2025年药品管理法知识考试真题及答案

2025年药品管理法知识考试练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题1分，总计15分。每题只有1个正确答案，多选错选不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列不属于药品法定定义范畴的是A.中药注射剂B.新型冠状病毒灭活疫苗C.体外诊断试剂D.农业用杀虫化学原料药2.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是具备条件的药品研发机构B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任C.药品上市许可持有人不得自行销售药品，必须委托具备资质的药品经营企业销售本企业持有上市许可的药品D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理3.根据《药品管理法》，下列情形中，应当认定为假药的是A.药品成份含量不符合国家药品标准B.超过有效期的降压药C.被污染的注射用头孢菌素D.某产品按药品销售，标明的功能主治超出核准范围，宣称可治疗糖尿病4.根据《药品管理法》，下列关于劣药认定的说法，正确的是A.变质的药品应当认定为劣药B.药品成份含量不符合国家药品标准的，应当认定为劣药C.以非药品冒充药品应当认定为劣药D.未经核准擅自添加防腐剂的药品不应当认定为劣药5.根据《药品管理法》，从事麻醉药品生产的企业，应当经哪个部门批准A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.根据《药品管理法》，开办药品批发企业，应当经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》A.国务院药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门7.某药品零售企业销售假药，货值金额共计2万元，根据《药品管理法》，应当处以的罚款金额最低为A.10万元B.50万元C.150万元D.200万元8.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药实行A.优先审评审批B.附条件批准C.特别审批D.快速审批9.根据《药品管理法》，关于中药饮片生产管理的说法，正确的是A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售B.生产中药饮片应当选用与药品质量要求相适应的包装材料和容器C.中药饮片没有国家药品标准的，生产企业可以自行制定炮制规范并直接生产D.不符合省级炮制规范的中药饮片，经企业质量负责人批准后可以出厂销售10.根据《药品管理法》，发布药品广告应当经哪个部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布A.广告发布地省级市场监督管理部门B.广告主所在地省级药品监督管理部门C.广告发布地设区的市级市场监督管理部门D.广告主所在地省级市场监督管理部门11.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测与报告的说法，正确的是A.只有上市5年以内的新药需要报告不良反应，上市5年以上的药品无需报告不良反应B.药品上市许可持有人应当按照规定，将收集到的所有疑似药品不良反应及时报送药品监督管理部门C.药品上市许可持有人仅需要报告严重的药品不良反应，一般不良反应无需报告D.药品经营企业和医疗机构不需要向药品上市许可持有人报告发现的药品不良反应12.根据《药品管理法》，境外生产的药品在中国境内上市销售，应当依法取得A.药品注册证书B.进口药品通关单C.药品生产许可证D.进口药品检验报告书13.根据《药品管理法》，生产、销售假药，有下列情形的，不属于应当从重处罚的是A.生产销售以儿童为主要使用对象的假药B.生产销售新冠病毒疫苗假药C.生产销售过期的普通对乙酰氨基酚片（已按假药认定）D.两年内因生产劣药受过行政处罚，再次生产假药14.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者发现平台内存在药品违法行为，应当采取的正确措施是A.无需处理，由药品监管部门查处即可B.立即制止违法行为，并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门C.立即停止提供平台服务，无需向监管部门报告D.直接对违法行为作出行政处罚后，再报告药品监管部门15.根据《药品管理法》，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿，接到赔偿请求的主体应当实行A.责任划分后赔偿制，先划分责任再按比例赔偿B.首负责任制，先行赔付，不得推诿C.仅承担自身责任范围内的赔偿，超出部分可以拒绝赔偿D.告知受害人直接向最终责任人请求赔偿，无需先行赔付二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人法定义务的有A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市后研究制度，持续开展药品上市后安全性和有效性风险研究C.建立药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，实现药品可追溯D.建立药品年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告2.根据《药品管理法》，下列情形中，应当认定为假药的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应症超出核准范围3.根据《药品管理法》及配套监管规定，下列药品中，依法不得向个人消费者通过网络销售的有A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.按处方药管理的复方布洛芬片4.根据《药品管理法》，药品生产企业从事药品生产活动，应当符合下列要求的有A.符合《药品生产质量管理规范》的要求B.建立健全药品生产质量管理体系C.保证药品生产全过程持续符合法定要求D.所有生产操作岗位人员必须具备执业药师资格5.根据《药品管理法》，国家对下列哪些药品实行特殊管理A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品6.根据《药品管理法》，下列关于药品经营企业进货检查验收制度的说法，正确的有A.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度B.购进药品应当验明药品合格证明文件C.购进药品应当验明药品标签、说明书等其他标识D.不符合规定要求的药品，不得购进和销售7.根据《药品管理法》，下列关于药品广告内容要求的说法，正确的有A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构的名义或者形象作推荐、证明C.药品广告不得利用专家、医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明D.非处方药广告不得在大众传播媒介发布8.根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对下列哪些药品开展重点监督检查A.不良反应事件发生频次较高、安全风险较高的药品B.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品C.注射剂等高风险使用的药品D.国内企业首次生产上市的普通仿制药9.根据《药品管理法》，发生重大药品安全事件后，县级以上人民政府应当采取的措施包括A.立即组织开展应急救援，对受到损害的人员进行医疗救治B.根据事件进展依法及时向社会发布相关信息，回应社会关切C.采取查封扣押涉事药品、责令暂停销售使用等措施控制风险扩散D.组织对事件原因开展调查，依法追究相关单位和个人的法律责任10.根据《药品管理法》，生产假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处罚措施正确的有A.没收违法行为发生期间自本单位取得的所有收入B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.终身禁止其从事药品生产经营活动D.情节严重的，可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留三、案例分析题（共2题，总计65分，答案要求说明法律依据，条理清晰）案例1（共35分）：A公司是经核准取得某新型长效降压药药品注册证书的药品上市许可持有人，该药品由A公司研发，委托具备合法资质的B药品生产企业生产。2024年12月，该批次降压药经B生产出厂后，A公司将该批次药品全部批发销售，共取得销售收入8万元，货值金额合计9万元。2025年2月，某省药品监督管理局飞行检查发现，B生产企业在生产该批次降压药时，为降低生产成本，擅自减少了处方中规定的活性原料药用量，最终经检验，该批次降压药的活性成份含量仅为国家药品标准规定的58%，不符合法定标准要求。结合上述案例，回答下列问题：1.该批次降压药依法应当认定为假药还是劣药？请说明具体理由。（10分）2.本案中A公司作为药品上市许可持有人，应当承担什么法律责任？请说明具体处罚内容。（15分）3.本案中B公司作为受托生产企业，应当承担什么法律责任？（10分）案例2（共30分）：C药品零售连锁企业经批准取得《药品经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证书》，在某第三方药品网络交易平台开设官方网店，依法可以销售非处方药和处方药。2024年11月，消费者举报C网店销售未在中国取得注册证书的日本某品牌糖尿病处方药，经当地药品监管部门调查，查明该药品是日本原厂合法生产的已上市药品，未取得中国的药品注册证书，也没有合法进口手续，C药店涉案货值金额共计1.2万元，C药店能够证明该药品的合法进货来源，且不知道该药品未取得药品注册证书属于违法。结合上述案例，回答下列问题：1.C药店销售该未取得药品注册证书的进口处方药，依法应当如何定性？（8分）2.本案中C药店不知道该药品未取得注册，且能说明合法来源，依法应当如何处罚，是否可以免除行政处罚？（12分）3.如果本案中是消费者通过个人代购购买少量该境外已合法上市的处方药用于自用，依法应当如何处理？（10分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：D解析：根据《药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。农业用杀虫化学原料药是用于农业生产，不属于人用药品范畴，因此选D。2.答案：C解析：根据《药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。因此“不得自行销售药品”的表述错误，本题选C。3.答案：D解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，认定为假药。ABC选项均属于劣药范畴，因此选D。4.答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成份含量不符合国家药品标准的，为劣药。变质药品、以非药品冒充药品属于假药，擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药，因此只有B表述正确。5.答案：A解析：根据《药品管理法》第二十四条规定，从事麻醉药品、第一类精神药品生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，因此选A。6.答案：B解析：根据《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，因此选B。7.答案：C解析：根据《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。本题货值2万元不足10万元，按10万元计算，最低罚款为10万×15=150万元，因此选C。8.答案：A解析：根据《药品管理法》第九十六条规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批，因此选A。特别审批适用于突发公共卫生事件应急所需新药，因此C错误。9.答案：B解析：根据《药品管理法》规定，中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品、成品分包装，A错误；没有国家药品标准的中药饮片，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，不得自行制定，C错误；不符合国家药品标准或者不按照省级炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂销售，D错误。B表述符合法律规定，因此选B。10.答案：D解析：根据《药品管理法》第六十条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，我国药品广告审查机关为省级市场监督管理部门，因此选D。11.答案：B解析：上市5年以上的药品也需要报告不良反应，仅需要报告新的和严重的不良反应，A错误；药品上市许可持有人应当按规定报告所有收集到的疑似不良反应，B正确，C错误；药品经营企业和医疗机构应当向药品上市许可持有人报告发现的不良反应，D错误，因此选B。12.答案：A解析：根据《药品管理法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，因此选A。进口药品通关单是进口通关时的查验凭证，不是上市销售的法定批准文件，因此B错误。13.答案：C解析：根据《药品管理法》规定，生产销售假药以孕产妇、儿童为主要使用对象，生产销售生物制品（含疫苗）属于假药，曾因药品违法受过行政处罚后又犯的，应当从重处罚。C选项普通对乙酰氨基酚片不具备法定从重情节，因此不属于从重处罚情形，选C。14.答案：B解析：根据《药品管理法》第六十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者发现平台内的药品违法行为，应当立即予以制止，并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，因此B正确，选B。15.答案：B解析：根据《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿，因此选B。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《药品管理法》明确规定了药品上市许可持有人应当履行上述四项全部义务，涵盖了药品全生命周期管理的法定要求，因此全选。2.答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第九十八条，上述四种情形均属于假药的法定认定范围，因此全选。3.答案：ABC解析：根据《药品管理法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得在网络上向个人消费者销售，复方布洛芬片符合条件的可以网售，因此选ABC。4.答案：ABC解析：只有药品生产企业的质量负责人、生产负责人等关键管理岗位需要具备相应专业资质，不是所有生产操作岗位都需要执业药师资格，因此D错误，选ABC。5.答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，四类均符合要求，因此全选。6.答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十六条明确规定了进货检查验收制度的上述全部要求，是药品经营企业进货的法定程序，因此全选。7.答案：ABC解析：非处方药经过广告审查批准后可以在大众传播媒介发布广告，因此D错误，选ABC。8.答案：ABC解析：根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门重点监督检查特殊管理药品、高风险药品、不良反应较多的药品，普通仿制药符合法定要求不需要列为重点监督检查对象，因此D错误，选ABC。9.答案：ABCD解析：上述四项均为发生药品安全事件后县级以上人民政府应当采取的法定措施，因此全选。10.答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第一百一十六条，生产假药对相关责任人员的处罚包括上述全部内容，因此全选。三、案例分析题案例1参考答案1.该批次降压药应当认定为劣药。（3分）理由：根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成份含量不符合国家药品标准的，认定为劣药。（4分）本案中该批次降压药仅擅自减少活性原料药用量，成份种类符合处方规定，未出现以非药品冒充药品、成份不符、变质等假药情形，仅含量不符合标准，因此符合劣药的认定标准。（3分）2.A公司作为药品上市许可持有人，对上市药品的质量安全承担主体责任，应当按照生产销售劣药承担法律责任，具体处罚内容如下：（1）没收该批次药品的违法所得8万元，没收未售出的该批次劣药；（3分）（2）罚款：本案货值金额为9万元，按照法律规定货值不足10万元按照10万元计算，生产销售劣药的罚款幅度为货值金额十倍以上二十倍以下，因此本案最低罚款为100万元；（4分）（3）根据违法情节，可责令停产停业整顿，情节严重的吊销该药品的批准证明文件；（4分）（4）对A公司的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间的所得，并处所获收