医疗机构药事管理规定试题及参考答案

医疗机构药事管理规定试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的主任委员应由下列哪类人员担任（）A.药学部主任B.医务部门负责人C.医疗机构负责人D.临床科室主任2.医疗机构购进药品时，必须首先审核的法定文件是（）A.药品说明书B.药品注册批件C.药品检验报告书D.药品GMP证书3.关于处方点评制度，下列说法正确的是（）A.每月点评处方量不少于总处方量的1%B.仅对住院处方进行点评C.点评结果无需向临床科室反馈D.点评结果纳入医师定期考核4.医疗机构设置静脉用药调配中心（室）的审批部门是（）A.国家卫生健康委B.省级卫生健康委C.设区的市级卫生健康委D.县级卫生健康委5.抗菌药物分级管理目录由哪一级卫生健康行政部门制定并动态调整（）A.国家B.省级C.设区的市级D.县级6.医疗机构对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师，应采取的处罚措施是（）A.口头警告B.限制处方权C.吊销执业证书D.罚款7.下列抗菌药物中，属于特殊使用级的是（）A.头孢唑林B.万古霉素C.阿莫西林D.头孢曲松8.医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员总数的比例不得少于（）A.3%B.5%C.8%D.10%9.药品不良反应报告实行（）A.自愿报告B.强制报告C.逐级报告D.直报与逐级报告相结合10.医疗机构制剂只能在本机构内凭（）使用A.医师处方B.药师审核单C.科主任批条D.患者申请11.对药品质量有疑义时，抽样送检的样品量应至少为一次检验用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍12.医疗机构药品召回的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.药学部门D.医务部门13.高警示药品的储存应做到（）A.单独区域、专柜加锁、专用标识B.与普通药品混放C.常温保存即可D.无需专用标识14.临床药师参与药物治疗方案制定的最低时限要求是（）A.每周不少于1天B.每周不少于2天C.每周不少于3天D.每周不少于5天15.医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的“五专”管理不包括（）A.专柜加锁B.专用账册C.专人负责D.专用冰箱16.处方保存年限，普通处方为（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年18.抗菌药物供应目录调整周期原则上不少于（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年19.下列属于药事管理与药物治疗学委员会职责的是（）A.审批基建项目B.制定药品采购计划C.审核临床科室科研经费D.负责后勤物资招标20.医疗机构药品采购实行（）A.药学部自主采购B.临床科室分散采购C.省级药品集中采购D.国家统一定价采购21.对发生严重药品不良反应的病例，医疗机构应在几小时内通过网络直报（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时22.医疗机构制剂调剂使用的审批主体是（）A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫生健康委D.设区的市级药监局23.下列关于处方权的说法，正确的是（）A.实习医师可独立开具处方B.进修医师可直接获得处方权C.医师经培训考核合格后方可取得抗菌药物处方权D.药师可代行处方权24.医疗机构药品储存的相对湿度应控制在（）A.30%～50%B.35%～65%C.35%～75%D.45%～85%25.下列药品中，必须实行双人双锁保管的是（）A.放射性药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.易制毒化学品26.医疗机构对药品进行验收时，冷藏药品应在多长时间内完成（）A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟27.医疗机构药学部门负责人应具备的最低学历及职称要求是（）A.本科、药师B.本科、主管药师C.硕士、副主任药师D.博士、主任药师28.下列关于药品效期管理的说法，正确的是（）A.近效期药品指距失效期≤90天B.效期管理只需每月检查一次C.过期药品可降价销售D.过期药品经科主任签字后可继续使用29.医疗机构对药品进行拆零调配时，拆零药品包装应注明的内容不包括（）A.药品名称B.规格C.批号D.药品广告批准文号30.临床药师对重点患者实施药学监护，不包括下列哪项内容（）A.用药教育B.血药浓度监测C.药物经济学评价D.药品广告策划二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括（）A.制定本机构药品处方集B.审核新药申购C.审批药品采购合同D.评估药品不良反应E.制定药品价格32.医疗机构抗菌药物临床应用管理应当遵循的原则有（）A.安全B.有效C.经济D.方便E.适当33.下列属于高警示药品的有（）A.胰岛素B.华法林C.氯化钾注射液D.0.9%氯化钠注射液E.肝素钠34.医疗机构药品出库应遵循的原则包括（）A.先产先出B.易变先出C.近效期先出D.按批号发货E.贵重药先出35.临床药师的工作内容有（）A.参与查房B.审核医嘱C.开展用药教育D.进行药品采购谈判E.监测药品不良反应36.下列关于麻醉药品、第一类精神药品管理要求正确的有（）A.专用处方B.专册登记C.专柜加锁D.专人负责E.专用仓库可与普通药品共用37.医疗机构药品采购文件应当包括（）A.采购计划B.供应商资质C.药品检验报告D.药品广告批文E.质量保证协议38.下列情形中，应当认定为超常处方的有（）A.无适应证用药B.超剂量用药C.超疗程用药D.联合用药无明确指征E.使用通用名开具处方39.医疗机构药品储存的“三色五区”管理，其中五区指（）A.待验区B.合格区C.不合格区D.退货区E.发货区40.医疗机构制剂室必须具备的条件包括（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.取得制剂批准文号C.通过GMP认证D.配备药学专业本科人员E.具备与制剂相适应的检验能力三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗机构药事管理的核心制度包括处方点评制度、________制度、________制度、________制度。42.抗菌药物临床应用实行分级管理，分为________级、________级和________级。43.医疗机构药品验收记录保存期限不得少于药品有效期届满后________年，无有效期的不得少于________年。44.药品不良反应报告时限：新的、严重的药品不良反应应在________日内报告，死亡病例须________报告。45.医疗机构制剂的配制、使用范围限于________，不得在市场上________。46.高警示药品应设置________色警示标识，存放于________区域。47.麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为________色，右上角标注________。48.医疗机构药品采购应当严格执行________采购政策，实行________采购。49.临床药师参与药物治疗方案制定的比例，三级综合医院应达到________%，二级综合医院应达到________%。50.医疗机构药品储存的常温库温度范围为________℃，阴凉库温度范围为________℃，冷藏库温度范围为________℃。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗机构可以自行调整抗菌药物分级管理目录，无需备案。（）52.药品出库复核时发现外包装破损，经药学部主任签字后可继续发放。（）53.医疗机构制剂可以在本机构互联网医院平台上销售。（）54.临床药师有权否决不合理用药医嘱。（）55.医疗机构药品采购发票保存期限不得少于10年。（）56.药品不良反应报告是医疗纠纷处理的必要依据之一。（）57.医疗机构可以将过期药品退回供应商，由供应商统一销毁。（）58.医疗机构制剂批准文号有效期届满后，可自动延续。（）59.医疗机构药品储存区域可设置地下室，但必须具备通风防潮设施。（）60.医疗机构药品召回记录保存期限不得少于5年。（）五、简答题（共30分）61.简述药事管理与药物治疗学委员会（组）的主要职责。（6分）62.简述医疗机构抗菌药物分级管理的基本要求。（6分）63.简述临床药师在药物治疗管理中的作用。（6分）64.简述医疗机构高警示药品管理要点。（6分）65.简述医疗机构药品验收程序及关键控制点。（6分）六、案例分析题（共40分）66.案例：某三级甲等医院2023年第一季度处方点评随机抽取门诊处方8000张，发现超常处方120张，其中抗菌药物超常处方占60%。点评结果显示，呼吸内科、儿科超常处方比例最高，分别为3.8%和3.5%。医院药事管理与药物治疗学委员会决定启动专项整改。问题：（1）指出该院处方点评制度存在的潜在缺陷，并提出改进措施。（10分）（2）针对抗菌药物超常处方比例高的问题，设计一套干预方案，包括组织、技术、管理三方面措施。（15分）（3）结合《医疗机构药事管理规定》，说明如何对呼吸内科、儿科进行重点监控与绩效考核。（15分）七、计算与综合应用题（共20分）67.某二级综合医院2022年药品采购金额1.2亿元，其中抗菌药物采购金额2400万元。国家要求抗菌药物采购金额占药品总采购金额的比例≤20%。2023年该院计划将药品总采购金额控制在1.35亿元，抗菌药物采购金额比例需下降2个百分点。问题：（1）计算2023年抗菌药物采购金额控制上限。（5分）（2）若抗菌药物平均降价幅度为8%，求2023年抗菌药物采购量可比2022年增加的百分比（保留两位小数）。（10分）（3）结合药事管理规定，说明医院如何通过目录调整、合理用药管控实现上述目标。（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.C5.A6.B7.B8.B9.D10.A11.C12.A13.A14.C15.D16.C17.C18.C19.B20.C21.D22.B23.C24.C25.A26.C27.B28.A29.D30.D二、多项选择题31.ABD32.ABCE33.ABCE34.ABCD35.ABCE36.ABCD37.ABCE38.ABCD39.ABCDE40.ABDE三、填空题41.处方审核、药品不良反应报告、抗菌药物分级管理42.非限制、限制、特殊使用43.1、544.15、立即45.本机构内、销售或变相销售46.红、专用47.淡红、麻、精一48.省级药品集中、统一49.60、5050.10～30、不超过20、2～10四、判断题51×52×53×54√55√56√57×58×59√60√五、简答题61.职责包括：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；审核新药申购；抗菌药物分级管理；建立药品质量安全监测制度；组织处方点评；评估药品不良反应；制定药物临床应用指南；监督药品采购、储存、调剂、使用全过程；对医务人员进行合理用药培训；定期向卫生行政部门报告药事管理情况等。62.基本要求：建立抗菌药物分级管理目录；对不同级别抗菌药物授予不同处方权；特殊使用级抗菌药物须经抗菌药物管理工作组认定的医师会诊同意；建立抗菌药物临床应用监测、预警与通报制度；将抗菌药物使用强度、使用率纳入科室绩效考核；开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训考核；建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。63.作用：参与查房与会诊，提出药物治疗建议；审核医嘱，干预不合理用药；开展治疗药物监测，设计个体化给药方案；对患者进行用药教育，提高依从性；监测药品不良反应，保障用药安全；开展药物利用评价，促进合理用药；为医务人员提供药物信息支持；参与制定药物治疗指南与临床路径；进行药物经济学研究，控制药品费用。64.管理要点：建立高警示药品目录并动态调整；设置红色警示标识，专区专柜存放；双人双锁或电子密码锁；调配时双人核对签字；加强医务人员培训，强化风险防范；建立意外事件应急预案；定期盘点，近效期预警；信息化系统设置强制干预提示；临床药师重点审核与监测；定期分析总结，持续改进。65.验收程序：收货→核查运输温度记录→清点数量→检查外包装完整性→核对品名、规格、批号、有效期、批准文号→查验检验报告书→抽样检查→合格入库、不合格退货→建立验收记录。关键控制点：冷链药品30分钟内完成验收；双人验收高风险品种；扫码追溯；不合格药品隔离并报告；验收记录真实完整、可追溯。六、案例分析题66.（1）缺陷：抽样比例不足1%，未覆盖重点科室；点评结果未与绩效挂钩；反馈机制不畅；干预措施缺乏针对性。改进：提高抽样比例至≥1%，增加呼吸、儿科权重；建立实时预警系统；点评结果纳入医师月绩效；建立面对面反馈与再培训机制；临床药师驻科干预。（