药品管理法培训试卷及答案

药品管理法培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。该法自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、稳定性和可及性D.有效性、质量可控性和经济性答案：A3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B4.药品经营企业销售药品，必须做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.凭处方销售处方药C.建立并执行进货检查验收制度D.以上都是答案：D5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C6.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A.处方药与非处方药B.中药与化学药C.创新药与仿制药D.基本药物与非基本药物答案：A7.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有（）。A.商品名B.注册商标C.规定的标志D.条形码答案：C8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该规定通常被称为（）。A.药品追溯制度B.药品储备制度C.药品购进审核制度D.药品购销渠道管理答案：D9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C10.生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按十万元计算。其罚款金额为货值金额的（）。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：B11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B12.国家实行药品（），药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.不良反应报告制度B.召回制度C.储备制度D.追溯制度答案：D13.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.海关总署答案：B14.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取成本费B.收取检验费C.不收取任何费用D.收取双倍检验费答案：C15.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。这描述的是（）。A.药品追溯B.药品召回C.药品撤市D.药品封存答案：B16.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D17.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品包装上的标签B.药品广告审批机关批准的内容C.药品说明书D.药品上市许可持有人提供的宣传资料答案：C18.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法（）。A.免予处罚B.减轻处罚C.从重处罚D.不予处罚答案：B19.国家鼓励（）研制和创新新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。A.仿制药品B.儿童用药C.罕见病用药D.以上都是答案：D20.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些情形，为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品答案：A,B,C,D2.下列哪些情形，为劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A,B,C,D,E3.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其应当履行下列哪些义务？（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息D.对已识别风险的药品，及时采取风险控制措施E.只能自行生产药品，不得委托生产答案：A,C,D4.开办药品经营企业，必须具备以下条件（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有药品生产许可证答案：A,B,C,D5.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的有（）。A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.必须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C.配制的制剂可以在市场上销售D.配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用E.发生灾情、疫情、突发事件时，经批准可以在指定医疗机构间调剂使用答案：A,B,D,E6.国家实行药品储备制度，建立（）的药品储备。A.中央B.省级C.市级D.县级E.企业答案：A,B7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。A.价格B.质量C.疗效D.包装E.反应答案：B,C,E8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查。A.生产B.经营C.使用D.价格E.广告答案：A,B,C9.禁止生产、销售、使用假药、劣药。下列哪些行为属于从重处罚情节？（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，擅自动用查封、扣押物品答案：A,B,C,D,E10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进（）除外。A.未实施审批管理的中药材B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂E.血液制品答案：A三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以经营所有医疗机构配制的制剂。（）答案：×2.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门备案。（）答案：×（解析：根据《药品管理法》，对药品生产过程中的重大变更，应当报国务院药品监督管理部门批准；其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。）3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，单独承担法律责任。（）答案：×4.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）答案：√5.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，不受《药品管理法》约束。（）答案：×（解析：个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理，但仍需遵守相关法律法规。）6.药品广告可以含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等绝对化用语。（）答案：×7.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。（）答案：√8.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。（）答案：√9.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，但销售中药饮片不需要。（）答案：×（解析：销售中药饮片也应当符合国家有关规定。）10.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括________、________和生物制品等。答案：中药、化学药2.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为________药品标准。答案：国家3.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：药品追溯4.药品必须符合________标准。答案：国家药品5.药品生产企业必须对其生产的药品进行________检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。答案：质量6.药品经营企业必须制定和执行药品________制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：保管7.直接接触药品的工作人员，必须每年进行________检查。答案：健康8.国家实行药品________报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。答案：不良反应9.生产药品所需的原料、辅料，必须符合________要求。答案：药用10.药品包装必须适合药品质量的要求，方便________、________和医疗使用。答案：储存、运输11.药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________及报告与处理等承担责任。答案：非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测（任选三个，符合题意即可）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的定义及其核心责任。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其核心责任是依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体包括建立药品质量保证体系，开展上市后研究、风险管理和不良反应监测，实施药品追溯和召回等义务。2.根据《药品管理法》，开办药品经营企业需要具备哪些条件？答案：开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，并具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。此外，还必须符合所在地药品经营企业合理布局的要求。3.什么是假药？请列举至少四种属于假药的情形。答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4.简述国家实行药品分类管理制度的主要内容。答案：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体内容包括：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。非处方药又分为甲类和乙类，乙类非处方药安全性更高。国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理方法的制定和组织实施。六、案例分析题（每题15分，共15分）案例：某市市场监督管理局在对辖区内“康健大药房”进行监督检查时发现以下情况：（1）该药房销售的“清肺胶囊”（批准文号：国药准字ZXXXXXX）外包装标签上标注的适应症为“清热解毒，用于风热感冒”，但其内附说明书标注的适应症除上述内容外，还增加了“对病毒性肺炎有辅助治疗作用”的字样。（2）药房柜台内陈列有待销售的“筋骨痛贴”，其外包装上无药品批准文号，标识为“医疗器械”，但说明书和店员口头宣传均称其含有中药成分，能根治风湿性关节炎。（3）检查