2026年医疗机构医用耗材管理办法

2026年医疗机构医用耗材管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材全生命周期管理，保障医疗质量和患者安全，优化资源配置，促进合理使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法律法规及国家相关政策要求，结合医疗机构实际运行特点，制定本办法。第二条本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，符合医疗器械管理相关规定，单独或与医疗器械配合使用，直接或间接用于患者，非一次性治疗用药品的消耗性医疗器械。包括但不限于高值医用耗材（如血管介入类、骨科植入类、神经外科类等）、中低值医用耗材（如基础外科器械、消毒类耗材、检验检测试剂等）。第三条本办法适用于中华人民共和国境内依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构（以下简称“机构”）的医用耗材管理活动，涵盖采购、验收、存储、使用、追溯、监测及处置等全流程环节。第四条医用耗材管理遵循“安全优先、规范高效、全程追溯、动态评价”原则，强化主体责任，落实部门协同，注重信息化支撑，兼顾临床需求与成本控制，确保耗材使用的安全性、有效性和经济性。第五条机构主要负责人是医用耗材管理的第一责任人，需将耗材管理纳入机构整体质量管理体系，定期研究解决管理中的重大问题。第二章管理体系与职责第六条机构应设立医用耗材管理委员会（以下简称“委员会”），由主要负责人担任主任，成员包括医疗管理、药学、护理、临床、设备、财务、医保、信息、审计等部门负责人及相关专家。委员会职责包括：（一）审议机构医用耗材管理规章制度、年度采购计划及重点管理目录；（二）审核高值、特殊医用耗材的临床使用规范及准入标准；（三）监督耗材管理全流程执行情况，协调解决跨部门管理问题；（四）定期分析耗材使用数据，评估管理成效并提出改进措施；（五）其他与耗材管理相关的重大事项决策。第七条机构应明确耗材管理部门（可设为设备科、物资管理科等，以下简称“管理部门”），负责耗材日常管理工作，具体职责包括：（一）执行委员会决议，制定并完善耗材采购、验收、仓储等操作细则；（二）组织供应商资质审核与评估，建立合格供应商名录；（三）实施耗材入库验收、在库养护、出库登记及效期管理；（四）对接临床科室需求，协调解决耗材供应中的紧急问题；（五）汇总分析耗材使用数据，定期向委员会提交管理报告；（六）配合医保、审计、药监等部门开展监督检查。第八条临床科室是耗材使用的直接责任主体，需指定专人负责本科室耗材管理，具体职责包括：（一）根据诊疗需求提出耗材使用申请，确保申请内容真实、合理；（二）执行耗材使用规范，严格遵循“合理使用、杜绝浪费”原则；（三）记录耗材使用信息（包括患者信息、使用数量、产品批次等），配合完成追溯数据上传；（四）报告耗材使用中的不良事件或质量问题，参与原因分析与改进；（五）参与本科室耗材使用效率评估，优化临床路径中的耗材配置。第九条财务与医保部门需协同管理部门，对耗材采购资金、医保支付及成本核算实施监督，重点关注：（一）采购资金的合规使用与预算执行；（二）高值耗材医保支付标准与临床使用的匹配性；（三）耗材成本与医疗服务项目成本的分摊核算；（四）异常耗材费用的预警与核查。第十条信息部门负责构建医用耗材管理信息系统（以下简称“管理系统”），确保与医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、医保信息平台等数据互通，实现耗材全流程数字化管理。第三章采购管理第十一条机构应建立医用耗材采购目录管理制度。采购目录分为常规目录与临时目录：（一）常规目录由管理部门根据临床需求、历史使用数据及集中采购中选结果制定，经委员会审核后执行，原则上每年调整一次；（二）临时目录用于临床紧急、特殊诊疗需求的耗材采购，需由临床科室提出申请，经管理部门审核、分管负责人批准后纳入，单次采购量不超过3个月使用量。第十二条采购方式遵循国家及地方相关规定，优先执行集中带量采购中选结果。未纳入集中采购范围的耗材，可通过省级医药集中采购平台或其他合规渠道采购，确保来源可追溯、资质可核查。第十三条供应商管理实行准入与动态评估机制：（一）准入条件：供应商需具备合法经营资质（医疗器械经营许可证/备案凭证）、良好商业信誉，能够提供符合质量要求的产品及完善的售后服务；（二）资质审核：管理部门需在采购前核查供应商营业执照、医疗器械经营资质、产品注册/备案证明、质量检验报告等文件，留存加盖公章的复印件备查；（三）动态评估：每年度对供应商的供货及时性、产品质量、售后服务等进行综合评分，评分结果与采购量挂钩，对连续两次评分不合格的供应商取消合作资格。第十四条采购合同需明确以下内容：（一）耗材名称、规格、数量、单价、金额；（二）质量标准（符合《医疗器械监督管理条例》及注册/备案要求）；（三）交货时间、地点及验收方式；（四）售后服务条款（包括退换货条件、不良事件响应时限等）；（五）违约责任与争议解决方式；（六）数据共享要求（如提供耗材唯一标识（UDI）数据接口）。第十五条禁止采购以下耗材：（一）无医疗器械注册/备案证明文件的产品；（二）过期、失效或淘汰的产品；（三）包装、标识不符合规定的产品；（四）供应商资质不全或存在不良记录的产品；（五）国家或地方明确禁止使用的产品。第四章验收与仓储管理第十六条耗材到货后，管理部门需组织验收，验收人员应具备相应专业知识，验收流程如下：（一）核对货物：检查包装完整性，核对名称、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供应商等信息与采购合同、随货同行单是否一致；（二）质量检验：对高值耗材及需抽检的耗材，需查验产品合格证明文件（如出厂检验报告），必要时委托有资质的第三方检验机构进行复检；（三）信息录入：将验收信息（包括UDI、生产批号、有效期等）同步录入管理系统，生成电子验收记录；（四）问题处理：对不符合要求的耗材，应立即暂停入库，与供应商协商退换或作退货处理，并记录问题详情及处理结果。第十七条仓储管理需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，设置专门库房或存储区域，分类存放高值、中低值及特殊耗材（如需要冷藏的体外诊断试剂）：（一）分区管理：按耗材类别（植入类、介入类、一般诊疗类等）、存储条件（常温、冷藏、避光等）划分存储区域，标识清晰；（二）效期管理：实行“先进先出、近效期先出”原则，建立效期预警机制（距失效期6个月时预警），对近效期耗材及时协调临床科室优先使用；（三）高值耗材管理：实行“一物一码”精准管理，入库时关联UDI与患者信息（使用前暂存），使用时通过管理系统扫码确认，确保可追溯至使用环节；（四）库存监控：定期盘点库存（至少每季度一次），核对系统数据与实物数量，差异率超过0.5%时需启动核查程序；（五）环境控制：库房需配备温湿度监测、通风、消防等设施，确保存储环境符合产品说明书要求，相关记录保存至少5年。第五章临床使用管理第十八条机构应制定医用耗材临床使用规范，明确各类耗材的适用范围、操作流程及禁忌症，定期组织临床医务人员培训考核，未经培训或考核不合格者不得独立使用高风险耗材。第十九条高值医用耗材使用实行“审批-登记-追溯”闭环管理：（一）使用前审批：对非急救情况下使用的高值耗材，需由经治医师填写《高值耗材使用审批单》，注明患者病情、使用理由及预期效果，经科室负责人审核后执行；急救情况下可先使用，24小时内补全审批手续；（二）使用中登记：手术或操作过程中，需记录耗材实际使用数量、生产批号、UDI等信息，由手术室护士或操作记录人员同步录入管理系统；（三）使用后追溯：患者出院前，需将耗材使用信息与病历关联，确保可通过管理系统查询耗材流向、使用效果及不良反应。第二十条中低值耗材使用遵循“按需领用、合理控制”原则：（一）临床科室根据月均使用量提出领用申请，管理部门按申请量发放，避免过度储备；（二）护理单元需建立耗材领用登记本，记录领用人、领用时间、数量及用途，每月与管理部门核对；（三）严禁将医用耗材用于非医疗用途（如科室日常办公），禁止私自带出医疗机构。第二十一条加强耗材使用合理性评价，重点关注：（一）高值耗材使用与临床诊断的匹配性（如心脏支架植入与冠状动脉狭窄程度的相关性）；（二）耗材使用数量与诊疗项目的关联性（如单台手术耗材使用量是否符合临床路径标准）；（三）耗材费用占比与医疗总费用的协调性（定期分析科室耗材占比，对异常升高的科室开展专项核查）；（四）耗材不良反应/事件的监测与处置（按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告严重事件）。第六章追溯与监测第二十二条全面实施医用耗材唯一标识（UDI）管理，确保每个最小销售单元耗材均带有符合国家统一标准的UDI，实现“生产-流通-使用-报废”全链条追溯。管理系统需支持UDI扫码录入、数据存储及与国家医疗器械追溯平台对接。第二十三条追溯信息应包括但不限于：（一）生产环节：生产企业、生产批号、生产日期、有效期；（二）流通环节：供应商、采购时间、入库时间；（三）使用环节：使用科室、使用时间、使用患者（姓名、住院号）、经治医师；（四）处置环节：报废时间、报废原因（正常使用完毕/质量问题）。第二十四条建立耗材使用监测预警机制，管理系统需设置以下预警功能：（一）效期预警：对距失效期6个月内的耗材自动提示；（二）库存预警：对低于安全库存（月均使用量的30%）的耗材自动提醒补货；（三）使用异常预警：对单患者耗材费用超过科室均值2倍、单手术耗材使用量超过临床路径标准150%等情况自动推送核查通知；（四）质量预警：对同一批次耗材出现2例及以上不良事件时，自动暂停使用并提示追溯。第二十五条机构需每季度形成耗材管理监测报告，内容包括：（一）采购执行情况（集中采购中选产品使用率、临时采购占比）；（二）库存周转情况（平均库存周转率、近效期耗材处理率）；（三）使用合理性指标（高值耗材使用合规率、耗材费用占比）；（四）不良事件监测结果（事件数量、主要类型及处置措施）；（五）改进建议（针对监测中发现的问题提出优化方案）。第七章信息化建设第二十六条机构应构建覆盖全流程的医用耗材管理信息系统，具备以下功能模块：（一）采购管理模块：支持采购计划制定、供应商管理、合同备案及电子订单生成；（二）仓储管理模块：支持入库验收、库存盘点、效期管理及智能补货提醒；（三）使用管理模块：支持临床科室领用申请、高值耗材审批、使用信息扫码录入及与病历系统对接；（四）追溯查询模块：支持通过UDI、患者信息或耗材名称等多维度查询全流程追溯数据；（五）统计分析模块：支持生成采购、库存、使用等维度的统计报表及动态趋势图。第二十七条管理系统需与医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、医保结算系统实现数据互通，确保耗材使用信息与诊疗信息、费用信息一一对应，为医保审核、成本核算及临床决策提供数据支撑。第二十八条加强数据安全管理，严格用户权限分级（如管理部门具备查询、修改权限，临床科室仅具备录入、查询权限），采用加密技术存储敏感数据（如患者信息、UDI编码），定期进行系统安全漏洞检测与数据备份（备份数据保存至少10年）。第八章监督与考核第二十九条机构内部监督由审计部门牵头，联合管理部门、医保部门定期开展专项检查，检查内容包括：（一）采购环节：是否执行集中采购政策、供应商资质是否合规、合同条款是否完整；（二）仓储环节：库存管理是否规范、效期预警是否落实、特殊耗材存储条件是否达标；（三）使用环节：高值耗材审批是否齐全、使用信息记录是否完整、耗材费用是否合理；（四）追溯环节：UDI数据是否准确上传、不良事件是否及时报告。第三十条建立耗材管理考核机制，将考核结果与科室绩效、医务人员职称晋升挂钩：（一）对管理规范、耗材使用合理的科室，给予绩效奖励；对连续2次考核不合格的科室，暂停其新增耗材申请权限；（二）对严格执行规范、主动报告不良事件的医务人员，在职称评审中予以加分；对因管理失职导致耗材浪费、质量问题的责任人，按机构相关规定追究责任；（三）考核指标包括：集中采购执行率（≥95%）、