《药品经营质量管理规范》采购员试卷及答案

《药品经营质量管理规范》采购员试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，采购员在首营企业审核时，必须索取并查验的文件不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.营业执照复印件C.企业上一年度纳税证明D.质量保证协议原件答案：C2.采购员对首营品种合法性审核时，必须查验的批准证明文件为（）A.药品广告批准文号B.药品注册批件C.药品包装备案凭证D.药品价格备案表答案：B3.采购进口药品时，除《进口药品注册证》外，还应索取的同批号文件是（）A.进口药品通关单B.进口药品检验报告书C.进口药品价格批文D.进口药品广告批文答案：B4.采购员在签订质量保证协议时，协议有效期限应（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.覆盖整个合作期，且不少于1年答案：D5.采购员对供货单位销售人员进行合法资格审核时，必须查验的授权文件应为（）A.法人授权书原件B.销售人员劳动合同复印件C.销售人员社保缴纳证明D.销售人员学历证明答案：A6.采购员在计算机系统建立采购记录时，必须录入的项目不包括（）A.药品通用名称、剂型、规格B.生产厂商、供货单位C.采购员个人身份证号码D.批号、有效期、购进数量答案：C7.采购员发现供货单位超出批准经营范围供应药品时，应（）A.暂停采购并报告质量管理部门B.降低采购量继续合作C.要求对方补充资料后继续D.报药监部门备案后继续答案：A8.采购员对冷藏冷冻药品的运输方式审核时，必须确认（）A.运输车辆为封闭货车即可B.运输全程温度记录符合要求C.运输时间不超过24小时D.运输成本不高于市场均价答案：B9.采购员在审核药品检验报告书时，报告书出具单位应为（）A.供货单位质检部B.省级药品检验机构C.国家药品监督管理局D.符合法定资质的药品检验机构答案：D10.采购员对中药材采购时，必须索取的文件为（）A.产地证明B.药材广告批文C.药材价格批文D.药材包装备案答案：A11.采购员在采购国家专门管理的药品时，除一般审核外，还必须（）A.查验购用证明B.查验药品广告批文C.查验药品专利证明D.查验药品商标证明答案：A12.采购员对供货单位质量管理体系评价周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C13.采购员在采购疫苗时，必须确认运输设备具备（）A.温度自动监测、显示、记录、报警功能B.车辆GPS定位功能C.车辆保险证明D.车辆年检证明答案：A14.采购员对药品采购合同进行管理时，合同应经（）A.采购部经理签字即可B.质量管理部门会签C.财务部会签D.企业法定代表人签字并加盖合同章答案：D15.采购员在审核药品包装标签时，发现标签未注明有效期，应（）A.要求供货单位出具说明B.直接拒收C.请示药监部门D.让步接收答案：B16.采购员对进口药材的采购，必须索取的文件为（）A.进口药材批件B.进口药材广告批文C.进口药材价格批文D.进口药材包装备案答案：A17.采购员在采购特殊用途化妆品时，应查验的批准文件为（）A.特殊用途化妆品行政许可批件B.化妆品广告批文C.化妆品价格批文D.化妆品商标证明答案：A18.采购员对供货单位进行实地考察时，考察组成员应包括（）A.采购部、质量管理部、财务部B.采购部、销售部、仓储部C.采购部、质量管理部、销售部D.采购部、人力资源部、财务部答案：A19.采购员在采购中药饮片时，必须确认的执行标准为（）A.企业内控标准B.地方饮片炮制规范C.国家药品标准D.供货单位企业标准答案：C20.采购员对采购退货药品的处理，应（）A.由采购员自行销毁B.填写退货记录并通知供货单位C.直接放入合格品库D.降价内部销售答案：B21.采购员在计算机系统中发现近效期药品，应（）A.立即停售并通知销售部B.继续采购C.报药监部门D.降价促销答案：A22.采购员对供货单位提供的电子资质，应（）A.直接认可B.通过合法第三方平台验证C.打印存档即可D.要求必须提供纸质原件答案：B23.采购员在采购麻醉药品时，除一般审核外，还必须（）A.查验运输证明B.查验购用证明C.查验广告批文D.查验专利证明答案：B24.采购员对药品采购记录保存期限应为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D25.采购员在采购生物制品时，必须确认运输冷链记录间隔时间为（）A.不超过30分钟B.不超过60分钟C.不超过2小时D.不超过4小时答案：A26.采购员对供货单位变更名称时，应重新进行（）A.首营企业审核B.年度审核C.季度审核D.月度审核答案：A27.采购员在采购药品时，发现供货单位提供的检验报告书为复印件，应（）A.直接认可B.要求加盖供货单位公章C.要求提供原件D.报药监部门备案答案：B28.采购员对采购合同中的质量条款，应经（）A.采购部经理确认B.质量管理部门确认C.销售部确认D.财务部确认答案：B29.采购员在采购国家储备药品时，必须查验的文件为（）A.国家储备药品调拨单B.药品广告批文C.药品价格批文D.药品专利证明答案：A30.采购员对供货单位质量管理体系评价结论为“不合格”时，应（）A.限期整改并暂停采购B.继续采购C.降低采购量D.报药监部门备案答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.采购员在首营企业审核时，必须查验的资质包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.GMP或GSP证书D.税务登记证E.质量保证协议答案：ABCE32.采购员对冷藏药品运输记录审核时，应关注（）A.起运温度B.在途温度C.到货温度D.运输时间E.驾驶员姓名答案：ABCD33.采购员在采购特殊管理药品时，必须索取的证明文件包括（）A.购用证明B.运输证明C.检验报告书D.广告批文E.进口准许证（进口品种）答案：ABCE34.采购员对供货单位销售人员审核时，必须查验的资料包括（）A.法人授权书B.销售人员身份证C.学历证明D.劳动合同或社保缴纳证明E.上岗证答案：ABD35.采购员在采购中药饮片时，必须确认的信息包括（）A.品名B.产地C.批号D.生产日期E.炮制方法答案：ABCDE36.采购员对药品采购合同进行管理时，合同必须包含的条款有（）A.质量条款B.价格条款C.交货期限D.违约责任E.运输方式答案：ABCDE37.采购员在采购进口药品时，必须查验的证书包括（）A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.进口药品价格批文E.进口药品广告批文答案：ABC38.采购员对供货单位进行质量评审时，评审内容包括（）A.资质有效性B.供货质量历史C.运输质量D.售后服务E.价格水平答案：ABCD39.采购员在采购疫苗时，必须确认的设备条件包括（）A.冷藏车B.温度自动记录C.温度报警D.备用电源E.车辆保险答案：ABCD40.采购员对采购退货的管理要求包括（）A.填写退货记录B.通知供货单位C.存放于退货区D.经质量管理部门确认E.由采购员自行销毁答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.采购员在首营企业审核时，必须索取的许可证包括药品生产许可证或________。答案：药品经营许可证42.采购员对首营品种审核时，必须查验的批准证明文件为________。答案：药品注册批件43.采购进口药品时，除《进口药品注册证》外，还应索取同批号________。答案：进口药品检验报告书44.采购员在签订质量保证协议时，协议有效期限应覆盖整个合作期，且不少于________年。答案：145.采购员对供货单位销售人员审核时，必须查验的授权文件为法人授权书________。答案：原件46.采购员在计算机系统建立采购记录时，必须录入的项目包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、批号、有效期、________。答案：购进数量47.采购员发现供货单位超出批准经营范围供应药品时，应暂停采购并报告________。答案：质量管理部门48.采购员对冷藏冷冻药品运输方式审核时，必须确认运输全程________记录符合要求。答案：温度49.采购员在审核药品检验报告书时，报告书出具单位应为符合法定资质的________。答案：药品检验机构50.采购员对中药材采购时，必须索取的文件为________证明。答案：产地51.采购员在采购国家专门管理的药品时，除一般审核外，还必须查验________证明。答案：购用52.采购员对供货单位质量管理体系评价周期为每________一次。答案：年53.采购员在采购疫苗时，必须确认运输设备具备温度自动监测、显示、记录、________功能。答案：报警54.采购员对药品采购合同进行管理时，合同应经企业法定代表人签字并加盖________。答案：合同章55.采购员在审核药品包装标签时，发现标签未注明有效期，应________。答案：拒收56.采购员对进口药材采购，必须索取的文件为进口药材________。答案：批件57.采购员对药品采购记录保存期限应不少于________年。答案：558.采购员在采购生物制品时，必须确认运输冷链记录间隔时间不超过________分钟。答案：3059.采购员对供货单位变更名称时，应重新进行________审核。答案：首营企业60.采购员对供货单位质量管理体系评价结论为“不合格”时，应限期整改并________采购。答案：暂停四、简答题（每题5分，共20分）61.简述采购员在首营企业审核时的主要流程。答案：（1）索取并查验药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书、质量保证协议等资料；（2）核实资料真实性、有效性、完整性；（3）填写《首营企业审批表》，经采购部、质量管理部门、质量负责人逐级审批；（4）建立合格供货单位档案，录入计算机系统；（5）资料归档保存，保存期限不少于5年。62.简述采购员对冷藏药品运输记录审核的要点。答案：（1）查验运输方式是否为冷藏车或冷藏箱；（2）核对起运、在途、到货温度记录是否连续、完整；（3）确认温度记录间隔符合要求（疫苗≤30分钟，其余≤60分钟）；（4）检查温度超标是否启动报警及处理措施；（5）记录经供货单位盖章，随货同行，存档备查。63.简述采购员对特殊管理药品采购的额外要求。答案：（1）索取并查验购用证明、运输证明；（2）核对供货单位是否具备相应经营范围；（3）使用专用车辆、专人运输，全程押运；（4）货到即验，立即存入专库或专柜；（5）采购记录单独建档，双人签字，保存5年。64.简述采购员对采购退货的管理要求。答案：（1）由采购部填写《退货通知单》，注明退货原因；（2）质量管理部门审核确认；（3）仓储部将退货药品存放于退货区，挂明显标志；（4）通知供货单位，协商退货方式；（5）退货过程做好记录，包括退货日期、品名、批号、数量、退货方式、经办人签字，资料保存5年。五、应用题（共30分）65.案例分析（10分）某采购员拟从A公司购进一批批号为20240305的注射用头孢曲松钠1.0g，共5000瓶。A公司提供了以下资料：（1）药品生产许可证复印件（未加盖公章）；（2）营业执照复印件（已加盖公章）；（3）药品注册批件复印件（已加盖公章）；（4）同批号检验报告书原件（已加盖A公司质检章）；（5）质量保证协议原件。问：该采购员能否批准购进？说明理由。答案：不能批准购进。理由：（1）药品生产许可证复印件未加盖A公司公章，无法证明其真实性与有效性；（2）按照GSP要求，所有复印件均应加盖供货单位公章；（3）资料不完整，不符合首营企业或常规采购审核要求；（4）应要求A公司在许可证复印件加盖红章后重新提供，经验证合格后方可购进。66.计算题（10分）某医院年度采购计划为注射用胰岛素4000支，每次购进批量不得超过800支，采购周期为每月一次。若每次采购需预留2支作为质损，问：全年至少需下达多少次采购订单？每次实际采购量是多少？答案：设采购次数为n，每次采购量为x支，则：x≤800n·x≥4000且每次需额外2支质损，故实际采购量为x，医院可用量为x－2。需满足n(x－2)≥4000令x取最大值800，则：n(800－2)≥4000→798n≥4000→n≥5.01取整n＝6次每次实际采购量：4000÷6≈667支，向上取整668支验证：6×(668－2)＝6×666＝3996＜4000，不足改为每次669支：6×667＝4002≥4000故全年至