中国胃肠肿瘤外科围手术期并发症诊断登记与质量评价专家共识（2026版）

专家共识中国胃肠肿瘤外科围手术期并发症诊断登记与质量评价专家共识（2026版）中国实用外科杂志2026年第46卷第7期

中国抗癌协会手术安全与质量控制专委会

中国胃肠肿瘤外科联盟从经验判断到标准量化——构建胃肠肿瘤手术安全的数据基石共识导览01共识背景从数据差异到标准化需求，共识制定的临床驱动力02诊断登记八大并发症分类与诊断要点规范体系03分级评价Clavien-Dindo分级系统与质量评价指标04质控落地登记流程、质量控制与临床实施路径CHAPTER共识背景没有标准化的诊断，就没有可比性的数据从2018版到2026版，共识升级背后的临床驱动力01中国胃肠肿瘤的疾病负担161.7万年新发例数113.5万年死亡例数胃癌与结直肠癌的流行病学地位发病率与死亡率均居前列，合计占消化道肿瘤负担的绝大部分手术核心地位与围手术期安全手术切除仍是早期及局部进展期胃肠肿瘤的核心治疗手段，根治性手术直接决定患者生存预后；围手术期安全管理的质量，直接关系到术后并发症发生率、康复进程及长期生存质量国内并发症登记的现实困境不同中心并发症发生率差异超4倍，根源不在技术，而在诊断标准不统一核心困境数据鸿沟部分中心报告<5%，其他中心达20%+归因诊断差异并非手术技术差距，而是诊断标准不统一与登记方式各异深层影响可比性危机同一临床情况可能得到完全不同的并发症诊断，研究数据可比性差连锁制约严重阻碍多中心临床研究开展与手术质量横向比较PACAGE研究开启中国数据时代实地审查0.81%软件数据清洗0.16%采用实地审查及软件数据清洗进行质量控制PACAGE研究由北京大学肿瘤医院季加孚教授、李子禹教授团队牵头，全国20家胃肠中心共同参与2018年11月至2020年12月，借助网络登记系统进行前瞻性登记入组3926例总纳入患者2271例胃癌1655例结直肠癌82.96%腹腔镜手术占比PACAGE研究关键发现中国胃结直肠癌术后并发症总体发生率为16.73%，与亚洲国家数据库结果基本一致严重并发症3.13%，其中CDC-Ⅲ级2.73%、CDC-Ⅳ级0.23%，术后死亡0.18%发生并发症患者住院时间、费用和炎症指标均显著上升，差异具有统计学意义该研究数据可作为后续外科手术相关研究和卫生政策制定的基准参照全球并发症登记体系的发展脉络从经验判断到标准量化——国际先行者的探索与中国共识的奠基日本模式先行制定分级标准临床肿瘤研究组JCOG2016年发布Clavien-Dindo分级系统72种并发症评级标准多次修订，分级精细演进特点21世纪初即启动标准化，经多次迭代形成精细分级体系中国演进路径：从缺位到2018版首版共识，填补空白欧美模式大规模数据驱动专家调研确定主要/重要并发症清单式管理循证筛选，聚焦重点演进特点通过大规模数据收集与专家共识，建立清单为核心的管理范式2018版共识的核心贡献为PACAGE研究提供标准化工具基础，中国首次获得可比性的并发症流行病学数据中国首部胃肠肿瘤术后并发症诊断登记规范，奠定标准化工具基础创新一：诊断要点规范区别于国外指南仅提供概念定义针对每类并发症提出详尽诊断要点直接对诊断方式进行概括总结具备更强临床可操作性创新二：早诊早治CD分级Ⅰ级吻合口漏无特殊干预的吻合口周围影像学异常或引流液异常尽早识别高危患者实现干预前移从2018到2026：升级的内在逻辑2026版新增"质量评价"，标志中国胃肠肿瘤外科并发症管理进入标准化量化评价新阶段三重驱动循证奠基PACAGE研究完成中国首次标准化流行病学调查，为质量评价提供循证基准疗法迭代免疫治疗、靶向治疗等新疗法广泛应用，免疫相关不良事件发生率高达26.3%，易与手术并发症混淆理念升级从数据采集到绩效改进，构建"登记+评价+改进"闭环管理的完整质量逻辑登记评价改进2026版共识总体框架分类诊断分级质控覆盖从识别到改进的全过程模块一：并发症分类体系延续并更新8大分类新增免疫治疗相关并发症鉴别要点模块二：诊断要点规范修订完善各并发症诊断标准增加诊断时间窗与鉴别诊断指引模块三：CD分级与质量评价规范Clavien-Dindo分级应用建立质量评价指标体系模块四：登记流程与质控明确登记主体、工具、流程与数据质量控制方法指导临床落地制定机构与专家团队全腹腔镜胃癌根治术质量控制——基于手术安全的全流程管理共识背景与团队发表信息发表于《中国实用外科杂志》2026年第46卷第7期联合制定机构中国抗癌协会手术安全与质量控制专委会与中国胃肠肿瘤外科联盟联合制定多学科团队涵盖胃肠外科、肿瘤内科、临床营养、质量控制等领域同期配套共识体系《胃癌膜的解剖专家共识》《胃癌患者新辅助治疗围手术期ERAS管理共识》《胃肠肿瘤iERAS免疫营养治疗共识》共识的临床价值定位标准化的终点，是每一台手术的安全对临床医生提供统一的并发症诊断语言，减少主观差异，确保多中心沟通时说的是一回事对科室管理建立可量化的手术安全评价体系，为季度质控讨论和持续改进提供客观数据支撑对临床研究使中国数据具备国际可比性，提升中国胃肠肿瘤外科研究的国际话语权共识的核心目标，是从经验判断走向标准量化，构建中国胃肠肿瘤手术安全的数据基石围手术期管理面临的新挑战26.3%irAEs总体发生率9.4%3级及以上发生率多器官涉及系统传统手术并发症术后常见并发症如吻合口漏、感染等诊断流程成熟、时间窗明确处理路径标准化程度高免疫治疗irAEs免疫相关不良事件涉及多器官系统易与手术并发症混淆导致诊断延迟需整合免疫治疗不良事件管理共识协同处理2026版共识需在并发症分类体系中整合irAEs鉴别内容，与免疫治疗不良事件管理共识形成协同免疫治疗时代的并发症鉴别鉴别维度传统并发症免疫相关不良事件发病机制手术创伤、感染免疫过度激活发生时间术后数天至2周用药后数周至数月治疗策略抗感染、支持治疗糖皮质激素、免疫抑制剂机制差异是鉴别核心，临床决策需分级响应术前≥3级irAEs需延迟手术，待毒性降至≤1级且激素用量达标后方可重启治疗CHAPTER诊断登记诊断的精准度，决定治疗的有效性八大并发症分类与诊断要点规范体系02八大并发症分类体系总览八大并发症分类体系总览分类典型并发症胃肠道相关吻合口漏、胃排空障碍、肠梗阻切口相关切口感染、切口裂开呼吸系统肺部感染、肺不张心脑血管心律失常、脑卒中泌尿系统尿潴留、急性肾损伤感染腹腔感染、导管相关感染栓塞深静脉血栓、肺栓塞其他淋巴漏、乳糜漏2026版共识延续2018版的8大分类体系，结合中国临床实践特点及可操作性确定纳入种类胃肠道相关并发症：吻合口漏共识推荐：无特殊干预的吻合口异常→CDⅠ级7.22%胃癌PACAGE研究7.25%结直肠癌PACAGE研究诊断要点与共识推荐综合诊断临床表现+引流液性质+影像学检查，综合判断CD分级Ⅰ级吻合口漏无特殊干预的吻合口周围异常，登记为CD分级Ⅰ级吻合口漏核心价值尽早发现高危病人，实现早诊早治，改善预后胃肠道相关并发症：胃排空障碍与肠梗阻胃排空障碍术后持续性胃管引流量大、腹胀、恶心呕吐诊断要点术后7天以上胃管减压，或拔管后因呕吐需重新置管核心标准排除机械性梗阻因素临床意义功能性排空延迟，非器质性阻塞术后肠梗阻腹胀、肠鸣音减弱或消失，区分麻痹性与机械性麻痹性肠梗阻通常无需手术干预，保守治疗为主机械性肠梗阻需明确梗阻部位与原因，内镜或手术干预进入CD-Ⅲ级切口相关并发症3.50%结直肠癌术后切口感染发生率PACAGE研究并发症诊断要点CD分级参考切口感染切口红肿热痛、脓性分泌物，或细菌培养阳性仅换药→Ⅰ级；需抗生素→Ⅱ级；需切开引流→Ⅲ级切口裂开切口各层组织分离，可伴有内脏脱出浅层裂开保守处理→Ⅰ级；全层裂开需手术修复→Ⅲb级分级关键判断点：抗生素治疗或外科干预直接决定CD分级等级呼吸系统并发症3.92%呼吸道感染发生率第二常见并发症"

呼吸道感染是胃癌术后

第二常见

并发症，发生率

3.92%

"肺部感染诊断要点发热、咳嗽咳痰、肺部啰音，结合胸部影像学新发浸润影及血象变化综合诊断CD分级需抗生素治疗→CD-Ⅱ级；进展为呼吸衰竭需呼吸机支持→CD-Ⅳa级肺不张诊断要点术后低氧血症，胸部X线或CT明确诊断CD分级物理治疗可缓解→CD-Ⅰ级；需支气管镜吸引或介入处理→CD-Ⅲa级心脑血管并发症胃肠肿瘤患者多为中老年群体，常合并心血管基础疾病，术后心脑血管并发症是围手术期安全的重要关注点心律失常诊断术后新发或原有加重，心电图可明确诊断CD分级仅需观察或药物控制心室率→CD-Ⅰ/Ⅱ级；血流动力学不稳定需紧急处理→CD-Ⅳ级脑血管事件诊断包括脑梗死与脑出血，术后新发神经功能缺损症状，需及时影像学检查，延误可能导致不可逆损伤CD分级确诊后进入

CD-Ⅲ/Ⅳ级

管理泌尿系统并发症尿潴留诊断要点（定义+CD分级）定义术后拔除导尿管后无法自行排尿，或排尿后残余尿量明显增多，需重新留置导尿CD分级仅需临时导尿为CD-Ⅰ级，需长期留置或泌尿科干预为CD-Ⅱ/Ⅲ级急性肾损伤诊断标准（KDIGO参照+CD分级+危险因素）KDIGO标准参照KDIGO标准，术后血肌酐明显升高或尿量减少，需排除肾前性因素CD分级肾功能轻度异常经补液等处理后恢复者为CD-Ⅰ/Ⅱ级，需血液净化治疗者为CD-Ⅳa级危险因素高龄、术前肾功能异常、术中低血压是主要危险因素感染并发症51.41%术后4-7天感染确诊高峰关键窗口期腹腔感染诊断时间分布65.49%院内康复出院32.75%需抗生素或带管延续治疗栓塞并发症高危患者应采取

机械联合药物预防

策略胃肠肿瘤手术时间长、术后活动受限，患者处于高凝状态，栓塞风险显著增加深静脉血栓（DVT）典型表现下肢肿胀、疼痛确诊手段血管超声辅助指标D-二聚体升高肺栓塞（PE）典型表现突发呼吸困难、胸痛、低氧血症确诊手段CT肺动脉造影CD-Ⅱ级仅需抗凝药物治疗CD-Ⅳ级大面积肺栓塞致休克，或需溶栓/介入治疗其他并发症页级金句客观描述+明确分级=可比性数据淋巴漏D2淋巴结清扫术后典型并发症引流液清亮、量多乳糜试验阳性可确诊乳糜漏腹腔镜胃癌根治术后特征性表现引流液呈乳白色甘油三酯含量显著升高CD分级标准CD-Ⅰ/Ⅱ级饮食调整或保守处理CD-Ⅲb级再次手术结扎淋巴管其他特殊并发症胰腺炎应激性溃疡肝功能异常术后胰腺炎·应激性溃疡·肝功能异常等根据具体临床表现和干预措施进行分级登记诊断要点规范的创新价值传统定义的局限仅提供概念定义，无法直接指导临床操作同一概念，不同医生可能做出截然不同的诊断缺乏明确的判断边界，理解差异大诊断要点规范的优势操作化定义直接概括诊断方式，明确"什么情况算、什么情况不算"明确判断标准规定影像学异常、引流液性质、临床表现的具体依据提升诊断一致性显著减少医生间的理解差异吻合口漏的诊断要点不仅描述"吻合口完整性破坏"，更规定了影像学异常、引流液性质变化、临床表现的具体判断标准早诊早治理念的临床实践提前窗口期、提早干预、改善预后锁定高危病人共识推荐将无特殊干预的吻合口周围影像学异常诊断为CD分级Ⅰ级吻合口漏，尽早锁定高危病人降低严重并发症早诊早治显著降低严重并发症发生率，减少二次手术与ICU入住风险改善预后效益对病人预后、住院时长及医疗费用均产生显著的改善效益胃癌术后典型并发症谱术前评估有助于制定个体化围手术期管理方案18.14%总体发生率3.13%严重并发症（CDC-Ⅲ及以上）高龄高体质指数肿瘤较大浸润较深术中出血量大危险因素四种主要并发症发生率排序结直肠癌术后典型并发症谱切口感染高于胃癌与切口类别及肠道菌群特点相关腹腔感染与胃癌接近吻合口漏仍是最需要警惕的严重并发症结直肠癌术后并发症总体发生率为

14.80%，略低于胃癌，但感染相关并发症同样突出四种并发症发生率免疫相关不良事件鉴别要点围手术期免疫治疗患者并发症鉴别需同时考虑手术因素和免疫因素，避免误判导致错误治疗倾向于传统并发症发生时机：术后3天内受累器官：与手术操作相关实验室检查：感染指标升高对激素反应：不敏感倾向于irAEs发生时机：用药后数周至数月受累器官：皮肤、内分泌腺、肺等多器官实验室检查：自身抗体或炎性因子异常对激素反应：通常快速缓解无法明确鉴别时，建议多学科会诊，同时兼顾两种可能进行治疗VS并发症诊断的常见误区没有标准化的诊断，就没有可比性的数据误区一：经验替代标准错误：凭主观经验判断正确：应用客观诊断标准误区二：混淆分级逻辑错误：混淆CD分级与严重程度正确：以干预措施为依据误区三：漏报轻微事件错误：忽视CD-Ⅰ级登记正确：完整登记所有级别误区四：误判免疫相关错误：误作感染，延误激素治疗正确：警惕免疫治疗相关并发症误区五：出院登记缺失错误：出院时未完善并发症登记正确：完善登记，支持后续质控分析纠正上述误区，正是共识规范化推广的核心目标之一CHAPTER分级评价分级是量化，评价是提升Clavien-Dindo分级系统与质量评价指标体系03Clavien-Dindo分级体系概述1992年Clavien教授团队首创手术并发症分级框架2004年Dindo等人修订完善，形成Clavien-Dindo分级系统核心原则基于并发症的

治疗需求

及对患者健康状况的影响程度分级，而非单纯依据并发症名称五级架构Ⅰ级（轻微）→Ⅱ级（需药物治疗）→Ⅲ级（需手术/内镜/放射干预）→Ⅳ级（危及生命器官功能衰竭）→Ⅴ级（死亡）其中

Ⅱ级及以上

可据干预方式及器官功能进一步细分2016年日本JCOG细化为72种并发症

评级标准日本模式与国际模式

高度统一CD-Ⅰ级与CD-Ⅱ级：轻微及中度并发症CD-Ⅰ级术后低热物理降温缓解少量切口渗液换药处理吻合口周围影像学异常无特殊干预CD-Ⅱ级术后切口感染口服或静脉抗生素术后贫血输血电解质紊乱静脉补液纠正Ⅰ级和Ⅱ级的分界线在于是否需要药物治疗CD-Ⅲ级：需侵入性干预的并发症CD-Ⅲ级并发症需手术/介入干预，总体发生率2.73%，是最常见的严重并发症级别CD-Ⅲa关键条件不需要全身麻醉（局麻或镇静即可）典型示例超声引导下腹腔积液穿刺引流、局麻下切口清创缝合CD-Ⅲb关键条件需要全身麻醉典型示例开腹探查止血、吻合口漏修补术判断关键是麻醉方式的差异，而非操作本身的复杂性CD-Ⅳ级与CD-Ⅴ级：危及生命至死亡PACAGE研究：CD-Ⅳ级总体发生率仅0.23%，却占用大量ICU资源；术后死亡率0.18%（7例）CD-Ⅳ级与CD-Ⅴ级分级标准CD-Ⅳa级：单一器官功能障碍需ICU管理；典型示例：术后急性呼吸窘迫综合征需呼吸机支持、急性肾衰竭需血液净化治疗CD-Ⅳb级：多器官功能障碍综合征（MODS）两个及以上器官同时或序贯功能障碍，病情极为危重，预后不佳CD-Ⅴ级：并发症直接导致患者死亡判定原则：必须确认死亡与手术或术后并发症有直接因果关系0.23%总体发生率占用大量ICU资源0.18%术后死亡率（7例）危及生命至死亡CD分级系统的应用要点CD分级是临床试验和国际交流中的通用语言，准确应用是多中心研究可比性的基础动态评估原则以最严重状态的干预等级登记，并发症可能从低级别进展为高级别严格依据干预措施必须基于实际采取的治疗措施分级，不能凭个人经验判断严重程度同一并发症只登记一次按最高级别登记，避免同一并发症在病程中被重复计算出院时终判出院前完成最终分级登记，涵盖住院期间发生的所有并发症PACAGE数据中的分级分布PACAGE研究系统呈现了中国胃肠肿瘤术后并发症的CD分级流行病学特征总体并发症以CD-Ⅰ/Ⅱ级为主，占绝大部分；严重并发症虽比例不高，但显著延长住院时间和增加医疗费用CD分级发生率分布胃癌术后CD分级特征CD-Ⅱ级占比最高（8.3%），围手术期药物治疗管理是降低并发症严重程度的关键环节CD-Ⅱ级占比最高（8.3%），围手术期药物治疗管理是降低并发症严重程度的关键环节胃癌术后CD分级特征分级发生率临床意义Ⅰ级3.3%轻微，无需干预Ⅱ级8.3%需药物/输血等治疗，占比最高Ⅲ级3.3%需介入/内镜/再手术Ⅳ级1.6%危及生命，需ICUⅤ级1.6%死亡独立危险因素高龄高BMI肿瘤较大浸润较深术中出血量大高危患者管理01术前风险评估与预康复02术中密切监测03术后早期干预，阻断严重并发症转化结直肠癌术后CD分级特征结直肠癌与胃癌术后CD分级特征存在显著差异，需按癌种分层评价结直肠癌特征吻合口漏手术占比高CD-Ⅲ级中吻合口漏需再次手术的占比高于胃癌，与直肠手术低位吻合特点相关切口感染CD-Ⅱ级比例高切口感染导致CD-Ⅱ级登记的比例显著高于胃癌，影响患者康复质量胃癌对照特征吻合口漏手术占比相对较低胃手术吻合位置较高，吻合口漏需再次手术的比例低于结直肠癌切口感染CD-Ⅱ级比例较低切口感染导致CD-Ⅱ级登记的比例低于结直肠癌，康复质量影响相对较轻两种癌种CD分级分布差异提示：质量评价应按癌种分层分析，避免混合导致偏倚VS综合并发症指数CCI综合并发症指数(CCI)将CD分级转化为0-100分连续变量，量化总体并发症负担CD分级评估对象单一并发症严重性数据类型等级变量应用场景分级治疗决策CCI指数评估对象总体并发症负担数据类型连续变量应用场景多因素回归分析CD分级与CCI互补而非替代，联合使用可更全面评估手术安全性VS质量评价指标体系的构建三维度评价体系使手术安全管理从经验管理走向数据驱动的科学管理2026版共识在2018版单纯登记基础上，新增质量评价维度，构建"登记-评价-改进"闭环质量评价指标体系评价维度核心指标数据来源结果质量总并发症率、严重并发症率、死亡率并发症登记平台过程质量预防措施执行率、早期识别率病历与质控记录结构质量人员配置、设备条件、MDT机制科室基础设施评估质量评价的关键指标解读总体并发症发生率16.73%反映手术团队综合管理水平，直接体现围术期安全质量严重并发症率（CD-Ⅲ及以上）3.13%衡量重大安全事件控制能力，是质量改进的核心敏感指标非计划二次手术率—与CD-Ⅲb级及以上事件直接关联，反映严重并发症补救质量和再干预频率并发症漏报率—通过定期抽查审计进行评估，衡量登记质量逆指标，确保数据可信并发症与医疗资源消耗减少并发症=直接节约医疗资源，为质量改进提供明确经济学驱动力PACAGE研究证实：并发症显著增加住院时间与住院费用，差异均具统计学意义（P<0.05）并发症对医疗资源消耗的影响从数据到改进的质量闭环没有测量，就没有改进；没有登记，就没有质量质量闭环前半程标准化登记统一标准，完整建库数据分析季度汇总，识别异常质量闭环后半程针对性干预制定措施，优化方案效果评价动态追踪，数据检验持续迭代反馈循环，PDCA驱动质量螺旋上升CHAPTER质控落地标准化的终点，是每一台手术的安全登记流程、质量控制与临床实施路径04并发症登记流程规范并发症登记覆盖患者围手术期全流程，从入院评估开始至出院后随访结束术前基线评估记录基础疾病和并发症风险因素术中手术记录记录手术方式、时间、出血量及不良事件术后每日评估实时登记并分级出院前终判分级完善登记，录入相应平台出院后随访闭环记录迟发性并发症和远期预后每日评估·实时登记·终判分级·随访闭环登记主体与工具选择建议

经治医生或专门临床研究协调员

作为登记主体，确保登记的连续性和专业性登记主体建议经治医生或专门临床研究协调员作为登记主体，确保登记的连续性和专业性PACAGE案例PACAGE研究采用的

e-CRF网络登记系统实现了实时录入和远程质控，是2026版共识推荐的标准化工具登记工具对比登记工具适用场景核心优势病历记录日常临床工作便捷、不增加额外工作量专门病例汇报表临床研究结构化、便于统计分析电子化登记平台多中心协作实时录入、自动质控、数据整合无论选择何种工具，关键原则是

及时性、完整性、准确性电子化登记平台的功能架构数据采集模块结构化录入患者信息、手术信息、并发症诊断与分级，下拉菜单减少手工输入错误逻辑校验模块内嵌诊断标准与CD分级规则，实时提醒不合理录入，降低登记错误率质量控制模块支持实地审查与远程核查，自动标记异常值和缺失项，生成质控报告统计分析模块一键生成并发症汇总报告、趋势图、风险分析等决策支持信息科室质控机制的建立科室质控的核心在于

常态化、制度化、数据化，而非运动式突击季度并发症讨论会每季度组织全体医生进行并发症汇总及讨论，分析发生率变化趋势和典型案例根因分析对

CD-Ⅲ级

及以上严重并发症或非计划二次手术病例，进行系统的根因分析，形成改进方案同行评议定期邀请外院专家对并发症登记数据进行同行评议，确保诊断和分级的准确性质量改进项目针对高频并发症设立专项质量改进项目，如"降低吻合口漏发生率"目标管理数据质量控制方法PACAGE研究验证：自动化清洗修正0.81%，实地审查仅修正0.16%——电子化登记系统已具备较高可靠性数据清洗预设逻辑规则，自动筛查不合理值和缺失项异常数据标记与追溯修正0.81%—自动化质控高效性实地审查委派质控人员赴各参与中心核对源文件与登记数据一致性0.16%—电子化系统可靠性已获验证建议各中心建立自查+互查+抽查三级质量控制体系，确保数据的真实性和完整性VS出院后延续管理与随访PACAGE研究显示，32.75%的并发症患者出院时仍需抗生素治疗或带管出院，需要延续管理出院前完善并发症登记终判向患者及家属交代出院后注意事项和复诊计划随访期按约定时间进行门诊或电话随访重点记录迟发性并发症、深部感染、