2026年严重不良反应上报表单填写试题及答案

2026年严重不良反应上报表单填写试题及答案一、单项选择题1.根据我国最新药品不良反应监测管理要求及2026版严重不良反应上报表单填报规范，医疗机构发现或获知用药后导致死亡的严重不良反应事件，正确的上报要求是哪项？A.3个工作日内完成表单填报上报B.7个工作日内完成表单填报上报C.15个工作日内完成表单填报上报，无需提前报备D.立即通过监测系统上报初步信息，15个工作日内完成完整表单填报答案：D解析：根据现行要求，严重不良反应中死亡病例属于最高优先级上报范畴，责任报告单位发现或获知后应当第一时间上报核心信息，同时在15个工作日内完成完整的表单填报工作；非死亡的严重不良反应需在15个工作日内完成完整填报，普通不良反应在30日内完成填报，因此D选项正确。2.严重不良反应上报表单中患者出生日期的填写要求，下列哪项表述是正确的？A.只需填写患者年龄，无需填写出生日期B.出生日期不详时，可以直接留空不填，仅填写年龄即可C.优先填写精确到年月日的出生日期，无法获得完整日期的，可只填写年份，年份也无法获得的仅填写年龄D.新生儿只需填写出生体重，无需填写出生日期答案：C解析：2026版填报规范明确要求，患者基本信息需要尽可能完整准确，出生日期优先填报完整的年月日信息，仅当无法获得完整信息时可逐级简化，不得直接空白留空，因此C选项正确。3.下列哪项关于“不良反应/事件过程描述”的填写内容，符合规范要求？A.仅描述最终转归，不记录症状出现的时间和发展过程B.按时间顺序记录不良反应发生、发展、处置、转归的全流程关键信息C.无需填写相关实验室检查结果，只描述主观症状即可D.无需说明停药、调整用药的时间，只记录处置结果即可答案：B解析：不良反应过程描述要求完整清晰，必须按时间线明确所有关键节点，包括症状出现时间、检查结果、处置时间和方式、转归时间和结果，因此只有B选项符合要求。4.严重不良反应上报表单中，对患者原患疾病的填写要求，哪项正确？A.不需要填写，只需要填写不良反应信息B.只需要填写本次治疗的疾病，不需要填写既往基础疾病C.需要完整填写所有和不良反应分析相关的原患疾病、基础疾病，明确诊断结果D.既往患过已经治愈的疾病都需要全部填写答案：C解析：原患疾病信息是进行不良反应关联性分析的重要依据，需要完整填写与本次用药、本次不良反应相关的原患疾病和基础疾病，已经治愈且和本次事件无关的疾病无需填写，因此C选项正确。二、多项选择题1.下列哪些情形属于应当填写严重不良反应上报表单上报的范畴？A.用药后导致患者死亡B.用药后导致患者入院治疗，或延长原有住院治疗时间C.用药后导致患者永久性器官功能损伤D.用药后导致胎儿先天畸形、出生缺陷E.用药后出现轻度恶心，不影响正常生活，停药后一天自行缓解答案：ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》对严重不良反应的定义，严重不良反应包括致死、危及生命、导致住院或延长住院时间、导致永久或严重的器官功能损伤/残疾、导致先天异常/出生缺陷，轻度可自行缓解的不良反应不属于严重不良反应范畴，因此ABCD正确。2.关于严重不良反应上报表单中怀疑药品信息的填写，下列说法正确的有？A.必须填写药品通用名称，不能仅填写商品名或缩写B.需要完整填写怀疑药品的生产企业、批准文号、产品批号、规格C.需要准确填写怀疑药品的给药途径、用法用量、用药起止时间D.采用溶媒稀释给药的药品，需要同时填写溶媒的相关信息E.如果记不清生产企业，可以只填写通用名称，直接留空生产企业项答案：ABCD解析：怀疑药品信息要求尽可能完整准确，无法确认生产企业的，需要在生产企业项标注“厂家不详”，不得直接留空，因此E选项错误，其余选项均符合填报要求。3.关于不良反应关联性评价，下列说法正确的有？A.我国药品不良反应关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级B.关联性评价为肯定的要求为：时间顺序合理、停药后反应消失或减轻、重复用药反应再次出现、可以排除其他因素导致的反应C.说明书中已经收录的不良反应可以直接判定为肯定，无需结合其他信息判断D.“很可能”评价不需要满足重复用药出现反应的条件，其余条件与肯定评价一致E.无法获得完整信息，无法判断关联性的，应当评价为无法评价答案：ABDE解析：说明书收录不良反应仅为关联性判断的参考依据，不能直接以此判定为肯定，仍然需要结合患者用药时间、合并用药、基础疾病等情况综合判断，因此C选项错误，其余选项表述均正确。三、案例分析题案例：某社区卫生服务中心2026年3月10日为一名48岁女性患者开具阿莫西林胶囊（生产企业：XX药业，批号：20251103，规格：0.25g/粒）用于治疗急性支气管炎，患者自述无青霉素过敏史，遵医嘱口服0.5g每日三次，3月12日患者突发呼吸困难、全身荨麻疹，家属拨打120送入上级医院，诊断为过敏性休克，经抢救无效于3月12日当日死亡，后续核实患者确实无其他过敏史，未同时使用其他药物，经临床判断高度怀疑阿莫西林导致过敏性休克死亡。请结合案例回答以下问题：1.该案例上报时，上报类型应当选择什么？死亡病例还需要做什么特殊上报操作？答案：该案例属于致死性严重不良反应，上报类型应当选择“严重”，若该严重不良反应属于药品说明书未明确记载的类型，还需要同时勾选“新的”。按照现行上报要求，死亡病例除通过国家药品不良反应监测系统完成线上填报外，还需要配合各级药品不良反应监测机构开展死亡病例调查，及时提供完整的病历、用药记录等相关资料，配合完成调查工作。2.填写不良反应过程描述时，符合规范的填写内容应当是什么？答案：符合规范的填写内容需按时间线完整表述：患者，女，48岁，2026年3月10日因急性支气管炎就诊，既往无青霉素类药物及其他药物过敏史，无过敏性休克家族史，无严重心血管病史，给予阿莫西林胶囊口服，给药剂量为0.5g每日三次，药品生产企业、批号、规格信息如前述。2026年3月12日患者用药后出现全身大片荨麻疹，随即出现呼吸困难、意识丧失，急诊送入上级医院，诊断为药物过敏性休克，经积极抢救无效于当日死亡。本次发病期间患者未使用其他口服、注射类药物，无感染性休克、心源性休克的诱因，临床高度怀疑阿莫西林诱发过敏性休克致死。3.该案例的关联性评价应当判定为哪一级，请说明理由。答案：该案例的关联性评价应当判定为“肯定”。理由：首先，不良反应发生与用药的时间顺序合理，阿莫西林给药后2天发生过敏反应，符合青霉素类药物过敏反应的发生时间规律；其次，患者未合并使用其他药物，无基础疾病、