2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请《药品经营许可证》时，需提交的材料不包括（）A.企业组织机构与部门设置情况B.药品经营场所、仓库地址的周边环境图、平面布局图及房屋产权或使用权证明C.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人的学历、职称或资格证明文件D.上一年度药品经营质量自查报告答案：D（依据第十七条，新申请许可无需提交上年度自查报告，延续申请时需提供）2.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学相关专业本科以上学历和2年以上药品经营质量管理工作经历答案：B（依据第二十一条第一款，批发企业质量负责人需本科以上、执业药师、5年以上经验）3.药品零售连锁企业门店的质量管理人员应当（）A.由总部统一配备，每周至少到店检查1次B.具备执业药师资格，全职在岗C.具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或职称D.每季度参加总部组织的质量管理培训不少于8学时答案：C（依据第二十三条第三款，门店质量管理人员需相关专业学历或职称，未强制要求执业药师）4.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业的资料不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货企业法定代表人授权委托书D.供货企业上一年度财务审计报告答案：D（依据第二十八条，采购需查验资质证明、药品批准文件、授权委托书等，财务报告非必须）5.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：A（依据第三十五条第二款，冷藏药品运输温度记录间隔不超过15分钟）6.药品零售企业拆零销售药品时，不需要在拆零药品包装袋上注明的信息是（）A.药品通用名称、规格B.拆零日期、有效期C.药品生产批号D.企业名称、地址答案：D（依据第四十条第二款，拆零包装需注明药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、企业名称，地址非必须）7.医疗机构设置的药房从药品上市许可持有人购进药品时，应当查验的资料不包括（）A.药品上市许可持有人的药品生产许可证B.药品批准证明文件C.药品上市许可持有人的年度销售数据D.供货人员的授权委托书答案：C（依据第四十七条，使用单位采购需查验资质、批准文件、授权委托等，销售数据非必须）8.药品使用单位应当对购进药品的运输条件进行检查，不符合运输要求的应当（）A.立即退回供货单位B.经质量管理人员确认后入库C.记录异常情况并报所在地药品监管部门D.在24小时内完成复试后决定是否使用答案：A（依据第四十八条第三款，运输条件不符合的应拒绝接收并立即退回）9.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，应当至少派出（）名检查人员A.1B.2C.3D.4答案：B（依据第五十七条第二款，飞行检查需2名以上检查人员）10.药品经营企业未按照规定对库存药品进行定期养护的，药品监管部门可处（）A.警告，责令限期改正B.5000元以上2万元以下罚款C.1万元以上5万元以下罚款D.5万元以上20万元以下罚款答案：A（依据第六十五条第一项，未定期养护属一般违规，先警告限期改正）11.药品使用单位从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（依据第七十二条，使用单位从无资质企业购药，货值不足1万的处10-30万元罚款）12.药品零售企业未按规定对执业药师在职在岗情况进行公示的，应（）A.责令改正，给予警告B.处2000元以上1万元以下罚款C.撤销药品经营许可D.暂停销售处方药3个月答案：A（依据第六十四条第二项，未公示执业药师在岗情况属轻微违规，责令改正并警告）13.药品批发企业未按规定建立并执行药品追溯制度的，药品监管部门应（）A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款B.直接处5万元以上10万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款答案：A（依据第六十六条，未建立追溯制度的先责令改正，逾期不改正的罚款）14.药品使用单位未按规定储存冷藏药品，造成药品质量隐患的，药品监管部门除责令改正外，可处（）A.5000元以上2万元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款答案：B（依据第七十一条第三项，使用单位储存不当造成隐患的处1-5万元罚款）15.药品经营企业拒绝、阻碍药品监管部门监督检查的，可处（）A.2万元以上20万元以下罚款B.5万元以上50万元以下罚款C.10万元以上100万元以下罚款D.20万元以上200万元以下罚款答案：C（依据第七十五条，拒绝检查的处10-100万元罚款；构成犯罪的追究刑事责任）二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.药品经营企业质量管理体系应当包括（）A.组织机构B.人员配备C.管理制度D.计算机系统答案：ABCD（依据第二十条，质量管理体系涵盖机构、人员、制度、设施设备、计算机系统等）2.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（除计划生育机构外）D.未取得药品批准证明文件的药品答案：ACD（依据第三十八条，零售企业不得经营疫苗、终止妊娠药品（特殊机构除外）、未获批药品；中药配方颗粒可按规定销售）3.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品采购验收制度B.药品储存养护制度C.药品不良反应监测报告制度D.药品拆零使用管理制度答案：ABCD（依据第四十九条，使用单位需建立采购、验收、储存、养护、不良反应监测、拆零使用等制度）4.药品经营企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括（）A.药品质量符合药品标准等有关要求B.供货单位提供资料的真实性、有效性C.药品运输的质量责任D.质量问题的处理措施答案：ABCD（依据第二十九条，质量保证协议需涵盖质量要求、资料真实性、运输责任、问题处理等）5.药品批发企业仓库储存药品时，应当遵守的要求有（）A.按包装标示的温度要求储存B.不同批号的药品不得混垛C.外用药与其他药品分开存放D.拆除外包装的零货药品集中存放答案：ABCD（依据第三十三条，储存需按温度、分批号、分区存放、零货集中）6.药品使用单位在调配药品时，应当核对的内容包括（）A.患者姓名、年龄B.药品名称、规格、数量C.用法用量D.药品有效期答案：ABCD（依据第五十一条，调配时需核对患者信息、药品信息、用法用量、有效期等）7.药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品D.对相关人员进行询问调查答案：ABCD（依据第五十八条，监管部门可现场检查、查阅资料、查封扣押、询问调查）8.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）A.未按规定对从业人员进行健康检查B.未按规定保存采购记录C.未按规定公示药品价格D.未按规定设置质量管理部门答案：ABD（依据第六十五条，健康检查、采购记录保存、质管部门设置属需限期改正的情形；价格公示由市场监管部门管理）9.药品使用单位有下列行为之一的，按销售假药论处（）A.使用未取得药品批准证明文件的药品B.使用变质的药品C.使用超过有效期的药品D.使用被污染的药品答案：ABD（依据第七十条，使用未获批、变质、被污染的药品按假药论处；超过有效期按劣药论处）10.药品经营企业的法定代表人、主要负责人应当履行的质量责任包括（）A.建立健全质量管理体系B.定期对质量管理体系运行情况进行评估C.配备符合要求的质量管理人员D.保证质量管理部门独立履行职责答案：ABCD（依据第二十二条，企业负责人需建立体系、评估运行、配备人员、保障质管部门独立）三、判断题（每题1分，共10分，正确划√，错误划×）1.药品零售连锁企业总部可以委托第三方物流企业储存、运输药品，但需对第三方的质量保证能力进行评估。（）答案：√（依据第三十四条，连锁总部可委托第三方物流，需评估其质量保证能力）2.药品使用单位可以从药品零售企业购进未列入本单位《药品采购目录》的急救药品。（）答案：×（依据第四十七条第二款，使用单位采购药品需在采购目录内，急救药品需按规定临时采购并备案）3.药品经营企业可以将药品储存业务全部委托给符合条件的第三方药品物流企业，自身无需设置仓库。（）答案：√（依据第三十四条，允许委托第三方储存，企业可无自有仓库）4.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗的，可由其他药学技术人员审核处方并销售。（）答案：×（依据第三十九条，执业药师不在岗时不得销售处方药和甲类非处方药）5.药品使用单位应当对本单位使用的药品进行质量抽查检验，每年至少1次。（）答案：×（依据第五十二条，使用单位需按规定配合监管部门抽查，无自主抽查要求）6.药品经营企业的计算机系统应当能够对药品采购、验收、储存、销售等环节进行记录和管理，记录保存期限不得少于5年。（）答案：√（依据第三十六条，计算机系统需覆盖全环节，记录保存不少于5年）7.药品监督管理部门对药品使用单位的监督检查频率应当高于对药品经营企业的检查频率。（）答案：×（依据第五十六条，监管部门根据风险等级确定检查频率，无固定高低区分）8.药品经营企业未按规定对质量管理人员进行继续教育的，由药品监管部门处5000元以下罚款。（）答案：×（依据第六十五条第三项，未开展继续教育的先警告限期改正，无直接罚款）9.药品使用单位将其配备的药品转售给其他单位的，按无证经营药品论处。（）答案：√（依据第七十三条，使用单位转售药品属无证经营）10.药品经营企业被吊销《药品经营许可证》的，其法定代表人10年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：√（依据第七十四条，吊销许可证的，法定代表人10年内禁业）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业与零售企业在人员资质要求上的主要区别。答案：药品批发企业质量负责人需大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历（第二十一条）；零售企业质量负责人需执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历（第二十三条）。批发企业需配备专门的质量管理部门，零售企业可设质量管理岗位（第二十条、第二十三条）。批发企业验收、养护人员需具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或职称（第二十四条），零售企业仅要求相关专业或经过培训（第二十五条）。2.药品经营企业在采购药品时，应当对供货单位和药品合法性进行哪些查验？答案：查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照（第二十八条第一款）；查验药品的批准证明文件（药品注册证书、检验报告等）（第二十八条第二款）；查验供货人员的授权委托书、身份证明（第二十八条第三款）；索取并留存相关证明文件的复印件，加盖供货单位公章（第二十八条第四款）。3.药品使用单位在药品储存环节应当遵守哪些规定？答案：应当设置与其规模相适应的药品储存场所，配备相应的设施设备（第四十八条第一款）；按药品包装标示的温度、湿度等要求储存药品（第四十八条第二款）；对储存药品进行定期检查和养护，记录检查情况（第四十八条第四款）；特殊管理药品、冷藏药品等按国家有关规定储存（第四十八条第五款）；不得将药品与非药品混放，外用药与其他药品分开存放（第四十八条第六款）。4.药品监督管理部门在什么情况下应当对药品经营企业开展飞行检查？答案：根据风险研判结果需要开展飞行检查的（第五十七条第一款）；接到投诉举报或其他部门移送的线索需要核实的（第五十七条第一款）；药品安全事故调查需要的（第五十七条第一款）；其他需要开展飞行检查的情形（第五十七条第一款）。飞行检查应当事先不通知被检查企业，直接进入现场（第五十七条第二款）。5.简述药品经营企业未履行药品追溯义务的法律责任。答案：未按规定建立并执行药品追溯制度的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告（第六十六条第一款）；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（第六十六条第一款）；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿（第六十六条第二款）；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》（第六十六条第二款）。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某药品零售企业（连锁门店）因执业药师离职，未及时配备新的执业药师，仍继续销售处方药。药品监管部门检查时发现该情况，现场有2名顾客购买了阿莫西林胶囊（处方药）。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：执业药师不在岗时销售处方药（第三十九条）。处罚依据：第六十四条第一项“执业药师未在职在岗的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上1万元以下罚款”。本案中企业已实际销售处方药，属情节较重，应责令改正，给予警告；若拒不改正，可处2000元