新药品管理法测试题(附答案)

新药品管理法测试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，具体分为（）。A.处方药与非处方药B.化学药、中药、生物制品C.创新药、改良型新药、仿制药D.国家基本药物与非基本药物答案：A2.药品上市许可持有人（MAH）是指（）。A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构B.药品生产企业的法定代表人C.药品经营企业的质量负责人D.医疗机构药剂科的负责人答案：A3.药品上市许可持有人依法对药品的（）负责。A.研制、生产、经营B.生产、经营、使用C.研制、生产、经营、使用全生命周期D.质量与疗效答案：C4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.GMP证书答案：B5.药品经营企业销售药品，必须做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.价格合理，并开具销售凭证C.凭医师处方销售处方药D.以上都是答案：D6.根据新修订的《药品管理法》，对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C8.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B9.药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品不良反应报告制度B.药品召回制度C.药品追溯制度D.药物警戒制度答案：C10.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应监测B.上市后再评价C.召回D.药物警戒答案：D11.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.国家药品监督管理局B.国务院C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门答案：C12.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）。A.广告B.标签C.商标D.专利标识答案：B13.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.广告创意文案C.企业宣传册D.学术会议资料答案：A14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.公安机关D.消费者协会答案：A15.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、（）予以优先审评审批。A.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药B.所有仿制药C.所有中药D.所有生物制品答案：A16.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。A.生产企业B.经营企业C.企业法人D.代理人答案：C17.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的（）进行审查。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、有效性和创新性D.安全性、有效性和可及性答案：A18.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.不收取任何费用C.收取成本费用D.由被抽样单位承担费用答案：B19.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并向所在地（）报告。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A20.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形按假药论处？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.被污染的药品D.未标明或者更改有效期的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：A,B,C,E2.根据《药品管理法》，下列哪些情形按劣药论处？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.其他不符合药品标准的药品答案：A,B,C,D,E3.药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测及报告与处理答案：A,B,C,D,E4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的，应当符合以下规定（）。A.委托方和受托方应当签订委托协议和质量协议B.委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.委托方应当对委托生产的药品质量负责D.受托方应当严格执行质量协议，有效保证药品质量E.经国务院药品监督管理部门批准答案：A,B,C,D5.开办药品经营企业，必须具备以下条件（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有独立的法人资格答案：A,B,C,D6.国家建立（）的药品供应保障体系。A.安全B.有效C.便捷D.价廉E.公平可及答案：A,B,D,E7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）除外。A.没有实施批准文号管理的中药材B.中药饮片C.医疗机构制剂D.进口药品E.原料药答案：A8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查。A.生产B.经营C.使用D.价格E.广告答案：A,B,C9.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.修改说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回D.撤销批准文号E.主动开展上市后研究答案：A,B,C,E10.《药品管理法》的立法宗旨包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康E.促进药品产业发展答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（）答案：√2.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）答案：√3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。（）答案：√4.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售，但不得发布广告。（）答案：×5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求以及药品生产质量管理规范的有关要求。（）答案：√6.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，并可以适当收取检验费用。（）答案：×7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）答案：√8.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。（）答案：√9.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人必须立即召回，无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×10.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，无需办理进口手续。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。答案：人民健康2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）、（）和（）负责。答案：安全性、有效性、质量可控性3.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。答案：药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范4.药品生产必须按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。答案：生产工艺5.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）经营药品。答案：药品经营质量管理规范6.医疗机构必须配备依法经过资格认定的（）。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。答案：药学技术人员7.国家实行药品（）报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。答案：不良反应8.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：药物警戒9.禁止生产、销售、使用（）的药品。答案：假药、劣药10.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。答案：药品广告批准文号五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内涵及其主要义务。答案：核心内涵：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。MAH制度实现了药品上市许可与生产许可的分离，持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业生产，并对药品全生命周期质量承担主体责任。主要义务包括：（1）建立质量管理体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测等全过程进行管理；（2）依法取得药品注册证书；（3）对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（4）建立药品追溯制度，保证药品可追溯；（5）建立药物警戒制度，开展风险识别、评估与控制；（6）对已上市药品进行持续研究，评估风险获益；（7）实施药品召回，对存在质量问题或其他安全隐患的药品及时采取风险控制措施；（8）依法报告药品不良反应等。2.根据《药品管理法》，哪些情形属于“假药”？答案：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.根据《药品管理法》，哪些情形属于“劣药”？答案：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。4.简述药品监督管理部门进行监督检查时，依法有权采取哪些措施？答案：药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对药品进行抽查检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（五）查封违法从事药品生产经营活动的场所。六、案例分析/综合应用题（共15分）案例：某省药品监督管理局在日常监督检查中，发现A制药公司（药品上市许可持有人）委托B药品生产企业生产的某批次注射用头孢曲松钠，在药品抽检中检出可见异物，不符合《中华人民共和国药典》规定。进一步调查发现，B企业在生产该批次药品时，洁净区环境监控数据存在异常但未及时处理，且部分生产记录不完整。A公司作为持有人，未对B企业的生产质量体系进行充分审计和持续监督。该批次药品已部分销售至多家医院和药店。请根据《药品管理法》及相关规定，回答以下问题：1.（4分）该批次注射用头孢曲松钠属于假药还是劣药？请说明理由。答案：属于劣药。根据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项，“其他不符合药品标准的药品”为劣药。该批次药品检出可见异物，不符合《中华人民共和国药典》（国家药品标准）关于注射剂可见异物的规定，因此应认定为劣药。2.（6分）A公司（药品上市许可持有人）和B企业（药品生产企业）分别存在哪些违法行为？应承担何种法律责任？答案：A公司（持有人）违法行为：（1）未对受托方B企业的质量管理体系进行有效监督，未能保证委托生产药品的质量符合注册标准。（2）销售不符合药品标准的劣药。B企业（受托生产企业