TYALAS016-2026 实验动物 SPF鹌鹑遗传质量控制规范编制说明

《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》编制说明（征求意见稿）一、工作简况（一）任务来源2024年12月，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所参与国家重点研发技术-畜养水貂、鹌鹑的实验动物化研究，为规范SPF鹌鹑遗传质量控制工作，统一遗传检测、品系维持及质量评价技术要求，保障实验动物遗传背景稳定，组织开展本标准编制工作。2026年4月，申请《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》团体标准的编制，云南省实验动物学会将其列入2026年度云南省实验动物学会团体标准制修订项目计划，批准由中国科学院昆明动物研究所负责《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》团体标准的制定。（二）起草单位起草单位：中国科学院昆明动物所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、国家禽类实验动物资源库协作单位：（三）主要工作过程2024年，在国家重点研发计划及实验动物资源与标准化建设相关项目支持下，哈尔滨兽医研究所围绕SPF鹌鹑遗传质量控制关键技术开展系统研究，重点针对SPF鹌鹑遗传背景稳定性评价、保种繁育体系、SNP遗传标记筛选、遗传质量检测方法及判定标准等开展技术研究与验证。项目组系统查阅了国内外实验动物遗传质量控制相关技术资料、国家标准、行业标准及国际标准，结合多年SPF鹌鹑种群保种与质量监测实践，在充分积累试验数据和研究成果的基础上，成立标准起草工作组，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，启动《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》团体标准编制工作。2025年6月，标准起草组完成《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》初稿，并组织相关科研院所、高等院校、实验动物质量检测机构及标准化领域专家开展内部讨论，通过专题研讨、函审等方式广泛征求意见。针对专家提出的修改意见，编制组逐条进行了研究分析，对标准内容、技术指标及文本表述进行了进一步修改完善，形成标准征求意见稿。后续，标准起草组将继续组织召开专家论证会，面向科研院所、实验动物生产单位及行业主管部门广泛征求意见，根据反馈意见进一步修改完善标准内容，形成标准送审稿，为SPF鹌鹑遗传质量控制工作的规范化、标准化提供统一的技术依据。（四）主要起草人及任务分工姓名性别职务/职称工作单位任务分工吕龙宝男研究员中国科学院昆明动物研究所标准文稿修改张贺男助理研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所试验、资料收集整理夏长友男研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改李昌文男研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改于海波女副研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所数据整理、标准文稿编写薛丽虹女硕士研究生中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改崔跃龙男研究实习员国家禽类实验动物资源库王野男研究实习员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所高彩霞女副研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所数据整理、标准文稿编写王伟男副研究员中国农业科学院哈尔滨兽医研究所标准文稿修改二、制定标准的必要性和目的SPF（SpecificPathogenFree，无特定病原体）鹌鹑是我国实验动物资源体系中的重要组成部分，具有生长周期短、繁殖能力强、饲养成本低、遗传背景相对稳定等特点，广泛应用于动物疫病防控、生物制品检定、病毒学、免疫学、毒理学、营养学及基础生命科学等领域，在禽类疫苗研发、病原感染模型建立、药物安全性评价及实验动物资源建设中发挥着重要作用。随着生命科学研究和生物医药产业的快速发展，对SPF鹌鹑遗传质量稳定性和实验结果可重复性的要求不断提高，建立统一、科学、规范的遗传质量控制标准已成为实验动物标准化建设的重要内容。目前，我国已建立较为完善的SPF鸡、SPF小鼠、大鼠等实验动物质量控制体系，但针对SPF鹌鹑的遗传质量控制尚缺乏统一的国家标准或行业标准。不同单位在保种方式、繁育体系、遗传监测方法、检测指标及质量判定标准等方面存在较大差异，部分种群长期采用封闭繁育，缺乏连续的遗传质量监测，容易发生近交衰退、遗传漂变、遗传异质性增加等问题，导致实验动物遗传背景发生改变，进而影响科研数据的准确性、稳定性和可重复性，不利于实验动物资源的共享和推广应用。遗传质量是实验动物质量控制的重要组成部分，是保证实验结果科学性和可靠性的基础。稳定一致的遗传背景不仅能够降低实验个体间的遗传差异，提高实验结果的一致性和重复性，而且能够减少因遗传变异引起的实验误差，为动物疾病模型构建、生物制品质量检定、疫苗效力评价及基础生命科学研究提供可靠的实验材料。随着分子生物学技术的发展，SNP分子标记、微卫星标记及基因组检测技术已广泛应用于实验动物遗传质量评价，为SPF鹌鹑遗传质量标准化控制提供了可靠的技术支撑。目前，国内SPF鹌鹑遗传质量评价主要依赖种群谱系管理、外貌性状观察及繁殖性能评价等传统方法，缺乏统一的分子检测技术规范和遗传质量判定标准，难以满足现代实验动物质量控制的要求。不同实验室采用的检测方法、检测位点及判定原则不一致，导致检测结果缺乏可比性，也限制了SPF鹌鹑资源的标准化生产、质量评价及资源共享。因此，有必要建立统一的SPF鹌鹑遗传质量控制规范，对种群保种原则、繁育体系、遗传监测频率、分子检测方法、遗传质量评价指标及结果判定等关键技术环节进行规范，为SPF鹌鹑遗传质量控制提供统一技术依据。制定《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》，能够进一步完善我国实验动物标准体系，规范SPF鹌鹑遗传质量监测和评价工作，提高实验动物资源质量和标准化管理水平，保障实验动物遗传背景长期稳定，促进实验结果的科学性、准确性和可重复性。同时，有利于推动实验动物资源共享平台建设，加强不同科研机构之间实验动物质量一致性，为动物疫病研究、生物制品研发、疫苗质量评价及生命科学研究提供高质量实验动物资源，对提升我国实验动物标准化水平和科技创新能力具有重要意义。三、团标主要技术内容及确定依据（如技术指标、参数、公式、性能要求、实验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订团标时，应增加新、旧团标水平的对比；（一）制定规范的原则本规范的编制严格依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求，在标准框架、章节设置及文本格式等方面符合国家标准编制要求。在技术内容上，紧密结合SPF鹌鹑遗传质量控制工作的实际需求，以保证实验动物遗传背景稳定、提高实验结果重复性和资源质量一致性为目标，坚持科学性、规范性、先进性和可操作性相统一的原则。标准编制过程中，工作组系统调研了国内外实验动物遗传质量控制相关技术规范和研究进展，充分参考了实验动物遗传质量控制、小鼠和大鼠遗传检测、分子标记检测以及实验动物质量评价等相关国家标准、行业标准和国际指南，结合我国SPF鹌鹑资源保种繁育、遗传监测及质量评价工作的实践经验，对标准涉及的术语定义、检测方法、技术指标和质量判定原则进行了科学论证，确保标准内容与现行法律法规及相关标准保持协调一致。本规范以SPF鹌鹑长期保种群体遗传监测数据及SNP分子标记检测结果为基础，重点对种群管理原则、保种繁育要求、遗传质量监测、SNP检测方法、遗传背景评价、质量判定及档案管理等关键技术环节进行了规范，力求技术指标科学合理、方法成熟可靠、操作简便易行，具有较强的推广应用价值。本规范的制定旨在建立统一、规范的SPF鹌鹑遗传质量控制体系，为实验动物生产单位、检测机构和科研单位开展SPF鹌鹑遗传质量评价提供统一技术依据，不断提升我国SPF鹌鹑实验动物资源标准化建设水平。（二）制定规范的依据本规范主要依据下列国家标准及相关技术文件制定：GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》；GB/T14926《实验动物环境及设施》；GB/T14923《实验动物遗传质量控制》；国家实验动物质量管理相关规定；国内外有关实验动物遗传质量控制、SNP分子标记检测及实验动物保种繁育等研究成果。（三）与法律法规及相关标准的关系本规范依据国家有关实验动物管理法律法规及现行国家标准制定，与《实验动物管理条例》及实验动物国家标准体系保持一致，与现行国家标准、行业标准不存在冲突。目前，我国已发布实验小鼠、实验大鼠等实验动物遗传质量控制标准，但针对SPF鹌鹑遗传质量控制尚无专门标准。现有实验动物遗传质量控制标准主要适用于啮齿类实验动物，其检测对象、遗传背景评价方法及质量控制指标均不能直接适用于SPF鹌鹑。近年来，SNP分子标记技术已广泛应用于家禽遗传多样性分析和品种鉴定，但尚缺乏适用于SPF鹌鹑遗传质量控制的标准化检测方法和质量评价体系。因此，本规范结合SPF鹌鹑资源特点，对遗传监测方法、检测频率、判定原则及质量评价要求进行了规范，可有效填补我国SPF鹌鹑遗传质量控制标准的空白。（四）主要技术参数1、关于"第4章形态外观检查"的说明形态外观检查是SPF鹌鹑遗传质量控制的重要组成部分，也是实验动物遗传监测的基础内容。本规范规定通过观察SPF鹌鹑体型、羽色、喙、胫、冠及整体外貌等形态特征，对照品种标准进行检查，并建立完整记录。形态学检查能够及时发现由于遗传变异、杂交或管理不当引起的表型异常，为后续遗传检测提供基础依据。该要求与GB14923—2022关于实验动物遗传质量监测的基本原则保持一致。2、关于"第5章封闭群命名"的说明封闭群命名按照GB14923—2022的有关规定执行。本规范不再重复制定命名规则，而是保持与国家标准一致，以保证不同实验动物资源之间命名方式统一，便于实验动物资源管理、交流和共享。3、关于"第6章繁殖方法"的说明SPF鹌鹑采用封闭群繁殖方式，目的是维持群体遗传异质性和适宜的遗传多样性，减缓近交系数随世代增加而快速升高。根据实验动物封闭群繁育理论及长期保种实践，本规范规定繁殖用原种三代以内无共同亲代，并按照GB/Z34792的要求进行引种。考虑到SPF鹌鹑生产实际，引种采用SPF种蛋方式进行，规定每次引入种蛋数量不少于1000枚，以保证建立种群时具有足够的有效群体数量，降低遗传漂变风险，提高种群遗传稳定性。4、关于"7.2微卫星DNA标记检测"的说明微卫星DNA（SSR）具有多态性丰富、共显性遗传、重复性好等特点，是实验动物遗传质量评价中应用较成熟的分子标记。本规范采用NY/T1673—2008规定的微卫星DNA检测方法，并结合SPF鹌鹑遗传背景特点，从已报道的家禽微卫星标记中筛选出23个具有稳定扩增效果、较高多态性及良好重复性的标记位点作为遗传质量评价指标。所选择的23个微卫星位点能够覆盖SPF鹌鹑主要遗传信息，可较准确反映封闭群遗传结构及遗传多样性水平，为SPF鹌鹑遗传质量评价提供可靠依据。5、关于"7.3检测频率"的说明遗传质量监测应贯穿SPF鹌鹑整个保种繁育过程。本规范规定每世代每年至少开展1次遗传质量检测，能够及时掌握封闭群遗传结构变化情况，发现遗传漂变或遗传污染风险，同时兼顾检测成本及实际工作量，满足实验动物遗传质量动态监测要求。6、关于"7.4抽样方法"的说明遗传质量检测采用随机抽样原则。对于种群数量小于100羽的封闭群，抽样数量不少于15羽；种群数量大于等于100羽时，抽样数量不少于30羽，并要求雌雄各半，以保证样本能够代表整个种群遗传组成，降低抽样偏倚，提高遗传评价结果的可靠性。同时规定抽取非同胞成年鹌鹑作为检测对象，可有效避免近缘个体重复抽样对遗传多样性评价造成影响。7、关于"7.5结果判定"的说明本规范采用平均遗传杂合度作为SPF鹌鹑封闭群遗传质量评价指标。平均遗传杂合度能够较全面反映封闭群遗传多样性水平，是评价实验动物遗传稳定性的常用指标。结合SPF鹌鹑长期保种群体遗传监测数据，并参考家禽遗传多样性评价方法，确定平均遗传杂合度0.50～0.70作为SPF鹌鹑封闭群遗传质量合格判定范围。当平均遗传杂合度低于0.50时，说明种群遗传多样性不足，存在近交风险；高于0.70则提示群体遗传异质性过高，可能存在遗传混杂或遗传背景不稳定等情况。因此，将0.50～0.70作为遗传质量评价标准，能够较好反映SPF鹌鹑封闭群遗传稳定状态。四、国内外标准情况目前，国内已发布多项与实验动物遗传质量控制和动物遗传多样性检测相关的国家标准、行业标准及地方标准，如GB14923—2022《实验动物遗传质量控制》、**GB/Z34792《实验动物引种技术规程》和NY/T1673—2008《畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术规程》**等。这些标准分别对实验动物遗传质量控制原则、实验动物引种管理以及畜禽微卫星DNA检测技术进行了规范，为实验动物遗传质量评价提供了重要的技术依据。其中，GB14923—2022主要适用于实验小鼠、实验大鼠、实验兔等常用实验动物，对实验动物遗传质量控制原则、封闭群和近交系管理等进行了规定，但未涉及SPF鹌鹑遗传质量监测的具体技术要求，也未规定适用于SPF鹌鹑的遗传标记及评价指标。GB/Z34792规定了实验动物引种的基本技术要求，可作为SPF鹌鹑封闭群引种工作的技术依据，但未涉及鹌鹑封闭群遗传质量评价方法。NY/T1673—2008规定了畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术，可作为本标准遗传检测方法的重要依据，但该标准适用于畜禽遗传多样性分析，并未针对实验动物遗传质量控制建立评价体系。国际上，实验动物遗传质量控制主要以实验小鼠、大鼠等模式动物为研究对象，家禽遗传质量评价主要应用于育种和遗传资源保护领域，尚未形成专门针对SPF鹌鹑实验动物遗传质量控制的国际标准。近年来，微卫星DNA标记和单核苷酸多态性（SNP）标记技术已广泛应用于鹌鹑遗传多样性分析、品种鉴定和种质资源评价，但主要集中于科研研究，缺乏统一的标准化技术规范。总体来看，目前国内外尚无专门针对SPF鹌鹑遗传质量控制的国家标准、行业标准、地方标准或国际标准，现有标准无法完全满足SPF鹌鹑封闭群遗传质量监测和评价工作的实际需求。因此，有必要制定《实验动物SPF鹌鹑遗传质量控制规范》，统一SPF鹌鹑封闭群遗传质量控制的技术要求、检测方法和评价标准，为SPF鹌鹑资源标准化建设、实验动物质量控制及资源共享提供技术支撑。五、重大分歧意见的处理经过和依据本规程在编制过程中广泛征求了教学、科研、管理及生产等相关领域专家和单位的意见。针对反馈意见，编制组严格遵循标准制定原则，对合理建议予以充分采纳，并据此对规范内容和结构进行了优化完善。经充分讨论与协商，各方意