医疗器械经营规范考试试卷及答案

医疗器械经营规范考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.具备自行研发和制造所经营医疗器械产品的能力D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力（答案：C）2.医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.3年B.5年C.10年D.长期有效（答案：B）3.从事第几类医疗器械经营的企业需要申请经营许可？A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类和第三类（答案：D）4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多久？A.1年B.2年C.3年D.5年（答案：B）5.对于植入性医疗器械，其进货查验记录和销售记录应当如何保存？A.保存至医疗器械有效期后2年B.保存至医疗器械有效期后3年C.永久保存D.保存至医疗器械使用后10年（答案：C）6.医疗器械经营企业对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当采取何种措施？A.无需特殊管理B.仅需在仓库内张贴标识C.采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效D.仅需在运输时注意（答案：C）7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向哪个部门报告？A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局（答案：A）8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年几月底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告？A.1月B.3月C.6月D.12月（答案：B）9.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当至少包括哪些内容？A.医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额B.医疗器械的生产企业名称、生产批号、有效期C.购货单位名称、地址、联系方式D.以上都是（答案：D）10.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，是否需要办理经营许可或者进行经营备案？A.需要办理经营许可B.需要办理经营备案C.如不设仓库，可免于经营许可或备案D.无需办理经营许可或者进行经营备案，但应当符合本条例规定的经营条件（答案：D）11.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些人员？A.企业法定代表人、负责人、质量管理人员B.采购人员、销售人员、仓储人员C.售后服务人员、技术人员D.以上都是（答案：D）12.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具有哪些功能？A.记录医疗器械产品信息及企业资质信息B.记录医疗器械采购、验收、贮存、销售、出库、复核等各环节质量管理信息C.实现产品质量追溯D.以上都是（答案：D）13.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械，应当按质量状态实行色标管理，其中待验区、退货区为：A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色（答案：B）14.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，建立审核档案。审核档案至少保存至医疗器械有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年（答案：B）15.运输有温度要求的医疗器械时，应当根据运输数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的：A.运输人员B.运输路线C.运输工具和温控方式D.包装材料（答案：C）16.医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是（答案：D）17.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当如何办理相关手续？A.无需办理，继续经营B.重新申请经营许可或者办理经营备案C.只需变更营业执照D.只需向原发证部门报告（答案：B）18.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械的人员应当至少多久进行一次健康检查？A.每年B.每两年C.每三年D.仅入职时检查（答案：A）19.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担何种责任？A.不承担责任B.承担部分责任C.承担全部责任D.仅承担管理责任（答案：C）20.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施不包括以下哪项？A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封、扣押与违法行为相关的经营场所（答案：D）二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请医疗器械经营许可，应当提交哪些资料？A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.组织机构与部门设置说明D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件E.经营设施、设备目录F.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（答案：ABCDEF）2.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括哪些内容？A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收的规定C.贮存、检查、销售、出库、运输的管理D.售后服务的管理E.不合格医疗器械的管理F.医疗器械召回的管理（答案：ABCDEF）3.医疗器械经营企业库房应当具备的条件包括：A.与经营规模和经营品种相适应，符合医疗器械贮存要求B.库房内外环境整洁，无污染源C.具有与经营规模相适应的搬运设备D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理（答案：ABDE）4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的哪些资质和证明文件？A.营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件和授权书E.医疗器械产品合格证明文件（答案：ABCDE）5.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当开具销售凭证，销售凭证应当至少包括哪些内容？A.医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的生产批号、有效期（如适用）D.销售日期E.经营企业名称（答案：ABCDE）6.医疗器械不良事件监测中，医疗器械经营企业应当履行的义务包括：A.建立并执行医疗器械不良事件监测管理制度B.配备与其经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测工作C.收集医疗器械不良事件信息，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告D.对发现的医疗器械不良事件及时开展调查、评估，采取控制措施E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的调查（答案：ABCE）7.以下哪些情形，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈？A.经营存在严重安全隐患的医疗器械B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全风险C.医疗器械不良事件监测显示产品可能存在重大风险，未及时采取有效措施D.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度E.因违反医疗器械监督管理相关法律、法规受到行政处罚（答案：ABCE）8.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械召回制度。在获知需要实施医疗器械召回时，应当立即停止销售，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，同时向所在地药品监督管理部门报告。召回通知应当包括哪些内容？A.召回医疗器械的名称、批次等基本信息B.召回的原因C.召回的要求，如立即停止销售和使用、退回等D.召回医疗器械的处理方式E.联系人和联系方式（答案：ABCDE）9.从事医疗器械零售业务的企业，应当符合哪些要求？A.应当在经营场所醒目位置悬挂经营许可证或者备案凭证B.应当在经营场所公布监督电话，设置顾客意见簿C.对需要提供技术指导的医疗器械，应当提供符合要求的指导服务D.销售医疗器械应当开具销售凭证E.不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械（答案：ABCDE）10.关于医疗器械广告，以下说法正确的有：A.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容B.医疗器械广告应当经医疗器械注册人或者备案人所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号C.医疗器械经营企业可以自行设计、制作、发布医疗器械广告D.未取得医疗器械广告批准文号的，不得发布医疗器械广告E.医疗器械广告内容应当与经注册或者备案的医疗器械说明书一致（答案：ABDE）三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营质量管理规范由（国家药品监督管理局）制定。2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（设区的市级）药品监督管理部门备案。3.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表（许可部门所在地省的简称），第二位X代表（所在地设区的市级行政区域的简称）。4.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息管理系统），保证经营的产品可追溯。5.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行（逐批）验收，并建立验收记录。6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（办公区）和（生活区）有效隔离。7.在库医疗器械应当按（规格）、（批号）分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、设备之间应有相应的间距或隔离措施。8.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的（质量保障能力）进行考核评估，明确运输过程中的质量责任。9.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行（召回）义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。10.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营企业进行（实名登记），审查其经营许可或者备案情况，并对其经营行为进行管理。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业质量负责人的任职资格要求。（答案：医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程、医疗器械等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当在职在岗，不得在其他单位兼职。）2.医疗器械经营企业建立的进货查验记录制度应当记录哪些内容？（答案：进货查验记录应当包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式、进货数量、进货日期、验收结论、验收人员签名等。记录应当真实、准确、完整和可追溯。）3.医疗器械经营企业库房实行色标管理中，合格品区、发货区，不合格品区，待验区、退货区分别用什么颜色标示？（答案：合格品区、发货区用绿色标示；不合格品区用红色标示；待验区、退货区用黄色标示。）4.简述医疗器械经营企业发现不合格医疗器械时应采取的处理措施。（答案：医疗器械经营企业发现不合格医疗器械，应当立即停止销售和发出，并单独存放在有明显标识的不合格品区。同时，应当及时通知相关生产经营企业、使用单位，并按规定向所在地药品监督管理部门报告。查明不合格原因，采取纠正和预防措施。对不合格医疗器械应当按照国家有关规定进行销毁或者采取其他无害化处理，并做好记录。）5.医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当履行哪些手续？（答案：医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当向原发证部门提出注销经营许可证的申请，或者向原备案部门办理经营备案注销手续。同时，应当妥善处理库存的医疗器械，不得销售、转让或者丢弃。药品监督管理部门依法注销其经营许可证或者取消备案后，应当向社会公告。）五、案例分析题/应用题（共20分）案例背景：某市药品监督管理局执法人员在对辖区内一家持有《医疗器械经营许可证》的A公司进行现场检查时，发现以下情况：1.该公司经营场所面积80平方米，库房面积30平方米。现场发现其经营的第三类医疗器械“心脏起搏器”库存有10套，但库房温湿度记录显示，过去一周内有3天温度超过其说明书规定的贮存温度上限（25℃），最高达到28℃。2.检查该公司计算机管理系统，发现部分“一次性使用无菌注射器”的销售记录中，购货单位信息不完整，缺少联系方式。3.在该公司合格品区发现2盒“医用外科口罩”（第二类医疗器械），产品注册证已过期6个月。4.现场抽查该公司质量负责人B某的档案，发现其学历为市场营销大专，无医疗器械相关专业背景，也未能提供3年以上医疗器械质量管理工作的有效证明。5.该公司未能提供上一年度的质量管理体系自查报告。请根据上述案例，回答以下问题：1.（6分）A公司在经营过程中存在哪些违反《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的行为？请至少列出五项。（答案：①未按要求贮存医疗器械：库房温度不符合“心脏起搏器”说明书规定的贮存条件，可能影响产品安全有效性。②销售记录不完整：部分销售记录缺少购货单位联系方式，不符合可追溯要求。③经营过期医疗器械：经营注册证已过期的“医用外科口罩”。④质量负责人任职资格不符合要求：B某不具备医疗器械相关专业学历或职称，且无3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。⑤未按规定提交年度自查报告。⑥（或）库房面积可能与经营第三类高风险医疗器械的规模不相适应，需进一步评估。）2.（6分）针对发现的“医用外科口罩”注册证过期问题，A公司应当如何依法处理？药品监督管理部门可以采取哪些措施？（答案：A公司应当：①立即停止销售该批注册证过期的“医用外科口罩”。②将产品移入不合格品区，并加贴醒目标识。③通知生产企业（注册人）和已知的购货单位停止销售和使用。④查明原因，评估风险。⑤按照不合格品管理规定进行处置（如销毁），并做好记录。药品监督管理部门可以：①依法查封、扣押该批过期医疗器械。②对A公司的违法行为进行立案调查。③根据调查结果，依法