《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度，其核心是（）。A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品质量风险管理D.药品召回制度答案：C2.药品批发企业应当对购货单位建立审核档案，审核周期至少每（）进行一次现场审核。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当登记的信息不包括（）。A.药品名称B.生产批号C.购药人身份证号码D.处方医师签名答案：D4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险控制能力进行（）。A.备案B.评估C.审批D.抽查答案：B5.医疗机构配制制剂仅限在（）使用。A.本医疗机构内部B.本省内医疗机构C.签订协议的医疗机构之间D.医联体成员单位答案：A6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险的，应当立即采取的措施是（）。A.向药监部门备案B.通知购货单位停止销售和使用C.发布质量公告D.暂停生产答案：B7.药品批发企业仓库实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C8.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责不包括（）。A.统一采购B.统一配送C.统一药学服务标准D.独立核算门店利润答案：D9.药品上市许可持有人应当按规定对药品进行上市后评价，评价周期为每（）年一次。A.1B.2C.3D.5答案：D10.药品经营企业应当对冷链药品运输过程进行全程记录，记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知即可销售D.仅停止销售中药饮片答案：A12.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议B.委托销售协议和质量保证协议C.物流协议D.广告发布协议答案：B13.药品经营企业对销后退回药品的验收，应当保存的记录至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.药品使用单位应当建立药品追溯体系，实现药品（）可追溯。A.最小包装单位B.中包装C.箱D.批次答案：A15.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上药学相关专业学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C16.药品零售企业营业场所与非营业区域应当（）。A.物理隔离B.明显标识C.设置门禁D.安装摄像头答案：A17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品追溯的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处（）罚款。A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上答案：B18.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D19.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用，并向（）报告。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.公安部门答案：B20.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，应当经（）批准。A.门店负责人B.总部质量管理机构C.属地市场监管局D.执业药师答案：B21.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存期限至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行（）审计。A.定期B.不定期C.飞行D.书面答案：A23.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭（）。A.处方B.身份证C.处方并登记身份证D.执业医师证明答案：C24.药品批发企业应当对到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品数量应满足（）。A.至少1个最小包装B.至少2个最小包装C.至少3个最小包装D.全检答案：A25.药品使用单位拆零调配的药品应当保留原包装标签至（）。A.用完为止B.24小时C.48小时D.72小时答案：A26.药品经营企业质量管理制度应当（）修订一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B27.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备（）。A.质量负责人B.药物警戒负责人C.销售负责人D.物流负责人答案：B28.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）。A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C29.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行（）审核。A.资格B.学历C.信用D.业绩答案：A30.药品使用单位应当对近效期药品进行（）管理。A.专区B.专档C.专册D.标识答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理制度应当包括（）。A.岗位职责B.操作规程C.档案管理D.应急预案E.财务制度答案：ABCD32.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具备的条件包括（）。A.具有药品经营许可证B.具有相适应的质量管理体系C.具有相适应的仓储条件D.具有药物警戒能力E.具有广告发布资格答案：ABC33.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.疫苗答案：ABCDE34.药品批发企业出库复核应当包括（）。A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.购货单位名称答案：ABCDE35.药品使用单位药品验收记录应当包括（）。A.通用名B.剂型C.规格D.批号E.供货单位答案：ABCDE36.药品经营企业应当对下列哪些人员进行年度培训（）。A.质量负责人B.执业药师C.保管员D.运输员E.财务人员答案：ABCD37.药品追溯系统应当记录的信息包括（）。A.药品唯一标识B.生产批号C.流通路径D.使用单位E.患者姓名答案：ABCD38.药品零售连锁企业总部统一管理的环节有（）。A.采购B.配送C.计算机系统D.质量管理制度E.门店装修色彩答案：ABCD39.药品上市许可持有人应当主动收集的药品安全信息包括（）。A.不良反应B.投诉C.媒体舆情D.召回信息E.药品价格答案：ABCD40.药品经营企业应当对冷链药品运输进行（）。A.温度记录B.运输时限记录C.在途报警D.交接签收E.运输路径GPS记录答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，确保药品全过程可追溯。答案：药品追溯42.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，确认其合法资格。答案：合法资格43.药品零售企业营业场所应当设置________区域，用于处方药销售。答案：处方药44.药品批发企业应当对到货药品进行逐批________，并建立验收记录。答案：验收45.药品使用单位应当建立________档案，记录药品购进、储存、使用情况。答案：药品质量46.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订________协议。答案：质量保证47.药品经营企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：348.药品零售企业拆零销售药品应当提供________，注明药品名称、规格、用法用量。答案：药品说明书49.药品经营企业应当对温湿度监测系统进行________校准，确保数据准确。答案：定期50.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析药品安全信息。答案：药物警戒51.药品批发企业出库复核应当在________系统支持下进行，防止差错。答案：计算机52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：253.药品使用单位应当对近效期药品设置________，提醒优先使用。答案：明显标识54.药品经营企业应当对销后退回药品进行________验收，合格后方可入库。答案：逐批55.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行________，确保有效运行。答案：验证56.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：暂停57.药品经营企业应当对运输过程中发生的温度超标事件进行________分析。答案：偏差58.药品使用单位发现药品不良反应，应当通过国家________系统报告。答案：药品不良反应监测59.药品批发企业应当对冷链药品运输进行________记录，确保全程可追溯。答案：温度60.药品零售企业应当建立________制度，收集并处理顾客质量投诉。答案：投诉管理四、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯体系的基本要求。答案：（1）对药品各级销售包装单元赋予唯一标识；（2）建立追溯系统，记录生产、流通、使用全过程信息；（3）确保追溯数据真实、准确、完整、不可篡改；（4）向下游企业或医疗机构提供追溯信息；（5）按规定向国家药品追溯协同服务平台上传数据；（6）每年对追溯体系进行验证，确保持续有效。62.药品零售连锁企业总部对门店质量管理的主要职责有哪些？答案：（1）统一采购、统一配送，不得门店自行外采；（2）统一计算机系统，实现数据实时传输；（3）统一质量管理制度、操作规程；（4）统一培训、考核门店人员；（5）统一开展门店质量评审与飞行检查；（6）统一处理质量投诉、召回及不良反应报告。63.简述药品批发企业对冷链药品运输管理的关键措施。答案：（1）承运方审计：评估其冷链设备、应急预案、人员资质；（2）运输前检查：确认冷藏车、保温箱、温度记录仪状态合格；（3）在途监控：实时记录温度，超温自动报警并短信通知；（4）交接验收：到货立即导出温度记录，超温药品隔离并偏差调查；（5）数据保存：温度记录、交接单、偏差报告保存5年；（6）定期回顾：每季度汇总分析冷链数据，持续改进。64.药品使用单位在接收药品时应当进行哪些验收项目？答案：（1）运输方式及温控记录符合要求；（2）外包装完好，标签清晰，批号、有效期与单据一致；（3）冷链药品立即导出全程温度数据；（4）按批号逐批查验检验合格报告；（5）特殊管理药品双人验收、专账登记；（6）验收不合格药品立即封存、报告并退货。65.简述药品经营企业质量风险评估的基本流程。答案：（1）风险识别：收集法规、投诉、偏差、审计、监测数据；（2）风险分析：采用FMEA或鱼骨图，评估发生概率与严重程度；（3）风险评价：划分高、中、低等级，确定可接受标准；（4）风险控制：制定CAPA，明确责任人、完成时限；（5）风险沟通：向相关部门、客户通报重大风险；（6）风险回顾：年度评审控制效果，更新风险评估报告。五、案例分析题（每题10分，共30分）66.案例：某药品批发企业2024年3月15日接收一批注射用头孢曲松钠，批号C240315，数量1000瓶，运输方式为冷藏车。到货时，企业验收员发现温度记录仪显示在途温度2℃～10℃，但其中有2小时温度达到12℃。问题：（1）该批药品能否入库销售？（2）企业应当采取哪些措施？答案：（1）不能立即入库销售，因超温2小时属于重大偏差，需启动偏差调查。（2）措施：①立即将药品转入待验区并悬挂黄色标识；②导出并打印全程温度曲线，填写《冷链偏差报告》；③通知质量管理部门，启动稳定性评估，必要时送检；④向供货方发出《质量查询函》，要求提供稳定性数据；⑤如评估合格，经质量负责人批准后方可入库，评估不合格则退货；⑥将偏差记录、评估报告、处理结果存档5年；⑦每季度汇总类似偏差，修订运输验证方案。67.案例：某药品零售连锁企业门店A在执业药师休年假期间，仍销售阿莫西林胶囊，被监管部门飞行检查发现。问题：（1）门店行为违反了哪些规定？（2）总部和门店应分别承担什么责任？（3）如何整改？答案：（1）违反《办法》第三十八条：执业药师不在岗应暂停销售处方药。（2）责任：门店直接负责，按《药品管理法》第126条可处10万元以上50万元以下罚款；总部承担连带责任，因未有效履行统一质量管理职责。（3）整改：①门店立即张贴“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；②总部修订《药师排班管理制度》，强制门店提前一周报备休假，安排远程审方或调剂药师支援；③对当事门店负责人、营业员进行法规培训并考核；④总部质量部开展全连锁专项检查，发现类似问题立即停业整顿；⑤将整改报告报属地市场监管局，申请复查。68.案例：2024年4月，某医疗机构在使用氯化钠注射液时发现可见异物，经确认批号D240401，涉及500袋。该批药品由B批发企业供货，生产企业为C公司。问题：（1）医疗机构应如何报告与控制？（2）B企业、C公司各应承担哪些义务？（3）药监部门可采取哪些措施？答案：（1）医疗机构：①立即停止使用，封存剩余药品；②2小时内向属地市场监管局、卫健委报告；③填写《药品质量投诉报告》，拍照留证；④对已使用患者进行风险评估，必要时启动临床救治；⑤配合药监部门调查，提供进货、使用记录。（2）B企业