《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《中华人民共和国行政许可法》2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守（）。A.《医疗器械注册管理办法》B.《医疗器械生产监督管理办法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《医疗器械经营监督管理办法》3.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。A.物理B.化学C.生物D.以上都是4.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.使用科室B.风险程度C.价格高低D.技术含量5.第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告6.第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告7.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.安全性、有效性8.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，保持体系持续受控，并制定上市后研究和风险管控计划，保证医疗器械（）。A.质量合格B.价格合理C.安全有效D.供应充足9.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当（），并对其委托生产的医疗器械质量负责。A.委托给具有相应生产条件的企业B.签订委托协议C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D.以上都是10.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）负责药品监督管理的部门备案。A.县级人民政府B.市级人民政府C.省级人民政府D.国务院11.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.县级人民政府B.市级人民政府C.省级人民政府D.国务院12.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效13.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并加强对工作人员的培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并（）。A.签订转让协议B.提供产品合格证明C.提供产品说明书D.向原备案部门报告14.国家建立（）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。A.医疗器械召回B.医疗器械再评价C.医疗器械不良事件监测D.医疗器械追溯15.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国家有关规定向（）报告。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.市场监督管理部门16.对已注册的医疗器械，医疗器械注册人应当根据（）对医疗器械的安全性和有效性进行持续研究，按要求开展医疗器械再评价。A.科学技术的发展B.上市后研究结果C.医疗器械不良事件评估结果D.以上都是17.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等风险控制措施。A.补救B.销毁C.无害化处理D.以上都是18.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查时，可以（），有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。A.进入生产经营场所和实施医疗活动的场所进行检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.以上都是19.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.党纪责任20.本条例自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2022年1月1日二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨包括（）。A.加强医疗器械监督管理B.保证医疗器械的安全、有效C.保障人体健康和生命安全D.促进医疗器械产业发展2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度3.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）。A.推荐性国家标准B.行业标准C.企业自行制定的标准D.医疗器械注册人、备案人制定的产品技术要求4.申请医疗器械注册，应当提交下列资料（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料E.产品说明书以及标签样稿F.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件5.有下列情形之一的，不予注册（）。A.申请资料虚假的B.申请资料内容混乱、矛盾的C.不予注册的评估结论为“不予注册”的医疗器械D.其他不符合法律、行政法规规定的情形6.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.进货查验记录B.销售记录C.库存盘点D.不合格品处理7.医疗器械使用单位应当（）。A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.确保信息具有可追溯性C.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中D.开展医疗器械临床试验8.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取（）等控制措施。A.发布警示信息B.暂停生产、进口、经营和使用C.责令实施召回D.要求修改说明书、标签、操作手册9.国家建立医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯。A.唯一标识B.信息共享C.全程追溯D.信用管理10.负责药品监督管理的部门依法进行监督检查时，可以对医疗器械的（）等进行抽查检验。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.广告合规性三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械的效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告，可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（）4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。（）5.医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）6.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，无需办理任何手续。（）7.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）8.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当申请注销医疗器械注册证。（）9.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，并附有中文说明书、中文标签。（）10.对违法行为情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（）四、填空题（每空1分，共10分）1.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并__________，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交__________报告。2.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）__________、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、__________的姓名或者名称、地址、联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）__________、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的__________或者__________、合格证明文件。4.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械__________制度，对存在缺陷的医疗器械，及时召回。5.负责药品监督管理的部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到投诉、举报的部门应当及时核实、处理、答复；经核查，投诉、举报情况属实的，应当依法__________。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械的定义及其效用获得的主要方式。2.医疗器械是如何分类的？各类别的管理方式有何不同？3.医疗器械注册人、备案人应当履行哪些产品质量安全主体责任？4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中应承担哪些主要义务？六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某医疗器械经营企业A，持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包括第二类、第三类医疗器械。在一次日常监督检查中，执法人员发现该企业库房中存放有大量未标示中文标签和说明书的进口心脏起搏器（第三类医疗器械），且企业无法提供该批产品的进口医疗器械注册证、进货查验记录和销售记录。经查，该批产品系从个人手中购入，准备销售给某县级医院。请根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，分析该企业存在哪些违法行为？应承担何种法律责任？2.案例：B公司是一家第三类医疗器械（人工关节）的注册人。该公司在上市后监测中发现，其生产销售的某一批次人工关节在特定人群中使用后，出现断裂的不良事件发生率显著高于预期。B公司立即启动了调查程序。请根据《医疗器械监督管理条例》的规定，回答以下问题：（1）B公司作为注册人，在发现上述情况后，应当立即采取哪些措施？（2）如果调查确认该批次产品存在设计缺陷，B公司后续应如何进行处置？一、单项选择题答案1.B2.C3.D4.B5.A6.B7.D8.C9.D10.B11.B12.B13.A14.C15.C16.D17.D18.D19.C20.C二、多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCDEF5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.AC10.ABC三、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、填空题答案1.保持有效运行，自查2.通用名称，受托生产企业，禁忌症3.注册证，备案凭证4.召回5.查处五、简答题答案要点1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，管理方式为产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，管理方式为产品注册管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，管理方式为产品注册管理。经营方面，第一类不需许可和备案，第二类经营需备案，第三类经营需许可。3.医疗器械注册人、备案人应当履行以下主体责任：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（3）依法开展不良事件监测、再评价和风险控制；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械安全性、有效性依法承担责任；（6）保证提交的资料真实、准确、完整和可追溯。4.医疗器械使用单位的主要义务包括：（1）从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；（2）建立并执行进货查验记录制度，妥善保存相关原始资料；（3）有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件；（4）按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，加强对工作人员的培训；（5）对使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，将相关信息记载到病历等记录中；（6）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，按规定报告；（7）转让在用医疗器械的，应确保安全有效，并签订转让协议。六、案例分析题答案要点1.违法行为分析：（1）经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（进口心脏起搏器）。（2）从无生产经营资质的个人处购进医疗器械。（3）未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。（4）经营无中文说明书、中文标签的进口医疗器械。法律责任：依据《