药品追溯体系建设全套资料

2/2药品追溯体系建设全套资料（2026下半年全品种推进版）

目录第一编政策法规与合规要求篇 3第一章药品追溯制度法律框架与政策背景 3第二章法律责任与处罚标准 9第二编管理制度体系篇 13第三章药品追溯管理制度（通用模板） 13第四章零售药店专项追溯管理制度 17第五章医疗机构专项追溯管理制度 19第三编操作指南与实操流程篇 22第六章零售药店扫码操作全流程指南 22第七章医疗机构扫码操作全流程指南 25第八章台账记录规范与模板 28第四编应急处理与风险防控篇 33第九章追溯码异常情况应急处理方案 33第十章系统与设备故障应急预案 36第十一章药品召回与追溯联动机制 40第五编实施落地与工具模板篇 43第十二章追溯体系建设实施步骤 43第十三章全套模板汇总 46第十四章常见问题解答（FAQ） 50附录 54附录一：相关法律法规条文全文汇编 54附录二：国家及地方药品追溯政策文件目录 55附录三：全国药品追溯协同平台查询入口汇总 57附录四：主流药品追溯系统联系方式汇总 58附录五：监管部门投诉举报与咨询渠道 58第一编政策法规与合规要求篇第一章药品追溯制度法律框架与政策背景1.1国家层面法律法规体系药品追溯制度是我国药品管理法律制度的重要组成部分。自2019年《中华人民共和国药品管理法》修订以来，药品追溯从行业倡导上升为法定要求，形成了以《药品管理法》为统领、《药品管理法实施条例》为支撑、部门规范性文件为配套的法律法规体系。一、《中华人民共和国药品管理法》第十二条原文及解读原文：第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。解读：本条从法律层面确立了药品追溯制度的国家战略地位。核心要点包括：制度法定化：药品追溯不再是企业自愿行为，而是法律明确规定的国家制度安排，所有相关主体必须依法执行。标准统一化：授权国务院药品监督管理部门制定统一的追溯标准和规范，确保全国药品追溯体系互联互通，避免各地标准不一导致的信息孤岛。信息共享化：要求推进追溯信息互通互享，打破信息壁垒，实现药品从生产到使用全链条的可追溯。目标明确化：最终目标是“实现药品可追溯”，即每一盒药品的来源、流向、使用情况均可查询、可核实。本条同时规定了国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。追溯制度与药物警戒制度相辅相成——追溯体系为药物警戒提供精准的药品流向数据，药物警戒则为追溯体系提供风险信号和反馈。二、《中华人民共和国药品管理法》第三十六条原文及解读原文：第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。解读：本条是药品追溯制度的义务条款，明确了四个层面的主体责任：责任主体全覆盖：药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售）、医疗机构，四大类主体均负有建立和实施追溯制度的法定义务。“建立”与“实施”并重：不仅要“建立”制度文件，更要“实施”到位，两者缺一不可。仅有制度文件而无实际执行，同样构成违法。主动提供义务：各主体应“按照规定提供追溯信息”，不得隐瞒、迟延或拒绝提供。结果导向：最终目标是“保证药品可追溯”，强调的是追溯的实际效果而非形式。三、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条原文及解读原文：第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；……解读：本条是药品追溯制度的处罚条款，明确了违法后果：阶梯式处罚：先责令限期改正、给予警告；逾期不改的，处以罚款。体现了“先教育、后处罚”的执法理念。罚款幅度：十万元至五十万元，赋予了执法机关一定的裁量空间，可根据违法情节轻重在幅度内确定具体罚款金额。“并”实施：责令改正与警告同时进行，并非二选一。追溯制度是法定合规项：未建立并实施追溯制度与未备案、未报告等行为并列，说明其违法严重程度与其他法定合规要求相当。四、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条原文及解读原文：第六十四条国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。解读：《药品管理法实施条例》于2025年12月31日经国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。第六十四条在《药品管理法》基础上进一步细化：赋码义务明确化：明确将“在药品包装上赋予追溯标识”的义务赋予药品上市许可持有人和药品生产企业，从源头保障追溯码的存在。提供信息义务具体化：所有药品相关主体均“应当按照规定提供追溯信息”，强调“按规定”——即必须遵守国家药监局制定的追溯标准和规范。与上位法衔接：与《药品管理法》第三十六条形成呼应，将“建立并实施”进一步细化为“赋予追溯标识”和“提供追溯信息”两个具体动作。五、国家药监局《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知》核心要点国家药监局于2026年3月起草了《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，并于2026年3月24日至4月23日向社会公开征求意见。核心要点包括：完善追溯码备案：持有人、境内责任人、生产企业应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》要求，通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码等多码关联。压实主体责任：推动《药品管理法实施条例》落地见效，持续提升药品监管效能，压实药品生产、经营和使用单位主体责任。全品种推进：加快推进药品追溯体系建设，切实保障人民群众用药安全。六、国家医保局《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》相关条款2026年4月1日，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（国家医疗保障局令第7号）正式施行。与药品追溯相关的核心条款：追溯码作为监管依据：药品追溯码被纳入医保基金监管核心条款，药品追溯码可以作为医保部门执法取证的依据。“无码不结算”

：所有定点医药机构销售药品必须采码方可医保结算。处罚规定：定点医药机构未按照规定使用药品耗材追溯码，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。个人违规处理：个人将医保基金已支付的药品进行转卖的，可以认定属于转卖药品行为。个人若参与倒卖医保“回流药”，将被暂停医保联网结算、行政处罚，情节严重者将被追究刑事责任。1.22026年全品种推进政策解读一、政策背景2025年3月，国家医保局等四部门联合发文明确2025年7月1日起“无码不结”。2025年，国家药监局开展药品经营环节“清源行动”，利用国家药品追溯监管系统筛查追溯数据，精准发现存在流向异常风险的药品。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。截至2025年12月24日，国家医保信息平台已归集追溯码1103.69亿条，覆盖全国31个省份及新疆生产建设兵团，接入99%的定点医药机构和3538家药耗生产流通企业。二、时间节点与实施范围（一）2026年1月1日起全国所有医保定点零售药店的购药小票正式将药品追溯码作为必有信息。所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传。各省全面推行药品全品种全过程信息化追溯。（二）2026年7月1日起（零售药店）福建省明确：省内所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）自2026年7月1日起，对所经营使用的赋码药品实现全品种可追溯。（三）2026年10月1日起（医疗机构）福建省明确：省内所有医疗机构自2026年10月1日起，对所经营使用的赋码药品实现全品种可追溯。（四）2026年12月底湖南省：2026年底全面实现省内药品生产、经营、使用各环节全品种全链条扫码追溯，药品生产、经营企业和公立医疗机构扫码上传率达100%。重庆市：全市药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心实现所有在营药品的入出库扫码率和数据上传率均达到95%。内蒙古：乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所等各类基层医疗机构全面完成追溯体系建设。（五）2027年湖南省：2027年底前，全部药品使用单位扫码上传率达100%。山东省：全省药品经营使用环节实现全品种可追溯。重庆市：2027年3月底，医保定点的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所等其他医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%。三、除外品种说明以下品种另行规定，暂不纳入强制追溯范围：原料药医用氧中药饮片（按照国家、自治区药监局部署适时开展）中药配方颗粒院内制剂放射性药品1.3地方实施细则对比一、福建省福建省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《关于全面实施全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》。核心要求：批发企业与零售连锁总部采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取追溯信息，将追溯码扫码核对设为药品验收必要环节。零售药店（连锁门店）采购环节应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息并完成验收核对，追溯信息与实物不符的不得上架。销售药品需留存销售记录，同步在追溯系统更新药品销售状态。医保结算的药品可以在医保信息平台中体现追溯相关信息。二、湖南省湖南省药品监管局联合省卫健委、省医保局制定了《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》。核心要求：省内持有人、境内责任人、生产企业应按照“一物一码，物码同追”的原则，开展全部在产品种追溯码赋码激活。药品零售企业应配合持有人建设追溯系统，并将追溯信息上传到相应追溯系统。各医保定点药品零售企业需按规定将药品追溯扫码信息同时上传持有人药品追溯系统及医保追溯系统。各医保定点医疗机构需按规定将药品追溯扫码信息同时上传持有人药品追溯系统及医保追溯系统。截至2026年6月，湖南省533家相关市场主体完成与湖南省药品追溯监管服务平台的购销存信息对接，累计归集各类药品追溯数据超42亿条。三、内蒙古自治区内蒙古自治区药监局、卫生健康委、医保局联合印发《内蒙古自治区医疗机构药品全品种追溯体系建设工作实施方案》。核心要求：到2026年6月底，全盟一级以上医疗机构（含一级）及医保定点医疗机构需全部建立药品安全追溯体系。到2026年12月底，乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所等各类基层医疗机构全面完成追溯体系建设。四、山东省山东省药监局、省卫生健康委、省医保局三部门联合印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》。核心要求：自2026年1月1日起，所有在营药品经营企业、医疗机构开展全部在售品种入出库扫码和数据上传工作。到2027年，全省药品经营使用环节实现全品种可追溯。五、重庆市重庆市药品监督管理局、市医疗保障局联合印发《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》。核心要求：按照“一物一码、物码同追”追溯要求。到2026年12月底，全市药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心实现所有在营药品的入出库扫码率和数据上传率均达到95%。到2027年3月底，医保定点的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所等其他医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%。六、贵州省贵州省药监局、省卫生健康委、省医保局联合发文，自2026年1月1日起在全省推行药品全品种全过程信息化追溯工作。核心要求：药品经营企业应建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系并保持有效运行。药品经营企业在药品入库时，要验证上游企业提供的相关追溯信息。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。七、各地监管口径差异与共性要求对比维度共性要求差异点追溯范围全品种、全链条部分地区进度略有差异扫码要求入库必扫、出库必扫医疗机构起步时间略有不同数据上传实时或及时上传部分地区允许一定缓冲期系统对接对接持有人追溯系统+医保系统部分地区要求同时上传两套系统除外品种原料药、医用氧、中药饮片等基本一致八、跨区域经营企业的合规注意事项多地合规标准叠加：跨区域经营企业需同时满足注册地与经营地监管要求；两地规则存在差异的，按更严格的标准执行，确保任一环节均符合属地监管规定。追溯系统兼容性：不同地区可能对接不同的追溯平台，企业需确保系统能够兼容多地数据上传要求。信息同步时效：跨区域调拨药品时，需确保追溯信息在两地之间同步及时，避免出现信息断层。地方特色要求：关注各地对于含特殊药品复方制剂、处方药等特殊品种的额外追溯要求。参考案例一：某省2026年首批未按规定扫码药店行政处罚案例分析案件基本情况：

2026年1月，鄂伦春自治旗某药店因涉嫌未按规定扫描药品追溯码销售药品及销售药品时开具的销售凭证标注的产品批号与实际销售药品的产品批号不符，被市场监管部门立案查处。违法事实：

该药店在销售药品时未按规定扫描药品追溯码，且销售凭证上标注的产品批号与实际销售药品的产品批号不一致。法律依据：

违反了《药品管理法》第三十六条关于药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度的规定，以及《药品经营质量管理规范》关于销售记录真实、完整的要求。处理结果：

市场监管部门依据《药品管理法》第一百二十七条，责令限期改正，给予警告。案例启示：

扫码不仅是技术操作，更是法定要求。销售凭证信息的准确性同样重要，批号不一致可能掩盖药品来源问题，将面临更严厉的查处。参考案例二：医疗机构因追溯码上传不规范被医保部门处理典型案例案件基本情况：

2026年，某卫生院因药房业务操作不规范，发药时追溯码未扫成功，为图方便将调拨给卫生室的药品追溯码进行补录，造成了重复结算。违法事实：

未实际扫码而进行手工补录追溯码，导致同一追溯码被重复使用、重复结算。处理结果：

退回违规费用42.56元，对该院药房工作人员进行扣1分处理。案例启示：

“先使用后补录”并非“可以不录”。补录必须基于真实的扫码记录，不得以补录替代扫码。追溯码重复使用是监管部门重点监控的违规行为。第二章法律责任与处罚标准2.1药品监管部门处罚标准一、《药品管理法》第一百二十七条处罚规定根据《药品管理法》第一百二十七条，未按照规定建立并实施药品追溯制度的，处罚分为两个层级：第一层级：责令限期改正，给予警告适用于首次发现、尚未造成严重后果的情形。执法机关向违法主体发出《责令改正通知书》，限期建立或完善追溯制度，并给予警告行政处罚。第二层级：处十万元以上五十万元以下的罚款适用于逾期不改正的情形。即在收到责令改正通知后，在法定期限内仍未建立或实施追溯制度的，启动罚款程序。二、首次轻微违法行为不予行政处罚的适用条件根据各地药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单，适用“首违不罚”需同时满足以下条件：首次违法：当事人此前未因同类违法行为受到行政处罚。轻微情节：违法行为持续时间短、危害后果小、涉及金额少。及时改正：在监管部门发现前主动改正，或在责令改正期限内完成改正。没有造成危害后果：未对药品质量和公众用药安全造成实际损害。注意：“首违不罚”不等于“违法不究”。监管部门仍会记录违法行为，纳入信用档案。再次违法的，将从重处罚。三、行政处罚裁量基准根据违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，行政处罚分为三个等级：裁量等级适用情形处罚幅度从轻主动消除或减轻危害后果；配合调查；受他人胁迫实施十万元至二十万元一般不具有从轻、从重情节二十万元至四十万元从重造成严重后果；屡教不改；抗拒执法；伪造、隐匿证据四十万元至五十万元2.2医保部门处罚与协议处理一、未按规定使用药品耗材追溯码的处罚依据《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（2026年4月1日起施行）：责令改正：医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人。罚款：拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款。二、造成医保基金损失的处罚定点医药机构因未按规定使用追溯码导致医保基金损失的：退回基金：责令退回造成的医保基金损失。罚款：处损失金额1倍以上2倍以下的罚款。三、医保协议违约处置依据医保服务协议约定，违约处置措施包括：中止协议：暂停医保结算资格，限期整改。如鄂尔多斯市某药店因部分药品入库时未上传追溯码，被暂停医保支付，限期整改六个月。解除协议：情节严重的，解除医保服务协议，取消医保定点资格。追回资金：追回违规支付的医保基金。如福建省2025年共检查定点医药机构15692家，暂停医保协议1034家、解除医保协议792家、行政处罚474家，查出的违法违规医保资金已全部追回。年度记分：根据违规严重程度进行年度记分。如福建省某药店因重复上传追溯码等问题，被给予年度记分3分。移送司法：涉嫌犯罪的，移送司法机关。2.3双部门联合监管机制一、药监+医保+卫健三方联动监管模式2026年，药品追溯监管已形成药监、医保、卫健三部门联动的综合治理格局：药品监管部门：负责药品追溯体系建设工作，督促企业按规定开展全品种扫码、上传等工作，对实施药品追溯情况进行监督检查和依法处理。医保部门：负责督促指导医保定点医药机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传。卫生健康部门：负责指导医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。二、数据共享与联合执法机制追溯数据共享：国家医保信息平台已归集追溯码超1100亿条。追溯数据在药监、医保、卫健部门之间共享，实现“一处违规、多方惩戒”。联合执法：三部门可联合开展监督检查。如福建省“三医”部门将常态化强化监督检查与指导服务。线索推送：医保部门发现药品追溯码异常线索后，可推送至药监部门进行深入调查。三、信用惩戒与行业禁入风险信用记录：追溯违规行为纳入企业信用档案，影响企业信用评级和行政许可。行业禁入：情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可处十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。医保信用：定点医药机构违规行为纳入医保信用管理，影响医保定点资格。参考案例一：重庆某药店非法渠道购药+追溯码异常双罚案例案件基本情况：

2025年4月，重庆市万盛经开区市场监管局对某药店开展检查，发现该药店存在从非法渠道购进药品（医保回流药）行为。违法事实：从非法渠道购进医保回流药，违反《药品管理法》第五十五条。追溯码异常——购进的回流药追溯码已在其他地区完成医保结算，属于重复流通。法律依据：

《药品管理法》第一百二十九条：未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。处理结果：没收违法所得80元。罚款10000元。责令停止从非法渠道购药的行为。案例启示：

非法渠道购药往往与追溯码异常同时出现。追溯码是发现“回流药”的关键线索。药店不仅要对追溯码负责，更要对药品来源合法负责。追溯码异常往往意味着上游渠道存在问题，必须立即停止销售并报告。参考案例二：内蒙古某社区卫生服务站倒卖医保药品追溯码重复结算案案件基本情况：

医保部门在大数据筛查时发现，乌兰察布市某社区卫生服务站共72个药品追溯码出现重复结算。如2025年1月19日销售的参松养心胶囊已于2024年11月12日在张家口某药店医保结算。违法事实：

该服务站执业医师苏某、护士张某、中医医师曹某多次从参保人手中低价购买医保药品再在该服务站销售。72个药品追溯码重复结算，证明同一盒药品被多次销售、多次报销。法律依据：《医疗保障基金使用监督管理条例》：定点医药机构不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金。《药品管理法》第三十六条：医疗机构应建立并实施药品追溯制度。处理结果：

医保部门依法处理，涉案人员被追究相应责任。案例启示：追溯码重复结算是“回流药”的典型特征，大数据筛查可精准发现。社区卫生服务站等基层医疗机构是“回流药”的重灾区，必须加强追溯管理。倒卖医保药品不仅是违规问题，更可能构成犯罪。追溯码的“一物一码”特性使其成为打击骗保的有力工具。

第二编管理制度体系篇第三章药品追溯管理制度（通用模板）3.1制度总则第一条制定目的为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》第三十六条关于“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度”的规定，《药品管理法实施条例》第六十四条关于提供追溯信息的规定，以及国家药监局、国家医保局关于药品追溯体系建设的各项要求，确保本单位药品追溯工作规范有序开展，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本单位（药品经营企业/医疗机构）所有药品的采购、验收、入库、在库养护、销售/使用、出库、退货等全部环节的追溯管理。第三条定义药品追溯码：印制在药品包装上的唯一身份标识，通常是20位数字（部分包含字母或符号），由药品生产企业在出厂时统一赋予，具有唯一性。药品追溯制度：为保证药品可追溯而建立的组织架构、管理规则、操作流程、数据管理、内部审核等一系列制度安排的总称。全品种追溯：对本单位经营或使用的所有赋码药品实施追溯管理，做到“应扫尽扫”。第四条追溯工作基本原则完整性原则：追溯信息应覆盖药品从采购到销售/使用的全过程，不得遗漏任何环节。准确性原则：追溯信息应与实物信息完全一致，不得出现追溯码与药品名称、规格、批号、有效期等信息不符的情况。及时性原则：追溯信息应在规定时限内完成采集和上传，不得无故延迟。可追溯性原则：通过追溯码可正向追溯药品流向，也可反向追溯药品来源，实现双向可追溯。3.2组织架构与岗位职责第五条追溯管理负责人职责本单位法定代表人/主要负责人是药品追溯工作的第一责任人，对本单位药品追溯工作全面负责。主要职责包括：审批药品追溯管理制度和操作规程。保障追溯工作所需的人力、物力、财力投入。定期听取追溯管理工作汇报，协调解决重大问题。对追溯工作重大违规事件承担领导责任。第六条质量管理部门追溯管理职责负责药品追溯管理制度的起草、修订和培训。负责追溯工作的日常监督检查和内部审核。负责追溯异常情况的调查处理和上报。负责与药品监管部门、医保部门的追溯工作对接。第七条采购岗位追溯职责在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取追溯信息。核对上游企业提供的追溯信息是否完整、准确。对未赋码或赋码未激活的药品，及时向上游企业反馈。不得采购无追溯码或追溯信息不完整的药品。第八条验收岗位追溯职责将追溯码扫码核对设为药品验收必要环节。逐批、逐品种扫描验收药品追溯码。核对追溯信息与实物信息是否一致。对追溯信息与实物不符的药品，执行拒收流程。验收合格后，及时将追溯信息上传至相应追溯系统。第九条仓储岗位追溯职责负责库存药品追溯码的定期核验。负责药品移位、盘点的追溯信息更新。负责近效期、不合格药品的追溯标识管理。负责出库药品的追溯码扫描和数据上传。第十条销售/调剂岗位追溯职责（零售药店/医疗机构适用）销售/发药时必须扫描药品追溯码。确保追溯码与销售/使用记录一一对应。在销售小票/处方上显示追溯码信息。将销售/使用追溯信息实时上传至追溯系统。第十一条信息系统运维岗位追溯职责负责追溯系统（含扫码设备）的日常维护和管理。负责追溯数据的备份和安全保护。负责系统故障的应急处理和恢复。负责与上游企业、监管部门追溯系统的对接和测试。未设置专职信息系统运维岗位的单位，应指定专人负责追溯系统与设备的日常运维工作。3.3追溯码管理基本规则第十二条追溯码唯一性要求每一盒药品的追溯码具有唯一性——“哪怕是同一厂家、同一种药品、同一生产批号，每一盒的追溯码也各不相同”。本单位在追溯管理中应确保：同一追溯码不得重复使用于不同药品。同一追溯码不得重复记录销售/使用信息。发现追溯码重复的，应立即启动异常处理程序。第十三条追溯码稳定性和可识别性要求追溯码应保持清晰、完整、可识别。追溯码不得被遮盖、污损或撕毁。发现追溯码不清晰或无法识别的，按异常处理程序处理。第十四条各级包装追溯码关联规则整箱药品应扫描箱码（如有）及最小销售单元追溯码。各级包装追溯码应保持关联关系，不得拆散后丢失关联信息。拆零销售时，应记录原包装追溯码与拆零后最小单元的对应关系。第十五条无追溯码药品“三不原则”对无追溯码的药品，严格执行“三不原则”：不采购：不得采购无追溯码的药品（国家另有规定的除外）。不验收：无追溯码的药品不得验收入库。不上架销售：无追溯码的药品不得上架销售或使用。3.4追溯数据管理要求第十六条数据采集标准与内容追溯数据采集应符合《药品经营企业追溯基本数据集》等标准的要求。采集内容至少包括：药品基本信息：通用名、规格、批号、有效期、生产厂家。追溯码信息：追溯码编码、各级包装关联关系。流向信息：供货单位、收货单位、入库日期、出库日期。操作信息：操作人员、操作时间、操作类型。第十七条数据上传时限要求入库追溯信息应在验收合格后24小时内完成上传。销售/使用追溯信息应实时上传，不得延迟。因系统故障等原因无法实时上传的，应在系统恢复后立即补录。第十八条数据保存期限追溯数据保存期限不少于5年。具体包括：电子追溯数据应长期保存，不少于5年。纸质追溯台账应保存不少于5年。超过保存期限的数据应按规定销毁，并记录销毁情况。第十九条数据安全与保密要求追溯数据应定期备份，防止数据丢失。追溯数据不得随意更改或删除。追溯信息涉及商业秘密的，应依法予以保密。发生数据泄露的，应立即启动应急预案并报告。3.5内部审核与持续改进第二十条日常自查频次与内容每日检查：扫码设备运行状态、当日追溯数据上传情况。每周抽查：随机抽查已销售/使用药品的追溯信息完整性。每月核查：追溯数据与库存、销售/使用记录的一致性。第二十一条定期内部审核机制每季度开展一次追溯管理内部审核。审核内容：制度执行情况、数据完整性、异常处理及时性、人员操作规范性。审核结果形成书面报告，报送追溯管理负责人。对审核发现的问题，制定整改措施并跟踪落实。第二十二条问题整改与追溯体系优化对自查、内审、监管部门检查发现的问题，建立整改台账。明确整改责任人、整改措施、整改时限。整改完成后进行验证，确保问题得到有效解决。定期总结追溯工作经验，持续优化追溯管理体系。参考案例：某连锁药店追溯管理制度落地执行不到位被责令整改案例案件基本情况：

2026年第二季度，某市市场监管部门对某连锁药店开展日常检查，发现该药店存在多项追溯管理制度执行不到位的问题。主要问题：制定的操作规程未涵盖经营管理与质量控制的各个环节。未对新进人员进行岗前培训。培训记录不全。个别人员健康记录不全。处理结果：

市场监管部门责令限期整改。案例启示：

追溯管理制度不能“纸上谈兵”。制度文件制定后，必须配套相应的操作规程、人员培训和执行记录。仅有制度而没有执行，同样属于“未按照规定建立并实施药品追溯制度”，将面临行政处罚风险。第四章零售药店专项追溯管理制度4.1采购验收环节追溯管理第一条向上游索取追溯信息的要求与方式零售药店（含连锁门店）在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息。索取的信息至少包括：药品追溯码、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位。连锁门店由连锁总部统一配送的，由连锁总部通过追溯系统向门店提供追溯信息。对上游企业未提供追溯信息或提供信息不全的，应要求其补充提供。第二条扫码验收操作规范药品到货后，验收人员应逐品种、逐批号扫描药品追溯码。验收时应核对：追溯码扫描信息与药品实物标签信息是否一致。整箱到货的，应先扫描箱码，再抽查扫描最小包装追溯码，确认关联关系。验收完成后，应及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统。第三条追溯信息与实物不符的拒收流程出现以下情形之一的，应拒绝验收：追溯码扫描信息与药品实物信息（名称、规格、批号、有效期）不一致。追溯码不存在或无法识别。追溯码已被使用（重复）。上游企业未提供追溯信息。拒收后应立即：将不一致信息反馈给上游企业。在验收记录中详细记录拒收原因。对问题药品单独存放，不得入库。4.2在库养护环节追溯管理第四条库存药品追溯码定期核验每月至少一次对库存药品追溯码进行抽查核验。重点核验：追溯码是否清晰可识别、追溯信息是否完整。发现追溯码损坏或无法识别的，应记录并联系上游企业处理。第五条药品移位、盘点追溯管理药品在不同库位之间移位时，应在系统中同步更新药品位置信息。盘点时，应同时核对药品实物与追溯信息的对应关系。盘点差异涉及追溯信息的，应查明原因并记录。第六条近效期、不合格药品追溯标识近效期药品应在追溯系统中标注近效期标识。不合格药品（退货、召回、过期、损坏等）应在追溯系统中更新状态。不合格药品的处理应记录追溯信息，确保可追溯。4.3销售环节追溯管理第七条销售扫码强制要求零售药店在销售药品时，必须扫描药品追溯码。医保结算的药品，必须先扫码方可进行医保基金结算。自费药品同样需要扫码，追溯管理不因支付方式不同而区别对待。未按要求扫码的，将面临“警告—整改—处罚”的递进式监管。第八条医保结算与追溯码关联规则医保定点零售药店销售的药品，应按照医保接口规范要求上传追溯相关信息到医保信息平台。追溯码应与医保结算记录一一对应，不得出现“一码多结”或“多码一结”。医保结算时，应确保结算药品与扫码药品一致，不得串换。第九条销售凭证追溯码明示要求零售药店应在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。小票上的追溯码应清晰可辨，与所购药品一一对应。鼓励在购药小票上同时显示药品名称、规格、批号等完整信息。第十条自费药品追溯管理要求自费药品与医保药品的追溯管理标准一致。自费药品销售时同样需要扫码、上传追溯信息。不得以“自费药品无需追溯”为由规避扫码义务。4.4特殊药品追溯管理第十一条第二类精神药品追溯强化要求第二类精神药品除常规追溯外，还应符合特殊药品管理的专项要求。应确保第二类精神药品的追溯信息包含购买者身份信息。第二类精神药品的追溯数据保存期限应按特殊药品管理规定执行。第十二条含特殊药品复方制剂追溯管理含特殊药品复方制剂的销售应按照要求进行实名登记。追溯信息应与实名登记信息关联。应使用指定的药品销售登记系统记录销售及追溯相关信息。第十三条拆零药品追溯处理规则拆零销售时，应记录原包装的追溯码。拆零后的最小包装如无法保留原追溯码，应在拆零记录中注明原追溯码。拆零药品的追溯信息应与原包装追溯信息保持关联。拆零药品分装袋上应标注原药品追溯码编号或关联追溯编码，确保拆零药品可反向追溯至原完整包装。参考案例：福建某零售药店因采购验收未扫码被立案查处案例案件基本情况：

福建省某零售药店在采购验收环节未按规定扫码，且通过非法渠道购进已完成医保结算的药品继续销售。违法事实：采购验收时未扫描药品追溯码。未从具备合法资质的药品上市许可持有人或药品批发企业购进药品。通过美团、药房网等网商平台，从其他零售药店购进已完成医保结算的药品。在该药店继续销售并通过医保个人账户结算。处理结果：

被立案查处，相关违法违规医保资金被追回。案例启示：采购验收扫码是发现非法渠道购药的第一道防线。如果该药店在验收时扫码，会发现追溯码已被使用，从而阻止“回流药”上架。从网络平台从其他药店购药再销售，属于典型的非法渠道购药。“回流药”的危害不仅在于医保基金损失，更在于药品储存运输条件不明，可能影响药品质量安全。第五章医疗机构专项追溯管理制度5.1药库采购入库追溯管理第一条医院药品采购追溯信息核验医疗机构在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取追溯信息。核验上游企业提供的追溯信息是否完整，包括追溯码、药品名称、规格、批号、有效期等。对未提供追溯信息或信息不全的，应要求补充提供或拒绝采购。第二条入库扫码验收流程药品到货后，药库人员应逐品种、逐批号扫描药品追溯码。核对追溯信息与实物信息是否一致。对追溯信息与实物不符的，不得验收入库。验收合格后，将追溯信息上传至相应追溯系统。第三条与医院HIS系统对接要求医疗机构应将追溯系统与医院HIS系统对接。对接后应实现：入库追溯信息自动同步至HIS、发药追溯信息自动记录、使用追溯信息自动更新。HIS系统中的药品信息应与追溯系统中的信息保持一致。5.2药房调剂发药追溯管理第四条门诊药房调剂扫码操作规范门诊药房调剂发药时，应扫描药品追溯码。扫码应在不影响窗口效率的前提下完成，可采用后台批量扫码模式。确保发药药品与处方药品一致，追溯码与患者信息对应。发药完成后，应在追溯系统中更新药品使用状态。第五条住院药房批量扫码配送流程住院药房按病区批量调配药品时，应逐品种扫码。配送至病区时，应提供药品追溯信息清单。病区护士站接收时应核对追溯信息。第六条药-码-患三者对应要求医疗机构应做到药品、追溯码、患者三者一一对应。门诊患者取药时，应将追溯码与患者就诊信息关联。住院患者用药时，应将追溯码与患者住院信息、医嘱信息关联。做到“追溯到用药人”。5.3临床使用环节追溯管理第七条护士给药扫码核验要求护士在给药前，应扫描药品追溯码进行核对。核对内容包括：药品名称、规格、剂量、给药途径、患者信息。扫码核对无误后方可给药。给药完成后，在追溯系统中更新药品使用状态。第八条急诊抢救用药应急追溯流程急诊抢救等紧急情况下，可先使用药品，后补录追溯信息。补录应在用药后24小时内完成。补录信息应包括：药品追溯码、使用患者、使用时间、使用剂量、操作人员。第九条检查科室用药追溯管理检查科室（如影像科、内镜中心等）使用的药品，应纳入追溯管理。检查科室应配备扫码设备或采用集中管理、统一扫码的方式。检查科室用药的追溯信息应与其他科室统一管理。5.4退药与退货追溯管理第十条患者退药追溯码解除绑定流程患者退药时，应在追溯系统中解除该药品与患者的绑定关系。退药药品应经质量管理人员检查，确认未被使用、包装完整。退药完成后，更新药品追溯状态为“可重新使用”或“退货”。第十一条向供应商退货追溯信息处理向供应商退货时，应同步更新药品追溯状态。退货信息应包括：退货药品追溯码、退货原因、退货数量、退货日期。退货完成后，应在追溯系统中标记“已退货”。第十二条“谁赋码谁退码”原则执行细则药品追溯状态的变更应遵循“谁赋码谁退码”原则。退货给上游企业时，由上游企业在追溯系统中完成退码操作。医疗机构应配合上游企业完成退码所需的追溯信息提供。参考案例：某三甲医院药房追溯码管理不规范被卫健部门通报案例案件基本情况：

2026年，某三甲医院因药房追溯码管理不规范，被当地卫生健康部门通报。主要问题：药房调剂发药时未逐盒扫码。部分药品追溯信息未上传至追溯系统。药库入库验收时未核验上游追溯信息。处理结果：

被卫生健康部门通报批评，责令限期整改。案例启示：医疗机构同样是药品追溯的法定责任主体，不能以“工作量大”“影响效率”为由逃避追溯义务。医疗机构追溯管理涉及药库、门诊药房、住院药房、临床科室等多个部门，需要建立全流程、全覆盖的管理体系。卫健部门已将追溯管理纳入医疗机构考核范围，不规范管理将面临通报、考核扣分等后果。

第三编操作指南与实操流程篇第六章零售药店扫码操作全流程指南6.1扫码设备选型与配置第一条扫码枪、PDA设备选型标准零售药店应根据经营规模和药品销售量，配置与业务相适应的扫码设备。选型标准如下：扫码枪：适用于柜台扫码场景，应支持一维码和二维码扫描，扫描速度应不低于每秒30次，支持USB或蓝牙连接。PDA手持终端：适用于仓库验收、库存盘点等移动场景，应具备大容量电池（不少于4000mAh）、高清屏幕（不低于4英寸）、工业级防护（防尘防水等级不低于IP54）。高拍仪：适用于批量扫码场景，可一次性识别多个追溯码。第二条设备参数设置与系统对接扫码设备应支持读取20位药品追溯码（含字母和特殊字符），并兼容GS1编码标准。设备应与药店销售管理系统（POS系统）或药品追溯系统完成对接，确保扫码数据自动上传。设备应支持离线扫码模式，在网络故障时仍可正常扫码并缓存数据。第三条备用设备配置要求每家零售药店至少应配置2台扫码设备（含备用）。备用设备应保持可用状态，定期充电和测试。连锁门店可建立设备调拨机制，确保设备故障时能快速调配。6.2采购入库扫码操作步骤第一条整箱扫码与逐盒扫码适用场景整箱扫码：适用于整箱到货、包装完好的药品。扫描整箱外包装追溯码（箱码），系统自动解析箱内所有最小包装追溯码。逐盒扫码：适用于散装到货、整箱拆零或箱码无法识别的情形。应逐盒扫描追溯码进行验收核对。第二条入库扫码操作详细步骤步骤一：来货接收核对送货单与采购订单的药品名称、规格、数量、批号、有效期。检查药品外包装是否完好。步骤二：追溯码扫描打开追溯系统或扫码设备。逐品种、逐批号扫描药品追溯码。整箱到货的，先扫描箱码，再随机抽查扫描盒码验证关联关系。步骤三：信息核对核对扫描出的追溯信息与药品实物标签信息是否一致。核对内容：药品通用名、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位。步骤四：验收确认信息一致的，确认验收合格，在系统中标记“已入库”。信息不一致的，执行拒收流程。步骤五：数据上传验收完成后，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统。医保定点药店还应按照医保接口规范上传至医保信息平台。第三条追溯信息核验要点核对追溯码扫描出的药品名称是否与实物一致。核对追溯码扫描出的批号是否与实物批号一致。核对追溯码扫描出的有效期是否与实物有效期一致。确认追溯码未被使用（无重复扫码记录）。确认上游企业已提供完整的追溯信息。第四条入库数据上传操作通过追溯系统上传入库数据，数据格式应符合《药品经营企业追溯基本数据集》的要求。上传内容至少包括：追溯码、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、入库日期、验收人。上传完成后，在系统中确认入库操作完成。6.3销售结算扫码操作步骤第一条医保药品扫码结算流程顾客选药后，收银员扫描药品追溯码。系统自动记录“药品已售出”状态。医保结算时，系统自动关联追溯码与医保结算信息。未扫码的药品不得进行医保结算。第二条自费药品扫码操作要求自费药品与医保药品的追溯管理标准一致。自费药品销售时同样需要扫码并上传追溯信息。不得以“自费药品无需追溯”为由规避扫码义务。第三条小票追溯码打印设置零售药店应在购药小票上标注药品追溯码。小票上的追溯码应清晰可辨，与所购药品一一对应。小票应同时显示药品名称、规格、批号等完整信息。第四条销售数据实时上传销售追溯信息应实时上传至追溯系统。因网络故障等原因无法实时上传的，应在系统恢复后立即补录。上传内容至少包括：追溯码、药品名称、规格、批号、销售日期、购买人信息（特殊药品）。6.4常见扫码系统操作界面说明第一条主流药品追溯系统功能模块介绍入库管理模块：扫码验收、信息核对、入库确认、数据上传。库存管理模块：库存查询、追溯码核验、近效期预警。销售管理模块：销售扫码、结算关联、小票打印、数据上传。异常管理模块：异常登记、预警处理、上报记录。报表统计模块：扫码率统计、上传率统计、异常统计。第二条医保追溯系统操作要点医保定点药店应按照医保接口规范上传追溯信息。医保结算前必须完成追溯码扫码。追溯码应与医保结算记录一一对应。第三条数据查询与导出操作支持按追溯码、药品名称、批号、日期等条件查询追溯记录。支持导出追溯数据报表，便于内部审核和监管检查。导出数据应包含完整的追溯信息字段。6.5操作人员培训与考核第一条岗前培训内容与时长要求培训内容：追溯法规要求、扫码设备操作、入库扫码流程、销售扫码流程、异常情况处理、数据上传操作。培训时长：不少于8学时（1天）。培训方式：理论授课+实操演练。第二条操作考核标准理论考核：追溯法规和制度知识，合格分数线不低于80分。实操考核：入库扫码操作、销售扫码操作、异常处理操作，要求操作规范、数据准确。考核不合格者不得上岗，须重新培训考核。第三条定期复训机制每半年至少开展一次追溯操作复训。追溯政策或系统有重大变化时，应及时开展专项培训。复训记录应归档保存。参考案例：某连锁药店扫码操作标准化后效率提升与差错率下降案例案例背景：

某连锁药店在2025年底推进追溯体系建设初期，各门店扫码操作不规范，入库验收时漏扫、错扫现象频发，销售时扫码速度慢影响顾客体验，差错率较高。改进措施：统一采购高性能扫码设备，淘汰老旧设备。制定标准化的入库扫码SOP和销售扫码SOP，全员培训考核。优化系统界面，实现“一扫即录、自动上传”。建立扫码率日报制度，每日通报各门店扫码数据。改进效果：入库扫码准确率从82%提升至99.5%。单笔销售扫码时间从平均15秒缩短至3秒。追溯数据上传及时率从76%提升至100%。因追溯问题被监管部门通报的次数降为零。案例启示：

标准化操作是追溯工作高效运行的基础。设备选型、流程优化、人员培训三者缺一不可。第七章医疗机构扫码操作全流程指南7.1药库入库扫码操作第一条大批量药品入库高效扫码方法整箱批量扫码：使用扫码枪扫描整箱药品外包装追溯码（箱码），系统一键完成整箱药品追溯码解析录入。此方法可彻底改变传统手工拆箱、逐码录入的繁琐流程，有效破解库房入库扫码效率低、人工录入易出错的痛点。逐盒扫码：对于散装到货或箱码无法识别的情形，使用PDA或高拍仪逐盒扫描。批量导入：对于上游企业已提供电子追溯信息的，可通过系统批量导入，但仍需抽验核对实物。第二条与药品采购系统数据对接医疗机构应将追溯系统与HIS系统对接。入库追溯信息应自动同步至HIS系统。HIS系统中的药品信息应与追溯系统中的信息保持一致。对接后实现：入库追溯信息自动记录、库存自动更新、发药自动关联。第三条验收合格确认与追溯信息同步验收人员核对追溯信息与实物信息一致后，在系统中确认验收合格。验收合格后，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统。医保定点医疗机构还应按照医保接口规范上传至医保信息平台。7.2门诊药房操作流程第一条处方调剂后台扫码模式（不影响窗口效率）门诊药房可采用后台批量扫码模式：药师在调配处方时，先扫描药品追溯码，再核对处方。扫码完成后，系统自动记录药品使用状态。后台扫码模式可避免在窗口逐盒扫码影响发药效率。第二条发药核对与追溯确认发药前，药师应核对处方信息与扫码药品信息是否一致。确认无误后，在系统中完成发药确认，关联追溯码与患者信息。发药完成后，追溯系统自动更新药品状态为“已使用”。第三条患者取药告知要求鼓励告知患者可通过手机扫描追溯码查询药品信息。门诊处方或取药凭证上可标注追溯码信息。对患者咨询药品追溯相关问题应予以解答。7.3住院药房操作流程第一条按病区批量扫码配送住院药房按病区批量调配药品时，应逐品种扫码。调配完成后，生成药品追溯信息清单，随药品配送至病区。清单内容至少包括：药品名称、规格、批号、追溯码、数量、床号/患者信息。第二条护士站二次扫码核对护士站接收药品时，应核对追溯信息清单与实物。给药前，护士应扫描药品追溯码进行核对。核对内容包括：药品名称、规格、剂量、给药途径、患者信息。扫码核对无误后方可给药。第三条患者用药追溯记录给药完成后，在追溯系统中更新药品使用状态。记录内容至少包括：患者姓名、病案号、床号、给药时间、给药护士。做到“药-码-患”三者一一对应。7.4特殊场景操作规范第一条急诊抢救用药先使用后补录流程急诊抢救等紧急情况下，可先使用药品，后补录追溯信息。补录应在用药后24小时内完成。补录信息应包括：药品追溯码、使用患者、使用时间、使用剂量、操作人员。不得以“先使用后补录”为由长期不补录或以补录替代扫码。第二条手术用药追溯管理手术室用药应由麻醉科或手术室护士负责追溯扫码。手术用药可采取“术前备药扫码+术后确认”的模式。手术用药追溯记录应纳入患者病历管理。第三条静脉用药集中调配中心追溯操作静脉用药集中调配中心（PIVAS）在调配前应扫描药品追溯码。调配完成后，应在输液标签上标注或关联原药品追溯码。输液成品送达病区后，护士给药前应核验追溯信息。参考案例：四川省某医院追溯码全流程管理优化实践案例案例背景：

四川省某三甲医院在推进追溯体系建设初期面临多重挑战：药库入库扫码效率低、门诊药房窗口扫码影响发药速度、住院药房追溯信息与临床使用脱节。优化措施：药库引入整箱批量扫码模式，将入库扫码时间从平均每品种3分钟缩短至30秒。门诊药房采用后台批量扫码模式，扫码在调剂过程中完成，不影响窗口发药效率。住院药房实现HIS系统与追溯系统对接，护士站扫码核对后自动回传使用信息。建立追溯数据日报制度，每日监控入库扫码率、发药扫码率、数据上传率。优化效果：药库入库扫码效率提升6倍。门诊发药窗口排队时间未因扫码而增加。住院患者用药追溯覆盖率达到100%。因追溯问题被监管部门通报的次数为零。案例启示：

医疗机构追溯管理的关键在于流程优化和系统对接。通过技术手段将追溯融入现有工作流程，而非额外增加工作负担，是实现高效追溯的核心思路。第八章台账记录规范与模板8.1药品追溯入库台账第一条台账必填字段药品追溯入库台账应至少包含以下字段：序号字段名称填写说明1入库日期药品验收入库的实际日期2药品通用名以药品注册证载明的通用名为准3商品名（如有）药品的商品名称4剂型片剂、胶囊、注射液等5规格如10mg×20片/盒6生产厂家药品生产企业的全称7批准文号药品注册批准文号8批号药品生产批号9有效期有效期至×年×月10追溯码20位药品追溯码（逐盒记录）11追溯码段（批量）整箱入库时的追溯码起止段12供货单位上游供货企业全称13入库数量验收合格的实际入库数量14验收人验收操作人员签名15追溯信息上传状态已上传/未上传/上传失败16备注异常情况等特殊说明第二条标准模板入库日期药品通用名规格批号有效期生产厂家追溯码供货单位数量验收人上传状态备注2026-08-01阿莫西林胶囊0.5g×20粒202607012028-06××制药86901234567890123456××医药公司100张三已上传2026-08-01硝苯地平片10mg×30片202606152028-05××药业86906543210987654321××医药公司50张三已上传第三条填写规范与注意事项追溯码应逐盒记录或记录追溯码段（批量入库时）。批号、有效期必须与药品实物标签一致。入库记录应做到“票、账、货”相符。电子台账与纸质台账应保持一致。台账保存期限不少于5年。8.2药品追溯销售/使用台账第一条销售/使用记录必填字段序号字段名称填写说明1销售/使用日期药品售出或使用的实际日期2药品通用名以药品包装标注为准3规格药品规格4批号药品生产批号5有效期有效期至×年×月6追溯码20位药品追溯码7购买/使用人患者姓名（特殊药品必须登记）8处方号/医嘱号处方编号或住院医嘱编号9数量销售或使用的数量10操作人销售或发药人员签名11追溯信息上传状态已上传/未上传第二条追溯码与销售记录对应要求每一笔销售记录必须对应一个追溯码。同一追溯码不得重复出现在多笔销售记录中。销售记录中的追溯码应与实际售出药品的追溯码一致。第三条处方药品追溯关联记录处方药销售/使用应将追溯码与处方编号关联。含特殊药品复方制剂的销售应将追溯码与购药人身份信息关联。第二类精神药品的追溯信息应包含购买者身份信息。8.3追溯异常情况处理台账第一条异常类型分类登记异常类型包括但不限于：扫码失败（条码模糊、污损、残缺）追溯码无效（不存在码）追溯信息不符（名称、规格、批号、厂家不一致）追溯码重复（已被使用）数据上传失败系统故障第二条台账必填字段序号字段名称填写说明1异常发现日期发现异常的具体日期2异常发现时间精确到时分3发现人发现异常的人员签名4药品名称异常药品的通用名5批号异常药品的批号6追溯码异常的追溯码7异常类型从分类中选择8异常描述详细描述异常情况9处理措施采取的具体处理措施10处理结果处理完成后的结果11处理人处理人员签名12处理日期处理完成的日期13上报情况是否上报、上报对象14跟踪反馈后续跟踪处理结果第三条异常处理流程登记要求发现异常后应立即登记，不得拖延。处理过程应详细记录，包括与上游企业的沟通情况。处理完成后应记录最终结果。涉及监管上报的，应记录上报时间和接收部门。建立“逐条建档、限时办结、逐项销号”机制。8.4追溯系统运维台账第一条系统运行状态日常检查记录日期检查时间系统状态扫码设备状态网络状态数据上传状态检查人备注2026-08-0109:00正常正常正常正常李四第二条故障发生与处理记录记录故障发生时间、故障现象、影响范围。记录故障原因分析、处理措施、处理结果。记录故障恢复时间、恢复后验证情况。重大故障应记录上报情况。第三条数据备份与恢复记录记录数据备份时间、备份内容、备份方式。记录数据恢复时间、恢复原因、恢复结果。备份数据应异地存储，确保数据安全。8.5追溯培训与考核台账第一条培训记录必填字段序号字段名称填写说明1培训日期培训举办的具体日期2培训时间起止时间3培训内容培训主题和主要内容4培训方式授课/实操/线上等5主讲人培训讲师姓名6参训人员所有参训人员签名7培训时长总学时8考核方式笔试/实操/综合9考核成绩每位参训人员的成绩10是否合格合格/不合格11备注补考、复训等情况第二条培训记录保存要求每次培训均应建立完整的培训记录。培训签到表应本人签名，不得代签。考核试卷或考核记录应存档备查。培训记录保存期限不少于3年。第三条不合格人员再培训记录考核不合格人员应在7日内安排再培训。再培训后重新考核，直至合格方可上岗。再培训记录应在原培训记录中备注或在台账中单独记录。参考案例：某药店台账记录不完整被监管部门责令限期改正案例案件基本情况：

2026年初，某市市场监管部门在对辖区零售药店开展追溯专项检查时，发现某药店追溯台账记录严重不完整。主要问题：入库追溯台账缺少追溯码字段，仅记录药品名称和数量。销售记录未与追溯码对应，无法通过追溯码查询销售流向。异常情况未建立专门台账，多次扫码失败未记录未处理。培训记录缺失，无法证明操作人员已接受追溯培训。处理结果：

市场监管部门依据《药品管理法》第一百二十七条，责令该药店限期改正，给予警告。案例启示：台账记录是追溯体系的“证据链”，缺失即意味着追溯体系不完整。台账不仅是内部管理工具，更是监管检查的重要依据。台账记录应做到“三全”：全覆盖（所有环节）、全字段（所有必填项）、全保存（规定期限）。

第四编应急处理与风险防控篇第九章追溯码异常情况应急处理方案9.1扫码失败异常处理第一条物理损坏类（条码模糊、污损、残缺）处理流程发现与判断：扫码设备无法识别追溯码，肉眼可见条码模糊、污损或残缺。处理步骤：尝试清洁条码表面后再次扫码。多次尝试仍失败的，手工录入追溯码（如有清晰数字）。仍无法录入的，将该药品单独隔离存放。联系上游：及时联系上游供应商说明情况，要求提供追溯信息或换货。台账登记：在异常台账中登记“条码损坏，扫码失败”。第二条系统识别类（无效码、不存在码）处理流程发现与判断：扫码后系统提示“追溯码无效”“未查询到该码”。处理步骤：确认扫码设备和系统设置正确。检查追溯码是否完整（20位）。在协同平台手动查询该追溯码。严禁入库：在问题未查明前，严禁将该药品验收入库或上架销售。联系上游：立即联系上游供应商核实追溯码信息。台账登记：在异常台账中详细登记“无效码”情况。第三条设备故障类应急处理步骤扫码设备出现故障时，立即启用备用设备。无备用设备的，可采用经属地药监、医保部门认可的正规扫码APP临时替代，确保扫码数据可正常上传至对应追溯平台。设备故障期间，手工记录药品追溯码信息，待设备恢复后补录。设备故障超过2小时未解决的，应上报质量管理部门。第四条无法扫码药品隔离与标识要求无法扫码的药品应单独隔离存放，不得与正常药品混放。隔离区域应设置醒目标识：“待处理—追溯码异常”。隔离药品应登记造册，注明药品名称、批号、数量、异常原因、发现日期。隔离药品在问题未解决前不得上架销售或使用。9.2追溯信息不符异常处理第一条药品名称、规格、批号、厂家信息不符处置发现与判断：扫码后显示的药品信息与实物标签信息不一致。处理步骤：立即停止验收，将该批药品单独隔离。核对采购订单和送货单，确认是否为正确药品。联系上游供应商核实原因。严禁入库：信息不符的药品严禁验收入库或上架销售。台账登记：在异常台账中详细登记信息不符的具体内容。第二条追溯码重复预警处理流程预警接收：接收到追溯系统或医保平台的重复扫码预警。自查自纠：立即检查该药品的采购渠道是否合法。检查是否存在从非法渠道购进药品的情况。检查销售记录，确认是否存在串换销售等违规行为。药品处置：重复预警的药品应立即下架、封存。不得继续销售或使用该药品。追溯调查：按追溯码反向追溯该药品的上游来源。按批号批量追溯库存与销售记录。上报反馈：将自查结果上报质量管理部门和上游供应商。第三条联系上游供应商核实机制发现追溯信息不符时，应在2小时内联系上游供应商。向上游供应商提供：药品名称、批号、追溯码、不符信息的具体内容。要求上游供应商在24小时内查明原因并反馈。上游供应商未及时反馈的，应逐级上报至质量管理部门。第四条可疑药品下架封存程序立即下架：可疑药品应立即从货架取下。专区封存：放入不合格品区或可疑药品区，加贴“暂停销售”标识。登记造册：记录药品名称、批号、追溯码、数量、下架原因、下架时间。等待处理：在问题查明前不得恢复销售或使用。9.3数据上传失败处理第一条网络故障应急方案网络故障时，扫码设备应自动切换至离线扫码模式。离线模式下扫码数据暂存于设备本地。网络恢复后，系统应自动上传缓存数据。网络故障超过4小时的，应使用移动网络热点临时替代。第二条系统维护期间离线扫码模式启用追溯系统进行计划性维护前，应提前通知各岗位。维护期间启用离线扫码模式。维护完成后，及时完成数据同步。离线数据应在系统恢复后24小时内完成上传。第三条数据补录时限与操作要求因故障未能实时上传的数据，应在故障排除后24小时内完成补录。补录数据应保证完整性和准确性。补录完成后应核对数据是否上传成功。补录操作应在台账中备注说明。第四条上传失败记录台账登记每次数据上传失败均应登记。登记内容：失败时间、失败原因、涉及药品/追溯码、处理措施、处理结果。上传失败记录应纳入异常台账管理。9.4重复扫码预警处理第一条系统预警触发后的自查流程预警接收：接收到追溯系统或医保平台的重复扫码预警。立即自查：检查该药品的采购渠道是否合法。检查是否存在从非法渠道购进药品的情况。检查销售记录，确认是否存在串换销售等违规行为。检查是否存在同一追溯码多次扫码销售的情况。第二条采购渠道合法性核查调取该药品的采购记录和票据。核对供货单位是否具有合法资质。核对采购数量与入库数量是否一致。核对采购价格是否明显低于市场正常价格。核查上游企业的追溯信息是否完整。第三条销售记录回溯检查调取该追溯码涉及的所有销售记录。核对每次销售的日期、数量、购买人信息。确认是否存在“一码多结”的情况。核对销售记录与医保结算记录是否一致。第四条配合监管部门调查工作指引接到监管部门调查通知后，立即配合。提供完整的采购记录、验收记录、销售记录、追溯台账。提供相关药品的库存情况和流向信息。如实说明情况，不得隐瞒或伪造。根据监管部门要求采取下架、封存、召回等措施。参考案例：某药店发现追溯码重复后正确处置避免处罚案例案件基本情况：

2026年4月，某连锁药店门店在销售一款降压药时，追溯系统提示“该追溯码已被使用—重复扫码预警”。正确处置过程：立即停止销售：店员立即将该药品下架，暂停销售。内部自查：质量管理员调取该药品的采购记录，发现该批药品采购自一家非授权供应商，且价格明显低于市场价。追溯调查：通过追溯系统查询发现，该追溯码已于3个月前在外省某药店完成医保结算。逐级上报：门店将情况上报连锁总部质量管理部门，总部确认该批药品为“回流药”。主动报告：连锁总部主动向当地市场监管部门和医保部门报告情况，并配合调查。全面排查：对同批次从该供应商采购的药品进行全面排查，共发现3个品种、12盒药品存在追溯码重复问题，全部下架封存。处理结果：

因企业主动发现、主动报告、主动整改，监管部门依据“首违不罚”原则，给予从轻处理——责令改正、没收问题药品，未予罚款。案例启示：追溯系统预警是发现问题的“警报器”，收到预警必须立即行动。追溯码重复往往意味着药品来源存在问题。主动发现、主动报告是争取从轻处理的关键。追溯管理不仅是合规要求，更是企业自我保护的重要手段。第十章系统与设备故障应急预案10.1扫码设备故障应急第一条备用设备启用流程扫码设备出现故障时，操作人员应立即判断故障类型（硬件故障/软件故障）。确认硬件故障的，立即启用备用扫码设备。备用设备应事先完成系统配置和测试，确保即取即用。故障设备送修期间，备用设备作为主设备使用。第二条无备用设备时人工登记方案确无备用设备且无法及时调配的，可启动人工登记方案。人工登记内容：药品名称、规格、批号、有效期、追溯码（手工抄录）、供货单位、入库日期/销售日期。人工登记应使用专用登记表，不得使用便签纸等非正式载体。设备恢复后，应在24小时内完成人工记录的补录。第三条故障排除后补扫补录要求设备故障排除后，应对故障期间所有未扫码的药品进行补扫补录。补扫时应核对人工登记信息与实物信息是否一致。补录完成后，应在异常台账中记录故障起止时间、涉及药品数量、补录完成情况。第四条设备维护与定期校验制度扫码设备应每月进行一次全面检查和维护。维护内容包括：清洁扫描头、检查连接线、测试扫描功能、检查电池状态。设备应每半年进行一次校验，确保扫码准确率不低于99%。维护和校验记录应归档保存。10.2追溯系统宕机应急第一条系统故障分级响应机制根据系统故障的影响范围和严重程度，分为三个等级：等级描述响应措施一级（轻微）个别功能异常，不影响核心扫码操作记录故障，联系技术支持二级（中等）扫码功能异常，但数据存储正常启动离线扫码模式，联系技术支持；超过4小时未恢复的，上报质量管理部门三级（严重）系统完全宕机，无法扫码和数据上传启动人工登记方案，上报质量管理部门和监管部门；超过24小时未恢复的，向属地药监部门报告第二条离线扫码数据缓存方案系统宕机时，扫码设备应自动切换至离线扫码模式。离线模式下，扫码数据暂存于设备本地缓存。缓存数据应加密存储，防止数据泄露。缓存容量应能满足至少1天的离线扫码需求。第三条系统恢复后数据同步操作系统恢复后，应立即进行数据同步。同步时应确保离线缓存数据完整上传。同步完成后应核对数据上传成功率和完整性。同步失败的数据应单独处理，确保不漏传。第四条长时间系统故障上报流程系统故障超过4小时未恢复的，应上报本单位质量管理部门。系统故障超过24小时未恢复的，应向当地药品监管部门报告。报告内容：故障情况、影响范围、已采取措施、预计恢复时间。故障期间应采取手工记录等方式确保追溯信息不丢失。10.3数据安全与备份应急第一条追溯数据定期备份制度追溯数据应每日进行增量备份。每周进行一次全量备份。备份数据应存储于不同物理位置（异地备份）。备份数据应加密存储，防止未授权访问。备份恢复应每季度进行一次演练验证。第二条数据丢失恢复预案发现数据丢失后，应立即停止相关操作，防止数据进一步损坏。从最近的备份中恢复数据。恢复后应核对数据完整性和准确性。无法恢复的数据，应从纸质台账或手工记录中补录。数据丢失事件应记录并上报。第三条数据泄露应急处置发现追溯数据泄露的，应立即切断泄露源。评估泄露范围和可能造成的影响。在24小时内向单位负责人和监管部门报告。通知可能受影响的上下游企业和患者。配合监管部门开展调查。第四条网络安全防护要求追溯系统应部署防火墙和入侵检测系统。系统应定期进行安全漏洞扫描和修复。操作人员应设置强密码并定期更换。系统应记录所有操作日志，便于审计追踪。10.4监管检查应急应对第一条日常迎检准备工作追溯管理制度文件齐全、版本有效。追溯台账记录完整、数据准确。扫码设备运行正常、维护记录齐全。追溯数据上传及时、完整。操作人员熟悉追溯操作流程。第二条现场检查配合要点指定专人配合检查，态度积极配合。主动提供追溯管理制度、操作规程、台账记录。现场演示扫码操作流程。如实回答检查人员提问。对检查发现的问题如实记录。第三条问题陈述与申辩技巧对检查发现的问题，如实陈述事实。如有正当理由（如系统故障、设备故障等），提供相关证据。主动说明已采取的整改措施。态度诚恳，不推诿、不狡辩。第四条整改报告撰写规范整改报告应包括：问题描述、原因分析、整改措施、整改完成情况、预防措施。整改措施应具体、可操作、有时限。整改完成情况应附证明材料（如照片、系统截图、台账记录等）。整改报告应在规定时限内提交。参考案例：某医院系统故障期间追溯管理应急处置成功案例案例背景：

2026年3月，某三甲医院药品追溯系统因服务器硬件故障导致全面宕机，预计修复时间48小时。应急处置过程：立即启动应急预案：信息科确认故障后5分钟内通知药库、门诊药房、住院药房启动应急方案。切换离线模式：所有扫码设备切换至离线扫码模式，缓存数据暂存本地。启用人工登记：药库入库采用人工登记表记录追溯码信息。限时上报：故障持续12小时后，医院向当地药监部门报告情况。系统恢复后补录：系统恢复后，24小时内完成所有离线数据和人工记录的补录。数据核对：补录完成后逐一核对比对，确保无遗漏、无错误。处理结果：故障期间所有药品追溯信息无一丢失。补录完成后数据完整性和准确率均达到100%。医院向监管部门提交了详细的故障报告和补录情况说明。监管部门对医院的应急响应能力给予肯定，未予处罚。案例启示：应急预案的制定和演练至关重要——“宁可备而不用，不可用而无备”。离线扫码和人工登记是系统故障期间保障追溯不断档的“双保险”。及时上报、如实说明是争取监管部门理解和支持的关键。故障后的数据补录和核对是确保追溯完整性的最后防线。第十一章药品召回与追溯联动机制11.1药品召回追溯响应流程第一条收到召回通知后的追溯码快速筛查收到药品上市许可持有人的召回通知后，应在2小时内启动追溯码快速筛查。在追溯系统中输入召回药品的品种、批号等关键信息。系统自动筛查本单位库存中所有涉及批次的药品及其追溯码。筛查结果应形成清单，包括：药品名称、规格、批号、追溯码、库存数量、存放位置。第二条涉事批次库存定位与统计根据筛查结果，对涉事批次药品进行实物定位。逐一核对实物追溯码与系统记录是否一致。统计涉事批次药品的库存总量和分布情况。将库存信息反馈给药品上市许可持有人。第三条已销售/使用药品流向追溯在追溯系统中查询涉事批次药品的销售/使用记录。按追溯码逐一追踪每盒药品的最终流向。对已销售/使用的药品，记录购买/使用人信息（如有）。将流向信息反馈给药品上市许可持有人。零售药店可凭购药记录联系购药人；医疗机构可通过就诊/住院记录关联患者信息，按医嘱追溯用药人群。第四条召回通知下游传达与反馈收到召回通知后，应在24小时内将召回信息传达至所有下游客户。要求下游客户立即停止销售/使用涉事批次药品。收集下游客户的库存信息和流向信息。汇总反馈给药品上市许可持有人。11.2问题药品追溯排查方法第一条按追溯码反向追溯上游渠道在追溯系统中输入问题药品的追溯码。系统自动显示该追溯码从生产到流通的全部轨迹。逐级追溯：生产企业→批发企业→零售药店/医疗机构。发现渠道异常的，立即报告监管部门。第二条按批号批量追溯库存与销售在追溯系统中按批号查询所有涉及药品。查询结果包括：库存数量、各批次分布、销售/使用记录。批量导出追溯数据，便于分析和上报。对同批号但不同追溯码的药品进行逐盒核实。第三条问题药品隔离与封存发现问题药品后，立即将其转移至不合格品区。加贴醒目的“暂停销售/使用—待召回”标识。专区存放，专人管理，防止误用。登记造册，记录药品名称、批号、追溯码、数量、封存时间。第四条召回完成情况汇总上报召回完成后，汇总召回药品的品种、批号、数量。统计已召回和未召回药品的明细。撰写召回完成报告，报送药品上市许可持有人和监管部门。报告应包括：召回通知接收时间、启动时间、完成时间、召回数量、未召回原因。11.3不良反应追溯关联第一条药品不良反应报告与追溯码关联收到药品不良反应报告时，应记录涉及药品的追溯码。通过追溯码查询该药品的生产批次、流通路径。将不良反应信息与追溯信息关联，便于风险排查。关联信息应纳入药物警戒管理体系。第二条同批次药品风险排查发现某批次药品出现不良反应信号时，应在追溯系统中查询同批次所有药品的流向。逐一核查同批次药品是否出现类似不良反应。发现异常聚集性信号的，立即报告药品监管部门和药品上市许可持有人。配合开展风险排查和药品召回。第三条药物警戒与追溯体系协同追溯体系为药物警戒提供精准的药品流向数据。药物警戒为追溯体系提供风险信号和反馈。两者协同实现“发现问题—追溯定位—