2026版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

2026版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国标准化法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《中华人民共和国药品管理法》答案：C2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B4.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.销售记录C.进货查验记录和销售记录D.产品追溯答案：C5.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定条件的（）。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.研发机构答案：B6.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，永久答案：B7.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新办理（）。A.备案B.许可C.备案或许可D.变更登记答案：C8.对经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的企业，负责药品监督管理的部门应当（）。A.吊销许可证B.责令限期改正C.处以罚款D.责令停业整顿答案：B9.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当在其网站上予以公告，公告期不少于（）个工作日。A.5B.10C.15D.30答案：C10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）信息管理系统。A.计算机B.自动化C.智能化D.网络化答案：A11.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.良好信誉C.价格优势D.先进技术答案：A12.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.承担部分责任B.承担全部责任C.不承担责任D.承担连带责任答案：B13.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当符合（）规定的条件。A.《药品经营质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械使用质量监督管理办法》D.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》答案：B14.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以（）。A.查封违法经营场所B.扣押违法经营的医疗器械C.冻结企业银行账户D.吊销企业营业执照答案：B15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者等，并向（）报告。A.所在地卫生行政部门B.所在地负责药品监督管理的部门C.国家市场监督管理总局D.国家卫生健康委员会答案：B16.从事第二类医疗器械经营的，备案事项发生变化的，应当及时向（）办理备案变更。A.原备案部门B.变更后所在地设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.无需办理答案：A17.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日答案：A18.（）医疗器械不得委托其他企业贮存、运输。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：C19.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。A.12B.24C.48D.72答案：B20.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查，应当（）以上执法人员，并出示执法证件。A.一名B.两名C.三名D.四名答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械经营许可证，应当具备下列条件：（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.购货单位的名称、地址、联系方式D.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称E.医疗器械的出厂价格和销售价格答案：A,B,C,D4.从事医疗器械零售业务的企业，应当（）。A.将医疗器械陈列于柜台或货架B.在经营场所醒目位置悬挂经营许可证或备案凭证C.在经营场所公示所经营医疗器械的产品信息D.在经营场所设置医疗器械使用咨询台E.配备符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统答案：B,C5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查，可以对（）进行抽查检验。A.医疗器械B.经营场所C.运输车辆D.贮存设施E.相关证明文件答案：A,E6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（）。A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书C.第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，未办理注销手续D.未按规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度E.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械答案：A,B,C,D7.关于医疗器械经营许可证的变更，下列说法正确的是（）。A.变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的，应当向原发证部门提出变更申请B.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门办理变更手续C.跨行政区域设置库房的，应当分别向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案D.医疗器械经营许可证变更后，编号不变E.经营场所、库房地址发生非文字性变更的，无需办理变更手续答案：A,B,C,D8.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的（）。A.质量管理人员B.采购人员C.售后服务人员D.计算机专业技术人员E.验收、养护、保管等岗位人员答案：A,C,E9.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械（）过程符合产品说明书或者标签标示要求。A.运输B.贮存C.销售D.售后服务E.宣传答案：A,B10.从事网络销售医疗器械的企业，应当（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证B.展示的产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致C.建立网络销售记录制度，记录至少包括销售日期和购货者信息D.具备与其经营规模相适应的办公场所和物流配送能力E.向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告网站名称、网络客户端应用程序名、IP地址、域名等信息答案：A,B,E三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以销售未经注册但已备案的第二类医疗器械。（）答案：×2.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理许可或备案。（）答案：×3.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，并建立审核记录。（）答案：√4.医疗器械经营企业可以销售本企业回收的旧医疗器械。（）答案：×5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务。（）答案：√6.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，一律吊销经营许可证。（）答案：×7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。（）答案：×8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，并采取通知、召回等措施，但无需主动向监管部门报告。（）答案：×9.从事第二类医疗器械批发业务的企业，可以将医疗器械销售给不具有资质的经营企业或者使用单位。（）答案：×10.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营，是指以______为目的的医疗器械______、______、______、______、______等活动。答案：购销，批发，零售，捐赠2.从事第______类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。答案：三3.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：______食药监械经营许XXXXXXXX号。答案：X4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的______场所和______场所。答案：经营，贮存5.医疗器械经营企业应当建立______档案，记录医疗器械的供货者、购货者以及医疗器械的名称、规格、数量、流向等信息。答案：采购，销售6.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理______或者______。答案：经营许可，经营备案7.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为______法律责任。答案：承担8.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业______档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。答案：信用五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度的具体要求。答案：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、使用期限或者失效日期；（三）医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式；（四）相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行保存。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。2.医疗器械经营许可证载明事项发生哪些变化时，企业需要申请变更？哪些变化只需备案？答案：需要申请变更的事项：医疗器械经营许可证载明的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化的，医疗器械经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。只需备案（办理变更手续）的事项：医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所发生变化的，医疗器械经营企业应当在变化后30个工作日内向原发证部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。3.简述医疗器械经营企业质量管理自查制度的主要内容。答案：医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。自查报告应当包括以下内容：（一）企业基本情况；（二）质量管理体系运行情况；（三）所经营医疗器械产品情况；（四）上一年度接受监督检查、行政处罚及整改情况；（五）存在的主要问题及采取的措施；（六）其他需要说明的情况。医疗器械经营企业应当对自查报告的真实性、准确性、完整性负责。4.从事网络销售医疗器械的企业，在信息展示方面有哪些具体要求？答案：从事网络销售医疗器械的企业，应当在其网站主页面或者从事经营活动的主页面醒目位置，清晰展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证。产品页面应当展示该医疗器械的注册证或者备案凭证，展示的信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。展示的医疗器械产品信息应当真实、准确、完整、清晰，不得进行虚假宣传、夸大宣传。从事网络销售医疗器械的，还应当按照国家有关规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理网络销售备案，并报告相关网站、网络客户端应用程序等信息。六、案例分析题（共15分）案例：某省A市“康健医疗器械有限公司”持有有效的《医疗器械经营许可证》，许可经营范围包括第三类医疗器械：注射穿刺器械、医用高分子材料及制品等。2025年8月，A市市场监督管理局（药品监督管理部门）在对该公司进行日常监督检查时发现以下情况：（1）该公司2024年度的质量管理自查报告未在规定时间（2025年3月31日）前提交，直至检查当日（2025年8月15日）仍未提交。（2）检查该公司销售记录发现，其于2025年5月向B市“仁和诊所”（持有《医疗机构执业许可证》）销售了10支一次性使用无菌注射器（属第三类医疗器械），但销售记录中未记载该批注射器的生产批号和失效日期。（3）在该公司库房内发现5箱“一次性使用静脉留置针”（属第三类医疗器械），外包装上标注的生产日期为2022年1月，有效期2年。经查，该公司系统内无该批产品的进货查验记录和库存记录，现场负责人无法说明合法来源。（4）该公司在C市租赁了一处仓库用于贮存部分医疗器械，但未向C市市场监督管理局办理库房备案。请根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，分析并回答以下问题：1.针对情况（1），A市市场监督管理局可以采取何种处理措施？依据是什么？（3分）答案：A市市场监督管理局应当责令康健医疗器械有限公司限期改正，给予警告；逾期未改正的，处1万元以上5万元以下罚款。依据是《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条规定，医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处1万元以上5万元以下罚款。2.针对情况（2），该公司的行为违反了哪项规定？应承担何种法律责任？（4分）答案：该公司的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条关于建立销售记录制度，且销售记录应当包括医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期等要求的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条，未建立并执行销售记录制度的，由负责药品