2026年过期药品培训试题及答案

2026年过期药品培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2019年修订《中华人民共和国药品管理法》、2024年修订《药品使用质量管理规范》，下列关于过期药品定义的表述，正确的是（）A.超过药品有效期且已经开封使用的药品才属于过期药品B.只要药品超过包装标注的有效期，无论是否开封、性状是否发生改变，均属于过期药品C.超过有效期但性状无变化的药品不属于过期药品D.距有效期不足1个月的药品属于过期药品2.根据我国现行药品监管及环境保护相关规定，过期药品处理的第一责任主体是（）A.药品监督管理部门B.当地生态环境部门C.药品生产企业D.持有过期药品的单位或个人3.按照《国家危险废物名录（2021版）》及生活垃圾分类管理要求，过期药品属于哪一类固体废物（）A.可回收垃圾B.一般生活垃圾C.危险废物/有害垃圾D.厨余垃圾4.根据《药品经营质量管理规范》（2024年修订）要求，药品零售企业对陈列储存药品进行过期排查的最低频次要求是（）A.至少每月1次B.至少每季度1次C.至少每半年1次D.至少每年1次5.零售药店设置的公众过期药品定点回收点，回收的常温类过期药品储存要求为（）A.0-8℃冷藏储存B.不超过20℃阴凉储存C.不超过30℃常温储存，无特殊要求D.冷冻储存6.根据2024年国家药监局发布《居民家庭过期药品定点回收管理规范》，定点回收单位应当对过期药品回收、处置记录保存期限要求为（）A.不少于3年B.不少于4年C.不少于5年D.不少于10年7.单位内部发现批量过期药品，正确处理流程的第一步是（）A.登记造册，明确过期药品的名称、规格、批号、数量、来源B.直接自行丢弃C.退回原供货单位D.直接交由环卫工人清运8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，不属于按劣药论处的过期药品相关违法情形是（）A.超过有效期的药品B.更改有效期的药品C.不注明生产批号的药品D.药品所含成分含量超过国家药品标准规定的药品9.单位未按照规定分类存放、处置过期药品，造成环境污染且逾期不改正的，根据《药品管理法》及《固体废物污染环境防治法》，应处以的罚款幅度为（）A.1万元以上10万元以下B.5万元以上50万元以下C.10万元以上100万元以下D.100万元以上500万元以下10.定点回收单位开展居民家庭过期药品回收服务，下列收费规则符合规定的是（）A.不得向交回过期药品的居民收取任何回收处置费用B.可以按照药品重量收取回收费用C.可以按照药品品种收取回收费用D.可以要求居民支付一定的环境服务费11.药品经营企业现行近效期药品预警管理规范中，通用近效期药品指距离有效期不足（）的药品A.3个月B.6个月C.12个月D.1个月12.单位批量过期药品必须交由哪个主体运输、处置（）A.持有危险废物经营资质的专业处置单位B.当地社区卫生服务中心C.药品生产企业D.垃圾清运公司13.医疗机构储存的过期麻醉药品、第一类精神药品，正确的处置方式是（）A.混入普通医疗废物一并处置B.自行挖坑深埋C.按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的专用销毁程序处置D.退回原生产企业14.药品零售企业未及时清理在售区域的过期药品，将过期药品摆放在营业区待售，应当认定为哪种违法行为（）A.销售假药B.销售劣药C.不合格药品，不予处罚D.管理疏漏，警告即可15.根据2025年国家药监局推行的过期药品全链条追溯要求，所有持证单位处置过期药品应当满足哪项核心要求（）A.只需登记即可，无需追溯B.只需要记录去向，不需要记录来源C.只需要保存纸质记录，不需要上传监管系统D.全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分）1.过期药品的主要危害包括（）A.有效成分降解，服用后无法达到治疗效果，延误病情B.部分过期药品分解产生有害杂质，服用后引发过敏、中毒甚至器官损伤C.随意丢弃过期药品会造成土壤、水体污染，危害生态环境D.不法分子回收翻新后重新流入市场，危害公众用药安全2.药品经营企业应当建立健全哪些过期药品相关管理制度（）A.近效期药品预警制度B.定期过期药品排查盘点制度C.过期药品登记、储存、处置制度D.过期药品全流程追溯制度3.下列单位中，符合要求可以成为居民家庭过期药品定点回收单位的有（）A.取得《药品经营许可证》的零售连锁门店B.社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构C.取得资质的药品批发企业D.二级以上医疗机构药房4.下列关于过期药品储存管理要求，表述正确的有（）A.必须设置专用的过期药品存放区/存放柜，不得与合格药品、待验药品混放B.存放区域必须设置明显的“过期药品”警示标识，上锁管理C.过期药品必须与合格药品、不合格待退药品实现物理隔离D.特殊管理的过期药品必须单独分区存放，满足相应特殊管理要求5.根据现行监管规定，禁止任何单位和个人实施下列哪些行为（）A.倒卖、回收过期药品用于重新销售B.更改、涂抹过期药品的有效期和生产批号后重新包装销售C.将批量过期药品出售给未取得危险废物处置资质的单位或个人D.随意倾倒、填埋批量过期药品6.需要按照特殊管理要求处置的过期药品包括（）A.过期麻醉药品B.过期精神药品C.过期医疗用毒性药品D.过期放射性药品7.过期药品销毁处置记录必须包含的核心内容有（）A.过期药品的名称、规格、批号、有效期、数量、来源B.销毁的时间、地点、方式C.销毁单位的资质信息D.处置经手人、监销人的签字确认8.医疗机构开展过期药品管理，下列做法符合规范要求的有（）A.对近效期药品设置醒目的近效期标识，提醒临床优先使用B.发现过期药品后立即将其移出药房在售区、临床治疗区C.过期药品统一存放于专用库区，不得自行使用、随意丢弃D.过期特殊管理药品按照专项规定流程销毁，不得混入普通废物9.零售药店开展公众过期药品回收服务，下列做法正确的有（）A.在门店入口设置明显的“过期药品定点回收点”标识B.向公众公示过期药品回收流程和处理方式，引导公众正确交回C.对回收的过期药品单独存放、登记，全程不得流入市场D.如实记录回收过期药品的信息，保存记录符合监管要求10.违反过期药品管理相关规定，违法主体需要承担的法律责任包括（）A.行政处罚，包括罚款、警告、吊销资质等B.民事赔偿责任，造成损害的需要承担赔偿责任C.刑事责任，构成犯罪的依法追究刑事责任D.党纪政务处分，涉及公职人员的依规依纪处理三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.只要药品超过包装标注的有效期，无论是否开封、性状是否发生改变，均属于过期药品，不得继续销售使用。（）2.过期药品只要外观性状没有发生改变，就可以降价促销销售给低收入群体。（）3.根据我国生活垃圾分类管理规定，家庭少量过期药品必须全部交给定点回收单位，不得投入红色有害垃圾桶。（）4.过期药品的处置费用，由持有过期药品的责任主体自行承担，不得转嫁给公众或其他单位。（）5.定点回收单位回收的居民家庭过期药品，可以交由药品生产企业重新提炼加工后再次销售。（）6.过期的麻醉药品、第一类精神药品，可以按照普通医疗废物进行处置，无需特殊流程。（）7.根据《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业应当每月对陈列的药品进行检查，重点检查近效期、易变质、冷藏药品。（）8.单位销售过期药品，情节严重的，药品监管部门可以吊销其药品经营许可证、吊销药品批准证明文件。（）9.过期药品的回收处置记录，应当保存至过期药品销毁后不少于3年。（）10.社区回收的居民过期药品，可以由社区工作人员统一填埋处理，无需交由专业资质单位处置。（）四、简答题（共3题，每题5分，总计15分）1.简述药品零售企业过期药品的标准处理流程。2.简述医疗机构过期麻醉药品、第一类精神药品的销毁程序要求。3.简述居民家庭过期药品的正确处理方式。五、案例分析题（共1题，总计15分）某市药监局2025年11月对辖区内某零售连锁门店进行日常检查，发现以下情况：①该药店处方药在售区摆放有3盒有效期为2025年9月的硝苯地平控释片，未及时下架；②药店库存区存放12盒过期的复方氨酚烷胺片，未放入专用过期药品存放区，与合格药品混放；③该药店是官方认定的过期药品定点回收点，回收箱中共回收居民交回的过期药品26盒，存放于普通阴凉库，未做物理隔离，仅做简单登记，回收记录从2023年开始保存至今，仅保存了纸质版未上传监管追溯系统。请结合现行法规要求，回答以下问题：（1）该药店存在哪些违法违规行为？（8分）（2）针对上述问题，该药店应当如何进行整改？（7分）参考答案一、单项选择题1.B解析：只要超过药品标注有效期，无论是否开封、性状是否变化，均属于过期药品，不得销售使用。2.D解析：“谁持有谁负责”是过期药品管理的基本原则，持有主体为第一责任主体。3.C解析：过期药品含有药理活性成分，属于危险废物，生活垃圾分类中属于有害垃圾。4.A解析：2024修订版GSP明确要求，药品零售企业陈列药品的过期排查频次最低为每月1次。5.B解析：回收的常规过期药品储存要求为不超过20℃阴凉储存，冷链过期药品按照原冷链要求储存。6.C解析：《居民家庭过期药品定点回收管理规范》明确要求回收处置记录保存不少于5年。7.A解析：发现过期药品第一步必须登记造册，再按流程交由专业单位处置，不得自行随意处置。8.D解析：D选项属于直接认定为劣药的情形，不属于过期相关的按劣药论处情形。9.C解析：根据现行法规，未按规定处置过期药品造成环境污染逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款。10.A解析：定点回收单位不得向居民收取任何过期药品回收费用，公共服务由财政或责任主体承担费用。11.B解析：现行近效期药品通用定义为距离有效期不足6个月，需按月进行预警。12.A解析：批量过期药品属于危险废物，必须交由有危险废物经营资质的专业单位处置。13.C解析：过期麻精药品必须按照专用销毁程序处置，不得自行或交由普通单位处置。14.B解析：过期药品按劣药论处，摆放在在售区待售属于销售劣药行为。15.D解析：2025年国家药监局要求过期药品全链条追溯，核心要求是来源可查、去向可追、责任可究。二、多项选择题1.ABCD解析：四项均为过期药品的主要危害，涵盖健康、环境、市场秩序多个维度。2.ABCD解析：四项制度均为药品经营企业必须建立的过期药品管理制度，覆盖预警、排查、处置、追溯全流程。3.ABCD解析：符合资质的药品经营企业、各级医疗机构均可申请成为过期药品定点回收单位。4.ABCD解析：四项均符合过期药品储存管理的规范要求，保障过期药品不流入市场。5.ABCD解析：四项均为现行法规明确禁止的违法行为，严重危害公众利益和环境安全。6.ABCD解析：麻醉、精神、毒性、放射性药品均属于国家特殊管理药品，过期后也需按特殊要求处置。7.ABCD解析：四项内容均为销毁记录必须包含的核心信息，满足追溯管理要求。8.ABCD解析：四项做法均符合医疗机构过期药品管理的规范要求。9.ABCD解析：四项均为定点回收零售药店应当遵守的服务规范。10.ABC解析：违法主体需要承担行政、民事、刑事责任，涉及公职人员的才会有党纪政务处分，并非通用责任类型。三、判断题1.√2.×3.×解析：家庭少量过期药品可投入有害垃圾桶，鼓励交定点回收，并非强制必须交定点。4.√5.×6.×7.√8.√9.×解析：过期药品处置记录需保存至销毁后不少于5年。10.×四、简答题1.药品零售企业过期药品标准处理流程：（1）排查发现：通过每月定期盘点、近效期预警，排查发现过期药品后，第一时间将过期药品从在售区、库存合格区移出；（2）登记造册：对过期药品的名称、规格、批号、有效期、数量、来源进行如实登记，录入药品追溯系统；（3）专区存放：将登记后的过期药品放入专用过期药品存放区，上锁管理，设置清晰警示标识，与合格药品实现物理隔离；（4）集中处置：定期汇总过期药品，交由合作的、持有危险废物经营资质的专业单位上门收运，除药监部门另有要求外，不得退回供货单位，不得自行处置；（5）记录留存：对收运、销毁过程全程记录，记录保存不少于5年，按要求上传监管追溯系统，做到全程可追溯。2.医疗机构过期麻醉药品、第一类精神药品销毁程序要求：（1）登记造册：对过期麻精药品清点计数，详细记录药品名称、规格、批号、数量，由双人复核签字确认；（2）申报审批：向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康行政部门提交销毁申请，说明销毁的品种、数量、方式；（3）现场销毁：接到批准文件后，在药监部门、卫生部门监销人员的现场监督下，按照批准的销毁方式（一般为专业焚烧）进行销毁，不得交由第三方单位自行处置；（4）记录归档：销毁完成后，监销人员、经办人员双人在销毁记录上签字，销毁记录永久存档，并录入国家特殊药品追溯系统，确保全程可查。3.居民家庭过期药品正确处理方式：（1）优先选择：将家庭过期药品交至当地官方认定的过期药品定点回收单位（多为零售药店、基层医疗机构），由具备资质的专业单位统一规范处置；（2）分类投放：对于少量不便交至定点回收点的过期药品，除去外包装后将药品投入红色有害垃圾桶，外包装按材质分类投放至对应垃圾桶；（3）禁止行为：禁止服用过期药品，禁止随意丢弃过期药品，禁止将过期药品出售给流动回收商贩，避免过期药品重新流入市场或污染环境。五、案例分析题（1）该药店存在的违法违规行为：①将过期药品摆放在处方药在售区待售，构成销售劣药的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》禁止销售劣药的明确规