2026年执业药师法规模拟练习题及标准答案

2026年执业药师法规模拟练习题及标准答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按规定建立药品追溯制度，情节严重的，处五十万元以上五百万元以下罚款B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，仅需承担民事赔偿责任C.MAH未按规定提交年度报告的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.MAH发现药品存在质量问题未及时召回，造成严重后果的，对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之十的罚款答案：C解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定建立并实施药品追溯制度、未按规定提交年度报告等情形，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。A选项罚款额度错误（应为十万元至五十万元）；B选项委托无资质生产属违法行为，需承担行政责任甚至刑事责任；D选项对法定代表人罚款应为百分之二十至百分之五十。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列行为符合规定的是A.一次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg）B.未查验购买者身份证直接销售C.发现购买者为未成年人，仍予销售D.将含麻黄碱复方制剂与普通感冒药开架混放答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂（非处方药）一次销售不得超过2个最小包装（若每盒为最小包装则不超过2盒），但本题中未明确“最小包装”定义，实际考试中需注意。根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，一次销售不得超过2个最小零售包装（如每盒为1个最小包装则不超过2盒），但部分地区放宽至3盒（需结合最新政策）。本题A选项假设符合当地规定；B选项需查验身份证；C选项不得向未成年人销售；D选项需专柜陈列，不得开架。3.关于药品网络销售的管理要求，下列说法错误的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售B.网络销售处方药应当凭处方销售，处方需经执业药师审核C.网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.第三方平台提供者仅需对入驻企业资质进行形式审查答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台需对入驻企业资质进行实质性审查，而非形式审查，故D错误。其他选项均符合规定。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年B.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年C.医疗用毒性药品处方保存2年，第二类精神药品处方保存3年D.儿科处方保存1年，抗菌药物处方保存2年答案：D解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。故D正确（抗菌药物处方按普通处方管理，保存1年，但本题D选项表述为“抗菌药物处方保存2年”可能为干扰项，实际正确应为普通处方保存1年，需注意题目是否存在笔误，此处以教材最新规定为准）。5.某药品批发企业销售药品时，未随货同行《药品销售凭证》，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款B.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处一万元以下罚款答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第三十四条规定，未按规定提供销售凭证的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元至二万元罚款。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是7.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》变更的部门是8.负责药品上市许可持有人药品追溯系统备案的部门是答案：6.B7.B8.B解析：药品批发企业、零售连锁总部的《药品经营许可证》由省级药监局核发及变更；MAH药品追溯系统向省级药监局备案。[9-11]A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件9.导致住院时间延长的不良反应属于10.说明书中未载明的不良反应属于11.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康造成损害的事件属于答案：9.C10.B11.D解析：严重ADR指导致住院或住院时间延长；新的ADR指说明书未载明；群体不良事件指一定时间、区域内多人受害。[12-14]A.3年B.5年C.永久D.2年12.药品批发企业验收记录保存期限为13.药品零售企业购进记录保存期限为14.麻醉药品、第一类精神药品运输证明保存期限为答案：12.B13.B14.A解析：批发企业验收记录、零售购进记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年；运输证明保存3年。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2025年12月，某市市场监管局对辖区内甲药品零售连锁企业进行飞行检查。检查发现：①门店A的阴凉柜温度显示为25℃（规定为2-10℃），柜内存放有胰岛素注射液（需2-8℃冷藏）；②门店B销售的复方甘草片（含阿片粉）未凭处方销售，且未登记购买者身份信息；③总部计算机系统中，部分药品采购发票与随货同行单信息不一致（如批号不符）；④企业质量负责人张某未在职在岗，由营业员李某代为签字确认药品验收记录。15.针对门店A阴凉柜温度超标的问题，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），正确的处理措施是A.立即将胰岛素转移至常温库，待设备修复后再放回B.记录温度超标情况，无需采取其他措施C.停止使用该阴凉柜，对药品进行质量检查，必要时抽样检验D.调整温度显示装置，使读数符合规定答案：C解析：GSP要求，储存设备异常时应停止使用，对药品质量评估，必要时检验。16.门店B销售复方甘草片的行为违反了A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《处方药与非处方药分类管理办法》C.《反兴奋剂条例》D.《药品流通监督管理办法》答案：A解析：复方甘草片含阿片粉，按含特殊药品复方制剂管理，需凭处方销售并登记身份信息，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》。17.总部计算机系统中药品采购发票与随货同行单信息不一致的行为，可能涉及的违法行为是A.销售假药B.从无资质单位购进药品C.篡改计算机系统数据D.药品追溯信息不完整答案：D解析：发票与随货同行单信息不一致，导致追溯链条断裂，违反药品追溯管理要求。18.质量负责人张某未在职在岗的行为，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.对企业处十万元以上五十万元以下罚款B.对张某处二万元以上二十万元以下罚款C.吊销企业《药品经营许可证》D.责令企业限期改正，给予警告答案：D解析：质量负责人未在职在岗属违反GSP，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元至五十万元罚款（本题未提及逾期，故选D）。（二）2026年3月，某药品上市许可持有人（MAH）甲公司研发的新药“清咽颗粒”（中药复方制剂）获批上市。甲公司委托乙药品生产企业（持有《药品生产许可证》，具备片剂、颗粒剂生产范围）生产该药品。上市后，甲公司通过监测发现，部分患者服用后出现严重肝损伤，经调查为药品质量问题。19.甲公司委托乙企业生产“清咽颗粒”时，需向哪个部门备案？A.国家药监局B.甲公司所在地省级药监局C.乙企业所在地省级药监局D.国家药监局药品审评中心答案：B解析：MAH委托生产需向其所在地省级药监局备案（《药品生产监督管理办法》规定）。20.关于“清咽颗粒”上市后的不良反应报告，甲公司的责任不包括A.建立健全药品不良反应监测体系B.对严重不良反应立即向省级药监局和卫生健康部门报告C.对不良反应进行调查、分析、评价和处理D.隐瞒轻度不良反应以避免影响药品销售答案：D解析：MAH需如实报告所有不良反应，隐瞒属违法行为。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）21.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通和预防接种的说法，正确的有A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输记录保存至疫苗有效期满后1年D.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用信息答案：ABD解析：疫苗冷链记录保存至有效期满后不少于5年（C错误）。22.下列情形中，按假药论处的有A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.药品所标明的适应症超出说明书范围C.以非药品冒充药品D.变质的药品答案：BCD解析：假药包括：成分不符（A为劣药）、冒充药品、适应症超范围、变质等（《药品管理法》第九十八条）。23.关于药品广告管理的说法，正确的有A.药品广告需经企业所在地省级药监局批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.非处方药广告可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等用语答案：ABC解析：非处方药广告不得使用绝对化用语（D错误）。24.药品零售企业不得经营的药品包括A.疫苗B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（除米非司酮外）D.蛋白同化制剂答案：ACD解析：中药配方颗粒可由具备条件的零售企业销