医疗器械经营管理培训考试题库及答案

医疗器械经营管理培训考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理的经营许可或备案是（）。A.无需许可或备案B.需办理经营许可C.需办理经营备案D.视产品管理类别而定答案：A2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.按照风险程度，医疗器械分为（）类。A.二B.三C.四D.五答案：B4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。A.医疗器械B.生物医学工程、机械、电子、医学C.药学、医学、生物医学工程、生物化学、公共卫生、机械、电子、计算机D.药学、医学答案：A5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，永久答案：B6.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）备案。A.市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A7.医疗器械的说明书、标签上应当标明（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式D.以上都是答案：D8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）。A.信息管理系统B.计算机系统C.温湿度自动监测系统D.运输管理系统答案：A9.医疗器械经营企业库房内产品存储应实行（）管理。A.统一化B.色标化C.自动化D.开放式答案：B10.对经营企业进行飞行检查的主体通常是（）。A.企业自查小组B.行业协会C.药品监督管理部门D.公安机关答案：C11.医疗器械不良事件报告的原则是（）。A.强制报告B.自愿报告C.可疑即报D.造成伤害才报答案：C12.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者，应当向所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A14.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售数量C.医疗器械的收货单位和地址、联系方式D.以上都是答案：D15.医疗器械产品注册证编号的格式为“国械注准XXXXXX”，其中“准”字代表（）。A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口医疗器械D.港澳台医疗器械答案：A16.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的设施设备，并定期（）。A.检查、维护和校准B.更换C.清洁D.消毒答案：A17.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D18.医疗器械广告的审查批准机关是（）。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康部门D.广告审查机关（省级市场监督管理部门）答案：D19.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并应当向（）备案。A.转让方所在地设区的市级药品监督管理部门B.受让方所在地设区的市级药品监督管理部门C.转让方和受让方所在地药品监督管理部门D.无需备案答案：B20.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于《医疗器械监督管理条例》规定。记录保存期限是（）。A.永久保存B.至少5年C.医疗器械有效期后2年，且不少于5年D.医疗器械有效期后5年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力E.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统答案：ABCD2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括但不限于以下内容（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.质量管理的规定C.采购、收货、验收的规定D.贮存、检查、销售、出库、运输的规定E.售后服务的规定及不良事件监测和报告规定答案：ABCDE3.医疗器械说明书和标签不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性相比较D.利用广告代言人作推荐、证明E.法律、法规规定禁止的其他内容答案：ABCDE4.以下哪些情形属于应当报告的重点监测医疗器械不良事件（）。A.导致死亡或者威胁生命的B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的D.导致患者轻微不适，但可自行缓解的E.产品说明书已有描述，但发生率增加的已知不良反应答案：ABC5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，包括（）。A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》B.《医疗器械注册证》或者备案凭证C.医疗器械的出厂检验报告D.医疗器械生产企业的营业执照E.销售人员身份证复印件及授权书答案：ABCDE6.关于医疗器械库房管理，以下说法正确的有（）。A.按质量状态实行色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色B.贮存医疗器械应当按规格、批号分开存放C.医疗器械与非医疗器械应当分开存放D.冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统E.库房可以不设温湿度监测设备，凭感觉管理答案：ABCD7.下列哪些医疗器械属于第三类医疗器械（）。A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.医用磁共振成像设备（MRI）D.血压计E.植入式人工耳蜗答案：ABCE8.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.产品价格C.用户评价D.生产企业名称E.产品说明书（或链接）答案：A9.从事医疗器械零售业务的企业，应当符合以下要求（）。A.应当配备执业药师或者经过资格认定的药学技术人员B.应当在经营场所公布药品监督管理部门监督电话C.应当设置顾客意见簿D.销售植入类医疗器械应建立可追溯的销售记录E.可以销售给未提供处方的个人消费者所有第二类医疗器械答案：BCD10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所E.冻结企业银行账户答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械，只要产品质量合格即可。（）答案：×2.第二类医疗器械实行产品注册管理，第三类医疗器械实行产品备案管理。（）答案：×3.经营企业可以超出经营许可证或备案凭证载明的经营范围和库房地址从事经营活动。（）答案：×4.医疗器械经营企业应当对从事医疗器械经营的相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录。（）答案：√5.对于植入和介入类医疗器械，经营企业应当建立并执行销售记录制度，确保可以追溯到产品的最终用户。（）答案：√6.医疗器械经营企业可以自行处理过期、失效、淘汰的医疗器械，无需上报。（）答案：×7.医疗器械经营企业分立、合并，或者跨原管辖地迁移，都需要重新办理经营许可或者备案。（）答案：√8.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并采取召回措施。（）答案：√9.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者，应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其相关资质，并对其经营行为进行管理。（）答案：√10.医疗器械广告的内容应当与经注册或者备案的说明书一致，可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：×四、填空题（每空1分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度____，第二类具有____风险，第三类具有____风险。答案：低；中；高2.医疗器械经营企业应当建立____记录，真实、准确、完整地记录采购的医疗器械信息。答案：进货查验（或采购）3.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、____和____。答案：强制性标准；经营质量管理规范4.医疗器械注册证有效期____年。答案：55.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____和____人员。答案：质量管理；专业6.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当根据运输的____和____，选择相应的运输工具和温控方式。答案：数量；路程五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些主要内容。答案：进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）医疗器械的生产企业名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号；（6）验收结论；（7）验收人员签名；（8）验收日期。2.什么是医疗器械不良事件？报告医疗器械不良事件的意义是什么？答案：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告意义在于：（1）为医疗器械监督管理部门提供监管依据；（2）及时发现和控制产品风险，保障公众用械安全；（3）促进生产企业改进产品设计、提高产品质量；（4）为医疗器械再评价和淘汰提供数据支持。3.医疗器械经营企业质量管理体系文件通常包括哪几个层次？答案：通常包括四个层次：（1）质量手册：阐述质量方针、目标，描述质量管理体系的范围和过程。（2）程序文件：描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动。（3）作业指导书和记录表格：针对具体岗位、操作或活动制定的详细工作指令和用于记载过程状态和结果的表格。（4）质量记录：证明质量管理体系有效运行和产品符合要求的客观证据。4.简述医疗器械经营企业库房管理中对医疗器械贮存的基本要求。答案：基本要求包括：（1）按质量状态实行色标管理（合格、不合格、待验/退货）。（2）按产品类别、规格、批号分区、分批、分垛存放。（3）与非医疗器械分开存放。（4）贮存环境（温湿度、光照、通风、卫生等）应符合产品说明书或标签标示的要求。（5）对有特殊贮存要求（如冷藏、冷冻、避光）的医疗器械，应配备相应设施设备并进行有效监控。（6）定期检查库存，防止过期、变质、包装破损。（7）库房应有安全防护措施，防止丢失、损坏。六、案例分析题/应用题（每题10分，共20分）1.【案例分析】某药品监督管理局执法人员在对A医疗器械经营公司进行现场检查时发现以下情况：①该公司经营的一款医用外科口罩（第二类医疗器械）的注册证已过期半年，但仍在销售。②库房中部分合格品区存放的产品包装上无任何中文标签，仅有外文标识。③该公司质量负责人王某为高中学历，无医疗器械相关专业背景或职称。④未能提供近一年的员工培训记录。⑤销售给某医院的一批一次性使用输液器的销售记录中，未记录生产批号。请根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，逐条分析上述情形分别违反了哪些规定？药品监督管理部门可依法采取哪些处理措施？答案：违规分析：①违反了“不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。经营过期注册证的医疗器械，视为无有效注册证。②违反了“医疗器械应当有中文说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定。无中文标签的产品不得在中国境内销售。③违反了“从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称”的规定（若该公司经营第三类医疗器械）。若仅经营二类，则需符合省级药监部门对质量管理人员的要求，通常也需要相关专业知识或培训。④违反了“医疗器械经营企业应当对相关岗位人员进行岗前培训和继续培训，建立培训记录”的规定。⑤违反了“从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括医疗器械的生产批号”的规定。处理措施：药品监督管理部门可依法采取：①对过期注册证产品和无中文标签产品予以查封、扣押；②对违法行为进行立案调查；③根据违法情节轻重，处以没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。④对未建立并执行相关制度（培训、销售记录）的行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以罚款。⑤对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.【计算/综合应用题】B医疗器械经营公司拟经营一批需要冷藏贮存的体外诊断试剂（第三类医疗器械）。该公司计划设立一个冷库。已知该批试剂要求贮存温度为2-8℃。公司计划采购一台制冷机组，其标称制冷量可使库内温度维持在4±2℃。冷库设计容积为50立方米。根据《医疗器械经营