药品不良反应报告和监测培训考核试题及答案

药品不良反应报告和监测培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效的时间是A.2011年5月4日 B.2017年10月8日 C.2021年5月10日 D.2022年1月1日答案：C2.下列哪一项不属于药品不良反应法定报告主体A.药品上市许可持有人 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.患者本人答案：D3.根据ICHE2A指导原则，自发报告的可疑不良反应最低随访时限为A.15日 B.30日 C.45日 D.60日答案：B4.国家药品不良反应监测中心对死亡病例启动现场核查的时限为A.3个工作日 B.5个工作日 C.7个工作日 D.15个工作日答案：B5.下列术语中，用于描述“药物与不良事件之间关联性评价”的是A.信号 B.因果关系 C.风险效益 D.风险最小化答案：B6.药品说明书中未载明的不良反应属于A.常见不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良反应 D.预期不良反应答案：B7.下列哪项不是严重不良反应的判定标准A.导致住院 B.导致出生缺陷 C.导致轻度皮疹 D.危及生命答案：C8.上市许可持有人对死亡病例的首次报告时限为A.立即 B.3日 C.7日 D.15日答案：A9.信号检测中，比例报告比（PRR）的警戒阈值通常设定为A.PRR≥1 B.PRR≥1.5 C.PRR≥2 D.PRR≥5答案：C10.下列哪项属于药品不良反应监测的主动监测方法A.自发报告系统 B.处方事件监测 C.医院集中监测 D.病例对照研究答案：B11.关于药品群体不良事件，下列说法正确的是A.仅指同一批号药品引起的事件 B.仅指严重事件 C.指同一药品在同一地区、同一时段内发生的异常增多事件 D.指同一药品在全球范围发生的事件答案：C12.药品不良反应病例报告质量评估中，对“可评价性”最关键的信息是A.患者性别 B.用药剂量 C.去激发/再激发结果 D.合并用药答案：C13.下列哪项不是《药品定期安全性更新报告》（PSUR）的组成部分A.全球上市状态 B.参考信息 C.病例列表 D.财务损益表答案：D14.国家药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》属于A.法律文件 B.技术指导原则 C.风险管理信息沟通 D.行政处罚决定答案：C15.关于“信号优先级排序”，最常用的维度是A.严重程度、报告频率、临床意义 B.药品价格、医保类别 C.患者年龄、性别 D.药品剂型、规格答案：A16.下列哪项属于药品上市后安全性研究（PASS）的干预性设计A.随机对照试验 B.队列研究 C.病例对照研究 D.横断面调查答案：A17.药品说明书中“黑框警告”属于A.风险最小化措施 B.风险沟通 C.信号 D.不良反应答案：A18.关于“去激发”试验，下列说法正确的是A.停药后不良反应加重，提示因果关联强 B.停药后不良反应减轻或消失，提示因果关联强 C.与再激发无关 D.仅适用于化学药品答案：B19.药品不良反应报告表中，“事件分类”不包括A.严重 B.新的 C.预期 D.常见答案：D20.下列哪项不是MedDRA系统器官分类（SOC）的一级层级A.胃肠系统疾病 B.精神病类 C.检查 D.药品相互作用答案：D21.关于EudraVigilance数据库，下列说法正确的是A.仅收集欧盟境内报告 B.由WHO维护 C.用于ICHE2B(R3)数据交换 D.仅收集疫苗不良反应答案：C22.药品上市许可持有人对定期安全性更新报告的提交周期，创新药首次再注册前为A.每1年 B.每2年 C.每3年 D.每5年答案：A23.下列哪项属于“风险最小化措施”中的行为干预A.限制处方权限 B.增加说明书警示语 C.开展患者教育项目 D.召回产品答案：C24.关于“药品不良反应监测年度报告”，下列说法正确的是A.由国家卫生健康委员会单独发布 B.由省级监测机构发布 C.由国家药品不良反应监测中心汇总发布 D.由WHO统一发布答案：C25.下列哪项不是ICHE2B(R3)数据元素A.发送者标识 B.患者年龄组 C.药品批号 D.药品成本答案：D26.关于“信号管理”，下列顺序正确的是A.信号检测→信号验证→信号优先级排序→信号评估→风险沟通B.信号验证→信号检测→信号评估→风险沟通C.信号检测→风险沟通→信号验证→信号评估D.信号评估→信号检测→信号验证→风险沟通答案：A27.下列哪项属于“药品不良反应”的法定定义要素A.合格药品 B.超剂量使用 C.药物滥用 D.药物中毒答案：A28.关于“再激发”试验，下列说法错误的是A.再次用药后不良反应重现，提示因果关联强 B.存在伦理风险 C.适用于所有患者 D.需充分知情同意答案：C29.药品不良反应报告表中，“报告来源”不包括A.医疗机构 B.经营企业 C.上市许可持有人 D.药品审评中心答案：D30.关于“药品不良反应监测工作考核指标”，下列哪项属于省级考核的核心指标A.百万人口报告数 B.药品销售额 C.医疗机构床位使用率 D.药品抽检合格率答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情况属于“新的不良反应”A.说明书中未载明的反应 B.说明书中已载明但发生频率升高 C.说明书中已载明但严重程度加重 D.说明书中已载明且与本次报告完全一致答案：ABC32.严重不良反应判定标准包括A.导致住院时间延长 B.导致显著残疾 C.导致先天性畸形 D.导致轻度头痛答案：ABC33.药品上市许可持有人开展信号检测的数据源包括A.自发报告数据库 B.文献数据库 C.社交媒体 D.医保报销数据答案：ABCD34.下列哪些属于药品风险管理计划（RMP）的核心模块A.安全性概况 B.风险最小化措施 C.上市后研究 D.药品价格策略答案：ABC35.关于“药品不良反应报告表填写”，下列说法正确的是A.患者信息可识别即可 B.怀疑药品与合并药品需区分 C.事件描述需包含时间轴 D.报告人可匿名答案：ABC36.下列哪些属于主动监测方法A.医院集中监测 B.处方事件监测 C.疫苗主动监测哨点 D.自发报告系统答案：ABC37.下列哪些属于MedDRA层级结构A.SOC B.HLGT C.HLT D.LLT答案：ABCD38.关于“药品不良反应因果关系评价”，下列方法属于标准化算法A.Naranjo评分 B.WHO-UMC分类 C.贝叶斯网络 D.专家共识答案：ABC39.下列哪些属于药品上市后安全性研究（PASS）目的A.量化已知风险 B.识别新的风险 C.评价风险最小化措施效果 D.提高药品销量答案：ABC40.国家药品不良反应监测中心发布的信号处置措施包括A.修订说明书 B.发布信息通报 C.限制使用 D.撤销批准证明文件答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.我国药品不良反应报告实行__________制度，报告主体对发现的可疑不良反应应__________报告。答案：逐级、及时42.上市许可持有人对死亡病例应在__________小时内完成首次报告，并在__________日内提交调查报告。答案：立即、1543.ICHE2B(R3)标准中，病例信息采用__________格式传输，编码采用__________词典。答案：XML、MedDRA44.比例报告比（PRR）计算公式为：PRR=__________/__________。答案：（该药某事件报告数/该药总报告数）÷（其他药该事件报告数/其他药总报告数）45.信号检测常用的离散型方法包括__________、__________。答案：PRR、ROR46.药品风险管理计划（RMP）由__________制定，经__________审批后实施。答案：上市许可持有人、国家药品监督管理局47.药品不良反应报告表中，“事件结果”包括痊愈、__________、__________、不详。答案：好转、未好转48.医院药品不良反应监测考核指标包括报告__________、报告__________、报告及时率。答案：覆盖率、合格率49.疫苗不良反应监测的特殊性在于需区分__________反应与__________反应。答案：一般、异常50.药品说明书中“禁忌”属于风险__________措施，“用药警示”属于风险__________措施。答案：避免、沟通四、简答题（每题6分，共30分）51.简述药品不良反应新的、严重的、一般的分类标准及报告时限要求。答案：新的不良反应指药品说明书中未载明的反应，或已载明但性质、程度、后果不一致；严重不良反应指导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致显著残疾或先天畸形、导致其他重要医学事件；一般不良反应指新的且非严重，或已知且非严重。报告时限：死亡立即报告，严重新的15日内报告，一般不良反应30日内报告。52.简述信号检测中PRR法的优点与局限性。答案：优点：计算简单、无需外部对照、可快速扫描大数据库、灵敏度较高。局限性：受报告偏倚影响、不能控制混杂因素、对罕见事件不稳定、仅提示关联非因果、需进一步验证。53.简述药品上市许可持有人开展主动监测的主要步骤。答案：确定监测目标→选择设计类型（队列、病例对照等）→制定方案与时间表→伦理审批→培训与试点→数据收集与质控→数据分析→撰写报告→提交监管机构→必要时更新RMP。54.简述MedDRA在药品不良反应监测中的作用。答案：提供标准化术语，实现病例编码统一；支持信号检测与数据挖掘；便于国际数据交换与比较；支持说明书更新与风险沟通；提高报告质量与检索效率。55.简述死亡病例现场核查的核心内容。答案：核实患者身份与诊疗经过；追溯怀疑药品来源、批号、储存运输；查阅病历、实验室检查、尸检报告；访谈医护人员与家属；评价因果关系；评估是否存在质量问题；形成核查报告并提出处置建议。五、案例分析题（每题10分，共30分）56.案例：某三甲医院肿瘤科7日内先后出现3例使用X注射液后发生急性肾损伤（AKI）的病例，均需透析治疗。患者年龄58-72岁，合并用药包括顺铂、紫杉醇，既往肾功能正常。医院已上报3份严重不良反应报告。问题：（1）作为省级监测机构，如何开展群体事件调查？（2）如何评价X注射液与AKI的因果关联？（3）若确认信号，持有人应采取哪些风险最小化措施？答案：（1）立即启动群体事件调查：收集所有使用X注射液的住院患者信息，计算AKI发生率；调取同批次药品销售流向；现场检查医院储存配药环节；抽取样品送检；组织专家评议；每日向上级报告进展。（2）因果关联评价：采用Naranjo评分，关注时间顺序、去激发/再激发结果、排除其他原因（顺铂肾毒性）、既往文献信号；计算PRR与ROR；若PRR>2、χ²>4、排除混杂，则关联强度大。（3）风险最小化措施：立即修订说明书增加“急性肾损伤”黑框警告；制定肾功能监测指南（用药前、用药后48h内查肌酐）；限制超剂量使用；开展医护人员培训；向患者发放用药警示卡；必要时暂停销售、召回批次。57.案例：某口服降糖药Y上市后第3年，自发报告系统收到120例“肝损伤”报告，年销售量5000万片。背景人群肝损伤年发生率10/10万。数据库总报告数10000份，其中肝损伤报告120份；其他降糖药总报告80000份，肝损伤报告800份。问题：（1）计算PRR、ROR、95%CI，并解释结果；（2）是否构成信号？下一步如何验证？答案：（1）PRR=(120/10000)/(800/80000)=1.2，χ²=120×79200-880×8800=1.0×10⁶，χ²=4.0，95%CI：1.02-1.41；ROR=(120×79200)/(880×8800)=1.22，95%CI：1.03-1.44。（2）PRR、ROR均>1且95%CI下限>1，提示潜在信号，但强度较弱；需结合临床严重性、去激发/再激发、文献证据；下一步开展医院队列研究，纳入1万例使用者，计算肝损伤发生率，若显著高于背景，则确认信号。58.案例：某生物制品Z在欧盟上市后开展PASS研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点为严重过敏反应发生率。计划样本量6000例，随访52周。中期分析显示Z组3例、安慰剂组1例发生过敏性休克。数据监查委员会（DMC）建议继续试验。问题：（1）DMC建议继续试验的依据可能有哪些？（2）持有人如何向监管机构沟通中期结果？（3）若最终结果显示Z组发生率显著升高，持有人应如何更新RMP？答案：（1）事件数极少，差异无统计学意义（Fisher精确P=0.62）；获益风险比仍有利；试验方案预设继续界值未触发；独立评估因果关系仅1例与药物相关。（2）按ICHE2F要求提交中期安全性报告，包括事件描述、发生率、因果评价、DMC建议、后续监测计划；通过EudraVigilance上传SUSAR；召开电话会议与监管机构讨论。（3）更新RMP：在“重要已识别风险”新增“严重过敏反应”；制定风险最小化措施：