药品不良反应报告与监测管理制度（2026正式版）

药品不良反应报告与监测管理制度（2026正式版）文件编号：YZ-GL-035版本号：A/0实施日期：2026年01月01日编制依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》国家药监局药物警戒最新监管要求适用范围：本制度适用于公司所有药品、药用辅料相关的不良反应/不良事件发现、收集、核实、评估、报告、随访、存档、风险控制、持续改进等全流程药物警戒工作，覆盖生产、质量、销售、售后、仓储、研发等所有部门。第一章总则1.1制定目的为规范公司药品不良反应（ADR）、药品不良事件（ADE）报告与监测管理工作，健全药物警戒体系，全面落实药品上市许可持有人主体责任，及时发现、识别、评估、控制药品安全风险，杜绝漏报、迟报、瞒报，保障公众用药安全，满足GMP合规、飞检、二方审核及药物警戒核查要求，建立常态化、标准化、闭环化不良反应监测管理机制，特制定本制度。1.2核心原则1.真实完整、及时准确：所有不良反应、可疑不良反应、安全隐患事件如实收集、不隐瞒、不遗漏。2.风险导向、全程监测：覆盖药品研发、生产、放行、销售、上市后使用全生命周期。3.分级报告、闭环处置：按一般、严重、死亡、群体不良事件分级管理、限时上报、跟踪随访、整改固化。4.主动监测、持续改进：常态化开展信号监测、风险评估、获益风险研判，动态更新风险控制措施。1.3术语定义1.药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.新的不良反应：药品说明书、官方资料未载明的不良反应。3.严重不良反应：导致死亡、危及生命、致残、功能损伤、住院或住院延长、先天畸形等严重损害。4.药品不良事件（ADE）：药品使用过程中发生的任何不利医学事件，不一定与药品存在因果关系。5.群体不良事件：短期内集中发生多例相同或相似不良反应，存在群体性安全风险。第二章组织机构与岗位职责2.1组织机构公司建立药物警戒与不良反应监测工作小组，质量负责人为第一责任人，质量部为归口管理部门，设立专职药物警戒专员/ADR监测员，各部门设立兼职监测员，形成全员、全链条监测网络。2.2岗位职责2.2.1企业负责人/质量负责人1.对公司药品不良反应监测、药物警戒工作全面负责；2.审批重大不良反应、群体不良事件处置方案、风险控制措施；3.保障药物警戒人员、经费、设备、信息化资源配置；4.负责监管部门核查对接与重大风险处置决策。2.2.2质量部（归口部门）1.负责本制度落地执行、培训宣贯、日常督导、年度复盘；2.负责不良反应信息收集、核实、随访、评估、上报、归档；3.开展药品安全信号监测、风险评估、获益风险分析；4.组织不良事件调查、根因分析、CAPA整改、风险控制；5.维护国家药品不良反应监测系统账号，按时规范上报；6.负责药物警戒年度总结、数据统计、内审自查。2.2.3销售/售后部门1.主动收集客户、医疗机构、终端用户反馈的用药异常、不良反应信息；2.第一时间传递至质量部，不得截留、隐瞒、拖延；3.协助开展患者随访、信息核实、现场调查对接。2.2.4生产、技术、采购部门1.配合开展不良反应根因排查，从原料、工艺、生产、质量控制维度分析风险；2.落实工艺优化、质量改进、过程管控等整改措施。2.2.5全体员工全员具有不良反应上报义务，发现可疑用药有害事件、质量异常、安全隐患须立即上报。第三章不良反应信息收集与识别3.1信息收集渠道1.医疗机构、医师、药师、患者直接反馈；2.销售终端、客户投诉、售后回访信息；3.监管部门通报、行业风险预警、文献报道；4.市场舆情、质量抽检、上市后监测研究数据；5.内部质量异常、偏差、投诉关联风险信息。3.2信息识别范围1.明确的药品不良反应、疑似不良反应；2.用药后出现的不适、异常症状、体征改变；3.超说明书用药引发的有害事件；4.批量、集中性用药异常、群体性不适；5.与药品质量、工艺、包装、储存、运输相关的不良事件。3.3信息登记与初步核实监测人员收到信息后，24小时内完成初步登记、信息核实，记录内容包含：药品名称、规格、批号、生产企业、用药人群、用法用量、发生时间、症状表现、转归情况、联系方式、信息来源等，确保信息完整可追溯。第四章分级报告时限与上报流程（2026监管标准）4.1报告分级与法定时限1.死亡病例：立即上报（0小时即时上报），同步电话告知属地监管部门与监测机构。2.新的、严重不良反应：发现/获知后15日内完成系统上报。3.一般不良反应：发现/获知后30日内完成系统上报。4.群体不良事件、突发安全事件：立即启动应急处置，第一时间口头上报，24小时内完成书面及系统上报。5.进口药品管理要求：首次进口5年内上报全部不良反应；满5年后仅上报新的、严重不良反应。4.2上报流程1.信息接收：各部门收集信息后即刻报送质量部药物警戒专员；2.调查核实：开展情况核查、资料收集、因果关系初步评价；3.分级判定：判定一般、新的、严重、死亡、群体事件等级；4.系统填报：在国家药品不良反应监测系统规范填报报告表，信息真实、完整、准确；5.随访补报：后续获得新的随访、转归、检查结果及时补充上报；6.台账归档：纸质、电子资料同步留存，建立专项台账。4.3因果关系评价标准按照国家标准分为：肯定、很可能、可能、可疑、无关五个等级，作为上报与风险评估依据，所有评价过程留存记录。第五章随访管理与资料完善1.对严重、死亡、群体不良反应必须开展全程随访，持续跟踪患者转归、治疗情况、预后结果。2.对信息不全、描述模糊、资料缺失的案例，主动对接反馈方补充完善，确保报告真实、详实、可溯源。3.随访信息及时录入系统、更新台账，杜绝报告信息半截、静态不更新。4.定期梳理逾期未随访、未闭环案例，专人督办清零。第六章风险评估、调查与CAPA整改6.1风险评估质量部针对每一例严重、新发、群体性不良反应开展药品安全风险评估，分析风险发生原因、波及范围、重复概率、严重程度，研判药品获益与风险匹配性。6.2专项调查出现以下情况必须启动专项调查：严重不良反应、死亡病例、群体不良事件、高频复发不良反应、监管预警风险。调查覆盖人员、设备、物料、工艺、检验、储存运输、使用环节、说明书标注等全维度。6.3纠正预防措施（CAPA）1.查明根本原因，制定针对性纠正措施，即时消除当前风险；2.建立预防措施，优化工艺、质量标准、检验项目、说明书内容、警示提示；3.开展全员培训，规避同类事件重复发生；4.跟踪验证整改效果，形成闭环管理。第七章风险控制与应急处置7.1常规风险控制针对监测发现的安全信号，及时采取风险提示、客户告知、说明书修订、工艺优化、质量提升、重点抽检等管控措施。7.2重大事件应急处置发生死亡、群体性、重大不良事件时，立即启动应急机制：暂停相关批次销售、排查同批次产品、排查同类风险、配合监管核查、及时上报、舆情管控、专项整改，最大限度降低用药安全风险。第八章资料台账与档案管理1.建立《药品不良反应监测台账》，逐例登记、动态更新、全程追溯。2.归档资料包含：不良反应报告表、随访记录、调查资料、风险评估报告、CAPA资料、培训记录、系统上报截图、监管反馈文件。3.档案长期留存，满足GMP、药物警戒核查、飞检追溯要求，电子数据定期备份、防止丢失。4.严格保密患者个人隐私、用药信息，严禁泄露、外传、私自使用。第九章培训、自查与持续改进1.公司每年至少开展2次药物警戒、不良反应监测专项培训，覆盖全员，留存课件、签到、考核记录。2.质量部每季度开展不良反应工作自查，年度纳入GMP自检、管理评审。3.每年编制《年度药品不良反应监测总结报告》，分析年度风险趋势、高频问题、改进成效、下年度工作计划。4.持续优化监测机制，完善报告、随访、调查、整改闭环体系，提升药物警戒合规能力。第十章禁止性条款与考核追责1.严禁瞒报、漏报、迟报、谎报药品不良反应。2.严禁私自删除、篡改、伪造不良反应报告数据及台账资料。3.严禁推诿、截留、压制不良