《医疗机构输血科(血库)基本要求(试行)》

《医疗机构输血科(血库)基本要求(试行)》一、总则为规范各级医疗机构输血科（血库）的设置与运行管理，保障临床用血安全、合理、有效，根据《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《生物安全法》等法律法规及规范性文件，制定本基本要求。本要求适用于各级各类开展临床输血诊疗业务的医疗机构，是输血科（血库）设置、执业、质量管控与监督考核的基本依据。输血科（血库）是医疗机构内承担临床用血技术指导、血液贮存与配发、输血相容性检测、输血相关疾病诊疗、血液保护与自体输血技术推广、输血医学科研教学的独立医技科室，其核心职责为：1.贯彻落实国家临床用血相关法律法规与技术规范，制定本机构临床用血管理制度并组织实施；2.负责本机构临床用血的计划申报、血液领取、贮存、质量核查、相容性检测、交叉配血与血液发放；3.参与临床输血病例讨论，审核输血适应证，指导临床合理用血，推广成分输血、自体输血与血液保护技术；4.开展输血相关检测，包括血型鉴定、不规则抗体筛查与鉴定、输血传染病标志物检测、新生儿溶血病检测、孕产妇血型抗体效价检测等；5.监测、调查、上报输血不良反应与疑似输血传播不良事件；6.承担本机构临床用血医务人员的输血医学培训，开展输血医学相关教学与科研工作。二、科室设置与布局（一）设置要求1.开展临床输血业务的二级及以上综合医院、三级专科医院必须设置独立建制的输血科，不得挂靠于检验科、麻醉科或其他临床科室；开展临床输血业务的一级医疗机构、社区卫生服务中心、基层医疗机构应当设置独立血库，不具备条件的可由辖区二级以上医疗机构提供共享输血技术服务；2.三级甲等综合医院、区域医疗中心应当设置输血医学亚专业组，具备开展治疗性血液成分去除/置换、造血干细胞保存与回输、输血相关免疫疾病诊疗等技术的能力，承担区域临床用血质量控制、技术指导与培训任务；3.开展输血相关病原体核酸扩增检测的输血科，应当按照要求通过PCR实验室资质验收。（二）布局要求输血科（血库）布局应当符合医院感染防控与生物安全要求，功能分区明确、流程合理，避免交叉污染：1.面积配置要求：三级医疗机构输血科建筑面积不低于800㎡，二级医疗机构输血科建筑面积不低于300㎡，一级医疗机构血库建筑面积不低于50㎡；开展治疗性血液操作、科研教学的，应当根据业务需求适当增加面积；2.功能分区要求：基础设置应当包括血液贮存区、配血发血区、相容性检测区、医疗废物处理区、办公区、档案存储区；检测区应当严格划分清洁区、半污染区、污染区，符合生物安全二级实验室标准；开展治疗性技术的应当增设独立的输血治疗区；3.流程要求：应当设置独立的临床取血通道，与工作人员通道、血液入库通道分离，避免交叉往返；24小时值班的输血科应当设置独立的值班备班区域，满足紧急用血处置需求。三、人员配置与资质要求（一）人员配置标准1.人员总量按照开放床位配比配置：三级医疗机构每100张开放床位配置不少于1名输血专业卫生技术人员，年用血量超过10000单位红细胞的，每增加1000单位红细胞追加配置1名卫生技术人员；二级医疗机构每150张开放床位配置不少于1名输血专业卫生技术人员；一级医疗机构血库至少配置2名专（兼）职卫生技术人员；2.职称结构要求：三级医疗机构输血科至少配备1名具有副高级及以上职称的执业医师、1名具有主管技师及以上职称的检验技术人员；二级医疗机构输血科至少配备1名具有中级及以上职称的卫生专业技术人员负责日常管理；血库至少有1名初级及以上职称的检验技术人员负责血液管理。（二）人员资质要求1.输血科执业医师应当取得执业医师资格证书，完成省级及以上卫生健康行政部门认定的输血医学岗位培训并考核合格；开展治疗性技术的医师应当具备相应的临床诊疗资质；2.输血科检验技术人员应当具备医学检验专业背景，取得相应卫生专业技术资格证书，完成输血技术岗位培训并考核合格；从事核酸扩增检测的技术人员应当取得PCR专项培训合格证书；3.从事输血治疗护理操作的人员应当取得护士执业资格证书，完成输血护理专项培训并考核合格；4.输血科负责人资质：三级医疗机构输血科负责人应当具有副高级及以上职称，具备3年以上输血医学临床工作经验；二级医疗机构输血科负责人应当具有中级及以上职称，具备2年以上输血相关工作经验；血库负责人应当具有初级及以上职称，完成输血技术专项培训。（三）培训考核要求所有在岗人员每年应当接受不少于20学时的输血医学继续教育，其中核心制度、新技术规范培训不少于8学时；开展新技术、新项目前应当完成全员专项培训与考核，考核不合格不得上岗。四、设施设备配置要求（一）血液贮存设备1.4℃±2℃储血冷藏箱（柜）：用于贮存红细胞类血液成分，有效容积按照年用血量配置，每1000单位红细胞悬液配置不少于200L有效容积；所有储血设备必须配备独立的温度控制系统与报警装置，温度偏差报警阈值设置为：低于2℃或高于6℃时触发报警，且具备声光报警与远程报警功能；2.-20℃以下低温冰箱：用于贮存冰冻血浆、冷沉淀，每1000单位冷沉淀配置不少于150L有效容积，温度超过-15℃触发报警；3.-150℃以下深低温冰箱：用于保存自体造血干细胞、稀有血型红细胞等特殊血液成分，三级医疗机构输血科应当至少配置1台；4.所有贮血设备温度应当实现24小时连续自动记录，每小时至少记录1次温度数据，数据可追溯、可导出。（二）专业技术设备1.基础检测设备：必须配备血型血清学离心机、卡式配血/血型检测离心机、恒温孵育箱、恒温水浴箱、可调式加样器、显微镜、血型鉴定标准试剂、抗人球蛋白试剂，开展不规则抗体检测的应当配备相应试剂与耗材；2.拓展检测设备：开展输血相关免疫检测的应当配备酶标仪、化学发光检测仪；开展核酸检测的应当配置符合PCR实验室要求的核酸扩增检测系统；开展治疗性血液成分操作的应当配备全自动血液成分分离机；3.质量控制设备：配备经计量校准的温度计、温度校准仪，所有计量设备应当定期检定校准，有效期内使用，粘贴合格标识。（三）应急与保障设备1.应当配备双路供电系统或备用发电机，备用电源可保障贮血设备持续运行不少于24小时，确保停电时血液贮存温度符合要求；2.配置至少1台备用贮血设备，用于主设备故障时转移血液，保障血液质量安全；3.配备符合要求的消毒设备，包括高压蒸汽灭菌器、空气消毒机、手卫生设施与职业暴露防护用品；4.信息化设备：应当接入医疗机构HIS系统、LIS系统，对接区域血液管理信息系统，实现血液来源可追溯、去向可查询，电子记录可长期保存；配备专用的打印、存储设备，所有输血信息可实时打印归档。五、质量管理体系建设1.制度建设：输血科应当建立覆盖所有工作环节的质量管理体系，制定完善的岗位职责、规章制度与操作规程，核心制度包括：血液入库核对制度、贮血质量管理制度、交叉配血发血制度、紧急用血管理制度、不规则抗体筛查制度、输血不良反应回报制度、生物安全管理制度、设备维护校准制度、档案管理制度、内部质量审核制度等；所有技术操作应当制定标准化操作规程，每3年至少修订1次，根据国家规范更新及时调整；2.质量控制：血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查等核心检测项目应当每日开展室内质量控制，失控时及时分析原因、采取纠正措施，完整记录失控处置过程；所有检测项目应当按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质评，室间质评成绩不合格的应当暂停对应项目，整改合格后方可恢复开展；3.血液入库质控：每袋血液入库必须双人核对，核对内容包括：采供血机构名称、献血编号、血型、血液品种、剂量、有效期、血袋完整性、血液外观，确认无渗漏、溶血、凝块、颜色异常等不合格情况，所有信息录入信息系统，不合格血液不得入库，按要求退回采供血机构，完整记录处置过程；4.贮血环境质控：每月对所有贮血设备的温度记录进行回顾性分析，每季度对储血冰箱内壁进行微生物监测，监测结果合格标准为菌落数≤100CFU/100cm²，不合格的应当立即消毒重新监测，直至合格；5.档案管理：所有输血相关记录，包括血型鉴定记录、交叉配血记录、发血记录、温度记录、质量控制记录、培训记录等，纸质或电子档案保存期限不少于10年；电子档案应当定期异地备份，防止数据丢失。6.内部审核：每年至少开展1次内部质量审核，针对发现的问题制定纠正预防措施，持续改进输血质量。六、临床输血技术管理1.相容性检测管理：所有申请输血的患者输血前必须完成ABO血型正反向定型、RhD血型鉴定；红细胞输注前必须完成交叉配血试验与不规则抗体筛查；有输血史、妊娠史、反复输血史的患者，筛查出不规则抗体后必须完成抗体特异性鉴定，交叉配血不合必须查明原因，不得盲目发血；2.血液配发管理：发血前必须双人核对患者信息（姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型）与血液信息（品种、剂量、献血编号、有效期、交叉配血结果），核对无误后发血人与取血人共同签字后方可发血；血液发放遵循先进先出原则，优先发放临近有效期血液，避免血液过期浪费；血液发出后不得退回，确因特殊情况需要退回的，必须符合血液贮存质量要求，经评估合格后方可重新发放，完整记录退回与评估过程；3.合理用血管理：输血科应当对所有临床输血申请进行分级审核，严格把控输血适应证，推广成分输血，要求三级医疗机构成分输血率不低于95%，二级医疗机构成分输血率不低于90%；指导临床开展血液保护与自体输血技术，三级医疗机构择期手术患者自体输血率不低于30%；定期对本机构临床用血情况进行点评，对不合理输血及时干预，完整记录干预过程；4.特殊输血管理：紧急抢救生命需要输血，未完成血型鉴定与交叉配血的，可按照规范发放O型悬浮红细胞，必须在发血单上注明“紧急非同型输血”，履行报批手续与知情告知，尽快完成后续检测；疑难血型、疑难配血应当建立多学科会诊机制，邀请输血专家共同处置；开展新生儿溶血病检测、孕产妇血型抗体效价检测等特殊项目，应当严格遵循操作规范，结果报告准确及时；治疗性血液成分去除/置换等操作，应当严格掌握适应证，术前完成评估与知情告知，术后随访记录完整；落实输血前知情同意制度，无特殊情况未签署输血知情同意书的不得发血。七、输血安全与感染防控1.生物安全管理：输血科检测实验室应当达到生物安全二级（BSL-2）标准，所有样本、污染物按照生物安全要求处理，医疗废物分类收集，锐器放入专用锐器盒，一次性耗材不得重复使用；制定职业暴露应急预案，发生锐器伤等职业暴露后及时处置、随访，完整记录；2.输血前传染病检测：所有拟输血患者输血前必须完成乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测，检测结果存入病历，特殊紧急情况未完成检测的，应当在输血后及时补做；3.输血不良反应监测：建立完善的输血不良反应登记、报告、调查处置制度，发生严重输血不良反应（溶血反应、过敏休克、输血相关急性肺损伤等），立即通知临床停止输血、保留静脉通路配合处置，输血科及时开展原因调查，按要求上报辖区卫生健康行政部门与采供血机构，疑似输血传播疾病的应当及时开展追踪调查；4.应急管理：制定突发公共卫生事件、大批量伤员救治的紧急用血应急预案，与辖区采供血机构建立应急联动机制，三级医疗机构应当建立稀有血型血液储备机制，保障稀有血型患者用