电子病历系统管理规范

电子病历系统管理规范第一章总则为规范医疗机构电子病历的应用管理，保证电子病历的真实性、完整性、可用性和安全性，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》等相关法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本管理规范。本规范所称电子病历，是指医疗机构使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线管理的计算机应用软件系统。电子病历的管理应当遵循客观、真实、准确、以及及时、完整、规范的原则。医疗机构应当建立完善的电子病历管理制度，指定专门部门和人员负责电子病历的日常管理与质量监控工作。电子病历的书写应当使用医学术语，要求文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确。在书写过程中，若出现错字，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间、修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。第二章组织机构与人员职责医疗机构应当成立电子病历管理委员会，由院长担任主任委员，相关业务副院长担任副主任委员，医务部、护理部、信息科、质控科、门诊部、病案室等职能部门负责人为委员。委员会下设办公室，设在医务部或信息科，负责电子病历管理的具体组织实施和协调工作。电子病历管理委员会的主要职责包括：审定电子病历系统建设规划和技术方案；制定和修订电子病历管理相关制度与规范；协调解决电子病历应用过程中的重大问题；监督电子病历系统的运行与维护情况；组织电子病历相关知识的培训与考核。医务部门负责电子病历的书写质量监控、医疗权限管理以及电子病历在临床应用中的业务指导。护理部门负责护理电子病历的书写规范制定与质量监控。信息部门负责电子病历系统的技术支持、数据安全保障、系统升级维护以及用户账号的技术管理。病案室负责电子病历的归档、存储、借阅、复印以及保存期限内的管理。质控部门负责定期对电子病历质量进行评价、通报和考核。临床科室主任是本科室电子病历管理的第一责任人，负责督促本科室医务人员按时、按质完成电子病历的书写与提交。各级医务人员应当严格遵守本规范，熟练掌握电子病历系统的操作技能，对自己书写的电子病历内容负责。第三章电子病历系统建设与技术要求电子病历系统的建设应当符合国家卫生健康委发布的《电子病历系统功能规范（试行）》等相关技术标准。系统架构应当具备良好的扩展性、兼容性和安全性，支持医疗机构内部各信息系统（如HIS、LIS、PACS、EMR等）之间的数据交换与共享，消除信息孤岛。系统必须具备身份识别功能，采用电子签名技术，确保电子病历的创建者、修改者和签署者的身份真实可信。推荐使用数字证书（CA）进行硬认证，对于暂时不具备条件的，可采用用户名/密码加动态验证码等方式，但必须确保唯一性。系统应当设置操作权限分级管理机制，根据医务人员的职称、职务和岗位职责，赋予其相应的操作权限，严禁越权操作。系统应当具备严格的时间戳功能，所有记录的创建、修改、归档等操作时间均应当以服务器时间为准，防止人为篡改。系统应当具备数据备份与恢复功能，建立异地容灾备份机制，确保数据在硬件故障、自然灾害或人为破坏情况下的安全。系统应当具备完整的日志管理功能，记录所有用户登录、操作、数据访问等行为，日志保存期限不得少于3年。第四章电子病历的创建与录入电子病历的创建应当以患者就诊ID为基础，实行一人一档。患者首次就诊时，系统应当通过身份证号或其他有效证件自动生成唯一标识，确保患者信息的连续性和完整性。医师在接诊患者后，应当在规定时限内启动电子病历的创建工作。电子病历的录入内容包括但不限于：门（急）诊病历记录、入院记录、病程记录、知情同意书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、护理记录、手术记录、麻醉记录、出院记录等。各类记录的录入应当严格按照《病历书写基本规范》的格式和要求进行。录入电子病历时，应当使用系统提供的标准医学术语库，避免使用自造缩写或不规范的简称。对于系统提供的模板，医师应当根据患者的具体情况进行个性化修改，严禁完全复制粘贴他人的病历记录，严禁使用与患者实际情况不符的模板生成病历。系统应当设置“复制粘贴监控”功能，对复制粘贴内容超过一定比例的记录进行提示或拦截。电子病历中的辅助检查结果，应当通过接口自动获取，确保数据的准确性和原始性。若因网络故障等原因无法自动获取，可以在系统恢复后进行补录，并注明原因。影像及超声等图像资料，应当通过PACS系统直接调阅并关联到电子病历中，不得通过截图等方式低质量保存。第五章电子病历的时限管理医疗机构应当根据《病历书写基本规范》及医疗核心制度，在电子病历系统中设定各类医疗文书的书写时限。系统应当具备时限预警功能，在接近时限时自动提醒医师，超过时限则进行锁定或通报。门（急）诊电子病历记录应当由接诊医师在患者就诊时即时完成。入院记录应当在患者入院后24小时内完成；急危重症患者入院记录，应当在患者入院后即时完成。首次病程记录应当在患者入院后8小时内完成。主治医师首次查房记录应当在患者入院后48小时内完成。日常病程记录：对病危患者应当根据病情变化随时书写，每天至少1次，记录时间应当具体到分钟；对病重患者，至少2天记录一次；对病情稳定的患者，至少3天记录一次。手术记录应当在术后24小时内完成；术后首次病程记录应当在术后即时完成。出院记录应当在患者出院后24小时内完成。抢救记录应当在抢救结束后6小时内据实补记，并注明抢救结束时间及补记时间。死亡记录应当在患者死亡后24小时内完成；死亡病例讨论记录应当在患者死亡后一周内完成。为方便管理，以下列出主要医疗文书书写时限表：文书名称时限要求备注入院记录入院后24小时内急危重症即时完成首次病程记录入院后8小时内含主要诊疗计划主治医师首次查房入院后48小时内日常病程记录（病危）每天至少1次随时记录，具体到分钟日常病程记录（病重）至少2天1次日常病程记录（稳定）至少3天1次手术记录术后24小时内抢救记录抢救结束后6小时内据实补记出院记录出院后24小时内死亡记录死亡后24小时内第六章电子病历的修改与签名电子病历一旦提交归档，原则上不得修改。在归档前的状态下，医务人员发现自己书写的病历有误时，可以进行修改。修改操作必须保留修改痕迹，系统应当清晰显示原记录内容、修改后的内容、修改时间以及修改人信息。严禁采用覆盖、删除等方式进行无痕修改。上级医师审核修改下级医师病历时，应当在原文档上进行批注或修改，并签署姓名和审核时间。修改后的病历内容应当由修改人负责。系统应当对病历的修改次数、修改内容进行统计，作为病历质量评价的依据之一。电子病历的签署实行电子签名制度。医务人员提交病历前，必须经过本人电子签名确认。电子签名应当符合《中华人民共和国电子签名法》的规定，采用经国家认可的电子认证服务机构提供的数字证书。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并电子签名。进修医务人员由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。第七章电子病历的权限与访问控制电子病历系统应当实施严格的用户权限分级管理（RBAC），遵循“最小权限原则”。权限设置应当基于用户的角色（如住院医师、主治医师、主任医师、护士、护士长、质控员、病案管理员等）和业务需求。用户角色基础权限范围特殊限制住院医师创建、书写、修改本人病历；申请医嘱；查阅本科室病历无权修改他人病历；无权归档主治医师审阅、修改下级医师病历；签署病历；查阅本科室病历对归档病历无修改权主任医师查阅全院病历；质控抽查；指导医疗修改权限仅限于质控批注护士录入护理记录；执行医嘱；体温单绘制仅能查阅护理相关及医嘱信息护士长审阅护理病历；管理排班；查阅本科室护理病历医技人员检查/检验结果录入与发布；查阅申请单仅能查阅与检查相关的病历概要病案管理员病历归档管理；借阅管理；质量抽查归档后绝对禁止修改病历内容系统应当建立患者隐私保护机制。对于涉及性病、精神病、司法鉴定等敏感病历，应当设置额外的访问控制。医务人员因医疗科研、教学需要查阅病历的，需经医务部门审批，并实行“脱敏”处理，隐藏患者姓名、身份证号、住址等个人隐私信息。任何用户不得将本人的账号密码借给他人使用。系统应当监测异常登录行为，如同一账号在不同地点同时登录、短时间内大量查阅病历等，并触发报警机制。第八章电子病历的质量控制医疗机构应当建立电子病历三级质量控制体系：一级质控为科室自我质控，由科主任、护士长及质控员负责；二级质控为职能部门质控，由医务部、护理部、门诊部负责；三级质控为院级质控，由病案室及质量管理科负责。电子病历系统应当嵌入实时质控规则（前端质控）。在医师书写过程中，系统自动对必填项缺如、逻辑错误（如男性出现妇科诊断、药物剂量超标）、时限逾期等进行提示和拦截。医师应当对系统提示的缺陷进行整改后方可提交。运行病历的抽查应当常态化。职能部门利用电子病历系统随机抽取运行病历，重点检查环节质量、核心制度落实情况及诊疗规范执行情况。对于检查中发现的问题，系统应当自动生成质控报告，并实时反馈给相关科室和责任人。终末病历质控在病历归档后进行。病案室负责对归档病历的完整性、规范性、甲级率进行评分。电子病历质量评价结果应当纳入科室和个人的绩效考核，与评优评先、职称晋升挂钩。第九章电子病历的归档与保管患者出院或死亡后，经主治医师、主任医师（或副主任医师）电子签名确认，且所有诊疗信息完整、医嘱停止、费用结清后，电子病历方可提交归档。归档后的电子病历进入“锁定”状态，任何人员不得再进行修改。病案室应当在患者出院后规定工作日内（通常为3-5个工作日）完成电子病历的审核与归档操作。归档时，系统自动生成归档号，并将病历数据从在线存储迁移至近线或离线存储设备。电子病历的保存期限应当符合国家规定。门（急）诊病历档案保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历档案保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。电子病历达到保存期限后，如需销毁，必须严格履行审批手续，并由信息部门在监督下进行不可恢复性删除，同时做好销毁记录。医疗机构应当建立电子病历备份制度。数据备份应当包括全量备份和增量备份，备份频率应当根据数据更新量确定，至少每日一次。备份数据应当异地存放，并进行定期恢复演练，确保备份数据的可用性。第十章电子病历的借阅与复印电子病历的借阅实行网上审批流程。因医疗、教学、科研、司法鉴定等原因需要借阅病历的，申请人需在系统中提交申请，注明借阅理由、时限和范围，经相关权限人审批通过后方可查阅。借阅期间，严禁下载、打印、传播病历内容。系统应当记录借阅人的浏览轨迹。患者本人或其代理人、死亡患者近亲属或其代理人需要复印电子病历的，应当向医疗机构医务部门提供有效身份证明及法定关系证明材料，经审核同意后，由病案室或指定部门负责打印复印，并加盖医疗机构病历管理专用章。复印的病历内容应当客观、真实。医疗机构可以复印的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的入院记录、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录等。公安机关、司法机关、保险机构等因办理案件、理赔等需要查阅复印电子病历的，应当出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明。医疗机构应当在核实无误后予以配合，并如实提供相关病历资料。第十一章安全管理与应急响应电子病历系统网络安全等级保护应当不低于国家三级标准。医疗机构应当建立健全网络安全防护体系，部署防火墙、入侵检测、防病毒网关等安全设备，定期进行漏洞扫描和渗透测试，及时修补系统漏洞。信息部门应当定期对电子病历数据库进行维护和优化，监测服务器运行状态，确保系统稳定运行。机房环境应当符合国家标准，具备防火、防潮、防静电、防电磁干扰等措施。针对可能发生的系统故障、网络中断、数据丢失等突发事件，医疗机构应当制定电子病历系统应急预案。预案应当包括应急组织架构、响应流程、临时处理措施（如启用纸质病历记录）、系统恢复步骤等内容。每年至少组织一次电子病历系统应急演练，检验预案的可行性和相关人员的应急处理能力。演练结束后，应当对演练情况进行总结评估，完善应急预案。第十二章法律责任与奖惩医务人员在电子病历书写与管理中，违反《医师法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，造成严重后果的，依法承担相应的法律责任。包括但不限于：承担民事赔偿责任、接受卫生行政部门给予的警告、责令暂停执业、吊销医师执业证书等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于在电子病历书写中表现突出，病历质量高、无差错的医务人员，医疗机构应当给予表彰和奖励。对于违反本规范，出现以下行为之一的，医疗机构应当视情节轻重给予通报批评、经济处罚、离岗培训等处理：（一）不按时限书写病历，导致病历缺失或影响医疗纠纷处理的；（二）虚构、篡改电子病历内容的；（三）未经授权查阅、复制、泄露患者隐私的；（四）将个人账号密码泄露给他人使用，造成不良后果的；（五）因操作不当或未及时保存，导致电子病历数据丢失的。电子病历系统开发商或技术维护人员，利用工作之便窃取、篡改、破坏电子病历数据的，医疗机构应当终止合同，并移交司法机