医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗服务行为，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于全国各级各类医疗机构的医疗技术临床应用及其监督管理工作。第三条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，优先选择安全有效、经济适宜的技术，严禁使用安全性、有效性不确切，存在重大伦理风险，或者投入产出比严重失衡的技术。第五条国家建立医疗技术临床应用分类管理、负面清单管理、手术分级管理、动态评估、全流程追溯制度，对医疗技术临床应用实行科学、精准、闭环管理。第六条国务院卫生健康行政部门负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作，县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理工作。第七条行业协会、学术组织应当充分发挥专业技术支撑作用，参与医疗技术评估、规范制定、培训考核、质量控制等工作，协助卫生健康行政部门推进医疗技术临床应用管理规范化建设。第二章医疗技术分类与负面清单管理第八条国家根据医疗技术的安全性、有效性、稀缺性、技术难度、风险程度和伦理风险等因素，将医疗技术分为三类：（一）禁止类技术：是指存在严重伦理问题，安全性、有效性不确切，或者已经被临床淘汰，可能对患者造成不可逆损害的医疗技术。禁止类技术目录由国务院卫生健康行政部门制定并动态调整，医疗机构一律不得开展禁止类技术临床应用。（二）限制类技术：是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员资质有严格要求，或者需要稀缺资源配置，涉及重大伦理风险的医疗技术。限制类技术目录由国务院卫生健康行政部门制定并动态调整，医疗机构开展限制类技术临床应用应当符合相应的管理规范和准入条件。（三）常规类技术：是指除禁止类、限制类技术外，安全性、有效性确切，技术难度和风险较低，临床应用广泛，医疗机构具备常规开展能力的医疗技术。常规类技术由医疗机构按照相关诊疗规范、操作指南自行管理。第九条禁止类技术目录应当明确技术名称、禁止应用范围、禁止依据，每3年评估调整一次，遇有重大公共卫生事件、技术重大突破或者重大安全事件时可以即时调整。当前纳入禁止类技术的包括但不限于：（一）脑下垂体酒精注射治疗精神病技术；（二）断骨增高术（用于美容目的）；（三）基因编辑技术用于人类生殖细胞临床应用；（四）未经安全性验证的免疫细胞、干细胞临床治疗技术（除按规定开展的临床试验外）；（五）其他经评估认定应当禁止应用的技术。第十条限制类技术目录应当明确技术名称、适用范围、开展条件、管理要求，每2年评估调整一次。当前纳入限制类技术的包括但不限于：（一）心血管介入诊疗技术（冠心病介入、心律失常消融、先天性心脏病介入等）；（二）神经血管介入诊疗技术；（三）外周血管介入诊疗技术；（四）人工关节置换技术（髋、膝、肩、肘等）；（五）同种异体器官移植技术；（六）质子和重离子加速器放射治疗技术；（七）肿瘤消融治疗技术（射频、微波、冷冻等）；（八）辅助生殖技术；（九）其他经评估认定需要限制应用的技术。第十一条医疗机构拟开展限制类技术的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门提出申请，提交以下材料：（一）限制类技术临床应用申请表；（二）医疗机构执业许可证副本复印件；（三）拟开展技术的可行性报告，包括技术基本情况、安全性有效性评估、风险防控预案、伦理审查意见；（四）相关人员资质证明材料，包括医师执业证书、相关培训合格证书、技术操作经验证明；（五）场所、设备、设施配置证明材料；（六）质量控制和管理制度文件。卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内组织专家进行现场评估，评估合格的予以备案，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明；评估不合格的，书面告知理由，6个月内不得再次申请。第十二条已经备案开展限制类技术的医疗机构，出现下列情形之一的，应当停止开展该技术，并向原备案部门（一）主要技术人员离职、资质不符合要求，无法正常开展技术应用的；（二）相关设备、设施不符合标准，或者失效无法正常使用的；（三）连续12个月未开展该技术临床应用的；（四）发生重大医疗安全事件，经评估不具备继续开展能力的；（五）该技术被调整为禁止类技术的。第三章手术分级管理第十三条国家对手术实行分级管理，根据手术的风险程度、复杂程度、技术难度、资源消耗等因素，将手术分为四级：（一）一级手术：风险程度较低、操作过程简单、技术难度低的普通手术；（二）二级手术：有一定风险、操作过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；（三）三级手术：风险较高、操作过程较复杂、技术难度较大的手术；（四）四级手术：风险高、操作过程复杂、技术难度大的重大手术，以及国家级限制类技术目录内对应的手术。第十四条国务院卫生健康行政部门负责制定全国统一的手术分级目录，明确各级手术的名称、编码、适用范围，每2年更新一次。省级卫生健康行政部门可以根据本行政区域临床实际，对目录进行补充调整，报国务院卫生健康行政部门备案后实施。第十五条医疗机构应当根据自身功能定位、服务能力、技术水平、人员资质，对照手术分级目录，制定本机构的手术分级授权目录，明确各科室、各医务人员可以开展的手术级别，报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案后实施。第十六条医疗机构应当建立手术医师授权管理制度，根据医师的职称、从业年限、技术能力、既往手术质量安全记录等，进行手术操作权限动态考核评估，考核周期不超过2年。（一）低年资住院医师：经考核合格，可以授予一级手术操作权限；（二）高年资住院医师：从事住院医师工作3年以上，或者取得硕士学位从事住院医师工作2年以上，经考核合格，可以授予部分二级手术操作权限；（三）低年资主治医师：从事主治医师工作3年以上，或者取得博士学位从事主治医师工作1年以上，经考核合格，可以授予二级手术操作权限，以及部分三级手术操作权限；（四）高年资主治医师：从事主治医师工作5年以上，经考核合格，可以授予三级手术操作权限，以及部分四级手术操作权限；（五）低年资副主任医师：从事副主任医师工作3年以上，经考核合格，可以授予四级手术操作权限；（六）高年资副主任医师、主任医师：经考核合格，可以授予四级手术操作权限，以及开展新技术、新项目的操作权限。第十七条医疗机构应当对手术医师权限实行动态调整，医师出现下列情形之一的，应当降低或者取消其手术操作权限：（一）发生2起及以上同等主要责任以上的医疗事故，且与手术操作直接相关的；（二）手术质量安全指标连续3个季度低于本机构同级别医师平均水平30%以上的；（三）存在违规开展超出权限手术、伪造手术记录等严重医疗质量管理违规行为的；（四）经考核评估技术能力不符合当前手术权限要求的。第十八条医疗机构应当建立急诊手术绿色通道管理制度，对于病情危急、需要立即实施手术抢救患者生命的情况，不受手术分级授权限制，接诊医师应当立即采取必要的抢救措施，同时报告上级医师和医疗机构医疗质量管理部门，术后24小时内补办手术审批手续。第四章医疗机构主体责任第十九条医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，其法定代表人或者主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理第一责任人。第二十条二级以上医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理委员会，由医疗管理、质量控制、伦理、护理、临床科室、医技、药学、后勤保障等部门负责人以及相关专业高级职称专家组成，履行以下职责：（一）制定本机构医疗技术临床应用管理制度、工作流程和质量控制指标；（二）审核本机构拟开展的新技术、新项目的安全性、有效性、伦理合规性，作出是否同意开展的决定；（三）定期对本机构开展的医疗技术进行临床应用效果评估，作出继续应用、限制应用或者停止应用的决定；（四）审核本机构手术分级目录和手术医师授权名单；（五）组织开展医疗技术相关培训、考核和学术交流；（六）协调处理医疗技术临床应用相关的质量安全事件和投诉纠纷。其他医疗机构应当指定专人负责医疗技术临床应用管理工作。第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用准入管理制度，对拟开展的新技术、新项目进行严格的术前评估，评估内容包括：（一）技术的基本原理、适用范围、国内外应用情况、安全性有效性证据；（二）本机构的人员资质、设备设施、技术能力是否符合开展要求；（三）技术的风险点、可能的不良事件和并发症，以及相应的防控预案；（四）技术的伦理合规性，是否符合医学伦理原则，是否存在侵害患者权益的风险；（五）技术的经济适宜性，是否符合医保政策和患者负担水平。第二十二条医疗机构开展新技术、新项目应当经过医疗技术临床应用管理委员会审核同意，报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案后方可开展。新技术、新项目临床应用前应当开展至少30例预实验，预实验期间应当安排高年资高级职称医师全程指导，每例病例均进行单独的质量安全评估，预实验完成后经管理委员会评估合格方可纳入常规技术管理。第二十三条医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量控制制度，对各类医疗技术的临床应用过程进行全程质量监测，重点监测以下指标：（一）限制类技术的病例选择符合率、操作成功率、并发症发生率、围手术期死亡率、平均住院日、次均费用；（二）四级手术的术前讨论完成率、术中不良事件发生率、术后30天内非计划再手术率、出院患者随访率；（三）新技术、新项目的不良事件发生率、患者满意度、临床疗效达标率。医疗机构应当每季度对上述指标进行分析，对存在的问题及时制定整改措施，持续改进医疗质量。第二十四条医疗机构应当建立医疗技术临床应用风险防控和应急处置制度，制定各类医疗技术相关不良事件、医疗安全事件的应急预案，每年至少组织1次应急演练。发生医疗技术相关不良事件的，应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》的要求，在24小时内向卫生健康行政部门报告，不得瞒报、漏报、迟报。第二十五条医疗机构应当建立医疗技术临床应用信息追溯制度，对开展的所有限制类技术、四级手术、新技术新项目的病例信息进行全程记录，包括术前评估、手术记录、术后随访、不良事件处置等内容，相关记录保存期限不少于30年。鼓励医疗机构运用信息化手段建立医疗技术管理数据库，实现医疗技术应用数据的自动采集、分析和预警。第二十六条医疗机构应当建立医务人员医疗技术临床应用培训考核制度，每年组织不少于2次的医疗技术相关专业培训和考核，培训内容包括诊疗规范、操作指南、风险防控、伦理要求等，考核合格方可上岗。开展限制类技术的医务人员，应当参加国家级或者省级行业协会组织的专项技术培训，取得培训合格证书后方可从事相关技术操作。第二十七条医疗机构应当严格落实患者知情同意制度，在开展医疗技术临床应用前，医务人员应当向患者或者其近亲属告知技术的适应症、禁忌症、操作流程、可能的风险和并发症、替代治疗方案、费用等信息，充分尊重患者的自主选择权，取得患者或者其近亲属的书面同意。开展新技术、新项目、限制类技术的，应当将技术的研究性质、潜在风险、可能的获益等信息明确告知患者，属于临床试验的，应当按照临床试验管理的相关规定签署知情同意书。第二十八条医疗机构不得将医疗技术临床应用情况与医务人员、科室的经济收入直接挂钩，不得设置不合理的医疗技术应用数量、费用增长指标，严禁诱导患者接受不必要的医疗技术服务。第五章监督管理第二十九条县级以上卫生健康行政部门应当将医疗技术临床应用管理纳入医疗机构日常监督检查、等级评审、绩效考核的重要内容，每年对辖区内医疗机构开展医疗技术临床应用情况的监督检查覆盖率不低于30%，其中开展限制类技术的医疗机构每年至少检查1次。第三十条卫生健康行政部门对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督检查内容包括：（一）医疗技术临床应用管理制度建设和落实情况；（二）禁止类技术是否存在违规开展情况；（三）限制类技术是否按规定备案，人员、设备、设施是否符合要求，质量安全指标是否达标；（四）手术分级管理和手术医师授权制度落实情况；（五）新技术、新项目是否按规定备案，临床应用是否规范；（六）医疗技术相关不良事件报告和处置情况；（七）患者知情同意制度落实情况。第三十一条卫生健康行政部门应当建立限制类技术临床应用信息报送制度，要求开展限制类技术的医疗机构每半年报送一次技术应用情况，包括病例数、操作成功率、并发症发生率、不良事件发生情况等。省级卫生健康行政部门应当每年对本行政区域限制类技术临床应用情况进行汇总分析，形成年度报告报国务院卫生健康行政部门。第三十二条国家建立医疗技术临床应用动态评估制度，国务院卫生健康行政部门每3年组织对全国范围内应用的医疗技术进行一次全面评估，根据评估结果调整禁止类、限制类技术目录和手术分级目录。对存在安全隐患、疗效不确切、伦理风险高的技术，及时纳入禁止类或者限制类目录；对已经成熟、风险可控的限制类技术，及时调整为常规类技术。第三十三条县级以上卫生健康行政部门应当建立医疗技术临床应用投诉举报制度，公布投诉举报电话、邮箱等渠道，对群众举报的违规开展医疗技术的线索，应当在7个工作日内组织核查，核查属实的依法依规处理，处理结果及时反馈举报人。第三十四条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依照《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规的规定予以处罚：（一）违规开展禁止类技术临床应用的，责令立即停止，给予警告，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证；（二）未按规定备案开展限制类技术临床应用的，责令立即停止，给予警告，处3万元以上5万元以下罚款；拒不改正或者造成严重后果的，处5万元以上10万元以下罚款，吊销相关诊疗科目；（三）未按规定落实手术分级管理制度，允许未取得相应权限的医师开展手术的，责令改正，给予警告，处1万元以上3万元以下罚款；造成医疗安全事件的，处3万元以上5万元以下罚款；（四）瞒报、漏报、迟报医疗技术相关不良事件的，