药品自查报告(3篇)

药品自查报告(3篇)第一篇为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规要求，全面排查我司药品经营全流程风险隐患，切实保障公众用药安全有效，我司于2024年3月12日至3月20日组织总部质量管理部、运营管理部、仓储管理部、合规管理部联合开展全链条药品质量专项自查工作，本次自查覆盖下属126家直营门店、2个区域中心仓、1个药品网络销售运营中心，累计排查药品批次12769个，梳理全流程风险点47个，现将自查情况、原因分析及整改措施报告如下。本次自查严格按照“全流程覆盖、全品种排查、全环节溯源”的原则开展，事前成立由公司总经理任组长、质量负责人任副组长的专项自查领导小组，制定《2024年春季药品质量专项自查工作方案》，明确排查内容包括药品采购管理、到货验收管理、在库储存管理、门店陈列管理、终端销售管理、冷链药品管理、特殊药品管理、药学服务管理、网络销售管理9大类37项具体排查指标，所有排查人员事前经过2天专项培训，统一排查标准、统一记录口径、统一问题分级，确保排查结果真实准确，无遗漏、无偏差。本次自查累计发现各类问题28个，按照风险等级划分，重大风险0个、较大风险3个、一般风险25个，具体问题如下：一是采购管理环节，共发现问题3个，其中门店编号L012、L045、L097三家门店的上游供应商资质更新不及时，涉及的3家供应商的药品经营许可证有效期已于2024年2月到期，未及时索要新的资质文件；首营品种某品牌蒲地蓝消炎片的备案资料缺少2023年度省级药品检验机构出具的检验报告复印件，该品种已在17家门店上架销售；2024年第一季度有12批次药品的采购合同未明确质量责任条款，不符合GSP相关要求。该环节问题责任主体为总部采购部，主要原因是采购人员资质审核流于形式，首营品种审核把关不严，合同管理不规范。二是到货验收管理环节，共发现问题4个，其中城东中心仓2024年2月入库的12批次中成药验收记录缺验收人员签字，涉及药品批次共计3270盒；门店编号L023、L056、L078、L101、L112五家门店对冷藏药品到货验收时，未核对运输过程全程温度记录，仅核查了到货时的实时温度，涉及的8批次冷藏药品已全部售出；2024年3月入库的某批次维生素C片外包装有轻微破损，验收人员未做破损原因排查就直接签收入库，目前该批次药品已配送到22家门店；城西中心仓2024年第一季度的验收记录未按要求留存纸质版，仅保存了电子版本，不符合记录留存管理规定。该环节问题责任主体为仓储管理部验收组，主要原因是验收人员责任意识薄弱，培训不到位，未严格落实验收操作规范。三是在库储存管理环节，共发现问题5个，其中城东中心仓阴凉库2号货架区域2024年2月17日至2月21日连续5天温湿度记录超出阈值（温度超过20℃），未做偏差原因分析和整改，涉及存放的126批次药品已全部抽样送检，检验结果符合质量标准；城西中心仓常温库有3箱急救药品直接堆放于地面，未按要求做到离墙离地10厘米存放；8家门店的阴凉柜摆放药品时挡住通风口，导致柜内局部区域温度超过20℃，涉及的37批次药品已全部转移至合格阴凉柜存放，经检验质量无异常；2个中心仓的近效期药品台账更新不及时，有18批次近效期不足3个月的药品未纳入预警清单，未做优先调配处理；城东中心仓的麻醉药品、第一类精神药品专柜的监控录像保存时长不足180天，仅能保存90天，不符合特殊药品管理要求。该环节问题责任主体为仓储管理部储存组及各门店店长，主要原因是储存巡检频次不足，温湿度监控设备维护不到位，近效期药品管理责任未压实。四是门店陈列管理环节，共发现问题4个，其中11家门店存在处方药与非处方药混放情况，涉及的82批次处方药已全部转移到处方药专柜；6家门店的外用药与口服药陈列间隔不足10厘米，未设置明显的分隔标识；3家门店的拆零药品未集中存放于拆零专柜，原包装标签有破损，无法清晰识别药品名称、有效期等信息；7家门店的含麻黄碱类复方制剂未设置专门专柜陈列，与普通感冒类药品混放。该环节问题责任主体为各门店店长及店员，主要原因是门店陈列管理培训不到位，日常自查流于形式。五是终端销售管理环节，共发现问题6个，其中7家门店销售处方药时未留存执业医师处方，仅做了购药人员身份证登记，涉及的127笔销售记录已全部回溯，购药人员均能提供对应的处方凭证，未造成用药安全风险；12家门店销售含麻黄碱类复方制剂时存在单次销售超过2盒的情况，涉及的34笔销售记录已全部登记，购药人员身份信息真实有效，未流入非法渠道；2家门店未对近效期不足6个月的药品做醒目提示，患者购买时未明确告知药品有效期，涉及的16笔销售已全部电话回访告知患者，未造成不良后果；17家门店的执业药师不在岗时，未悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，仍在销售处方药；3家门店存在以搭售、买赠等方式销售处方药、甲类非处方药的情况，涉及的促销活动已全部叫停；9家门店的销售记录保存不完整，部分销售记录未标注药品批号、有效期等信息。该环节问题责任主体为各门店店长及执业药师，主要原因是销售合规管理不到位，执业药师在岗责任未落实，人员考核机制不完善。六是冷链药品管理环节，共发现问题2个，其中城东中心仓的1台冷链运输车辆的温度记录仪校准有效期已过期15天，仍在承担冷链药品运输任务，目前该车辆已停运，待校准合格后恢复使用；3家门店的阴凉柜温湿度记录存在人工补录情况，未做到实时上传至总部监控系统，不符合温湿度实时监控要求。该环节问题责任主体为仓储管理部运输组及各门店，主要原因是冷链设备维护不到位，温湿度记录管理不严格。七是特殊药品管理环节，共发现问题2个，其中4家门店的第二类精神药品销售记录缺患者身份证号留存，涉及的18笔销售记录已全部补全患者身份信息；1家门店的第二类精神药品专柜钥匙由普通店员保管，未落实双人双锁制度，目前已完成整改，钥匙分别由执业药师和门店店长保管。该环节问题责任主体为各门店店长及执业药师，主要原因是特殊药品管理规定落实不到位，人员责任意识薄弱。八是药学服务管理环节，共发现问题1个，其中17家门店的药学人员未按要求每月参加不少于4学时的药品知识培训，培训记录存在造假情况，未留存培训课件、签到表、考核试卷等资料。该环节问题责任主体为总部运营管理部培训组，主要原因是培训考核机制流于形式，未对培训效果做跟踪验证。九是网络销售管理环节，共发现问题1个，其中网络销售运营中心的药品网络销售页面未按要求公示执业药师注册信息，患者咨询用药问题时，部分回复人员未取得药学专业技术资格，目前已完成页面信息更新，所有咨询回复人员均由执业药师担任。针对上述问题，我司已制定详细的整改方案，明确整改时限、责任主体、验收标准，实行销号管理，所有问题确保于2024年3月31日前全部整改到位。具体整改措施如下：采购管理环节，由采购部经理张某某牵头，3月25日前完成所有供应商资质更新，对无法提供有效资质的供应商终止合作，补全所有首营品种缺失的备案资料，资料不全的品种立即下架暂停销售，补充完整后方可恢复销售，所有采购合同重新审核，补充质量责任条款，今后所有采购合同必须经质量管理部审核后方可签订。到货验收管理环节，由仓储部经理李某某牵头，3月22日前补全所有缺失的验收记录签字，对所有验收人员开展专项培训，考核不合格的不得上岗，明确要求冷藏药品验收必须核对运输全程温度记录，温度不符合要求的一律拒收，破损药品必须排查破损原因，确认质量无问题后方可签收，所有验收记录必须同时留存纸质版和电子版，保存期限不少于5年。在库储存管理环节，由仓储部经理李某某牵头，3月23日前完成中心仓阴凉库温湿度偏差回溯分析，排查出原因为温湿度传感器故障，已更换2个全新的温湿度传感器，新增1个备用传感器，所有药品严格按照离墙离地10厘米的要求存放，对门店阴凉柜药品摆放做出明确规范，要求药品距离通风口不少于20厘米，每日至少3次巡检温湿度，近效期药品台账每周更新一次，近效期6个月内的药品纳入预警清单，近效期3个月内的药品优先调配，无法销售的按流程销毁，特殊药品专柜监控录像已升级，保存时长达到180天以上。门店陈列管理环节，由运营部经理王某某牵头，3月24日前组织所有门店完成陈列调整，处方药、非处方药、外用药、口服药、含麻黄碱类复方制剂、拆零药品全部按要求分区陈列，设置清晰的标识，质量管理部逐一验收，不合格的门店停业整改，直至符合要求。终端销售管理环节，由运营部经理王某某牵头，3月25日前完成所有处方药销售记录核查，缺处方的逐一补登，无法补全的对门店负责人通报批评，扣罚当月绩效，含麻黄碱类复方制剂销售严格执行凭身份证登记、单次销售不超过2盒的规定，近效期药品统一粘贴红色“近效期提示”标签，销售时明确告知患者有效期，执业药师不在岗时必须悬挂提示牌，停止销售处方药和甲类非处方药，取消所有搭售、买赠处方药的促销活动，销售记录严格按要求填写完整，保存期限不少于5年。冷链药品管理环节，由仓储部经理李某某牵头，3月22日前完成冷链运输车辆温度记录仪校准，所有门店温湿度记录设备全部对接总部实时监控系统，禁止人工补录，发现一次缺记录扣罚门店店长500元，累计三次的予以降职或辞退。特殊药品管理环节，由质量管理部经理赵某某牵头，3月23日前完成所有第二类精神药品销售记录核查补全，所有特殊药品专柜全部落实双人双锁制度，每月盘点一次，账实不符的严肃追责。药学服务管理环节，由运营部培训组组长刘某某牵头，3月24日前完成所有药学人员专项培训，每月培训不少于4学时，留存培训课件、签到表、考核试卷，考核不合格的不得上岗，培训记录造假的对相关责任人扣罚当月绩效。网络销售管理环节，由电商部经理周某某牵头，3月22日前完成网络销售页面信息更新，公示执业药师注册信息，所有用药咨询均由执业药师回复，回复记录留存不少于5年。本次自查结束后，我司将建立长效管理机制，每季度开展一次全链条药品质量自查，建立风险台账，实行销号管理，每月对各门店质量管理情况排名，排名末位的3家门店做停业整改，畅通公众投诉举报渠道，在所有门店及网络销售页面公示投诉电话，接受社会监督，切实落实药品经营企业主体责任，保障公众用药安全。第二篇为贯彻落实《医疗机构药事管理规定》《药品使用质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》等文件要求，进一步规范我院药品采购、储存、调配、使用全流程管理，堵塞药品安全风险漏洞，保障住院患者及门诊患者用药安全，我院于2024年2月26日至3月5日由药事管理与药物治疗学委员会牵头，联合医务部、护理部、纪检监察室、后勤保障部、信息中心开展全院药品使用质量专项自查，本次自查覆盖门诊药房、住院药房、中心药库、16个临床科室备用药品柜、手术室麻醉药品专柜、发热门诊药房、静脉用药调配中心共22个点位，累计排查药品批次7236个，梳理风险点39个，现将自查相关情况报告如下。本次自查按照“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，明确各点位第一责任人，制定《医疗机构药品使用质量自查评分表》，设置6大类42项评分指标，总分100分，80分以下为不合格，自查结果现场反馈至各点位责任人，签字确认后建立问题台账，明确整改时限。本次自查累计发现各类问题23个，其中重大风险0个、较大风险2个、一般风险21个，具体问题如下：一是药品采购管理环节，共发现问题3个，其中2023年第四季度有3批次特殊使用级抗菌药物采购未走公开招标流程，属于临床应急采购但未补全分管院长签字的审批手续，涉及采购金额12.7万元；2个医用耗材类药品供应商的医疗器械经营许可证有效期已于2024年1月到期，未及时更新资质文件；2024年第一季度的药品采购合同未明确药品质量标准、效期要求、退换货条款等内容，不符合采购管理规定。该环节问题责任主体为药学部采购组，主要原因是采购审批流程执行不到位，供应商资质审核不严，合同管理不规范。二是中心药库储存管理环节，共发现问题4个，其中常温库有3箱急救药品直接堆放于地面，未按要求离墙离地10厘米存放，涉及的药品为硝酸甘油注射液、肾上腺素注射液共1200支；阴凉库1号温湿度传感器故障，导致2024年2月1日至2月7日共7天温湿度记录缺失，涉及存放的276批次药品已全部抽样送检，检验结果符合质量标准；近效期药品台账更新不及时，有12种共37批次近效期不足3个月的药品未纳入预警清单，未做优先调配处理；特殊管理药品专柜的双人双锁制度落实不到位，存在1人同时保管2把钥匙的情况，监控录像保存时长仅90天，未达到180天的要求。该环节问题责任主体为药学部药库组，主要原因是药库巡检频次不足，设备维护不到位，近效期药品管理责任未压实。三是药房调配管理环节，共发现问题4个，其中门诊药房2024年1月至2月共发生2次处方调配错误，分别是将二甲双胍缓释片错发为普通片、将氯雷他定片错发为氯雷他定糖浆，已第一时间联系患者随访，未造成不良后果，涉事调配人员为刚入职3个月的药学人员，未取得药师资格证，独立开展调配工作；住院药房摆药机每日清洁记录不全，有3天未做清洁登记，拆零药品包装袋未标注药品有效期，仅标注了药品名称和用法用量；静脉用药调配中心的洁净区空气洁净度检测记录2024年第一季度仅做了1次，不符合每月1次的要求；门诊药房的处方审核记录不全，有17张不合理处方未做审核拦截，已发放给患者，经临床药师评估，未造成用药风险。该环节问题责任主体为药学部药房组、静脉用药调配中心，主要原因是人员资质审核不严，调配操作规范落实不到位，处方审核把关不严。四是临床使用管理环节，共发现问题5个，其中8个临床科室的备用药品柜存在账实不符情况，普外科备用的硝酸甘油片账面100片、实际库存仅62片，未做使用登记，儿科备用的布洛芬混悬液有2盒已过期3天未及时清理，已全部销毁；3个临床科室存在超说明书用药情况，涉及的2种抗肿瘤药物超适应症使用，未提交药事管理与药物治疗学委员会审批；12份住院病历的用药医嘱存在不合理用药情况，包括抗菌药物使用疗程过长、联合用药不合理等，已全部反馈至临床科室整改；临床科室的备用药品未按要求每月盘点，有6个科室的盘点记录仅更新到2023年12月；部分护士给患者发药时未做到“三查七对”，存在给错患者服药时间的情况，未造成不良后果。该环节问题责任主体为各临床科室主任、护士长，主要原因是临床科室药品管理责任未压实，用药审核不到位，医护人员培训不足。五是特殊管理药品环节，共发现问题3个，其中手术室麻醉药品处方有3张缺执业医师签字，涉及的麻醉药品为吗啡注射液、芬太尼注射液共5支，已补全签字；住院药房第二类精神药品发放记录缺领药护士签字，涉及的12笔发放记录已全部补全；2024年2月15日手术室麻醉药品空安瓿回收记录与使用记录数量不符，差1支吗啡注射液空安瓿，经排查为护士回收时遗漏，已在手术室垃圾桶内找回，未造成流失。该环节问题责任主体为麻醉科、药学部特殊药品管理组，主要原因是特殊药品管理流程执行不到位，双人核对制度落实不严。六是药品不良反应监测环节，共发现问题2个，其中2024年第一季度全院共上报药品不良反应12例，远低于卫生健康部门要求的每百张床位不少于2例的标准，涉及的12个临床科室中有8个科室未上报不良反应；部分临床科室未设置药品不良反应上报专员，医护人员发现不良反应后未及时上报，存在迟报、漏报情况。该环节问题责任主体为药学部不良反应监测组、各临床科室，主要原因是不良反应上报奖惩机制不完善，医护人员上报意识不足。七是药学人员资质管理环节，共发现问题2个，其中门诊药房有2名刚入职的药学人员未取得药师资格证，独立开展处方调配工作，不符合《处方管理办法》相关要求；3名药学人员2023年度继续教育学分不达标，未完成规定的90学时培训任务。该环节问题责任主体为药学部、人力资源部，主要原因是人员资质审核不严，继续教育考核不到位。针对上述问题，我院已制定“一问题、一方案、一责任人”的整改台账，确保所有问题于2024年3月15日前全部整改到位，具体整改措施如下：药品采购管理环节，由药学部主任张某某牵头，3月10日前补全3批次应急采购抗菌药物的审批手续，对所有供应商资质逐一核查，过期的立即更新，无法提供有效资质的终止合作，所有采购合同重新审核，补充质量标准、效期要求、退换货条款等内容，今后所有临时采购必须经分管院长签字审批，采购合同经药学部、法务室双重审核后方可签订。中心药库储存管理环节，由药学部药库组组长李某某牵头，3月8日前完成所有药品规范存放，严格落实离墙离地10厘米的要求，更换故障的温湿度传感器，新增2个备用传感器，近效期药品台账每周更新一次，近效期6个月内的药品纳入预警，近效期3个月内的药品优先调配，无法使用的按医疗废物流程销毁，特殊药品专柜严格落实双人双锁制度，2把钥匙分别由2名不同的工作人员保管，监控录像已升级，保存时长达到180天以上。药房调配管理环节，由药学部药房组组长王某某牵头，3月9日前对所有调配人员开展“四查十对”专项培训，未取得药师资格证的人员不得独立开展调配工作，只能在药师指导下从事辅助工作，涉事的2名调配人员停岗学习一周，考核合格后方可上岗，摆药机清洁记录每日由药房负责人签字确认，拆零药品包装袋统一印制有效期栏，必须填写完整后方可发放给患者，静脉用药调配中心洁净区空气洁净度每月检测一次，检测记录签字确认后方可生效，上线处方智能审核系统，所有处方经系统审核、人工审核双重把关，不合理处方一律拦截，不得发放。临床使用管理环节，由医务部主任赵某某牵头，3月12日前组织所有临床科室完成备用药品柜盘点，账实不符的查明原因，缺失的药品由科室负责人承担相应责任，过期药品全部清理销毁，建立备用药品每日巡检制度，护士长为第一责任人，超说明书用药必须提交药事管理与药物治疗学委员会审批，未经审批的不得使用，违规使用的扣除科室当月绩效10%，所有住院病历的用药医嘱由临床药师每周审核，发现不合理用药及时反馈整改，定期组织医护人员开展“三查七对”专项培训，考核不合格的不得上岗。特殊管理药品环节，由药学部特殊药品管理组组长刘某某牵头，3月8日前补全所有缺失的处方、发放记录签字，麻醉药品空安瓿回收落实双人核对制度，每班次交接时核对使用记录、空安瓿数量、库存数量，三者一致方可交接，发现不符的立即上报，每季度开展一次特殊药品管理专项检查，发现问题严肃追责。药品不良反应监测环节，由药学部不良反应监测组组长周某某牵头，3月10日前各临床科室设置专职不良反应上报专员，每月上报不良反应不少于2例，纳入科室绩效考核，上报1例奖励50元，未完成的每少1例扣罚100元，每季度开展一次不良反应上报培训，提升医护人员上报意识，迟报、漏报的对相关责任人通报批评。药学人员资质管理环节，由人力资源部主任郑某某牵头，3月9日前完成所有药学人员资质核查，未取得药师资格证的不得独立开展调配工作，继续教育学分不达标的3名人员3月底前完成补学，今后所有药学人员必须持证上岗，继续教育每年考核一次，不合格的不得参与年度评优。整改完成后，我院将建立长效管理机制，每月开展一次药事管理专项检查，药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，通报药品管理情况，上线药品追溯系统，实现药品从采购到使用全流程可追溯，每年开展两次全院药品安全知识培训，提升所有医护人员的药品安全意识，切实保障患者用药安全。第三篇为严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后风险管理规范》等法律法规要求，全面排查我司药品生产全流程质量风险，确保上市药品质量符合国家标准，我司于2024年4月1日至4月10日由质量受权人牵头，组织生产部、质量部、采购部、仓储部、研发部、销售部、不良反应监测中心开展全流程药品质量专项自查，本次自查覆盖3个原料仓库、8个生产车间、2个成品仓库、质量检验中心、冷链运输车队、药物警戒部门共14个点位，累计排查原料批次1276个、中间产品批次329个、成品批次762个，梳理风险点53个，现将自查情况及后续管控措施报告如下。本次自查严格按照GMP要求开展，成立专项自查小组，制定《2024年度GMP合规专项自查方案》，明确排查内容包括原料采购检验、生产过程控制、成品检验放行、储存运输管理、文件记录管理、人员资质管理、药物警戒管理、产品召回管理8大类49项排查指标，所有排查人员经过GMP专项培训，统一排查标准，排查结果形成问题清单，由各部门负责人签字确认，实行销号管理。本次自查累计发现各类问题27个，其中重大风险1个、较大风险4个、一般风险22个，具体问题如下：一是原料采购检验环节，共发现问题3个，其中2024年第一季度有2批次中药材原料供应商的种植基地资质未做现场审核，仅索要了纸质资质文件，涉及的中药材为金银花、黄芩共12吨，已投入生产的对应批次成品已抽样检验，符合质量标准；1批次药用辅料羟丙甲纤维素的检验记录缺重金属含量检测项，该批次辅料已投入生产，对应批次成品已做全项检验，符合质量标准；3批次原料的供应商审计报告未按要求更新，审计报告有效期已过6个月，未重新开展审计。该环节问题责任主体为采购部、质量部QA组，主要原因是供应商管理不到位，原料检验把关不严。二是生产过程控制环节，共发现问题6个，其中口服固体制剂车间1号压片机的清洁验证记录有效期已过15天，未重新开展验证，该设备仍在生产头孢氨苄胶囊，已生产的3批次产品已全部封存，待验证合格后方可放行；2024年3月生产的2批次头孢氨苄胶囊的生产记录缺中间产品重量差异检查数据，已补做检测，数据符合标准；注射剂车间洁净区的空气洁净度检测记录2024年第一季度仅做了1次，不符合每月1次的要求，已补做检测，洁净度符合A级标准；中药提取车间的提取工艺参数记录存在涂改，未标注涂改人签字和日期，涉及的3批次提取液已检验，符合质量标准；颗粒剂车间的3台混合机的维护保养记录不全，有2次维护保养未做记录；生产车间的物料平衡计算记录存在误差，2批次产品的物料平衡率超出规定的98%-102%的范围，未做偏差调查。该环节问题责任主体为生产部、质量部QA组，主要原因是生产过程管控不到位，设备验证和维护不到位，偏差处理流程执行不严。三是成品检验放行环节，共发现问题5个，其中质量检验中心的2台高效液相色谱仪的校准有效期已过期10天，仍在使用开展成品含量检测，已用该设备检测的32批次成品已重新送检，检验结果符合标准；2024年3月有3批次成品检验记录缺检验人员签字就已签字放行，已补全签字；某批次感冒灵颗粒的微生物限度检测原始记录数据存在涂改，未标注涂改人签字和日期，已重新开展检测，数据符合标准；1批次复方丹参片的崩解时限检测记录不符合要求，未记录检测温度、检测时间等关键参数，已补做检测，符合标准；质量受权人放行记录不全，有5批次成品的放行记录未标注放行日期，已补全。该环节问题责任主体为质量部QC组、质量受权人，主要原因是检验设备管理不到位，检验记录管理不规范，放行流程执行不严。四是储存运输管理环节，共发现问题3个，其中成品阴凉库有3个托盘的成品堆放超过层高限制，导致底层药品外包装被挤压变形，涉及的2700盒药品已全部返工处理；冷链运输的1批次重组人胰岛素注射液运输过程中，有1台车的温度记录出现2小时温度超标（温度超过8℃），未做偏差调查就已交付经销商，已召回该批次产品，经检验质量符合标准；原料仓库的易制毒原料存放区域未设置防爆设施，监控录像保存时长仅90天，不符合易制毒化学品管理要求。该环节问题责任主体为仓储部、运输部，主要原因是储存运输管理不到位，冷链运输偏差处理不及时。五是文件记录管理环节，共发现问题4个，其中2023年版的生产工艺规程更新后，部分车间仍在使用2022年版的旧规程，已收回所有旧规程并销毁；批生产记录的填写规范未做全员培训，部分记录存在填写不规范、漏项的情况；2024年第一季度的GMP培训记录不全，未留存培训课件、考核试卷等资料；供应商档案、设备档案管理混乱，部分档案缺失关键资料。该环节问题责任主体为质量部文件管理组、人力资源部，主要原因是文件管理不到位，培训记录管理不规范。六是人员资质管理环节，共发现问题2个，其中生产车间有3名新入职的操作人员未经过GMP培训就上岗操作，已暂停其岗位工作，待培训合格后上岗；质量检验中心有1名检验人员未取得检验资格证，独立开展成品检验工作，已调整其岗位为辅助检验员，待取得资格证后独立开展工作。该环节问题责任主体为人力资源部、生产部、质量部，主要原因是人员资质审核不严，培训不到位。七是药物警戒管理环节，共发现问题2个，其中2023年全年共收到药品不良反应报告26例，其中有8例未做追溯调查，未形成调查报告，未上报至药品监管部门，已完成调查并上报；不良反应监测专员2023年10月离职后，未及时补充专职人员，由行政人员兼职，已招聘专职人员到岗。该环节问题责任主体为药物警戒部门，主要原因是药物警戒管理不到位，人员配置不足。八是产品召回管理环节，共发现问题2个，其中2023年开展的一次模拟召回，召回时间超过72小时，不符合24小时内召回的要求，已重新开展模拟召回，召回时间为12小时，符合要求；召回演练记录不全，未做演练总结，召回联系名单更新不及时，部分经销商联系方式已失效，已更新联系名单，完善演练记录。针对上述问题，我司已制定详细的整改方案，明确整改时限、责任主体、验收标准，所有问题于2024年4月20日前全部整改到位，具体整改措施如下：原料采购检验环节，由采购部经理张某某牵头，4月15日前完成所有中药材