《医疗器械网络销售监督管理办法》试题(附答案)

《医疗器械网络销售监督管理办法》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，其《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多长时间向原发证部门提出申请？（）A.30日B.60日C.90日D.6个月【答案】D2.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的（）A.扫描件B.复印件C.影印件D.原件【答案】A3.下列哪类医疗器械不得通过网络销售？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.国家药品监督管理局规定禁止网络销售的医疗器械【答案】D4.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后，向所在地省级药品监督管理部门备案，备案时限为（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日【答案】C5.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在质量安全隐患的，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在几个工作日内向所在地县级药品监督管理部门报告？（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日【答案】B6.医疗器械网络销售企业未在网站首页公示许可证信息，且逾期不改正的，药品监督管理部门可以处以罚款，罚款金额为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C7.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立入驻企业审核档案，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B8.医疗器械网络销售企业销售第三类医疗器械的，应当具备的条件之一是（）A.具有《医疗器械生产许可证》B.具有《医疗器械经营许可证》C.具有《互联网药品交易服务许可证》D.具有《药品经营许可证》【答案】B9.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B10.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当每几年向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告？（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年【答案】B11.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C12.医疗器械网络销售企业销售的产品标签、说明书应当符合（）A.《广告法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《电子商务法》D.《消费者权益保护法》【答案】B13.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当设置专门的医疗器械质量安全管理机构或者配备专职管理人员，其中专职管理人员应当具有（）A.医学专业背景B.医疗器械相关专业背景C.法律专业背景D.计算机专业背景【答案】B14.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页持续公示的许可证信息发生变更的，应当在变更完成后几个工作日内更新？（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.10个工作日【答案】C15.医疗器械网络销售企业未按照规定建立销售记录制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C16.医疗器械网络交易第三方平台提供者发现入驻企业存在违法销售医疗器械行为的，应当立即采取哪些措施？（）A.警告并继续提供服务B.停止提供网络交易平台服务并保存记录C.仅记录不处理D.向公安机关报案【答案】B17.医疗器械网络销售企业销售的第一类医疗器械，其备案凭证编号格式为（）A.×械注准××××××××××B.×械备××××××××××C.×械经营备××××××××D.×械网销备××××××××【答案】B18.医疗器械网络销售企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，发现不良事件应当在几个工作日内向所在地县级药品监督管理部门报告？（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日【答案】B19.医疗器械网络交易第三方平台提供者未按照规定建立入驻企业审核制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】B20.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行退货管理制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C21.医疗器械网络销售企业应当在其网站显著位置公示的售后服务电话应当（）A.为座机号码B.为手机号码C.保持畅通D.为400电话【答案】C22.医疗器械网络销售企业销售的产品为无菌医疗器械的，其运输过程应当符合（）A.《药品经营质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《电子商务法》D.《快递暂行条例》【答案】B23.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立投诉举报处理制度，投诉举报处理记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C24.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行医疗器械召回制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】B25.医疗器械网络销售企业销售的产品为植入类医疗器械的，其销售记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.永久【答案】D26.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立入驻企业档案，档案内容不包括（）A.企业名称B.法定代表人身份证正反面复印件C.企业财务报表D.许可证或备案凭证编号【答案】C27.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行医疗器械贮存制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C28.医疗器械网络销售企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，追溯信息应当包括（）A.产品名称、规格型号、生产批号、销售日期B.产品价格、促销信息C.客户评价、物流信息D.广告内容、宣传图片【答案】A29.医疗器械网络交易第三方平台提供者未按照规定向监管部门报告入驻企业违法行为的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】B30.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行医疗器械运输管理制度的，药品监督管理部门可以责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款，罚款金额为（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下【答案】C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于医疗器械网络销售企业应当建立的制度？（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.退货管理制度D.广告审查制度【答案】A、B、C32.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.审核入驻企业资质B.建立投诉举报处理制度C.建立入驻企业档案D.直接销售医疗器械【答案】A、B、C33.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置持续公示的信息包括（）A.许可证或备案凭证编号B.企业名称C.法定代表人姓名D.售后服务电话【答案】A、B、D34.以下哪些行为属于违反《医疗器械网络销售监督管理办法》的行为？（）A.销售未依法注册的医疗器械B.未建立销售记录制度C.未公示许可证信息D.销售第一类医疗器械【答案】A、B、C35.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在质量安全隐患时，应当采取的措施包括（）A.停止销售B.召回产品C.向监管部门报告D.继续销售并观察【答案】A、B、C36.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立的档案内容包括（）A.入驻企业名称B.许可证或备案凭证编号C.法定代表人身份证复印件D.企业年度财务报表【答案】A、B、C37.医疗器械网络销售企业应当保存的记录包括（）A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.客户评价记录【答案】A、B、C38.医疗器械网络销售企业销售第三类医疗器械应当具备的条件包括（）A.具有《医疗器械经营许可证》B.具有与经营规模相适应的贮存条件C.具有专职质量管理人员D.具有《药品经营许可证》【答案】A、B、C39.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立的制度包括（）A.入驻企业审核制度B.投诉举报处理制度C.医疗器械召回制度D.年度自查制度【答案】A、B、D40.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行不良事件监测制度的，可能面临的处罚包括（）A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证【答案】A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的________。【答案】扫描件42.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后，向所在地省级药品监督管理部门备案，备案时限为________个工作日。【答案】1543.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在质量安全隐患的，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在________个工作日内向所在地县级药品监督管理部门报告。【答案】344.医疗器械网络销售企业未在网站首页公示许可证信息，且逾期不改正的，药品监督管理部门可以处以________万元以上________万元以下的罚款。【答案】1、345.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立入驻企业审核档案，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。【答案】246.医疗器械网络销售企业销售第三类医疗器械的，应当具有《医疗器械________许可证》。【答案】经营47.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。【答案】248.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当每________年向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。【答案】年49.医疗器械网络销售企业未按照规定建立销售记录制度的，药品监督管理部门可以处以________万元以上________万元以下的罚款。【答案】1、350.医疗器械网络交易第三方平台提供者发现入驻企业存在违法销售医疗器械行为的，应当立即停止提供________服务并保存记录。【答案】网络交易平台51.医疗器械网络销售企业销售的第一类医疗器械，其备案凭证编号格式为________。【答案】×械备××××××××××52.医疗器械网络销售企业应当建立并执行医疗器械________事件监测制度。【答案】不良53.医疗器械网络交易第三方平台提供者未按照规定建立入驻企业审核制度的，药品监督管理部门可以处以________万元以上________万元以下的罚款。【答案】3、554.医疗器械网络销售企业销售的产品为植入类医疗器械的，其销售记录应当________保存。【答案】永久55.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立投诉举报处理制度，投诉举报处理记录保存期限不得少于________年。【答案】356.医疗器械网络销售企业未按照规定建立并执行医疗器械召回制度的，药品监督管理部门可以处以________万元以上________万元以下的罚款。【答案】3、557.医疗器械网络销售企业应当在其网站显著位置公示的售后服务电话应当保持________。【答案】畅通58.医疗器械网络销售企业销售的产品为无菌医疗器械的，其运输过程应当符合《医疗器械经营________规范》。【答案】质量管理59.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立入驻企业________制度。【答案】审核60.医疗器械网络销售企业应当建立并执行医疗器械________制度，确保产品可追溯。【答案】追溯四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械网络销售企业应当建立的五项基本制度。【答案】（1）进货查验记录制度；（2）销售记录制度；（3）退货管理制度；（4）不良事件监测制度；（5）医疗器械召回制度。62.简述医疗器械网络交易第三方平台提供者发现入驻企业违法行为时的处理流程。【答案】（1）立即停止提供网络交易平台服务；（2）保存相关记录；（3）向所在地县级药品监督管理部门报告；（4）配合监管部门调查处理；（5）将处理结果反馈给监管部门。63.简述医疗器械网络销售企业未按照规定公示许可证信息可能面临的法律责任。【答案】（1）药品监督管理部门责令限期改正；（2）逾期不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款；（3）情节严重的，责令停业整顿；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、应用题（共50分）64.（案例分析题，20分）某医疗器械网络销售企业A公司在其网站销售第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，但未在其网站首页公示《医疗器械经营许可证》扫描件。经消费者举报，所在地县级药品监督管理部门对A公司进行调查，发现其还存在未建立销售记录制度、未建立不良事件监测制度的问题。请回答：（1）A公司违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》的哪些具体条款？（2）药品监督管理部门可以对A公司作出哪些行政处罚？（3）A公司应当如何整改？【答案】（1）违反条款：①未公示许可证信息，违反《办法》第十条；②未建立销售记录制度，违反《办法》第十三条；③未建立不良事件监测制度，违反《办法》第十九条。（2）处罚：①责令限期改正；②给予警告；③逾期不改正的，处以1万元以上3万元以下罚款；④情节严重的，责令停业整顿。（3）整改措施：①立即在网站首页公示《医疗器械经营许可证》扫描件；②建立并执行销售记录制度，确保记录真实、完整；③建立并执行不良事件监测制度，发现不良事件及时报告；④加强内部培训，确保全体员工熟悉法规要求。65.（综合题，30分）某医疗器械网络交易第三方平台B公司，2024年共入驻医疗器械网络销售企业200家。