《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（）医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.存在缺陷的B.存在质量问题的C.存在瑕疵的D.存在潜在风险的2.《医疗器械召回管理办法》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《消费者权益保护法》D.《药品管理法》3.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（），应当主动对缺陷产品实施召回。A.责任主体B.监督主体C.报告主体D.协助主体4.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。A.企业召回和责令召回B.主动召回和被动召回C.一级召回、二级召回和三级召回D.内部召回和公开召回5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1B.3C.5D.76.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和（）报告。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国务院7.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。使用单位应当（）。A.立即销毁该医疗器械B.暂停使用该医疗器械C.继续使用但加强监测D.自行维修后使用8.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门（）。A.审批B.核准C.备案D.知悉9.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）。A.处以罚款B.吊销生产许可证C.责令医疗器械生产企业召回医疗器械D.直接公告召回10.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。A.10B.15C.30D.4511.根据《医疗器械召回管理办法》，境外医疗器械生产企业指定的在中国境内承担召回义务的企业法人，未履行本办法规定的义务的，由（）依照本办法予以处理。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.海关总署D.市场监管部门12.医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经（），可以免除行政处罚。A.采取召回措施B.主动报告C.采取召回措施并有效消除危害后果D.与受害方达成和解13.对于使用医疗器械可能引起严重健康危害的召回，属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.紧急召回14.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存（）。A.至医疗器械有效期后1年B.不得少于2年C.不得少于5年D.永久保存15.药品监督管理部门应当按照规定（）公布缺陷医疗器械信息和召回信息。A.在其官方网站B.在电视媒体C.在报纸上D.在企业内部16.医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的，依据（）的规定处罚。A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械召回管理办法》C.《产品质量法》D.《行政许可法》17.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下18.医疗器械生产企业按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划后，药品监督管理部门认为生产企业采取的措施不能有效消除缺陷或者控制风险的，应当（）。A.要求生产企业重新调查评估B.责令生产企业停止生产C.组织专家对召回计划进行评估，要求生产企业提高召回级别，扩大召回范围，缩短召回时间或者改变召回措施D.直接实施责令召回19.召回的医疗器械需要销毁的，应当在（）监督下销毁。A.药品监督管理部门B.生产企业质量部门C.第三方公证机构D.企业所在地环保部门20.对于为（）实施的医疗器械召回，召回程序可以适当简化。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.所有级别的召回二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等。A.不符合经注册或者备案的产品技术要求B.不符合强制性标准C.存在设计缺陷D.存在警示标识不明确E.存在生产瑕疵2.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行（）。A.调查B.评估C.处置D.隐瞒E.销毁记录3.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合（）的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并记录召回和通知情况。A.经注册或者备案的产品技术要求B.医疗器械强制性标准C.企业内控标准D.行业推荐标准E.购销合同约定4.医疗器械召回计划应当包括以下内容（）。A.召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号、批次等基本信息B.召回的原因、范围和时限C.召回负责机构及联系方式D.召回等级及产生的原因E.召回后的处理措施5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷或者控制风险的，可以（）。A.要求生产企业提高召回级别B.要求生产企业扩大召回范围C.要求生产企业缩短召回时间D.要求生产企业改变召回措施E.直接实施责令召回6.以下哪些情形，药品监督管理部门可以责令医疗器械生产企业召回医疗器械？（）A.生产企业未主动实施召回的B.生产企业召回不彻底的C.生产企业召回程序不符合规定的D.根据对医疗器械不良事件的监测和分析，认为需要召回的E.任何情况下都可以责令召回7.医疗器械经营企业在医疗器械召回中的义务包括（）。A.建立并执行医疗器械召回管理制度B.协助医疗器械生产企业履行召回义务C.发现经营产品可能为缺陷产品时，立即停止销售并报告D.按照召回计划的要求及时传达、反馈召回信息E.对召回的医疗器械进行销毁处理8.医疗器械使用单位在医疗器械召回中的义务包括（）。A.建立并执行医疗器械使用前质量检查制度B.建立并保存医疗器械使用记录C.发现使用的医疗器械可能为缺陷产品时，立即停止使用并报告D.配合医疗器械生产企业开展缺陷调查E.协助医疗器械生产企业召回缺陷产品9.关于医疗器械召回信息发布，下列说法正确的是（）。A.药品监督管理部门应当在其官方网站上公布召回信息B.医疗器械生产企业应当通过大众传播媒介发布召回信息C.一级、二级召回，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业通过大众传播媒介发布警示信息D.召回信息发布应当及时、准确、完整E.三级召回无需对外发布信息10.医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》规定，有以下哪些行为，由药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处相应罚款？（）A.未按规定建立医疗器械召回管理制度的B.拒绝配合药品监督管理部门开展调查的C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者拒绝召回医疗器械的D.未在规定时间内提交召回总结报告的E.召回记录保存不完整的三、判断题（判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.医疗器械生产企业是缺陷医疗器械召回的责任主体，应当对其上市销售的缺陷医疗器械实施召回。（）2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即实施召回。（）3.医疗器械召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回是药品监督管理部门要求生产企业实施的召回。（）4.对于一级召回，医疗器械生产企业应当在7日内通知到相关经营企业、使用单位或者告知使用者。（）5.医疗器械生产企业做出召回决定后，应当立即向国家药品监督管理局报告。（）6.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理，应当有详细记录，记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。（）7.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在医疗器械缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，可以直接向社会公告进行召回。（）8.境外医疗器械生产企业可以委托其在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人作为代理人，履行召回义务。（）9.医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，即使已经采取召回措施并有效消除危害后果，仍需依法给予行政处罚。（）10.医疗器械使用单位应当对召回的医疗器械作退换货处理，不得继续使用。（）四、填空题（每空1分，共15分）1.《医疗器械召回管理办法》自______年______月______日起施行。2.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的______、______或者______的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为______级召回、______级召回和______级召回。4.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在______日内，二级召回应当在______日内，三级召回应当在______日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。5.医疗器械生产企业应当在召回完成后______个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交医疗器械召回______。6.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当______医疗器械生产企业召回医疗器械。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业在医疗器械召回中的主要责任和义务。2.医疗器械召回计划应当包括哪些主要内容？3.药品监督管理部门在何种情况下应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械？4.医疗器械经营企业和使用单位在医疗器械召回中分别应承担哪些义务？六、案例分析题（共15分）案例：某省药品监督管理局在对辖区内医疗器械生产企业A公司进行飞行检查时，发现该公司生产的一款特定型号的电子血压计（生产批号：20230501）存在软件算法缺陷，可能导致在特定情况下测量值系统性偏低，无法准确反映患者血压状况。该产品已在全国范围内销售约5000台。检查发现该问题后，A公司承认了缺陷的存在，但认为偏差较小，且未收到相关不良事件报告，因此仅计划在其官方网站发布产品升级通知，由用户自愿联系售后服务点进行软件更新。请根据《医疗器械召回管理办法》的相关规定，分析并回答以下问题：1.A公司仅通过官网发布升级通知、由用户自愿联系升级的做法是否符合法规要求？为什么？（5分）2.针对该缺陷产品，A公司应当启动哪一级别的召回？请说明理由。（5分）3.若A公司拒绝按照法规要求实施全面召回，药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？（5分）答案一、单项选择题1.A2.A3.A4.C5.A6.C7.B8.C9.C10.A11.B12.C13.A14.C15.A16.A17.B18.C19.A20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.AB4.ABCE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.CDE9.ACD10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、填空题1.2017，5，12.某一类别，型号，批次3.一，二，三4.1，3，75.10，总结报告6.责令五、简答题1.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的主要责任和义务包括：（1）建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息；（2）对可能存在的缺陷产品进行调查、评估，及时作出召回决定；（3）是召回的责任主体，主动对缺陷产品实施召回；（4）按规定时限通知相关经营企业、使用单位或告知使用者，并向所在地省级药监部门报告；（5）制定并提交召回计划，实施召回并记录；（6）对召回效果进行评估，提交召回总结报告；（7）对召回医疗器械及时处理并详细记录；（8）配合药品监督管理部门的调查、评估及召回管理工作。2.医疗器械召回计划应当包括以下主要内容：（1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号、批次等基本信息；（2）召回的原因、范围和时限；（3）召回负责机构及联系方式；（4）召回等级及产生的原因；（5）召回后的处理措施。3.药品监督管理部门在以下情况下应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械：（1）医疗器械生产企业未依照规定主动实施召回的；（2）医疗器械生产企业召回未达到预期效果的；（3）医疗器械生产企业召回程序不符合规定的；（4）根据对医疗器械不良事件的监测和分析，药品监督管理部门认为需要召回的。4.医疗器械经营企业在召回中的义务：（1）建立并执行医疗器械召回管理制度；（2）协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息；（3）发现经营的医疗器械可能为缺陷产品时，立即停止销售，通知生产企业或供货商，并向所在地药监部门报告。医疗器械使用单位在召回中的义务：（1）发现使用的医疗器械可能为缺陷产品时，立即停止使用，通知生产企业或供货商，并向所在地药