新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

新《药品管理法》知识考试题库(含答案)1.【单项选择】根据《药品管理法》（2019修订），国家对药品管理实行的一项基本制度是A.药品上市许可持有人制度B.药品价格谈判制度C.药品分类报销制度D.药品广告备案制度答案：A2.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立并实施的全生命周期管理制度，不包括下列哪一项义务A.药物警戒B.上市后研究C.药品广告审批D.年度报告答案：C3.【单项选择】对疫苗、血液制品等实行批签发管理的药品，其批签发机构是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.中国食品药品检定研究院D.国家医疗保障局答案：C4.【单项选择】药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重危害的，最高可处以A.50万元罚款B.200万元罚款C.500万元罚款D.1000万元罚款答案：D5.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪一级药监部门备案A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B6.【单项选择】药品标签上未注明“运动员慎用”字样的，属于A.标签瑕疵B.违反强制性标识规定C.违反广告规定D.违反价格规定答案：B7.【单项选择】药品注册分类中，境内申请人仿制的境外已上市原研药品属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D8.【单项选择】对生产、销售假药行为，药品管理法规定对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的条件是A.造成人员伤害B.造成人员死亡C.销售金额超过50万元D.被两次行政处罚答案：B9.【单项选择】药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，情节严重的，原发证机关可以A.责令改正B.处以罚款C.吊销药品经营许可证D.移送公安机关答案：C10.【单项选择】药品上市许可持有人应当按规定开展药品上市后评价，评价结果应当A.报国家卫健委备案B.向社会公布C.仅内部存档D.报医保局备案答案：B11.【单项选择】药品追溯制度中，药品上市许可持有人应当建立药品追溯码的层级为A.单级B.两级C.三级D.多级答案：B12.【单项选择】药品注册申请时，申请人提交虚假数据，药监部门应当作出的处理是A.警告B.罚款C.不受理该申请，一年内不受理其所有药品注册申请D.终止审评答案：C13.【单项选择】药品生产企业变更生产地址，应当向哪一级药监部门提出补充申请A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B14.【单项选择】药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须具备A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP证书D.GSP证书答案：B15.【单项选择】药品召回分级中，不会引起健康危害，但需收回的药品属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C16.【单项选择】药品广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A17.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，并配备的专职人员为A.质量负责人B.药物警戒负责人C.生产负责人D.财务负责人答案：B18.【单项选择】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置A.专柜陈列B.处方药区C.非处方药区D.促销区答案：A19.【单项选择】药品注册申报资料中，属于通用技术文档格式的模块是A.模块1B.模块2C.模块3D.模块5答案：C20.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，处以A.1万元以上3万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.50万元以上200万元以下罚款答案：C21.【单项选择】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当实现A.药品最小包装单元可追溯B.药品中包装单元可追溯C.药品大包装单元可追溯D.药品批次可追溯答案：A22.【单项选择】药品注册申请被批准后，国家药监局发给药品注册证书，证书有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B23.【单项选择】药品上市许可持有人发现疑似不良反应，应当在规定时限内报告，其中新的严重不良反应的报告时限为A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B24.【单项选择】药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向哪一级药监部门提出申请A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：A25.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处以A.警告B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：C26.【单项选择】药品生产企业关键生产设施等条件与GMP要求发生偏离，可能影响药品质量，应当A.自行评估后继续生产B.向省级药监局报告C.向国家药监局报告D.停产并报告答案：D27.【单项选择】药品上市许可持有人委托储存运输药品，受托方应当具备A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B28.【单项选择】药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，召回计划应当报哪一级药监部门备案A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B29.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，处以A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上200万元以下罚款C.200万元以上500万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：B30.【单项选择】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当配合药品追溯制度，提供追溯信息的最小单位是A.药品批次B.药品大包装C.药品中包装D.药品最小销售单元答案：D31.【多项选择】下列哪些情形属于假药A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.所标明的适应症超出规定范围答案：A、B32.【多项选择】下列哪些情形属于劣药A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未注明生产批号C.擅自添加防腐剂D.超过有效期答案：A、B、C、D33.【多项选择】药品上市许可持有人应当履行的全生命周期管理义务包括A.药物警戒B.上市后研究C.年度报告D.药品广告审批答案：A、B、C34.【多项选择】药品注册分类中，化学药品1类包括A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.境外已上市境内未上市的仿制药答案：A35.【多项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当符合的条件包括A.委托方和受托方均取得相应药品生产许可证B.委托方应当具有药品批准文号C.委托生产范围不得超过双方药品生产许可证载明的生产范围D.委托生产生物制品的，应当经国家药监局批准答案：A、B、C、D36.【多项选择】药品召回分级依据包括A.药品引起危害的可能性B.危害的严重程度C.药品销售范围D.药品有效期答案：A、B37.【多项选择】药品上市许可持有人应当建立并实施药物警戒制度，药物警戒体系包括A.组织机构B.人员C.制度D.资源答案：A、B、C、D38.【多项选择】药品网络销售禁止销售的品种包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品答案：A、B、C、D39.【多项选择】药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药监部门可以给予的处罚包括A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销药品注册证书答案：A、B、C40.【多项选择】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯信息应当包括A.药品基本信息B.生产信息C.流通信息D.使用信息答案：A、B、C、D41.【填空】国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人对药品的________、________、________承担责任。答案：全生命周期质量、疗效、安全性42.【填空】药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。答案：药物警戒43.【填空】药品注册申请时，申请人应当提交真实、充分、________的数据和资料。答案：可靠44.【填空】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________药监部门备案。答案：省级45.【填空】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施________制度，实现药品最小包装单元可追溯。答案：药品追溯46.【填空】药品召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三47.【填空】药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，逾期不改正的，处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5048.【填空】药品上市许可持有人发现疑似不良反应，应当在规定时限内报告，其中死亡病例应当________报告。答案：立即49.【填空】药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向________药监部门提出申请。答案：国家50.【填空】药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可以处以________万元以上________万元以下罚款。答案：50、20051.【简答·封闭型】简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程依法承担责任；持有人可以自行生产、经营药品，也可以委托生产、经营，但应当依法对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。52.【简答·封闭型】简述药品追溯制度的基本要求。答案：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品最小销售单元可追溯；追溯系统应当与国家药品追溯协同平台对接，确保追溯信息真实、准确、完整、防篡改。53.【简答·开放型】结合实际，谈谈药品上市许可持有人如何落实药物警戒主体责任。答案：应建立药物警戒体系，配备专职人员；制定操作规程；主动收集不良反应信息；按规定时限报告；开展风险评估；制定风险控制措施；定期回顾分析；配合监管部门调查；加强培训与宣传；建立信息公开机制。54.【简答·开放型】试述药品网络销售第三方平台的法律责任。答案：平台应建立入驻审核、检查监控、停止提供服务等制度；未履行义务造成危害的，与违法经营者承担连带责任；情节严重的，责令停业整顿、吊销许可证、处以高额罚款；构成犯罪的，移送公安机关。55.【简答·封闭型】列举药品注册申报资料造假的主要法律后果。答案：不受理或不予批准申请，一年内不受理其所有药品注册申请；警告、罚款；对责任人禁止十年内从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。56.【简答·封闭型】简述药品召回程序的主要环节。答案：启动评估、制定召回计划、备案通知、实施召回、记录报告、效果评价、关闭召回。57.【简答·开放型】如何理解“最严厉的处罚”在《药品管理法》中的体现？答案：对假药劣药行为大幅提高罚款倍数和额度；对责任人实施十年或终身禁业；对严重违法企业吊销许可证；对构成犯罪的一律追究刑责；对责任人员处以拘留；对网络销售违法设置高额罚款；引入惩罚性赔偿制度。58.【简答·封闭型】简述药品上市许可持有人年度报告的主要内容。答案：药品生产销售情况；上市后研究情况；不良反应监测情况；风险管理情况；接受检查处罚情况；其他需要报告的事项。59.【简答·开放型】试分析药品上市许可持有人委托生产中，委托方与受托方的质量责任划分。答案：委托方对药品质量负总责；受托方按照质量协议和GMP组织生产；双方签订质量协议明确原辅料采购、工艺验证、变更控制、放行检验、追溯、召回、赔偿等责任；委托方对受托方定期审计；出现质量问题，委托方对外承担首负责任，受托方对内按协议赔偿。60.【简答·封闭型】简述药品网络销售禁止清单的制定依据。答案：依据《药品管理法》第六十一条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；国家药监局会同卫健委制定发布禁止清单。61.【应用·综合分析】某药品上市许可持有人A公司委托B公司生产某化学药品，因B公司擅自变更原料药供应商，导致药品含量不符合国家标准，被抽检认定为劣药。A公司辩称已签订质量协议且对B公司进行了年度审计，请求免除处罚。请分析：（1）A公司是否应承担法律责任？（2）监管部门应对A、B公司分别作出何种处罚？（3）A公司如何完善委托生产质量管理体系？答案：（1）A公司作为持有人对药品质量负总责，不能免除处罚。（2）对A、B公司均按生产销售劣药行为处以没收违法所得、罚款（货值金额15—30倍），责令召回，对直接责任人处以罚款、禁业；情节严重的，吊销许可证。（3）A公司应将原料药供应商变更纳入变更控制体系，要求变更须经批准；增加飞行检查频次；建立供应商档案；引入质量风险保证金；在质量协议中明确违约责任；对关键变更实行放行前验证与审批。62.【应用·