ISO 9001-2026《质量管理体系-要求》之“7支持”条款审核不符合项清单（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7支持”条款审核不符合项清单雷泽佳编制-2026A0ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7支持”条款审核不符合项清单ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7.1资源-7.1.1总则”条款审核不符合项清单标准条款原文常见不符合项描述不符合项分类不符合判定理由与判定依据说明组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。[质量管理体系资源保障机制全面缺失，体系运行基础条件完全失效]组织未系统性识别、确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的各类资源（涵盖人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识、技术资源、财务资源、信息与数字化资源等维度），导致设计开发、生产/服务提供、检验检测、内部审核、管理评审等多个核心过程因资源缺口无法正常运行，未能证实具备稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力，质量管理体系整体处于失效状态。参考APG指引，审核员应寻找资源策划、配置与评审的客观证据，当多个核心过程均因资源问题受阻时，表明系统存在根本性缺陷。严重不符合1)违反7.1.1“组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源”的总体强制要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.2严重不符合定义，该缺失直接导致质量管理体系丧失实现预期结果的基础能力，对产品和服务能否满足规定要求存在严重怀疑，构成严重不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.1应用指南，资源是质量管理体系有效运行的前提与基础，资源配置的系统性缺失属于体系根本性缺陷，并指出需运用基于风险的思维对资源供给开展成本效益分析。[资源识别与配置覆盖不全，部分体系过程资源保障存在缺口]组织虽开展了基础的资源配置工作，但未全面覆盖质量管理体系建立、实施、保持和持续改进全生命周期所需的资源类型。部分支撑性过程（如质量知识管理、持续改进活动、数字化质量管控、供方质量管理、风险与机遇应对措施等）的资源需求未被系统识别与明确，存在局部资源缺口，导致对应过程运行不充分，但未造成质量管理体系的系统性失效。APG强调，审核员应关注资源是否被恰当地分配给所有必要的质量管理体系过程，而不仅是核心生产过程。一般不符合1)不符合7.1.1资源全面配置的总体要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3对一般不符合的定义，该问题属于执行层面的局部缺失，未从根本上影响体系实现预期结果的整体能力，判定为一般不符合。

3)结合GB/T19023-2025成文信息指南要求，资源需求的识别与配置应形成完整的成文信息，确保覆盖所有体系过程，并与其运行准则有效关联。[资源配置前瞻性不足，未结合战略与风险开展中长期资源规划]组织仅针对当前质量管理体系运行的即时需求配置资源，未结合组织质量战略、中长期发展目标、识别的内外部环境变化（4.1）及风险和机遇（6.1）开展前瞻性的资源规划与能力储备，不利于质量管理体系的持续改进与长期适配性提升，也难以支撑组织未来业务拓展与质量升级需求。观察项（改进事项）未违反7.1.1的强制要求，但资源管理的战略性与前瞻性不足；参考ISO9002:2026的7.1.1应用指南及ISO10009:2024第5章战略分析工具，可通过SWOT、PESTLE等方法优化资源战略规划，属于可优化的改进事项。a)现有内部资源的能力和局限；[内部资源能力评估完全缺失，核心资源能力严重不足导致体系失控]组织未对现有内部资源的能力与局限开展任何系统性评估。人员专业能力、设备设施产能与精度、检测手段有效性、技术与知识储备、过程运行环境保障能力、信息系统支撑能力等维度均未盘点；核心岗位人员资质、关键生产/检测设备能力、核心技术资源等严重不足，已导致批量产品不合格、关键特殊过程失控、质量目标连续无法达成等严重后果，产品和服务符合性受到根本性影响，质量管理体系运行基础严重受损。APG指出，当内部能力不足导致严重后果时，审核员应追溯组织是否缺乏有效的自我评估机制，未能在问题发生前识别能力瓶颈。严重不符合1)违反7.1.1a)“组织应考虑现有内部资源的能力和局限”的强制要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.2，该问题直接导致产品符合性失控，对体系实现预期结果的能力造成根本性破坏，构成严重不符合。

3)ISO9002:2026的7.1.1指南明确，组织应基于对内部资源能力的客观评估确定资源需求，能力评估缺失将导致资源配置完全脱离实际需求，并强调运用基于风险的思维，对资源供给开展成本效益分析。[内部资源能力评估不系统，资源局限与瓶颈识别不充分]组织虽对部分核心内部资源（如主要生产设备、关键岗位人员）进行了初步盘点，但未建立系统化的内部资源能力评估机制，未全面覆盖人员、基础设施、过程环境、知识、技术、信息系统等各类资源的能力水平与瓶颈局限。部分资源短板（如特殊工序操作人员能力、精密设备维护保障能力、质量大数据分析能力、过程运行环境中的心理与社会因素等）未被及时识别，已造成零星的过程波动或偶发质量问题，但未形成系统性影响。APG提示，审核员应通过面谈、观察和记录评审，评估组织是否了解其内部资源的真实能力。一般不符合1)不符合7.1.1a)全面评估内部资源能力与局限的要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3，属于执行层面的局部不充分，未从根本上丧失资源保障能力，判定为一般不符合。

3)参考ISO19011:2026附录A关于过程审核的指引，资源能力评估应覆盖所有影响过程绩效的资源维度，并要求审核员关注被评估对象的专业判断能力。[内部资源能力未动态复评，资源状态变化未及时更新]组织仅在质量管理体系建立初期开展过一次内部资源能力评估，未建立定期复评与动态更新机制。当内部资源状态发生变化（如关键人员离职、核心设备老化精度下降、技术迭代升级、知识流失、过程运行环境改变等）时，未及时重新评估其能力与局限，资源管理台账与实际状态脱节，存在影响过程运行和产品/服务符合性的潜在风险，但尚未造成实际质量损失。一般不符合1)不符合7.1.1a)隐含的持续动态管理要求，与体系“保持和持续改进”的总体目标不匹配，也与10.1持续改进的要求相悖。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3，属于管理机制不完善，存在潜在风险但未造成实际严重后果，判定为一般不符合。

3)GB/T19023-2025指出，资源相关的成文信息应保持动态更新，确保与实际运行状态一致。[内部资源能力未量化分级，资源配置优先级不清晰]组织对内部资源的能力与局限仅做定性描述，未建立能力分级、瓶颈量化评估与风险排序机制，难以精准识别不同资源短板的影响程度与紧急程度，不利于资源的优化配置与优先级调配，资源利用效率有待提升。观察项（改进事项）未违反7.1.1a)的强制要求，但资源管理的精细化程度不足；参考ISO10009:2024第7章风险评估工具（如FMEA、红绿灯热图），可对资源瓶颈开展分级评估，提升资源配置精准度，属于可优化的改进事项。b)需要从外部供方获得的资源。[外部资源需求完全未识别，关键外部资源缺失导致体系核心功能失效]组织完全未识别质量管理体系运行所需从外部供方获得的资源。外包检测、外协特殊工序、外部技术支持、质量咨询服务、第三方校准、供应链配套资源、数字化系统的外部开发与运维等均未纳入资源策划范围；关键外部资源的缺失直接导致产品关键安全性能无法验证、特殊过程无法合规实施、计量器具无法溯源、合规性要求无法保障等严重问题，直接破坏了质量管理体系的完整性与产品和服务的符合性，无法满足8.4条外部提供过程的要求。APG指出，当外包过程对产品/服务符合性至关重要时，必须确保其所需资源得到识别和提供。严重不符合1)违反7.1.1b)“组织应考虑需要从外部供方获得的资源”的强制要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.2，该问题直接影响体系实现预期结果的核心能力，对产品合规性与质量安全造成严重威胁，构成严重不符合。

3)ISO9002:2026的7.1.1指南强调，外部资源是组织资源体系的重要组成部分，关键外部资源缺失将导致体系过程无法闭环，并指出需通过合同安排等确保外部供方实施必要的防护措施。[外部资源需求识别不完整，外供资源管控要求不明确]组织虽识别了部分需从外部获取的核心资源（如主要原材料、外协加工），但未全面覆盖体系运行所需的各类外部资源（如第三方计量校准、外包检测与试验、外部质量培训、数字化系统运维、合规与法律咨询等），且未明确各类外部资源的获取准则、质量要求、验收方式与管控流程。部分外部资源的质量稳定性不足，已出现零星外协件不合格、外部服务交付不达标等问题，但未造成系统性影响。APG建议审核员，应检查组织对外部供方提供的资源是否有明确的质量要求和验收准则。一般不符合1)不符合7.1.1b)全面识别外部资源需求的要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3，属于局部管控不到位，未从根本上影响外部资源的整体保障能力，判定为一般不符合。

3)结合8.4外部提供过程的控制逻辑，外部资源的识别应与外部供方管控形成衔接，确保对提供过程、产品和服务的供方实施有效控制。[内外部资源未统筹匹配，资源配置经济性与风险防控不足]组织在确定需从外部供方获得的资源时，未充分结合内部资源的能力与局限（a款）开展统筹分析与协同策划。存在部分内部能力可覆盖的资源重复外采、或核心资源过度依赖单一外部供方的情况，资源配置的经济性不足，且供应链中断风险（如单一来源风险、地缘政治风险、物流中断风险）未得到有效防控，存在一定的潜在运行风险。APG提示，审核员应关注组织是否在“自制或外购”决策中体现了对内外部资源能力的综合考量。一般不符合1)不符合7.1.1a)与b)项联动策划的内在要求，未基于内部资源局限合理确定外部资源需求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3，属于策划层面的不充分，存在潜在风险但未造成实际严重后果，判定为一般不符合。

3)参考ISO10009:2024第11章库存与供应链管理工具，可通过Kraljic矩阵模型优化外部资源的分类管控。[外部资源供方未分级管理，资源供应韧性有待提升]组织对提供外部资源的供方未建立分级分类管理机制，未针对关键、高风险外部资源制定备选供方方案与应急保障预案，外部资源供应的抗风险能力与韧性不足，难以应对供应链波动对质量管理体系运行的影响。观察项（改进事项）未违反7.1.1b)的强制要求，但外部资源的风险管控精细化程度可优化；参考ISO9002:2026的7.1.1应用指南与供应链风险管理工具，属于可提升的改进事项。全条款系统性判定[资源管理存在系统性缺陷，7.1.1条款多项一般不符合叠加构成体系基础支撑失效]组织在资源总体配置策划、内部资源能力评估、外部资源需求策划三个核心环节均存在一般不符合项。问题根源均指向未建立系统化、闭环化的资源管理机制，未将资源需求识别、能力评估、配置实施与动态更新同质量管理体系过程（4.4）、质量目标（6.2）、风险机遇（6.1）进行有效衔接，表明7.1.1条款要求的资源保障功能存在系统性缺陷，质量管理体系运行的基础支撑能力整体不足。APG明确指出，当发现多个相关的不符合项指向同一个过程或条款时，审核员应评估其整体影响，并考虑是否存在系统性缺陷。严重不符合1)依据《质量管理体系认证规则》5.2，当多项轻微不符合都与同一要求（7.1.1）相关，且问题根源一致，表明存在系统性、根源性的失效，可合并判定为一项严重不符合。

2)对应ISO19011:2026的6.4.8关于不符合分级的审核指引，当同一过程领域存在多个关联不符合项时，应评估其整体影响，系统性失效应判定为严重不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.1应用指南，资源管理是体系运行的基础支撑，系统性的资源管理缺陷将影响整个质量管理体系的有效性，需组织开展根本原因分析（RCA）与系统性整改。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7.1资源-7.1.2人员”条款审核不符合项清单标准条款常见不符合项描述不符合项分类不符合判定理由与依据说明组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。[核心过程人员配置系统性缺失，质量管理体系运行根基动摇]组织未针对质量管理体系核心过程（如设计开发控制、生产/服务过程管控、检验与放行、不合格品控制、内部审核等）配置对应的胜任人员，关键质量岗位长期空缺或由无资质、未经培训人员兼任，导致体系核心过程执行层面失控，无法有效运行；已出现批量产品/服务不合格、重大质量事故或严重合规风险，无可信证据证明质量管理体系能够有效实施并实现预期结果。严重不符合1)违反7.1.2“组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程”的强制要求，作为体系运行核心资源的人员出现系统性、根本性缺位。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于严重不符合的定义，该缺失直接导致对过程控制有效性和产品/服务满足要求的能力产生严重怀疑，质量管理体系实现预期结果的能力遭到根本性破坏。

3)依据ISO9002:2026的7.1.1条指南，人员是确保质量管理体系有效运行的最基本资源。关键岗位人员缺失，本质上等同于过程未受控，质量保障基础丧失。

4)参考全员积极参与”原则，人员缺位直接违背了该原则，使体系运行失去最基础的执行动力。[法定特殊岗位人员能力完全不达标，合规性与质量安全底线失控]针对法律法规强制要求持证上岗的特殊岗位（如特种设备操作、无损检测、计量检定、关键工艺焊接、食品/医疗行业关键质控岗位等），组织配备的人员未取得法定资质、不具备岗位必需的专业能力，且未采取任何替代管控措施（如重新指派、暂停作业）；已导致过程运行明显违反法规要求，出现重大质量安全隐患或已发生安全事故，直接威胁产品/服务合规性与顾客人身安全。严重不符合1)违反7.1.2中“配备人员应能保障过程受控运行、满足产品/服务要求”的隐含且关键的合规性要求，人员能力无法满足法定与过程控制的底线需求。

2)依据《质量管理体系认证规则》规定，不满足适用法律法规要求且未采取有效纠正措施，属于应暂停或撤销认证证书的严重情形，符合严重不符合判定标准。

3)参考ISO19011:2026附录A.7合规性审核指引，法定岗位人员资质缺失属于系统性合规失效，直接构成重大风险，应判定为严重不符合。

4)依据4.2，组织有责任理解并满足相关方的要求，其中包含法定要求。人员资质不满足法规要求，是对该条款的根本性违背。[人员需求未系统识别，岗位配置与运行需求脱节]组织未基于质量管理体系覆盖的所有过程、质量目标及风险评估结果，系统识别并确定各岗位所需的人员数量、能力要求与职责权限，配置具有随意性；存在部分过程（如文件管控、供应商管理、数据分析、管理评审准备）人员配置不足、职责交叉或缺位的情况，导致局部过程运行效率低下、偶发质量问题，但未造成系统性失效。一般不符合1)不符合7.1.2中“确定所需的人员”的前置要求，人员需求识别缺乏系统化、标准化的输入（如过程分析、风险分析）

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，该问题属于过程执行层面的局部缺陷，未从根本上丧失体系运行能力，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.1指南，组织应基于过程运行和体系实施的需求，明确各岗位的人员数量与能力要求，确保资源配置的适宜性与充分性。

4)参考过程方法的要求，确定资源（包括人员）是过程管理的基本活动之一，未系统识别即视为过程策划不充分。[部分岗位人员能力未达要求，未采取有效补充管控措施]

现场审核发现，部分质量相关岗位（如过程检验员、内审员、关键工序作业人员等）的人员不具备岗位要求的专业技能、质量意识或操作能力，组织未针对能力缺口开展系统性培训、实施在岗辅导或调整岗位等补充措施；该问题已导致零星不合格品流出、局部过程管控不到位或内部审核有效性不足，但未造成批量质量事故或严重后果。一般不符合1)不符合7.1.2中“配备的人员应能有效支撑体系运行与过程控制”的要求，人员能力与岗位需求存在明显差距。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于局部执行偏差，未对体系整体有效性造成严重影响，判定为一般不符合。

3.结合“改进”原则，该问题表明组织在“人员能力持续改进”方面存在不足，直接影响过程绩效与输出质量。

4)参考ISO9002:2026的7.2能力指南，组织应确保人员具备所需能力，并采取多种方式弥补能力差距。[关键岗位人员变动后未及时补充，过程运行连续性受阻]组织未建立关键岗位人员的补充与接续机制，当质量管控、关键技术等核心岗位人员离职或调岗后，未及时启动预案并配备符合要求的替代人员，导致对应过程的管控出现明显空档期；期间出现过程记录缺失、验证/审批环节流于形式、质量把关缺位等问题，但未造成严重质量损失。一般不符合1)不符合7.1.2中“应持续配备人员以保障过程稳定运行”的动态管理要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于资源动态管理不到位，未造成系统性失效，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.1指南，组织应识别人员变动风险并制定接续方案，保障质量管理体系运行的连续性与稳定性。

4)此问题也反映了组织在应对风险（条款6.1）方面的不足，未将关键人员流失作为重大风险进行有效管理。[临时/兼职人员管控不到位，能力未确认即上岗作业]组织针对生产/服务旺季聘用的临时人员、劳务派遣人员、兼职质量岗位人员，未对其岗位能力、质量意识进行系统性确认和必要培训，也未指定专人进行监督指导，直接安排上岗参与关键过程作业或质量管控工作；已出现偶发操作失误、质量记录错误、把关不严的问题，但未造成批量不合格。一般不符合1)不符合7.1.2中“所有体系覆盖岗位的人员均应满足过程运行要求”的规定，临时、兼职人员的能力管控存在明确缺位。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于局部人员管理疏漏，未造成系统性严重后果，判定为一般不符合。

3)参考《质量管理体系认证规则释义》关于有效人数与人员能力的核算说明，无论用工形式，所有在质量管理体系覆盖岗位上工作的人员均应纳入能力管控范围，确保其胜任岗位工作。

4)参考ISO9002:2026的7.2能力指南，培训应确保人员意识到其工作对质量管理体系有效性的贡献。[外包/多场所过程未配置对应管控人员，质量管控链条断裂]针对质量管理体系覆盖的外包过程、多场所分支机构，组织未配置对应的质量管控人员或明确人员管控职责和接口，导致外包过程、分场所的质量要求无法有效传递与落地；出现外包产品验收/服务确认缺位、分场所过程管控不一致等问题，但未造成严重质量后果。一般不符合1)不符合7.1.2中“人员配置应覆盖所有体系内过程”的要求，外包与多场所过程的管控人员配置缺失。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于局部管控覆盖不全，未造成系统性失效，判定为一般不符合。

3)参考ISO19011:2026附录A.12供应链审核指引，组织需配置具备相应能力的人员对外包过程实施管控，确保供应链质量稳定受控。

4)此问题也与8.4.2对外部供方控制的要求相关联，人员配置的缺失导致对外部供方的控制无法有效实施。[人员配置与能力确认的成文信息缺失，无法证实资源配置适宜性]组织未保留或无法提供人员需求识别、岗位能力要求、人员聘任与能力评价等相关成文信息，无法证实已针对质量管理体系运行系统地确定了并配备了适宜的人员；人员配置的合理性、岗位能力的匹配性缺乏可追溯的验证记录，审核证据链不完整。一般不符合1)不符合7.1.2条隐含的可证实性要求，同时对应第7.5.1关于成文信息应作为过程运行证据的要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于成文信息管理缺陷，未直接影响过程运行有效性，但削弱了体系的可信度，判定为一般不符合。

3)参考GB/T19023-2025的5.1.4，组织宜使用唯一的标识来识别成文信息，以提高可访问性和可检索性，成文信息的缺失直接导致无法追溯和验证。

4)参考ISO19011:2026的6.4.7信息验证要求，审核员需通过客观证据证实人员配置的适宜性，成文信息缺失会导致证据链不完整，影响审核结论的可靠性。[人员配置缺乏前瞻性规划，未结合战略与风险进行动态优化]组织的人员配置仅满足当前生产运营的基本需求，未结合组织战略发展、质量目标升级、数字化转型、内外部环境变化及风险机遇识别结果，开展人员需求的前瞻性规划与人才储备；人员配置的动态调整滞后于业务发展与体系改进需求，可能导致未来体系运行面临资源瓶颈，不利于长期质量绩效提升。观察项未违反7.1.2的强制要求，但参考ISO9002:2026的7.1.1指南，结合组织战略开展人力资源规划可提升质量管理体系的长期有效性，属于可优化的改进事项。不符合6.1条应对风险和机遇的前瞻性思维，可视为一个改进机会。[人员能力评价维度单一，未结合过程质量绩效进行综合评估]组织对人员能力的评价仅关注学历、资质证书、入职年限等硬性指标，未结合岗位对应的过程质量绩效（如产品合格率、内部审核效果、纠正措施有效性、顾客反馈）、问题解决能力、质量改进贡献等维度进行综合评估，无法全面、精准识别人员能力与体系运行需求的匹配差距，不利于人员能力的针对性提升和体系绩效的持续改进。观察项未违反7.1.2的强制要求，但参考ISO19011:2026的7章审核员能力评价指导，引入绩效维度的人员能力评价可提升人员配置的精准性和体系运行的有效性，属于可优化的改进事项。也体现了ISO9000:2026中“循证决策”原则的深化应用。[人员管理多环节存在系统性缺陷，资源保障功能整体失效]组织在人员需求识别、岗位能力匹配、人员动态补充、外包/多场所人员管控、成文信息管理等多个环节均存在一般不符合项，问题根源均指向组织未建立系统的人员资源保障机制，导致质量管理体系运行的人员基础薄弱，多个过程的运行控制均受到人员能力或数量不足的影响，体系有效实施与过程受控运行的资源保障能力整体不足，形成系统性失效。严重不符合1.依据《质量管理体系认证规则》关于严重不符合的判定原则，多项轻微不符合都与同一要求（7.1.2人员配置）相关，且表明存在系统性失效，可合并判定为严重不符合。

2.对应ISO9002:2026的7.1.1指南，人员是质量管理体系运行的核心基础资源，系统性的人员配置缺陷将导致体系整体运行有效性受损，无法实现预期结果。

3.参考ISO19011:2026的6.4.9审核结论判定要求，当同一过程的多个环节均存在缺陷且相互关联，表明过程本身的设计或管理存在根本性问题时，应判定为过程整体失效，上升为严重不符合，要求组织开展根本原因分析与系统性整改。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7.1资源-7.1.3基础设施”条款审核不符合项清单标准条款原文常见不符合项描述不符合项分类不符合判定理由与判定依据说明组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：对于各类工作形式（如现场、远程或两者结合），基础设施可包括：

a)建筑物及相关设施；

b)设备，包括硬件和软件；

c)运输资源；

d)信息和通信技术。[核心过程基础设施系统性缺失，过程运行与产品符合性完全失控]组织未针对质量管理体系覆盖的关键过程（如核心生产/服务工序、成品检验、仓储防护、设计开发验证等）系统确定并提供必需的基础设施。关键生产设备、检测设施、合规性场地及配套设施严重缺失或完全不具备基本运行条件，导致核心过程无法正常受控运行，产品/服务持续出现批量不合格、重大质量事故、顾客批量退货或大额索赔，无可信证据证明组织具备稳定提供合格产品和服务的基础能力。组织未提供任何证据表明其已识别并满足远程或混合工作模式下对基础设施（如安全远程访问、数据加密）的需求。APG指出，当审核员发现过程运行普遍因设施问题受阻时，应追溯其基础设施的确定和提供过程是否存在根本性缺陷。严重不符合1)违反7.1.3“组织应确定、提供所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务”的总体强制要求，作为过程运行核心载体的基础设施出现系统性、根本性缺位。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.2关于严重不符合的定义，该缺失直接导致对过程控制有效性、产品和服务能否满足规定要求存在严重怀疑，质量管理体系实现预期结果的能力遭到根本性破坏。

3)依据ISO9002:2026的7.1.3应用指南，基础设施是过程运行和产品符合性的物质基础，核心设施缺失本质上等同于过程未建立、质量保障能力完全丧失。

4)对应4.1组织环境的要求，基础设施是组织内部核心资源要素，系统性缺失表明组织未充分识别并管控影响体系运行的内部因素。

5)依据ISO9001:2026附录A.7.1.3的说明，未能识别和控制混合办公等新兴技术带来的基础设施风险，也会对过程绩效和顾客满意产生不利影响。[关键基础设施失效引发重大质量安全事故，合规性底线突破]涉及产品安全、公共安全、法定合规的基础设施（如特种设备、强制检验检测设备、消防安全设施、环保处理设施、洁净作业环境等）严重失效或不满足法定要求，且未采取停机、停用等应急管控措施，已引发重大质量安全事故、人员伤害、监管部门行政处罚或强制停产，直接突破法律法规与产品安全底线，对顾客和相关方权益造成严重不可逆损害。组织未建立针对此类合规性基础设施的专项监控与维护机制。APG提醒，当基础设施问题引发合规风险时，审核员需评估组织是否已识别相关法律法规要求并将其转化为具体的设施管理准则。严重不符合1)违反7.1.3隐含的合规性要求，基础设施的配置与维护未满足适用法律法规的强制标准。

2)依据《质量管理体系认证规则》7.2关于暂停认证证书的适用情形，不满足适用法律法规要求且未采取有效纠正措施属于应暂停认证证书的严重情形，同时符合严重不符合判定标准。

3)参考ISO19011:2026的4.6保密性与第4.7条独立性原则，法定强制类基础设施失效属于系统性合规失效，直接构成重大风险，应判定为严重不符合。

4)对应4.2相关方需求的要求，法定监管与顾客安全需求是相关方核心诉求，基础设施失效直接违背了该诉求。

5)依据ISO9002:2026的7.1.3指南，组织应确保基础设施维护活动，特别是针对法定合规性设施的维护，是充分且有效的。[多场所/外包过程基础设施管控缺位，质量管控链条断裂]针对质量管理体系覆盖的多场所分支机构、外包过程对应的基础设施，组织未纳入统一的识别、验证与管控范围。分场所生产设备、检验设施配置标准不统一，外包方关键设备能力未做准入验证，也未考虑远程协作时对数据接口和安全性的要求；已出现分场所/外包产品质量波动、检验结果不一致等问题，但未造成批量不合格或严重后果。组织未提供证据表明其对外包方的基础设施维护状态进行了监控。APG指出，对于外包过程，审核员应验证组织是否将基础设施要求明确传递给了外部供方，并对其能力进行了评价。一般不符合1)不符合7.1.3中基础设施应覆盖全部体系范围的要求，多场所与外包场景的基础设施管控缺位。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条关于轻微不符合的定义及附录A多场所审核相关要求，属于管控覆盖不全，未造成系统性失效，判定为一般不符合。

3)参考《质量管理体系认证规则释义》5.4.3多场所抽样管控要求，组织应对所有场所的基础设施一致性负责。

4)对应8.4外部提供过程控制的要求，外包方基础设施是外部供方管控的核心维度之一。

5)依据8.4.2，组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向其顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响，这包括对外包方基础设施能力的评估与监控。[基础设施需求未系统识别，配置与过程运行需求脱节]组织未基于质量管理体系覆盖的全部过程、产品/服务特性、风险机遇及远程/现场混合工作模式，系统识别并确定所需的基础设施范围与配置要求，仅凭借经验配置场地、设备与信息系统；存在部分辅助过程（如来料防护、成品仓储、远程质量管控、数据备份）基础设施配置不足、功能缺失的情况，导致局部过程运行效率低下、偶发质量问题，但未造成系统性失效或批量不合格。组织未对“信息和通信技术（ICT）”这一基础设施类别进行明确的识别和管理。APG强调，基础设施的“确定”是一个基于过程需求的主动策划行为，审核员应寻找组织如何将过程目标转化为设施规格的证据。一般不符合1)不符合7.1.3中“确定所需的基础设施”的前置策划要求，基础设施识别缺乏系统化输入，未覆盖条款注中列明的全部类别与工作形式。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3关于轻微不符合的定义，该问题属于策划层面的局部缺陷，未从根本上丧失体系运行能力，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.3指南，组织应基于过程输出要求、风险水平及工作模式，全面识别建筑物、设备、运输、ICT四类基础设施需求，确保资源配置的适宜性与充分性。

4)结合过程方法原则，基础设施是过程输入的核心要素，未系统识别即视为过程策划不充分。[关键设备配置不足或精度不达标，过程能力无法稳定保障]组织的关键生产设备、检验检测设备、试验验证设备在数量、精度、性能上无法满足过程运行与产品符合性要求，如关键工序设备产能不足导致赶工降质、检测设备精度低于产品公差要求、软件系统功能不满足质量管控需求；已造成过程能力指数（Cpk/Ppk）偏低、偶发不合格品流出、检验数据可信度不足，但未出现批量质量事故或严重后果。组织未考虑混合工作模式下，员工使用的便携式设备或远程连接设备是否满足工作需求。APG提示，当过程监控数据显示能力不足时，审核员应反查设备配置是否满足初始策划要求。一般不符合1)不符合7.1.3中“提供所需基础设施”的实施要求，设备类基础设施的配置水平与过程需求不匹配。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条关于轻微不符合的定义，属于局部资源配置偏差，未对体系整体有效性造成严重影响，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.3指南，组织应确保设备配置与过程需求相匹配，包括考虑远程工作模式对设备接口和安全性的要求。

4)对应条款8.5.1生产和服务提供控制的要求，设备能力不足将直接导致过程受控条件无法满足。[基础设施维护机制缺失或执行不到位，设施带病运行]组织未建立并实施基础设施的定期维护、保养、校准、检修机制，无系统的维护计划与保养规程；现场验证发现生产设备、检测设施、建筑物配套设施、信息系统长期带病运行，存在设备精度漂移、设施老化故障、安全隐患等问题，已造成局部过程波动、零星不合格，但未引发重大故障或质量事故。维护计划未覆盖信息通信技术（ICT）基础设施（如网络设备、服务器、备份系统）。APG指出，维护不仅是修复，更是保持，审核员应关注维护活动是否基于风险分析，并将维护数据用于改进。一般不符合1)不符合7.1.3中“维护所需的基础设施”的持续管控要求，未履行基础设施全生命周期的维护义务。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条关于轻微不符合的定义，属于运行维护环节执行不到位，未造成系统性失效，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026的7.1.3指南，组织应建立预防性维护机制，确保基础设施持续满足过程运行要求。

4)结合6.1风险与机遇的要求，设施失修是典型的内部风险，未制定维护措施表明风险应对不到位。[运输与仓储基础设施配置不足，产品防护与交付质量失控]组织的运输资源、仓储设施无法满足产品防护与交付质量要求，如运输车辆无温湿度/防碰撞防护设施、仓储场地面积不足或环境条件不达标（防尘、防潮、温控缺失）；已出现产品磕碰损伤、变质失效、混放错发等偶发质量问题，但未造成批量报废或顾客重大投诉。组织未对运输过程中的信息追溯系统（如GPS、RFID）进行确认和维护。APG提示，当产品在交付环节出现质量问题时，审核员应评估基础设施是否提供了足够的防护条件。一般不符合1)不符合7.1.3条注c)“运输资源”类基础设施的配置与维护要求，未保障产品全流程的符合性。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3关于轻微不符合的定义，属于局部资源配置缺陷，未造成系统性严重后果，判定为一般不符合。

3)对应8.5.4防护的要求，运输与仓储基础设施是产品防护的物质基础，配置不足直接导致防护要求无法落地。

4)参考ISO9002:2026的7.1.3指南，基础设施包括运输资源，其维护和管理应确保产品和服务在交付过程中的完整性和合规性。[信息与通信技术（ICT）基础设施不完善，数字化质量管控失效]针对远程办公、数字化质量管控、数据存储与传递等需求，组织的信息通信技术基础设施配置不足或运行不稳定，如质量信息系统（QMS）频繁故障、远程审核/检验的音视频设备缺失、质量数据无备份与安全防护机制、网络带宽无法支撑在线质量管控；已造成质量数据丢失、远程过程管控缺位、信息传递延迟等问题，但未引发系统性数据失真或体系运行中断。组织未确保远程访问质量管理系统的数据安全性和完整性，如未采用VPN或加密传输。APG提醒，随着数字化转型，ICT基础设施已成为体系运行的“神经中枢”，其失效可能导致严重的成文信息丢失和过程失控。一般不符合1)不符合7.1.3注d)“信息和通信技术”类基础设施的配置要求，未覆盖远程与数字化工作场景的需求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条关于轻微不符合的定义，属于数字化资源配置局部缺陷，未造成体系整体失效，判定为一般不符合。

3)参考ISO19011:2026附录A.16远程审核方法相关指引，ICT基础设施是远程模式下体系运行的核心支撑，配置不足会直接影响远程过程的可控性。

4)对应7.5成文信息管理的要求，ICT基础设施缺陷会导致成文信息的存储、访问、安全无法得到保障。[基础设施管理成文信息缺失，无法证实管控有效性]组织未保留或无法提供基础设施需求识别记录、设备台账、验收记录、维护保养计划与执行记录、校准/检修报告、故障处理记录等成文信息，无法证实已按要求完成基础设施的确定、提供与维护全流程管控；基础设施配置的合理性、运行的稳定性缺乏可追溯的验证证据，审核证据链不完整。组织未保留与ICT基础设施（如网络拓扑、版本历史、安全配置）相关的成文信息。APG指出，缺乏维护记录是常见的不符合项，这表明组织可能未执行维护或维护活动不受控。一般不符合1)不符合7.1.3隐含的可证实性要求，同时对应第7.5条成文信息作为过程运行证据的管理要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3关于轻微不符合的定义，属于成文信息管理缺陷，未直接影响过程运行有效性，但削弱了体系可信度，判定为一般不符合。

3)参考GB/T19023-2025中资源管理类成文信息的编制与留存指南，基础设施管理记录是体系运行的核心客观证据。

4)依据ISO19011:2026的6.4.7信息验证要求，成文信息缺失会导致审核证据不足，无法确认过程受控状态。[预防性维护精细化不足，未引入预测性运维与全生命周期管理]组织的基础设施维护以故障后维修为主，未系统开展基于设备状态的预测性维护，也未建立基础设施全生命周期的更新换代规划；设备非计划停机率偏高、资产利用率有提升空间，不利于过程长期稳定运行与质量成本优化。组织未对ICT基础设施（如关键服务器、网络设备）的容量和性能进行前瞻性规划。观察项（改进事项）未违反7.1.3的强制要求，但参考ISO9002:2026的7.1.3应用指南及ISO9001:2026附录A.7.1.3关于基础设施维护的说明，引入预测性维护与全生命周期管理可提升基础设施可靠性与运行绩效，属于可优化的改进事项。[远程/混合办公基础设施体验与安全管控有待升级]组织针对远程办公场景仅配置了基础通信工具，未针对远程质量管控、数据安全、虚拟协作等需求优化信息通信技术基础设施；远程岗位的质量协同效率、数据防护能力存在提升空间，不利于混合工作模式下质量管理体系的高效运行。组织未建立明确的远程工作政策，以规定所需的基础设施条件和安全行为规范。观察项（改进事项）未违反7.1.3的强制要求，但结合标准注中对各类工作形式基础设施的覆盖要求，以及ISO19011:2026附录A.16远程审核与虚拟场所的相关指引，以及ISO9001:2026附录A.7.1.3中关于混合办公、远程办公可能带来风险的说明，升级远程基础设施可提升体系运行的适配性与安全性，属于可优化的改进事项。全条款系统性判定[基础设施全链条管控存在系统性缺陷，多项一般不符合叠加构成资源保障功能整体失效]组织在基础设施需求识别、分类配置、日常维护、多场所管控、成文信息管理等多个核心环节均存在一般不符合项。问题根源均指向组织未建立系统的基础设施资源保障机制，建筑物、设备、运输、ICT四大类基础设施均存在不同程度的管控缺失，导致多个过程的运行稳定性持续受基础设施制约，体系获得合格产品和服务的物质基础保障能力整体不足，形成系统性失效。APG强调，当同一管理过程出现多个相关的不符合项时，审核员不能孤立看待，应判断是否存在一个根本性的系统缺陷贯穿其中。严重不符合1)依据《质量管理体系认证规则》5.2，当多项轻微不符合都与同一要求（7.1.3基础设施）相关，且表明存在系统性失效，可合并判定为严重不符合。

2)对应ISO9002:2026的7.1.3指南，基础设施是质量管理体系运行的物质基础，系统性的管控缺陷将导致体系整体运行有效性受损，无法稳定实现预期结果。

3)参考ISO19011:2026的6.4.9审核结论判定要求，当同一过程的多个环节均存在缺陷且相互关联，表明过程本身的设计或管理存在根本性问题时，应判定为过程整体失效，上升为严重不符合，要求组织开展根本原因分析（RCA）与系统性整改。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7.1资源-7.1.4过程运行环境”条款审核不符合项清单标准条款原文常见不符合项描述不符合项分类不符合判定理由与判定依据说明7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：适宜的环境可包括多种因素的组合，这些因素会因所提供的产品和服务不同而存在差异。相关因素可包括：

a)社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；

b)心理因素（如减压、预防过度疲劳、情绪保护）；

c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为。[核心过程运行环境系统性缺失，产品符合性根本受损]

组织未针对其关键过程（如无菌灌装、精密加工、恒温恒湿仓储、洁净室操作、特殊食品安全等）确定并提供必要的运行环境。核心物理环境条件（如洁净度、温湿度、防静电、职业卫生防护等）完全不能满足工艺、产品标准和法规要求，且无任何纠正或改善措施。该问题已直接导致产品批量不合格、重大质量事故或严重顾客投诉，且无可信证据表明组织有能力在现有环境下稳定输出合格产品和服务。APG明确指出，当过程运行环境不适宜时，应判定为影响过程有效性和产品符合性的严重问题，审核员需验证组织是否具备在受控环境中运行过程的基本能力。严重不符合1)违反ISO9001:2026第7.1.4条“组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务”的强制要求。该要求是过程运行的基础，其系统性缺失构成根本性缺陷。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.2条及释义，该情形直接导致对组织能否持续满足产品和服务要求产生严重怀疑，符合“严重不符合”的定义。

3)依据ISO9002:2026的7.1.4条指南，合格产品和服务的提供依赖于适宜的过程运行环境，核心环境条件的缺失等同于过程未能有效受控，质量保障基础丧失。

4)对应条款4.1（理解组织及其环境）的要求，过程运行环境是关键的内部环境因素，系统性缺失表明组织未能有效识别并管控影响其QMS预期结果的核心内部因素。[法定强制环境要求不达标，突破合规底线]

组织的过程运行环境严重不符合法律法规强制要求的特殊作业环境标准（如：食品生产洁净度、医疗器械无菌环境、危化品防爆环境、职业健康限值环境等）。组织在明知不达标的情况下，未采取停产整改、局部隔离、风险告知等应急管控措施。该问题已引发监管机构责令整改、行政处罚或存在重大安全隐患，直接威胁产品/服务的法定符合性。APG强调，法律法规要求是过程运行环境的底线，当出现合规性问题时，审核员应追溯组织是否已识别相关法规并将其转化为具体的环境控制准则。严重不符合1)违反ISO9001:2026第7.1.4条隐含的合规性要求，即过程运行环境的配置与维护必须满足适用法律法规的强制标准。

2)依据《质量管理体系认证规则》7.2.1条及释义，不满足适用法律法规要求且未采取有效纠正措施，属于应暂停/撤销认证证书的严重情形，符合“严重不符合”判定标准。

3)参考ISO19011:2026附录A.7（合规性审核）指引，法定强制类环境要求失效属于系统性合规失效，构成重大风险，应判定为严重不符合。

4)对应条款4.2（理解相关方的需求和期望）的要求，监管机构、员工和顾客的法定安全健康需求是核心相关方要求，环境不达标直接违背了该要求。[社会与心理环境系统性恶化，导致过程运行失效]

组织内部存在系统性的、严重的社会与心理环境问题，例如：普遍存在的职场歧视、严重对立的管理关系、强迫性的过度加班、系统性的职场霸凌。组织未建立任何机制来确保非歧视、安定、非对抗的社会环境，也未提供减压、预防过度疲劳或情绪保护的心理支持。该问题已导致核心岗位人员大面积流失、操作失误频发、质量管控失效，质量管理体系的社会基础与人员基础被严重破坏。APG提醒审核员，恶劣的社会心理环境是隐蔽但致命的过程失效根源，应通过员工访谈、离职率分析等方式深入验证。严重不符合1)违反ISO9001:2026第7.1.4条注a)、b)关于社会与心理因素的明确要求，同时也违背了标准新增的“质量文化”和“道德行为”的底层原则。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.2条及释义，该问题直接导致过程运行失去稳定的人员保障，QMS实现预期结果的能力遭到系统性破坏，构成严重不符合。

3)依据ISO9000:2026第4.2.4条（全员积极参与）质量管理原则，恶化的社会与心理环境直接瓦解员工参与基础，使QMS失去执行载体。

4)对应条款5.1（领导作用和承诺）的要求，最高管理者有责任营造适宜的质量文化（包括道德行为）和工作环境，系统性恶化表明其未履行核心职责。[过程运行环境需求识别不完整，覆盖维度与场景缺失]

组织在确定过程运行环境需求时，仅关注了部分物理因素（如温度、照明），未全面识别并考虑标准注释中列明的社会因素和心理因素。同时，也未识别并评估新兴工作模式（如远程办公、混合办公、多班次作业）对于过程运行环境带来的特殊需求和风险。该问题导致局部环境不适、人员状态不佳，偶发质量波动与协作效率下降，但未造成系统性失效。APG指出，“确定”是第一步，审核员应寻求证据表明组织已基于过程风险和产品要求，全面识别了所需的环境因素。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条中“确定所需的环境”这一前置策划要求。组织未全面覆盖标准注中列明的三类环境因素及多元工作形式，导致策划不充分。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，该问题属于策划层面的局部缺陷，尚未从根本上丧失体系运行能力，符合“一般不符合”定义。

3)参考ISO9002:2026的7.1.4条指南，组织应结合产品服务特点，全面识别物理、社会、心理三类环境需求，并确保其适宜性。

4)结合过程方法，运行环境是过程的关键输入，未系统识别即视为过程策划不充分，不符合ISO9001:2026第4.4.1条关于过程管理的要求。[物理环境参数不满足过程要求，日常管控缺失]

生产、检测、仓储或服务现场的温度、湿度、照明、噪声、空气流通、洁净度等物理环境参数，不符合工艺文件、产品标准或作业规范的要求。组织未建立有效的常态化监测与调节机制，环境参数偏离要求后未能及时处置，已造成偶发不合格品、检测数据偏差或作业效率下降，但未出现批量质量事故或安全后果。APG提示，审核员应关注日常监控记录，寻找参数偏离后组织是否采取了及时有效的纠正措施。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条注c)关于物理因素的要求，未提供并维护满足过程需求的物理环境。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，属于局部运行管控偏差，未对体系整体有效性造成严重影响，符合“一般不符合”定义。

3)参考ISO9002:2026的7.1.4条指南，物理环境稳定性直接影响过程能力与输出一致性，管控不足会持续制约质量提升。

4)对应条款8.5.1（生产和服务提供的控制）的要求，环境条件不达标将直接导致过程受控条件无法满足。[社会环境管控机制缺失，职场安定性与协作氛围存在缺陷]

组织未建立维护非歧视、安定、非对抗职场环境的管理机制，存在明显的岗位歧视、部门对立、沟通冲突或权责不清等问题。该问题导致跨部门协作不畅、过程接口出错、信息传递偏差，偶发质量责任推诿与执行不到位，但未形成系统性对立或群体性冲突。APG认为，稳定的社会环境是过程有效运行的“润滑剂”，审核员可通过跨部门沟通效率和协作质量来评估其适宜性。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条注a)关于社会因素的要求，未营造适宜过程运行的安定、非对抗环境。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，属于局部管理缺陷，未造成系统性失效，符合“一般不符合”定义。

3)参考ISO9000:2026第4.2.8条（关系管理）与第4.2.4条（全员积极参与）原则，不良的内部社会环境会削弱过程协同效率，影响体系运行顺畅度。

4)对应条款7.4（沟通）的要求，社会环境缺陷本质上是内部沟通与协作机制的缺失。[心理因素管控不足，员工过劳与职业健康缺乏保障]

组织未针对岗位负荷、作业强度建立减压、预防过度疲劳、情绪保护的相关机制，存在长期超时加班、高强度作业、心理压力过载等现象。该问题已导致员工注意力下降、操作失误率上升、工作质量波动，但未引发严重质量事故或人员健康事件。APG强调，预防过度疲劳不仅是健康问题，更是质量风险点，审核员应关注异常高工时或重复性高压岗位的管控措施。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条注b)关于心理因素的要求，未维护保障员工心理状态的过程运行环境。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，属于运行保障环节执行不到位，未造成系统性严重后果，符合“一般不符合”定义。

3)参考ISO9002:2026的7.1.4条指南，心理因素直接影响人员操作的准确性与稳定性，是过程运行环境不可或缺的组成部分。

4)结合条款6.1（应对风险和机遇的措施）的要求，人员疲劳与心理压力是典型的运行风险，未采取管控措施表明风险应对策划不到位。[过程运行环境维护机制缺失，环境状态持续劣化]

组织未建立过程运行环境的日常巡检、定期维护、异常处置、持续改进等系统化机制，无明确的环境管理计划与执行程序。现场环境设施老化失修、卫生条件下降、环境参数持续偏离要求，组织仅在出现问题后被动处置，过程运行环境处于未受控的劣化状态。APG指出，“维护”意味着主动保持，而非被动修复，审核员应区分这两种状态。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条中“维护所需的环境”这一持续管控要求，未履行环境全生命周期的维护义务。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，属于运行维护环节管理缺失，未造成系统性失效，符合“一般不符合”定义。

3)参考ISO9002:2026的7.1.4条指南，组织应建立预防性维护与监视机制，确保环境条件持续满足过程运行要求。

4)对应PDCA循环的“处置”环节要求，缺乏维护与改进机制意味着环境管理未形成闭环，不符合ISO9001:2026第4.4.1条关于过程改进的要求。[外包过程/多场所环境管控缺位，标准执行不统一]

对于外包过程（如仓储、物流、部分生产工序）或多场所（如分支机构、不同厂区），组织未将其过程运行环境纳入统一管理和验证范围。未明确对外包方或分场所的环境要求，也未实施必要的验证或监控，导致相关环境条件不满足要求，已出现输出质量波动或服务体验不一致问题。APG提示，外包不意味着责任外包，审核员应验证组织是否将环境要求有效传递至外部供方并实施了管控。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条中环境管理应覆盖全部体系范围（包括外包和受控过程）的总体要求，环境管控在特定范围存在缺位。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，属于管控覆盖不全，未造成系统性失效，符合“一般不符合”定义。

3)参考《质量管理体系认证规则释义》第5.4.3条，组织应对所有场所和外包过程的运行环境一致性负责，确保其满足QMS要求。

4)对应条款8.4（外部提供的过程、产品和服务的控制）的要求，外包方运行环境是外部供方管控的核心维度之一，组织应确保其不产生不利影响。[环境管理成文信息缺失，无法证实管控有效性]

组织未保留或无法提供过程运行环境需求识别记录、环境参数监测记录、巡检维护记录、异常处置与整改记录、相关培训记录等成文信息，无法证实其已按要求完成环境的确定、提供与维护全流程管控，审核证据链不完整。APG强调，缺乏记录意味着管理行为无法被证实，审核员应基于“没有记录等于没有发生”的原则进行判断。一般不符合1)不符合ISO9001:2026第7.1.4条隐含的“提供证据”要求，同时对应第7.5条（成文信息）关于“组织应保留成文信息，以作为过程按策划实施的证据”的管理要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.3条及释义，属于成文信息管理缺陷，未直接影响过程运行有效性，但削弱了体系可信度，符合“一般不符合”定义。

3)参考GB/T19023-2025的4.3条，过程运行环境管理记录是为证明过程按计划进行而需保留的成文信息，是证实QMS有效性的核心客观证据。

4)依据ISO19011:2026的6.4.7条信息验证要求，成文信息缺失会导致审核证据不足，无法确认过程受控状态。[环境监测与预警手段落后，精细化管控不足]

组织对过程运行环境的监测主要依赖人工巡检和定期记录，未应用数字化实时监测与智能预警系统。对于关键环境参数（如洁净室粒子、EMS洁净间温湿度、冷库温度等），发现异常存在滞后，数据未得到有效分析利用以提前预判风险，不利于过程稳定性的持续提升。观察项（改进事项）未违反ISO9001:2026第7.1.4条的直接强制要求，但参考ISO9002:2026的7.1.4条应用指南及ISO10009:2024第10章相关指南，引入数字化、智能化的环境监测手段可显著提升管控精度与风险预判能力，是值得推荐的改进机会。[质量文化与道德行为对环境的支撑作用未体现]

组织虽然建立了基本的物理环境管理制度，但未将质量文化与道德行为建设融入过程运行环境的日常管理中。例如，未建立鼓励员工主动报告环境隐患、工作压力或不安全行为的机制，也未将环境管理中的道德行为（如如实记录监控数据、不隐瞒环境问题）纳入考核，环境管理停留在“被动合规”层面，未形成“主动改善”的良性文化氛围。观察项（改进事项）未违反ISO9001:2026第7.1.4条的直接强制要求，但结合标准正文中“部分因素取决于组织的质量文化，包括道德行为”的说明，以及ISO9000:2026第4.2.5条（过程方法）和第4.2.6条（改进）原则，深化质量文化与道德行为建设可提升环境管理的内生动力和持续改进能力，属于可优化的改进事项。全条款系统性判定[过程运行环境管理存在系统性缺陷，多项一般不符合叠加构成环境保障功能整体失效]

组织在环境需求识别、物理环境管控、社会心理因素管理、维护机制、外包/多场所覆盖、成文信息管理等多个核心环节均存在一般不符合项。问题根源均指向组织未建立系统化的过程运行环境管理机制，物理、社会、心理三类环境因素的管理均存在不同程度缺失，导致多个过程的运行稳定性持续受影响，体系获得合格产品和服务所需的环境保障能力整体不足，形成系统性失效。APG强调，当同一过程领域出现多个相关不符合项时，审核员应评估其是否存在一个根本性的系统缺陷，而不仅是孤立问题的集合。严重不符合1)依据《质量管理体系认证规则》5.2条，当多项轻微不符合都与同一要求（7.1.4过程运行环境）相关，且表明存在系统性失效，可合并判定为一项严重不符合。

2)对应ISO9002:2026的7.1.4条指南，过程运行环境是质量管理体系有效运行的保障条件，系统性的管控缺陷将导致体系整体运行有效性受损，无法稳定实现预期结果。

3)参考ISO19011:2026的6.4.9条审核结论判定要求，当同一过程的多个环节均存在缺陷且相互关联，表明过程本身的设计或管理存在根本性问题时，应判定为过程整体失效，上升为严重不符合，要求组织开展根本原因分析（RCA）与系统性整改。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》之“7.1资源-7.1.5监视和测量资源”流条款审核不符合项清单标准条款常见不符合项描述不符合项分类不符合判定理由与依据说明7.1.5.1总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源：

a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；

b)得到维护，以确保持续适合其用途。

应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。[关键质量特性监视测量资源系统性缺失，产品符合性验证基础完全丧失]组织未针对质量管理体系覆盖的产品/服务的关键特性、安全特性及法规强制检测项目，系统性地配置对应的监视和测量资源（如关键几何量检测设备、理化性能测试仪器、环境参数监测装置、在线测量系统等）。核心质量控制点无有效测量手段，产品/服务符合性判定依赖主观经验或非正规方法，已出现批量不合格品交付、重大合规风险或顾客重大质量投诉，无法证实组织具备持续稳定地验证产品和服务满足要求的能力。严重不符合1)违反ISO9001:2026的7.1.5.1“组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠”的强制要求，作为产品符合性验证核心基础的监视测量资源出现系统性、根本性缺位。

2)依据《质量管理体系认证规则》5.6.3.2及严重不符合定义，该缺失直接导致对产品和服务能否满足规定要求存在严重怀疑，质量管理体系实现预期结果的能力遭到根本性破坏。

3)参考ISO9002:2026应用指南7.1.5，监视和测量资源是组织验证产品符合性、支撑产品放行（8.6）的前提条件，资源全面缺失将导致放行控制条款失去执行基础。

4)测量管理体系的目标是为测量结果的有效性和可靠性提供信任，关键测量资源的系统性缺失从根本上削弱了这种信任基础。[监视测量资源与测量活动特性不匹配，测量结果有效性失据]组织配置的监视测量设备的量程、精度、分辨力、测量范围等关键计量性能指标，未能满足被测特性的规定要求（如用精度1mm的卡尺测量公差0.05mm的尺寸，用未考虑环境参数的仪器在极端工况下测量）。测量设备的测量能力指数（Cg/Cgk）不足，导致测量结果偏差大、重复性差，无法真实反映被测对象的质量水平，已造成多批次产品误判或顾客质量争议。严重不符合1)违反ISO9001:2026的7.1.5.1a)“适合所开展的监视和测量活动的特定类型”的强制要求，测量资源的计量性能无法匹配测量需求，测量结果不具备有效性。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于严重不符合的判定原则，测量资源能力不足属于系统性测量失效，直接导致产品符合性判定失去可信依据，对过程控制有效性产生严重怀疑。

3)参考ISO9002:2026应用指南7.1.5，组织应确保测量设备的能力与被测特性的要求相适应，未考虑测量不确定度的影响属于测量过程设计的根本性缺陷。

4)结合ISO9000:2026中“能力”的术语定义，此处指设备未能展现其满足测量要求所需的本领，设备选型失当导致其不具备所需的能力。[监视测量资源配置不充分，部分测量活动无法规范开展]组织未全面识别所有需开展的监视和测量活动，导致部分过程参数监控、半成品检验、出厂抽检等环节的测量设备配置不足。存在多岗位共用低精度设备、关键检测点设备数量不足导致检测滞后、部分特性未配备专用测量工具等情况，造成局部测量活动不规范、检测效率低下或测量结果一致性差，但未造成批量不合格或严重质量后果。一般不符合1)不符合ISO9001:2026的7.1.5.1“确定并提供所需的资源”的要求，资源配置未全面覆盖所有监视测量活动，存在局部缺口。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，该问题属于资源配置层面的局部缺陷，未从根本上丧失体系运行能力，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026应用指南，组织应基于过程方法和风险思维，确定各过程所需的监视和测量资源，确保过程控制的有效性。

4)对应GB/T19023-2025附录A，资源配置清单是过程策划的重要成文信息，配置不足反映了策划的局限性。[监视测量资源维护机制缺失，设备持续适用性无法保障]组织未建立监视和测量设备的日常维护、保养、点检机制，测量设备存在灰尘堆积、部件磨损、传感器老化、配套软件未及时更新、耗材过期等问题，未定期核查设备功能状态；部分现场使用的简易测量工具有效期失控、损坏后未及时更换，可能导致测量结果出现偏差，但尚未造成批量误判。一般不符合1)不符合ISO9001:2026的7.1.5.1b)“得到维护，以确保持续适合其用途”的要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于设备维护管理的局部执行偏差，未对体系整体有效性造成严重影响，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026应用指南，组织应确保持续提供资源以维持其有效性，日常维护是确保设备持续满足使用要求的基本活动。

4)对应ISO9000:2026中“维护”的概念，不仅包括硬件保养，还包括软件更新和耗材更换，以确保设备的持续适用性。[监视测量资源适用性验证的成文信息缺失，资源适宜性无法追溯证实]组织未保留或无法提供监视和测量资源适合其用途的验证证据，如设备选型论证记录、测量能力分析报告、量程/精度与被测参数的匹配性验证记录、设备投入使用前的确认记录等，无法证实所配置的监视测量资源能够满足对应测量活动的需求，审核证据链不完整。一般不符合1)不符合ISO9001:2026的7.1.5.1“应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据”的强制要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于成文信息管理缺陷，未直接影响过程运行有效性，但削弱了体系的可信度，判定为一般不符合。

3)参考GB/T19023-2025的5.2，成文信息应作为过程运行和结果符合性的客观证据，资源适用性证据缺失导致无法通过客观记录证实资源配置的合理性。

4)依据ISO19011:2026的6.4.7，审核员需通过客观证据（成文信息）来证实审核准则的符合性，该证据缺失影响审核结论的可靠性。[监视测量资源数字化水平偏低，测量数据易引入人为误差]组织关键测量过程仍以人工读数、纸质记录为主，未采用数字化测量设备、自动数据采集系统等技术手段。测量数据的读取、记录、传递和分析环节易引入人为误差，数据统计分析效率低，不利于及时识别过程波动和质量趋势，影响了过程控制的及时性和准确性。观察项（改进事项）未违反ISO9001:2026的7.1.5.1的强制要求。但参考ISO9002:2026应用指南和数字化转型的最佳实践，提升监视测量资源的数字化水平可减少人为误差、提高测量效率和数据分析的及时性，从而更有效地支持过程控制和持续改进。7.1.5.2测量结果的溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效性的必要组成部分时，测量设备应：

a)按照规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定（或两者兼有）；当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息；

b)予以标识，以确定其校准或检定状态；

c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减导致测量结果失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当措施。[测量设备量值溯源体系系统性失效，测量结果可信度完全丧失]组织未建立测量设备的量值溯源管理机制，所有用于产品符合性判定、安全性能检测、贸易结算及法制计量要求的测量设备均未按规定开展校准/检定，无任何溯源证据；量值传递链条完全断裂，所有测量结果的有效性均无法得到保障，已导致产品质量误判、合规性处罚或重大顾客争议，测量管理体系完全失效。严重不符合1)违反ISO9001:2026的7.1.5.2a)“按照规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定”的强制要求，量值溯源作为测量结果可信的核心基础出现系统性失效。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于严重不符合的定义，该问题直接导致所有测量结果均不具备可信度，对产品和服务满足要求的能力产生严重怀疑。

3)参考ISO9002:2026应用指南，测量溯源是确保测量结果有效性的基础，全面的未溯源等同于测量结果不具备计量学有效性。

4)涉及强制检定的设备未检定，还违反了《计量法》等法律法规，构成严重合规风险。[测量设备失准后未开展有效性追溯，已交付产品存在系统性质量风险]现场审核发现多台关键测量设备已超出校准有效期、或经核查确认计量性能严重失准，组织未按要求对以往测量结果的有效性进行评价和追溯，未评估失准设备对已检验产品、半成品及已交付产品的影响，也未采取召回、复检、通知顾客等必要措施，存在大面积不合格产品流向市场的重大风险。严重不符合1)违反ISO9001:2026的7.1.5.2“当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当措施”的强制要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于严重不符合的定义，失准设备覆盖的产品范围广、影响周期长，未采取追溯和补救措施将导致重大质量安全隐患，对产品符合性的保障能力产生严重怀疑。

3)参考ISO9002:2026应用指南，测量设备失准后的影响追溯是测量风险管理的关键环节，未开展追溯将导致质量风险完全不可控。

4)对应ISO9000:2026中“纠正措施”的定义，本情形要求在纠正不合格设备的同时，需要对不合格输出进行管理，组织未履行此职责。[部分测量设备超期未校准/检定，量值溯源管理存在局部漏洞]现场审核发现，部分用于过程监控、进货检验或成品抽检的测量设备（如游标卡尺、压力表、温湿度计、电子天平）超出规定的校准/检定有效期仍在使用；或设备校准计划制定不合理，未根据设备使用频次、风险等级确定校准周期，存在高风险设备校准周期过长、低风险设备过度校准的情况，但未造成严重测量失准后果。一般不符合1)不符合ISO9001:2026的7.1.5.2a)“按照规定的时间间隔进行校准或检定”的要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于溯源管理的局部执行偏差，未造成系统性量值失效，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026应用指南，组织应基于风险思维，根据设备性能、使用频次和环境条件合理确定校准间隔，确保测量设备持续保持计量性能。

4)对应ISO9000:2026中“策划”的概念，校准计划的不合理反映了策划环节的不足，风险管控的精准性有待提升。[内部校准活动管理不规范，自校准过程有效性缺乏保障]组织对部分测量设备实施内部校准，但未制定规范的内部校准规程，校准人员未经过专业能力确认、无相应资质，校准环境条件不满足计量要求，所用内部标准未溯源至国家/国际测量标准，校准记录信息不完整，无法证实内部校准结果的有效性和溯源性。一般不符合1)不符合ISO9001:2026的7.1.5.2a)关于校准应溯源至国际或国家标准的要求，内部校准的溯源链断裂，且过程管控缺失。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于内部校准管理的不规范，未造成系统性测量失效，判定为一般不符合。

3)参考ISO9002:2026应用指南，内部校准也应满足明确的规程、有资质的人员、受控的环境和可溯源的标准，组织未全面落实这些要求。

4)内部校准作为一种测量过程，应满足ISO9001:2026的8.5.1关于生产和服务提供的受控条件，包括配备胜任的人员、获得成文信息等。[无溯源标准的非标测量设备未保留校准依据，校准有效性缺乏支撑]针对部分不存在国际或国家测量标准的专用测试设备、自制检具、非标测量装置，组织未保留校准或验证的成文依据（如校准方法、验收准则、比对试验记录、标准物质溯源记录等），无法证实此类设备的测量结果具备有效性和一致性，校准过程的科学性与合理性缺乏证据支撑。一般不符合1)不符合ISO9001:2026的7.1.5.2a)“当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息”的要求。

2)依据《质量管理体系认证规则》关于轻微不符合的定义，属于非标设备溯源管理的局部缺陷，未造成系统性测量失效