《药品管理法》试题(含答案)

《药品管理法》试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，其中不包括下列哪一类（）A.处方药B.非处方药C.特殊用途化妆品D.麻醉药品2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品唯一标识D.药品储备管理3.药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，该许可证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年4.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）A.所有药品均可网络销售B.疫苗可以通过网络向个人零售C.药品网络销售实行实名制D.药品网络销售无需备案5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件是（）A.委托方必须为国有企业B.受托方必须位于同一省份C.委托双方均需持有相应许可证D.委托生产合同无需药监部门备案6.对药品生产企业进行飞行检查的主体是（）A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门7.药品注册分类中，境内申请人拟申请境外已上市药品在中国境内上市，应按（）A.化学药品1类申报B.化学药品5.1类申报C.化学药品3类申报D.化学药品2类申报8.药品召回分级中，一级召回是指（）A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时性健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡9.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交（）A.药品广告审批表B.药品质量回顾分析报告C.药品价格调整说明D.药品储备计划10.下列属于国家药品标准的是（）A.企业内控标准B.行业协会团体标准C.《中华人民共和国药典》D.欧盟药典11.药品经营企业购销药品，应当执行（）A.价格联盟协议B.进货检查验收制度C.最低库存制度D.会员积分制度12.药品上市许可持有人应当按规定开展上市后研究，其中不包括（）A.Ⅳ期临床试验B.药品不良反应监测C.药品广告效果评估D.药品安全性研究13.对生产、销售假药的罚款幅度为（）A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.货值金额五倍以上十倍以下D.货值金额二倍以上五倍以下14.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其首要目标是（）A.降低药品价格B.提高药品可及性C.防范和控制药品安全风险D.扩大药品市场份额15.医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《GMP证书》16.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业进行（）A.财务审计B.资质审核C.环境影响评价D.税务评级17.药品注册申请人撤回注册申请后，再次提出同一品种注册申请的间隔时间不得少于（）A.30日B.60日C.90日D.180日18.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门19.药品标签上必须标注“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.放射性药品20.药品生产企业关键人员至少包括（）A.法定代表人、质量负责人、销售总监B.企业负责人、质量负责人、质量受权人C.财务负责人、生产负责人、物流经理D.行政总监、研发总监、采购经理21.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当报告（）A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康委员会22.药品注册检验样品应当保存至有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.3年23.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当在规定时限内报告，其中新的严重不良反应报告时限为（）A.3日B.7日C.15日D.30日24.药品零售企业必须配备的执业人员是（）A.执业药师B.执业医师C.执业护士D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员25.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，该计划应经（）A.董事会批准B.药监部门备案C.行业协会审议D.股东大会表决26.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的英文缩写为（）A.GSPB.GLPC.GCPD.GMP27.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括（）A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品研发人员婚姻状况28.药品注册申报资料应当使用（）A.繁体中文B.英文C.简体中文D.法文29.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当提前向（）A.国务院药品监督管理部门报告B.省级药品监督管理部门报告C.国家卫生健康委员会报告D.国家医疗保障局报告30.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备的条件是（）A.为上市公司B.通过药品生产质量管理规范符合性检查C.注册资本不低于1亿元D.为国有企业二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《药品管理法》立法目的的有（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全D.促进药品产业高质量发展E.降低药品关税32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立质量保证体系B.开展上市后研究C.报告不良反应D.自主制定药品价格E.建立追溯制度33.药品注册分类中，中药可分为（）A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药E.化学仿制药34.药品经营企业不得从事的行为有（）A.从非法渠道购进药品B.擅自处理召回药品C.伪造购销记录D.出租出借许可证E.按规定储存疫苗35.药品召回责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门36.药品上市许可持有人应当建立的制度有（）A.药物警戒制度B.追溯制度C.年度报告制度D.药品储备制度E.药品价格垄断制度37.药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.非处方药38.药品注册检验机构应当具备的条件有（）A.依法设立B.具备相应资质C.与申请人存在控股关系D.保证检验数据真实准确E.接受药监部门监督39.药品上市许可持有人开展上市后研究的内容包括（）A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药物经济学研究E.药品广告创意研究40.对药品违法行为实施联合惩戒的部门包括（）A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.医疗保障部门E.教育部门三、填空题（每空1分，共20分）41.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施________制度，保证药品可追溯。42.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。43.药品注册申请受理后，需要技术审评的，药品审评中心应当在________日内完成技术审评。44.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向________部门报告。45.药品经营企业购进药品，应当建立并执行________制度，验明药品合格证明和其他标识。46.药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、________、规格、上市许可持有人及其地址等内容。47.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方的________和风险管理能力进行评估。48.药品注册分类中，化学药品1类是指________。49.药品召回分为________个级别，其中一级召回应当在24小时内通知到相关药品经营企业和医疗机构。50.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施________制度，对本单位从事药品生产、经营活动的人员进行培训。51.药品注册申报资料应当________、准确、完整和可追溯。52.药品上市许可持有人应当制定并实施药品上市后________计划，主动开展上市后研究。53.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻企业有违法行为的，应当及时________并立即向药监部门报告。54.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向药监部门报告，必要时国家可以________生产。55.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备符合规定的________和质量保证能力。56.药品注册检验样品应当保存至有效期后________年，但不得少于________年。57.药品上市许可持有人应当建立药品________体系，对药品全生命周期进行质量管理。58.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施________制度，保证药品可追溯。59.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制。60.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品上市后安全性、有效性、质量可控性进行持续研究。四、简答题（每题10分，共30分）61.简述《药品管理法》对药品上市许可持有人委托生产药品的管理要求。（封闭型）62.结合实例说明药品召回的程序及各级召回的区别。（开放型）63.试述药品网络销售的法律边界及监管重点。（开放型）五、综合分析题（每题20分，共40分）64.A公司持有某化学药品上市许可，因市场需求激增，拟将部分批次委托B公司生产。A公司所在地为江苏省，B公司位于广东省。请分析：（1）A公司应履行哪些审批或备案程序？（6分）（2）委托生产协议应包含哪些关键条款？（6分）（3）若B公司在生产过程中违反GMP，导致药品质量不合格，法律责任如何划分？（8分）65.某药品零售连锁企业在网络平台上销售处方药，未核实处方真实性，导致患者用药错误，造成健康损害。药监部门立案调查后发现，该企业还存在从非法渠道购进药品、未建立追溯制度等违法行为。请依据《药品管理法》回答：（1）该企业涉嫌哪些违法行为？（6分）（2）药监部门可对其采取哪些行政处罚措施？（8分）（3）患者可通过哪些法律途径主张民事赔偿？（6分）六、答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.C5.C6.C7.B8.C9.B10.C11.B12.C13.B14.C15.A16.B17.C18.C19.B20.B21.C22.B23.C24.D25.B26.D27.D28.C29.B30.B二、多项选择题31.ABCD32.ABCE33.ABCD34.ABCD35.ABCD36.ABCD37.ABCD38.ABDE39.ABCD40.ABCD三、填空题41.药品追溯42.药物警戒43.20044.省级药品监督管理45.进货检查验收46.批准文号47.质量保证能力48.境内外均未上市的创新药49.三50.培训51.真实52.风险管理53.制止54.指定55.生产条件56.1；257.质量保证58.药品追溯59.不良反应监测60.上市后研究四、简答题61.（1）委托双方均需持有相应《药品生产许可证》并通过GMP符合性检查；（2）委托生产范围不得超过双方许可范围；（3）委托方应对受托方进行质量审计并签订质量协议；（4）委托生产事项应向省级药监部门备案；（5）委托方对药品质量负全责；（6）受托方应严格按照注册工艺生产，不得再次委托。62.召回程序：启动→调查评估→制定召回计划→通知停售停用→记录与报告→效果评价。一级召回：24小时内通知，可能严重健康危害；二级召回：48小时内通知，可能暂时或可逆健康危害；三级召回：72小时内通知，一般不会引起健康危害，但需纠正。63.法律边界：禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；处方药网络销售必须确保处方来源真实、合规，实行实名制；第三方平台应履行资质审核、监测报告义务。监管重点：处方审核、追溯系统、冷链配送、数据保存、违法行为联合惩戒。五、综合分析题64.（1）A公司应向江苏省药监局提交委托生产备案申请，广东省药监局对B公司开展现场检查，符合要求后由江苏省药监局出具备案凭证。（2）协议应载明：委托生产范围、数量、期限、质量标准、工艺、物料供应、质量责任、产品放行、不良反应报告、违约责任、争议解决。（3）B公司违反GMP造成质量不合格，B公司承担行政处罚责任；A公司作为上市许可持有人对药品质量负总责，需承担民事赔偿、召回、罚款、吊销许可证等法律后果；构成犯罪的，依法追究双方直接责任人员刑事责任。65.（1）未凭处方销售处方药、从