GSP基础知识培训考试试卷及答案

GSP基础知识培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP答案：B2.根据现行GSP规定，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.药师以上专业技术职称B.执业药师资格C.主管药师以上专业技术职称D.从业药师资格答案：B3.药品储存作业区内，直接接触药品的人员，其（）应当至少每年进行一次健康检查，并建立健康档案。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业所有员工的学历证明复印件答案：D5.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B6.药品堆码时，垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。A.5，10，10B.5，30，10C.10，30，10D.10，30，20答案：B7.对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行（）。A.手工登记B.扫码复核C.电话确认D.无需特殊操作答案：B8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，最应当优先采用的运输方式是（）。A.铁路运输B.公路运输C.航空运输D.冷藏车或保温箱运输答案：D9.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.照方销售B.经顾客签字确认后销售C.拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配D.自行更正后销售答案：C10.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种不包括（）。A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.所有非处方药答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）等，必要时进行实地考察。A.质量保证能力B.质量信誉C.法定代表人信誉D.履约能力答案：A、B2.药品批发企业仓库应当配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动消防喷淋系统D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A、B、D、E3.药品批发企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的B.有效期较短的C.所有处方药D.生物制品E.近效期药品答案：A、B、D、E4.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应当做到（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品可以开架销售答案：A、B、C、D5.关于药品退货，以下说法正确的有（）。A.企业应当建立并执行退货管理制度B.退货药品必须经过质量验收，合格后方可入库C.对不合格退货药品，应当存放在不合格品区，按规定处理D.所有退货药品均可直接放入合格品库继续销售E.退货记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。这体现了GSP的（）原则。答案：诚实守信2.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（）。答案：裁决权3.从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关（）和培训。答案：法律法规4.用于记录药品储存、运输温湿度的设备，应当定期进行（）。答案：校准或者检定5.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。答案：可追溯、电子监管6.采购首营品种应当审核药品的（），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。答案：合法性7.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。答案：采购记录8.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。答案：检验报告书9.中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明（）。答案：药品批准文号10.储存药品应当按照要求采取（）、遮光、防潮、防虫、防鼠等措施。答案：避光11.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容之一是检查并改善（）。答案：储存条件12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）、账、货、款一致。答案：票13.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由（）负责。答案：专人14.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）、执业药师注册证等。答案：药品经营许可证15.销售中药饮片做到计量准确，并告知（）及注意事项。答案：煎服方法16.药品零售企业应当对药品的有效期进行（）管理，防止过期药品销售。答案：跟踪17.国家有专门管理要求的药品，包括（）、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品。答案：麻醉药品、精神药品、放射性药品18.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回（）。答案：存在安全隐患的药品19.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。答案：账、货相符20.质量管理制度应当包括质量管理体系内审的规定，内审由（）组织。答案：质量管理部门四、判断题（每题1分，共10分）1.GSP是强制性的行政规章，药品经营企业必须遵守。（）答案：√2.企业质量管理部门负责人必须是执业药师，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验。（）答案：√3.直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√4.首营企业审核通过后，从该企业采购的所有药品都不再需要进行质量审核。（）答案：×（首营品种仍需审核）5.药品与非药品、外用药与其他药品必须分开存放，中药材和中药饮片可以不分库存放。（）答案：×（中药材、中药饮片也应分库存放）6.药品批发企业出库时，应当对照销售记录进行复核。发现包装异常、近效期等情况不得出库，并报告质量管理部门处理。（）答案：√7.药品零售企业可以凭处方销售处方药，也可以凭病历本或电话医嘱销售处方药。（）答案：×（必须凭处方销售）8.拆零药品销售时，药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（）答案：√9.药品零售企业负责拆零销售的人员，只要是药学技术人员即可，不一定是执业药师。（）答案：√10.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（）答案：√五、简答题（每题5分，共25分）1.简述GSP中“首营企业”和“首营品种”的含义。答案：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种是指本企业首次采购的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。2.药品批发企业药品出库复核的主要内容包括哪些？（至少列出五点）答案：（1）购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和运输方式等信息；（2）复核人员对照出库凭证逐批核对实物；（3）检查包装是否完好、清洁，标签是否清晰、完整；（4）特殊管理药品、外用药品、冷藏药品等标识是否准确、明显；（5）拼箱发货是否合理，是否附有产品合格证、检验报告书等随货同行文件。3.药品零售企业陈列药品的“四分开”原则是什么？答案：药品与非药品分开陈列；处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。4.简述药品经营企业计算机系统应当实现哪些功能？（至少列出四项）答案：（1）支持系统内数据的录入、修改和保存；（2）对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（3）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（4）实现药品质量可追溯；（5）记录药品采购、验收、储存、销售、出库复核、运输等环节的数据信息，生成相关记录和凭证。5.对不合格药品应当如何进行处理和控制？答案：企业应当对不合格药品进行严格控制和管理：（1）发现不合格药品应当及时存放在标志明显的专用场所（不合格品区），有效隔离，并挂红牌标志；（2）查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（3）对不合格药品的处理应当有完善的手续和记录；（4）按规定对不合格药品进行销毁，并做好销毁记录，销毁过程应当符合环保要求，必要时药品监督管理部门可以现场监督销毁。六、应用题（共10分）某药品批发企业仓库于某日接收一批需阴凉储存的注射用头孢曲松钠（标示储存条件：阴凉，不超过20℃），共100箱，批号：20230501，有效期至2025年04月。该批药品由A运输公司承运，采用普通厢式货车运输，无温控设备。运输途中正值夏季，外界气温为35℃。到货时间为下午2点。收货员小李在收货区进行收货操作时，发现随货同行单（票）内容齐全，但运输车辆不符合要求。他立即将情况报告了质量管理部门。质量管理部门人员赶到现场后，使用经校准的红外测温枪对车厢内不同位置的药品包装箱表面进行测温，测得温度在28℃-32℃之间。问题：1.请指出在此收货场景中存在的至少三处违反GSP相关规定的做法或问题。（3分）2.作为质量管理人员，面对此批到货药品，应当如何处理？请详细说明处理步骤。（4分）3.该事件暴露出企业在哪些环节的管理上存在漏洞？应如何改进？（3分）答案：1.存在的违反GSP规定的问题：（1）运输方式不符合要求：需阴凉储存的药品（储存条件要求不超过20℃）在夏季高温天气下，使用了无温控设备的普通厢式货车进行运输，无法保证运输途中的温度符合药品储存要求。（2）到货时车厢内环境温度超标：现场测得药品包装箱表面温度在28℃-32℃之间，远高于药品标示的阴凉储存温度（不超过20℃）。（3）收货员在发现运输方式不符合要求后，未立即拒收，而是先报告，正确的流程应是对于不符合运输要求的应当拒收。2.质量管理人员处理步骤：（1）立即做出拒收决定：鉴于运输条件不符合要求且到货时药品处于超标温度环境中，质量风险较高，应出具书面拒收通知，拒绝接收该批药品。（2）隔离存放并明显标识：将到货的100箱药品移至退货区或专用待处理区，与合格药品有效隔离，并悬挂醒目的“待处理”或“拒收”标识牌。（3）做好详细记录：在计算机系统中记录拒收信息，并手工填写《药品拒收单》或《不合格药品确认单》，详细记录药品信息（名称、规格、批号、数量、生产企业）、拒收原因（运输条件不符、到货温度超标）、承运单位、到货时间等，由质量管理人员、收货人员共同签字确认。（4）通知相关部门：将拒收情况及时通知采购部门，由采购部门与供货单位联系，告知拒收原因，协商后续退货事宜。（5）报告与追溯：必要时，将情况报告企业质量负责人。同时，应追溯该批药品采购订单的审核环节，检查是否在采购时明确了运输要求。3.暴露的管理漏洞及改进措施：漏洞：（1）采购环节对运输要求的约定不明确或未落实。在向供货单位下达采购订单时，未明确需阴凉储存药品的运输条件（如要求使用冷藏车或保温箱等温控运输工具）。（2）对承运方的审核与管理不到位。未对A运输公司的承运资质、运输能力（尤其是温控运输能力）进行有效评估和选择。（3）收