《医疗器械质量管理体系年度自查报告录入操作手册》

《医疗器械质量管理体系年度自查报告录入操作手册》一、录入前置准备1.1适用范围与主体要求本操作适用于境内医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产企业（含受托生产企业）、境外医疗器械注册人境内代理人，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及国家药品监督管理局年度自查报告报送要求，完成上一年度医疗器械质量管理体系年度自查报告的系统录入工作。所有从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，以及医疗器械注册人/备案人，均应当按年度完成自查报告录入报送，未按要求报送的将被列入重点监管对象，并依法依规处理。1.2权限要求申报主体应当指定企业质量负责人或者经法定代表人授权的专职合规联络员作为录入经办人，经办人应当完成系统实名认证，获得操作权限。未完成实名认证的账号无法进入录入模块，经办人变更的应当及时在系统中更新授权信息，完成权限转移，避免因权限问题延误报送。1.3预准备材料与格式要求录入前应当准备以下电子版材料，所有材料应当加盖企业公章，转换为PDF格式，单个文件大小不超过10M，文件命名规则统一为【材料类型-企业全称-年份】，例如“内审报告-XX医疗科技有限公司-2023”，避免使用特殊字符（、、？、空格等）命名，防止系统无法识别。需提前准备的材料包括：（1）企业营业执照、医疗器械生产许可证/备案凭证、所有产品医疗器械注册证/备案凭证复印件；（2）上一年度质量管理体系内审报告、管理评审报告；（3）上一年度供应商审核记录汇总、合格供应商清单；（4）上一年度不合格品处置、纠正预防措施记录汇总；（5）上一年度不良事件监测报告、产品召回记录（如有）；（6）上一年度监管部门监督检查（含飞行检查、日常检查、专项检查）发现问题的整改报告（如有）；（7）上一年度产品监督抽检情况汇总及不合格整改材料（如有）；（8）医疗器械唯一标识（UDI）实施情况汇总表；（9）上一年度员工法规培训、岗位培训记录汇总；（10）企业基本信息变更的批准文件（如有）。二、系统登录与入口操作2.1系统环境要求为保障录入操作顺畅，避免兼容问题，推荐使用谷歌Chrome浏览器（版本90及以上）、微软Edge浏览器（版本85及以上），不支持IE浏览器、360浏览器兼容模式，禁止通过第三方跳转链接进入系统，仅可通过国家药品监督管理局官网官方入口或所在地省级药品监管部门指定的政务服务平台入口进入，防范信息泄露风险。2.2登录操作流程（1）打开浏览器，进入国家药品监督管理局官网，点击首页“政务服务”栏目，选择“医疗器械”分类，找到“医疗器械监管信息系统”入口点击进入；（2）已完成企业注册的，在登录页面输入企业统一社会信用代码、账号密码、图形验证码，点击“登录”；（3）未注册企业：点击登录页面“企业注册”，按系统提示填写企业基本信息，上传营业执照、法定代表人身份证明、经办人授权委托书完成实名认证，提交后1-2个工作日内经监管部门审核通过即可获得登录权限；（4）忘记密码：点击登录页面“忘记密码”，通过预留法人手机号或企业邮箱接收验证码重置密码，无法接收验证码的，联系所在地市级监管部门信息管理员重置。2.3入口定位与基础信息核对登录成功后，在系统左侧功能导航栏依次点击“质量管理”→“年度自查报告管理”→“年度自查报告录入”，进入申报页面。进入页面后首先核对系统自动带出的企业基本信息，包括企业名称、统一社会信用代码、注册地址、生产地址、法定代表人、质量负责人等信息，信息有误或发生变更的，应当先退出录入模块，进入“企业基本信息变更”模块提交变更申请，经监管部门审核更新信息后，再重新进入录入模块，禁止在自查报告中直接填报与系统备案信息不一致的内容。三、核心模块分步录入操作3.1基础信息模块录入（1）自查年度选择：系统默认带出上一自然年度，例如2024年录入时默认年度为2023年，确认年度无误后再进行后续填报，选错年度提交后无法直接修改，需申请撤回，因此必须第一步核对年度；（2）企业身份勾选：根据企业实际情况勾选对应身份，可多选：□医疗器械注册人/备案人□医疗器械受托生产企业□境外注册人境内代理人，多个身份的必须全部勾选，避免漏填对应内容；（3）地址与人员信息填报：注册地址、生产地址应当与生产许可证、注册证信息一致，本年度发生地址变更的，分别填写变更前地址、变更后地址、变更批准日期、变更批准文号；关键人员信息（法定代表人、企业负责人、质量负责人、管理者代表、不良事件监测负责人）应当填写最新信息，本年度发生人员变更的，标注变更时间，附变更任命文件；（4）产品信息填报：按要求列出全部生产/持有的医疗器械产品，逐一填写产品名称、注册证/备案凭证编号、产品分类编码、注册证有效期、生产方式（自主生产/委托生产/受托生产），本年度新增产品标注“本年度新增”，本年度注销注册产品标注“本年度注销”，处于停产状态的产品标注停产原因、停产起始时间，不得隐瞒停产信息漏报。特殊要求：注册人委托生产的，应当逐一填写所有受托生产企业的名称、统一社会信用代码、生产许可证编号、生产地址；受托生产企业应当逐一填写所有委托方名称、委托产品信息。3.2质量管理体系运行情况模块录入本模块为自查核心内容，所有项目应当如实填报，不得隐瞒虚假填报。（1）内审与管理评审①内审情况：勾选本年度是否按规范要求开展全覆盖内审，选项为□是□否，选择“否”的需要详细说明未开展原因。填写内审实施时间、内审覆盖范围，明确是否覆盖所有部门、所有产品、所有质量管理体系条款，不得遗漏不合格品控制、纠正预防措施、不良事件监测、UDI管理等关键过程。填报内审发现不符合项数量，其中严重不符合项、一般不符合项数量，所有不符合项是否完成整改，未完成整改的说明原因和计划完成时间，上传盖章版内审报告。②管理评审情况：勾选本年度是否按要求开展管理评审，填写管理评审实施时间，明确评审输入是否覆盖质量方针与质量目标评审、内审结果、顾客反馈、过程绩效与产品质量、纠正预防措施实施情况、资源配置适配性、变更情况、改进需求等内容，填报管理评审输出的改进需求数量，所有改进需求是否全部落实，上传盖章版管理评审报告。（2）质量方针与质量目标填报本年度质量方针内容，本年度质量方针发生更新的说明更新原因与更新内容；填报年度质量目标各分项的设定值、实际完成值，未完成的目标说明原因，以及拟采取的改进措施。（3）文件控制填报本年度质量管理体系文件修订情况，包括质量手册、程序文件、作业指导书的新增份数、修订份数、废止份数，说明文件修订是否符合审批流程，现行现场使用的文件是否全部为受控版本，是否存在作废文件非预期使用的情况。（4）资源配置①人力资源：填报本年度质量、生产、检验关键岗位人员数量，本年度开展法规培训、岗位技能培训的次数、覆盖人数，所有关键岗位人员是否均完成培训考核合格上岗，新增关键岗位人员的培训考核情况；②设施设备：填报现有生产设备总台数、检验仪器总台数，本年度开展设备维护保养、计量校准的次数，校准合格数量，本年度新增生产/检验设备数量，完成设备验证确认情况，发生重大设备改造的说明改造后验证情况；③环境控制：按生产要求填报环境监测情况，无菌医疗器械应当填报洁净区年度监测次数、监测项目、合格次数，不合格监测结果的处置整改情况；体外诊断试剂冷链生产储存的，填报冷链温度监控情况，异常温度的处置情况。（5）设计开发控制本年度开展新产品设计开发的，填报设计开发是否按程序要求完成策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改、转产全流程控制，是否符合法规要求；本年度发生设计变更的，说明设计变更是否按要求完成注册变更/备案，是否开展设计变更验证确认；本年度未开展设计开发活动的，填写“本年度未开展新产品设计开发及设计变更活动”即可。（6）采购与供应商控制填报上一年度合格供应商总数量，本年度新增合格供应商数量、淘汰供应商数量，本年度对供应商开展审核总次数，其中现场审核次数、文件审核次数，审核发现不合格项数量，对不合格供应商采取的处置措施（暂停供货、取消合格资格等）；填报本年度所有采购物料是否均来自合格供应商，发生供应商变更的，说明是否按要求完成变更验证，是否按规定完成注册备案。注册人应当单独填报对受托生产企业的年度审核情况，包括审核时间、发现问题、整改完成情况。（7）生产过程控制填报上一年度总生产批次、实际产量，关键过程、特殊过程是否全部按要求开展确认，过程参数是否持续符合要求，批生产记录、清场记录、过程监控记录是否完整可追溯，本年度发生生产工艺变更、生产场地变更的，说明是否完成验证确认，是否按要求完成备案/审批；特殊产品填报要求：无菌医疗器械额外填报本年度灭菌工艺再确认情况，无菌检验结果汇总；植入类医疗器械额外填报原材料溯源情况、每批产品可追溯性落实情况、生物相容性评价年度回顾情况；体外诊断试剂额外填报关键原材料（抗原、抗体、酶等）质量控制情况、冷链运输温度监控记录情况。受托生产企业额外填报本年度受托生产产品种类、批次，是否严格按照注册人提供的工艺文件生产，是否落实注册人提出的质量改进要求。（8）质量控制与产品放行填报上一年度原材料进厂检验批次、合格批次、不合格批次，过程检验批次、合格批次、不合格批次，成品出厂检验批次、合格批次、不合格批次，不合格品处置情况；所有出厂产品是否均由授权放行人员签字放行，是否存在未经放行出厂的情况；检验方法是否符合注册标准要求，是否按要求开展检验方法验证/确认。（9）不合格品控制与纠正预防措施填报上一年度共处置不合格品总批次，其中原材料不合格、过程不合格、成品不合格分别数量，不合格品处置方式（返工、返修、报废）对应数量，针对不合格品采取纠正预防措施的项数，纠正预防措施实施后的效果验证情况，是否发生系统性质量不合格、重大质量事故，如有应当详细说明处置情况。（10）变更控制填报上一年度发生的质量管理体系变更、产品变更、工艺变更总数量，其中需要报监管部门审批/备案的变更数量，已经完成审批/备案的数量，企业自行变更的数量，所有变更是否按要求开展验证确认，是否符合法规要求。3.3监管合规情况模块录入（1）上一年度监管检查问题整改：上一年度接受监管部门日常检查、飞行检查、专项检查的，填写检查时间、检查类型、发现问题项数，逐项说明问题整改措施、整改完成时间、验证结果，上传盖章版整改报告；未接受检查或无问题的，勾选“上一年度无监管检查发现问题”。（2）产品抽检情况：填报上一年度监管部门监督抽检本企业产品的批次、合格批次、不合格批次，不合格产品的整改情况、处置措施，是否启动召回；填报企业年度自检的批次、合格率，不合格处置情况。（3）不良事件监测与产品召回：填报上一年度收到的不良事件报告总数量，其中严重不良事件数量，是否按要求上报监管部门，采取的处置措施；填报上一年度主动召回/责令召回产品的情况，包括召回原因、召回级别、召回批次、召回数量、召回完成情况，上传召回总结报告。（4）UDI实施情况：填报本企业应当实施UDI的产品数量，已经完成UDI编码赋值、数据库报送的产品数量，上市产品UDI赋码粘贴情况，是否符合国家药监局UDI实施进度要求。（5）境外注册人境内代理人额外填报：上一年度与境外注册人沟通质量管理体系运行情况的次数，督促境外注册人落实整改要求的情况，向监管部门报送境外注册人产品变更、不良事件的情况。3.4附件上传模块要求所有必填附件应当按系统分类对应上传，不得漏传，具体要求：（1）必填附件：企业营业执照、医疗器械生产许可证/备案凭证、内审报告、管理评审报告，以上四类必须上传；（2）选填附件：上一年度监管检查整改报告、抽检不合格整改报告、产品召回总结报告、变更批准文件、培训记录汇总等，如有应当上传；（3）上传要求：所有附件应当清晰可辨，公章完整，不得加密、不得压缩包上传，单个文件超过10M的可拆分多个文件上传，命名清晰。四、校验、提交与状态查询1.暂存：所有信息录入完成后，首先点击“暂存”按钮，系统保存所有已填报内容，暂存状态下监管部门无法查看，企业可随时返回修改；2.系统校验：点击“自查校验”按钮，系统自动校验必填项是否漏填、逻辑关系是否正确，例如勾选“有严重不符合项”但未填报整改内容的，系统会自动提示错误，经办人应当根据提示逐一修改，直到系统提示“校验通过”；3.预览核对：校验通过后，点击“生成预览”，查看完整自查报告，核对所有数据、信息、附件是否正确，重点核对产品信息、人员信息、不合格项数量、整改情况等核心内容，确认无误后再进行下一步；4.签章提交：使用企业电子签章在报告首页完成签章，电子签章必须覆盖企业名称和提交日期，未办理电子签章的，上传加盖鲜章的报告首页PDF，然后点击“提交”按钮，提交完成后系统生成《年度自查报告提交凭证》，包含报告编号、提交时间，经办人应当下载保存提交凭证，作为按时报送的证明；5.状态查询：提交后可在左侧导航栏“年度自查报告管理”-“自查报告查询”查看报告状态，状态分为“待审核”“审核通过”“审核不通过”，审核不通过的系统会标注不通过原因，经办人应当按要求修改后重新提交；6.注意事项：年度自查报告报送截止日期为每年3月31日，超过截止日期系统自动关闭录入入口，无法提交；提交后如需修改的，应当向所在地市级药品监管部门提交书面撤回申请，经批准后方可撤回修改，因此提交前务必仔细核对。五、企业内部归档要求企业应当将以下材料归档保