执业药师考试《药事管理与法规》易错题及答案

执业药师考试《药事管理与法规》易错题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列情形中，应当按假药论处的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并向省级药品监督管理部门备案。备案的时限为A.委托协议生效之日起10日内B.委托协议生效之日起15日内C.委托协议生效之日起30日内D.委托协议生效之日起60日内答案：C3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得A.《医疗机构制剂许可证》B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.《药品经营许可证》D.《放射性药品使用许可证》答案：B4.下列关于药品召回的说法，正确的是A.三级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人决定召回的，应当在24小时内报告国家药监局C.召回药品可以自行销毁，无需记录D.药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停售，并通知上市许可持有人，无需向监管部门报告答案：B5.根据《药品注册管理办法》，药品注册检验的样品应当为商业化规模生产的A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C6.下列关于药品广告批准文号的说法，错误的是A.药品广告批准文号的有效期为1年B.药品广告批准文号到期后仍需继续发布的，应当重新申请C.药品广告批准文号可以转让D.药品广告批准文号格式为“国药广审（视/声/文）第0000000000号”答案：C7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B8.下列关于药品零售企业销售处方药的说法，正确的是A.可以不凭处方销售处方药B.执业药师不在岗时，可以销售处方药C.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章D.处方保存期满后，可以自行销毁，无需登记答案：C9.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，实现A.最小包装单位可追溯、可核查B.最小运输单元可追溯、可核查C.最小销售单元可追溯、可核查D.最小使用单元可追溯、可核查答案：A10.下列关于药品不良反应报告时限的说法，正确的是A.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.死亡病例应当自发现之日起5日内报告C.一般药品不良反应应当在30日内报告D.群体不良事件应当在24小时内报告答案：A11.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，实施A.行业禁入制度B.罚款制度C.通报批评制度D.警告制度答案：A12.下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.适用于所有药品注册申请B.适用于化学仿制药注册申请C.适用于中药注册申请D.适用于生物制品注册申请答案：B13.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向A.国家药监局报告B.省级药监局报告C.市级药监局报告D.县级药监局报告答案：B14.下列关于药品网络销售的说法，错误的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络销售企业应当按照“线上线下一致”原则经营C.第三方平台应当对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核D.个人可以在微信朋友圈销售非处方药答案：D15.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额A.1倍以上3倍以下罚款B.3倍以上5倍以下罚款C.10倍以上20倍以下罚款D.15倍以上30倍以下罚款答案：D16.下列关于药品注册分类的说法，正确的是A.化学药品注册分类为1类至5类B.中药注册分类为1类至9类C.生物制品注册分类为1类至15类D.化学药品注册分类为1类至6类答案：D17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包括A.药品不良反应报告B.药品再评价结果C.药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况D.药品广告发布情况答案：C18.下列关于药品追溯码的说法，错误的是A.药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码B.药品追溯码可以由药品上市许可持有人自行编制C.药品追溯码应当符合国际标准D.药品追溯码应当一物一码答案：C19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当A.立即销毁药品B.立即停售药品C.及时报告D.立即召回药品答案：C20.下列关于药品召回责任主体的说法，正确的是A.药品经营企业为召回责任主体B.医疗机构为召回责任主体C.药品上市许可持有人为召回责任主体D.药品使用单位为召回责任主体答案：C21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备A.质量负责人B.质量受权人C.质量授权人D.质量管理员答案：B22.下列关于药品注册检验的说法，错误的是A.药品注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施B.药品注册检验样品应当为商业化规模生产的3批C.药品注册检验可以委托省级药品检验机构承担D.药品注册检验结果可以作为药品注册审评的依据答案：A23.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，由A.质量负责人签字后方可上市放行B.质量受权人签字后方可上市放行C.企业负责人签字后方可上市放行D.生产负责人签字后方可上市放行答案：B24.下列关于药品零售企业执业药师管理的说法，正确的是A.执业药师不在岗时，可以销售处方药B.执业药师应当佩戴标明其姓名、执业药师资格等内容的胸卡C.执业药师可以兼职其他药店D.执业药师可以不参加继续教育答案：B25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品A.可追溯B.可核查C.可追溯、可核查D.可召回答案：C26.下列关于药品广告内容的说法，错误的是A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告可以利用患者名义作推荐、证明C.药品广告不得说明治愈率或者有效率D.药品广告不得与其他药品的功效和安全性进行比较答案：B27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，对药品生产过程中的A.所有变更均应当报国家药监局批准B.重大变更应当报国家药监局批准C.中等变更应当报国家药监局备案D.微小变更应当报国家药监局备案答案：B28.下列关于药品注册核查的说法，正确的是A.药品注册核查仅对申报资料进行审查B.药品注册核查包括对研制现场和生产现场的核查C.药品注册核查由药品检验机构负责D.药品注册核查无需通知申请人答案：B29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的A.安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.经济性进行评价C.市场占有率进行调查D.广告效果进行评估答案：A30.下列关于药品注册检验样品保存的说法，正确的是A.样品保存至药品批准上市后1年B.样品保存至药品批准上市后2年C.样品保存至药品批准上市后3年D.样品保存至药品批准上市后5年答案：B31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年A.1月1日前提交B.3月31日前提交C.6月30日前提交D.12月31日前提交答案：B32.下列关于药品注册分类中“改良型新药”的说法，正确的是A.属于化学药品注册分类1类B.属于化学药品注册分类2类C.属于化学药品注册分类3类D.属于化学药品注册分类5类答案：B33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，对药品说明书中的A.所有变更均应当报国家药监局批准B.重大变更应当报国家药监局批准C.中等变更应当报国家药监局备案D.微小变更可以自行修改答案：B34.下列关于药品注册申报资料的说法，错误的是A.药品注册申报资料应当真实、充分、可靠B.药品注册申报资料可以引用已公开发表的文献C.药品注册申报资料可以引用其他药品的试验数据D.药品注册申报资料应当符合ICH指导原则答案：C35.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖A.药品生产环节B.药品流通环节C.药品使用环节D.药品生产、流通和使用环节答案：D36.下列关于药品注册检验机构的说法，正确的是A.仅中国食品药品检定研究院可以承担药品注册检验B.省级药品检验机构可以承担药品注册检验C.第三方检验机构可以承担药品注册检验D.药品生产企业自检报告可以作为注册检验结果答案：B37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究不包括A.IV期临床试验B.药品经济学评价C.药品质量标准提高研究D.药品广告效果评估答案：D38.下列关于药品注册核查的说法，错误的是A.药品注册核查可以对研制现场进行核查B.药品注册核查可以对生产现场进行核查C.药品注册核查可以对临床试验数据进行核查D.药品注册核查无需通知申请人答案：D39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，对药品生产工艺的A.所有变更均应当报国家药监局批准B.重大变更应当报国家药监局批准C.中等变更应当报国家药监局备案D.微小变更可以自行实施答案：B40.下列关于药品注册检验的说法，正确的是A.药品注册检验样品可以不是商业化规模生产B.药品注册检验样品应当为商业化规模生产的3批C.药品注册检验样品可以委托其他企业生产D.药品注册检验样品可以不是同一生产线生产答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.建立药品追溯制度C.建立药品年度报告制度D.建立药品广告审批制度答案：A、B、C42.下列属于国家实行特殊管理的药品有A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.放射性药品答案：A、B、C、D43.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，下列变更属于重大变更的有A.药品生产工艺的重大变更B.药品说明书中适应症的重大变更C.药品说明书中用法用量的重大变更D.药品包装材料的微小变更答案：A、B、C44.下列关于药品注册检验的说法，正确的有A.药品注册检验样品应当为商业化规模生产的3批B.药品注册检验可以委托省级药品检验机构承担C.药品注册检验结果可以作为药品注册审评的依据D.药品注册检验无需通知申请人答案：A、B、C45.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现A.最小包装单位可追溯B.最小包装单位可核查C.最小运输单元可追溯D.最小销售单元可核查答案：A、B46.下列关于药品广告的说法，正确的有A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用患者名义作推荐、证明C.药品广告不得说明治愈率或者有效率D.药品广告可以与其他药品的功效和安全性进行比较答案：A、B、C47.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.风险管理情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C48.下列关于药品注册核查的说法，正确的有A.药品注册核查可以对研制现场进行核查B.药品注册核查可以对生产现场进行核查C.药品注册核查可以对临床试验数据进行核查D.药品注册核查无需通知申请人答案：A、B、C49.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究包括A.IV期临床试验B.药品经济学评价C.药品质量标准提高研究D.药品广告效果评估答案：A、B、C50.下列关于药品注册分类的说法，正确的有A.化学药品注册分类为1类至6类B.中药注册分类为1类至9类C.生物制品注册分类为1类至15类D.化学药品注册分类1类为创新药答案：A、B、D三、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现最小包装单位________、________。答案：可追溯、可核查52.药品注册检验样品应当为商业化规模生产的________批。答案：353.药品上市许可持有人应当于每年________月________日前向省级药监局提交年度报告。答案：3、3154.药品广告批准文号的有效期为________年。答案：155.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，重大变更应当报________批准。答案：国家药监局56.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备________。答案：质量受权人57.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，主动开展药品上市后研究，对药品的________、________和________进行进一步确证。答案：安全性、有效性、质量可控性58.药品注册核查包括对________现场和________现场的核查。答案：研制、生产59.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括药品________、________、________等情况。答案：生产销售、上市后研究、风险管理60.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品________、________和________环节。答案：生产、流通、使用四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人应当履行的主要职责。答案：（1）建立药品质量保证体系，配备质量受权人；（2）建立药品追溯制度，实现最小包装单位可追溯、可核查；（3）建立药品年度报告制度，每年3月31日前向省级药监局提交年度报告；（4）建立药品上市后变更管理制度，重大变更报国家药监局批准；（5）建立药品上市后研究制度，主动开展上市后研究；（6）建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回；（7）建立药品不良反应报告制度，及时报告药品不良