参照药预沟通办法说明2026

参照药预沟通办法说明CONTENTS01020304参照药的定义与作用预沟通的必要性可申请药品范围预沟通程序流程参照药的定义与作用评估药品价值参考参照药的定义与核心作用参照药的选择标准与依据参照药对创新药的特殊意义参照药是评估药品价值的重要参考，是药物经济学研究和真实世界研究的关键要素，也是国际医保准入的通行做法，对药品市场定位和临床价值比较至关重要。一般选用临床应用最广泛的同治疗领域、同作用机制的医保目录内药品，或上市前临床试验中的对照组药品为参照药，以便使用更多可信数据和证据。上市后尽快选择合适的参照药，有助于创新药找准市场定位、比较临床价值，在竞争激烈的药品市场环境中提升准入效率和定价科学性。010203参照药在药物经济学研究中的核心作用参照药选择不一致药物经济学报告失效预沟通为药物经济学研究提供时间保障参照药是药品开展药物经济学研究和真实世界研究的关键要素，用于评估药品价值，帮助创新药找准市场定位、比较临床价值，通常选择同治疗领域、同作用机制的医保目录内药品。若企业自行建议的参照药与专家评审确定的参照药不同，可能导致整个药物经济学报告失去可参考性，测算专家不得不采用其他路径评估，因此预沟通环节至关重要。参照药预沟通在目录调整工作开始前通过专家论证确定参照药，稳定企业预期，为企业开展药物经济学研究、真实世界研究留有必要时间，提供更多指导，避免后期调整。药物经济学关键要素01选择最广泛临床用药参照药通常选择同治疗领域、同作用机制中临床应用最广泛的医保目录内药品，以确保其代表真实临床实践，为药物经济学和真实世界研究提供可靠基准。临床广泛用药的定义02企业建议参照药时需提供临床使用数据，专家结合市场竞争情况、用药习惯等综合判断，确保所选药品具有广泛代表性和可比性，提升评估科学性。选择广泛用药的依据03广泛临床用药是参照药选择的核心标准之一，有助于稳定企业预期，减少因参照药不一致导致的经济学报告失效，为创新药市场定位提供关键参考。广泛用药与参照药的关系预沟通的必要性010203参照药是医保支付标准测算锚点预沟通机制提升锚点选择科学性1类新药优先纳入预沟通参照药是医保目录调整中测算药品支付标准的重要参考，企业建议与专家评审共同确定，其选择直接影响药物经济学评价和医保准入结果，具有关键锚点作用。通过设立参照药预沟通环节，专家在目录调整前充分讨论，避免企业自行研究后因参照药不一致导致报告失效，提升参照药选择的规范性，稳定企业预期。参照药预沟通先从1类新药起步，包括已获批或已受理上市申请且通过技术评审的药品，旨在为创新药提供更多政策指导，预留充足的药物经济学研究时间。医保目录调整锚点提前沟通确保参照药一致性规范参照药选择流程预留充足研究时间企业自行选择参照药开展研究，可能与专家最终确定的参照药不同，导致药物经济学报告无参考性。预沟通可在目录调整前达成一致，避免研究结果无效，稳定企业预期。专家通过论证推荐参照药，提高科学性、公正性、规范性。企业按推荐参照药开展研究，可避免因参照药不一致导致报告失效，减少无效研究风险。预沟通在目录调整工作开始前进行，为企业开展药物经济学和真实世界研究留有必要时间，确保研究质量，防止因时间不足导致研究结果不可用。避免研究结果无效预沟通组织临床、药学、药物经济学、医保管理等多领域专家，依据企业提供材料进行论证，避免单一视角，提升参照药选择的科学性和公正性。企业需提交充分证据支持参照药选择，专家主要依据材料论证。若结果有异议，企业可补充更多证据申请二次论证，确保决策基于可靠数据。预沟通推荐的参照药在后续目录调整中优先考虑，但若市场环境或循证证据变化，可提出明确理由不采用，保持科学性适应性。专家多元论证材料证据驱动动态灵活调整提高选择科学性可申请药品范围参照药预沟通工作先从1类新药起步，涵盖按国家药监局新注册分类批准的1类化学药、1类治疗用生物制品及1类中成药，体现对创新药的重点支持。适用范围明确为1类新药考虑到审批时间因素，尚未获批上市但已获国家药监局受理上市申请并通过技术评审的1类新药，也可提前申请参照药预沟通，为企业预留研究时间。未上市已通过技术评审1类新药2025年6月30日国家医保局会同国家卫健委出台措施，明确加强创新药在目录准入方面的政策指导，预沟通工作从1类新药起步正是落实该政策、加强政企沟通的体现。政策依据与支持背景优先支持1类新药0102031类化学药1类治疗用生物制品未获批但已受理的1类新药按国家药监局新注册分类批准的1类化学药，可申请参照药预沟通，帮助其确定市场定位和临床价值比较，为后续医保准入提供指导。按国家药监局新注册分类批准的1类治疗用生物制品，可申请参照药预沟通，以稳定企业预期，并为药物经济学研究和真实世界研究留出充足时间。尚未获批上市但已通过国家药监部门技术评审的1类新药，也可提前申请参照药预沟通，便于企业提前开展研究工作，增强政策衔接。化学药生物制品等01”02”03”申请条件需满足受理与评审申请时间节点在获批前即可启动申请目的为提前锁定参照药稳定预期获批前也可申请尚未获批上市的1类新药，只要已获国家药监部门受理上市申请且通过技术评审，即可提前申请参照药预沟通，体现了对创新药研发阶段的支持。企业可在药品获批上市之前就申请预沟通，有助于提前锁定参照药，避免因审批时间滞后导致后续研究准备不足，为药物经济学评价留足时间。获批前申请能让企业在上市前尽早与专家沟通参照药选择，减少后期目录调整时因参照药不一致导致的研究浪费，稳定企业预期，助力创新药精准定位。预沟通程序流程010302企业自愿向国家医保局医药价格和招标采购指导中心提交申请，经确认材料真实完整后，即获是否受理反馈。受理名单于论证前一个月底前向社会公示，确保透明公正。预沟通先从1类新药起步，包括1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药。尚未获批但已受理上市申请且通过技术评审的1类新药亦可提前申请，体现对创新药支持。专家论证结果反馈企业后，企业如有异议，可在规定时间内提供更多证据，视情况组织二次论证。预沟通不设面对面环节，专家依据企业材料独立论证，保障科学规范性。申请流程与受理反馈适用对象范围异议处理机制企业自愿申请沟通论证前一个月底前确定受理的药品，并公示企业与药品名单，确保企业提前知晓并准备后续论证材料，提高流程透明度。公示内容明确为申请预沟通的1类新药企业名称及药品名称，面向社会公开，便于公众监督与专家提前了解待论证对象。通过提前公示名单，稳定企业预期，减少因信息不对称导致的误解，同时为专家论证提供充分准备时间，提升参照药选择的科学性与公正性。公示时间节点公示内容范围公示目的与意义专家论证前公示名单010302异议申请需在规定时间内提出提供更多证据作为异议依据视情况组织二次论证企业对论证结果有异议时，须在规定时限内提交申请，