检验检测机构内审详细检查表

检验检测机构全套内审检查表（已审核）

准则审核审核

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡

者其他组织冠区人民政府根据法律法规的规定，

经鸡西市政府机构编制管理部门核准H

不符合

1.1业务办成立的独立法人公益性事业单位，隶

属于鸡冠区卫生和计划生育局。□□

不适用

□

检验检测机构或者其所在的组织，应是能承具有明确的法律地位和法人资符合

1.1.1担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检业务办格，有独立帐户，可以独立的对外开

验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。展检测业务，并承担相应的法律责0

不符合

任。□□

不适用

□

检验检测机构应有明确的法律地位，不具备中心主任是法人代表，是实验室符合

法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授最高质量管理者，有明确的法律地位

权。和法人资格。□0

不符合

业务办

11.2□

不适用

□

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，检验检测人员从事检验检测活符合

应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独动，遵守国家相关法律法规的规定，

立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，遵循公平公正、科学发展、结果准0

不符合

1.1.3承担社会责任。业务办确、客户满意质量方针。恪守职业道

德，承担社会责任。□□

不适用

□

检验检测机构应明确其组织和管理结构、所实险室设置技术委员会配备了符合

在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作质量负责人、技术负责人检验科主0

1.1.4和支持服务之间的关系。业务办任、质量监督员、内审员，在职能

框图中明确了职责和相互之间关不符合

系。□□

不适用

检验检测机构管理者应建立和保持相应程1.实验室制定了《人员培训程序》

序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的和培训计划，明确了目标；口符合

目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划

应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并2.培训计划与实验室的实际工作相

评价这些培训活动的有效性。检捡检测机构人员适应；口不符合

1.2.4业务办

应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有3.由质量负责人对培训的全程进行□

相应的技术知识和经验，按照检捡检测机构管理监督。□

体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、不适用

目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在4.有培训记录□

培员工，进行监督。

检验检测机构应对所有从事抽样、检验检对采样、检测、仪器操作和检符合

测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释测报告签发人员按照实际工作的需

以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的要进行了技能培训，并寺寺证上岗。口

教育、培训、经验、技能进行资格确认用而1E上0

4.2.5冈。业务办不符合

不适用

审组长：内审员：内审时间：

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检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有1.实验室《质量手册》中明确规定了

所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体中心主任、技术负责人、质量负责

符合

系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管人、检验科主任、质量监督员、内审

理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检员、检测人员和复核人员等权利和责

的检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能仟，□H

力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记

不符合

录，并包含授权、能力确认的日期。质管科2.对技术和质量负责人需具备的条件

4.2.6做了明确规定。对授权签字人、技术

□

负责人、质量负责人、检验科主任、

质量监督员、内审员和仪器操作人员

均以文件的形式授权。口不适用

3.人员档案中有教育、资格、培训、□

技能等记录

检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、实验室人员均建立了正式和聘用符合

聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人劳动关系。□

员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作

的描述。技术负责人、质量负责人和检验科主0

任均具有较高的检测技术水平和质量

管理能力。口不符合

4.2.7业务办

□

不适用

□

检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关实验室的技术负责人、质量负责

键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少人、检验科主任、质量监督员和内审

应包含以下内容：员；

符合口

a）所需的专业知识和经验；1.具有检验专业知识和实践经验；口

b）资格和培训计划；2.有资格证书和上岗证书，能履行检不符合

测工作职责口

4.2.8c）从事检验检测工作的职责；质管科□

3.具备检测策划和结果评价的能力；

）检验检测策划和结果评价的职责；

d□不适用

e）提交意见和解释的职责；4.能完成提交意见和解释的工作；口

f）方法改进、新方法制定和确认的职责；5.能对检测方法进行确认；口

g）管理职责。6.能胜任各自管辖范围的管理工作。

审组长：内审员：内审时间：

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条款部门结果

检验检测机构最局管理者负责管理体系的质管1.《质量手册》中明确了实验室的最局

整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供科管理者是中心主任（法人代表），负责

建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性实验室的质量管理全面工作。□符郃］

的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确

不符合

保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客2.中心主任发布了质量方针和承诺书。口

4.2.9□

户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机3.在实验室内部健全了组织机构,并定

构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效期开展工作。□不适用

运行。（□-1

4.健全了内部质量管理体系的运行机

葡。口

检验检测机构应有技术负责人，负责技术质曾1.在人员职责中明确规定了技术负责人符合口

运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机科具有中级检验专业技术职称，并在质量

构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称管理体系运行中，负责检验检测技术和不符合

4.2.10或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，资源配置统筹安排。口□

应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵不适用

循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触2.在人员职责中明确了质量负责人在质

决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管量管理体系运行过程中所享有质量策划0

理人员的代理人。和质量管理的职责和权力。□

4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以1.实验室授权签字人具有中级专业技术职

上专业技术职称或者同等能力，并经考核合称并具有相应的能力，并经考核合

格。以下情况可视为同等能力：格。□

a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活2.以下情况可视为同等能力：□

动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专符郃］

业检验检测活动3年及以上；a）博士研究生毕业，从事相关专业检验

检测活动1年及以上；硕士研究生毕不符合

b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动业，从事相关专业检验检测活动3年及□

5年及以上；以上；口

不适用

c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动b）大学本科毕业，从事相关专业检验检□

8年及以上。测活动5年及以上；口

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。c）大学专科毕业，从事相关专业检验检

测活动8年及以上。□

3.知E授权签字人签发检测报告。□

审组长：内审员：内审时间：

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条款部门结果

从事国家规定的特定检验检测的人员应具不适用口符合

有符合相关法律、行政法规所规定的资格。0

不符合

4.2.12□

不适用

□

具有固定的工作场所，工作环境满足检验实验室有固定检验检测场所，检测符合

检测要求环境条件与检测项目相适应。□0

业务不符合

4.3办□

不适用

□

检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测实验室质量管理体系覆盖了（采符合

机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的样、送样、收样、流转、检测、报告、

场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的签发等）全部检验检测过程。□0

检验检测工作。检验不符合

4.3.1科□

不适用

□

检验检测机构应确保其环境条牛不会使检

1.为了满足检验检测的环境条件要求实符合

验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测验室制定了《环境保护程序》口

质量产生不艮影响。在检验检测机构固定设施0

以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别检验2.实验室为了确保对可能影响检测结果不符合

的环境因素;温度、震动、微生物污染等

4.3.2注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技科□

术要求应制定成文件。因素采取了隔离和空调措施。□

不适用

在实验室场所外进行采样时，不存在影

响检测结果的因素。口□

审组长：内审员：内审时间：

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检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

依据相关的规范、方法和程序要求，当影1.实验室不存在电磁干扰、辐射、声符合

响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和级、振级和灰尘的干扰。□

记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁0

检验2.当在检测过程中出现温度、湿度和供不符合

4.3.3干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级

等应予重视，使其适应于相关的技术活动要科电等因素影响检测结果时，实验室将暂□

求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应时停止检测工作，待消除影响因素后再

停止检脸检测洁动。开始检测。口不适用

检验检测机构应对影响检验检测质量的区1.实验室有醒目的“外来人员禁入实验符合

域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况区"标识。□

确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域0

检验不符合

4.3.4进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应2.对病原微生物实验室与其它按照国家有

采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建科关标准期定采取了防止交叉污染隔离措□

施。口

立和保持相关的程序。不适用

3.实验室的设备摆放整洁规范。口□

具备从事检验检测活动所必需的检验检测实验室按照开展的检测项目配备了

设备设施所需仪器设备，可以满足检测工作需

要。□0

检脸不符合

4.4

科□

不适用

□

检验检测机构应建立和保持安全处置、运实验室建立了《仪器设备维护管理

输、存放、使用、有计划维护测量设备的程程序》，对用于检测的仪器设备规定

序，以确保其功能正常并防止污染或性能退了，防止污染和防止仪器性能减退的维

检脸不符合

4.4.1化。用于检验检测的设施，包括但不限于能护措施。口

源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开科□

展。不适用

□

审组长：内审员：内审时间：

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检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

检验检测机构应配备检验检测（包括抽实验室配备了与检测项目相适应的符合

样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有仪器设备，制定了《仪器设备维护管理

抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测程序》和《仪器设备检定计划》，并按

结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定检验检定周期进行检定。保证量值的准确。不符合

4.4.2科

校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投□□

入服务前应进行校准或核直，以证实其能够满不适用

足检验检测的规范要求和相应标准的要求。□

检验检测设备应由经过授权的人员操作，设1.实验室用于检测的仪器设备操作人员符合

备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造均经过授权。口

商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员0

检验不符合

4.4.3取用。用于检验检测并对结果有感响的设备及2.仪器设备说明书均在仪器设备档案中

其软件，如可能，均应加以唯一性标识。科保存，便于检测人员阅读使用。□□

不适用

实验室每一台检测设备均建立了仪器

影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包设备档案，仪器设备档案中包括以下内

拮：容：口

a）设备及其软件的识别；1.设备名称；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他2.制造商名称、型号、商标；

唯一性标识；

.仪器设备验收记录；

3符合口

c）核查设备是否符合规范；

.仪器设备位置;

4不符合

d）当前的位置（如适用）；

4.4.45.仪器设备说明书和仪器设备的软0

e）制造商的说明书（如果有），或指明其件或光盘等附件；

地点；不适用

6.仪器设备检定证书和检定计划；

f）所有校准报告和证书的日期、结果及复

臼件，设备调整、验收准则和下次校准的预定7.仪器设备维护计划；

日期；8.仅器设备改装或修理记录。

g）设备维护计划，以及已进行的维护（适

当时）；

h）设备的田可损坏、故障、改装或修理。

审组长：内审员：内审时间：

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条款部门结果

曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已1.对曾经给出可疑结果、显示出缺陷、

显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止超出规定限度的设备，均应停止使用。符合口

使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标这些仪器设备加贴红色《设备状态停用

不符合

签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复检验证》标签、标记以清晰表明该设备已停

4.4.5并通过校准或核查表明能正常工作为止。用，待修复并通过检定，表明能正常工□

科作为江□

检验检测机构应核杳这些缺陷或偏离规定不适用

极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符2.对先前检验检测的影响，并执行“不

合工作控制"程序。符合工作"程序加以纠正。口

检验检测机构需校准的所有设备，只要可1.实验室用于检测的仪器均进行检定，

行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校检定后贴有设备状态标识，（绿色为合符合

准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效格、黄色为限用、红色为停用）标识内

日期。容包括：状态、检定日期、失效日期、不符合

4.4.6佥验科编号、管理人。口

无论什么原因，若设备脱离了检验检测机□

构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用2.对离开实验室的检测设备返回后要进不适用

前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意行核直或检定合格后方可用于检测。不□

结果。适用匚

当需要利用期间核查以保持设备校准状态仪器设备在检定或核查过程中产生的符合

的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校修正因子有备份，在检测过程中能得到0

准产生了一组修正因子时，检验检测力I构应有使用。口

检验不符合

4.4.7程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备

份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和科□

软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结不适用

果失效的调整。□

审组长：内审员：内审时间：

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检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

检验检测机构应建立和保持对检验检测结用于检测的仪器设备在用于检测之前均

果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的进行了检定。口

设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境