2026年药品不良反应监测练习题及答案

2026年药品不良反应监测练习题及答案1.根据2025年修订发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的导致住院或住院时间延长的严重药品不良反应，持有人的法定报告时限为自获知之日起（）A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30日答案：B。解析：2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将持有人严重不良反应报告时限由原15个工作日压缩至7个工作日，非严重不良反应报告时限保持30日不变，群体不良事件需2小时内上报属地监管部门。2.下列主体中，承担药品不良反应报告首要责任的是（）A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.县级药品不良反应监测机构答案：C。解析：办法明确药品上市许可持有人是药品安全第一责任人，承担药品不良反应报告、风险识别、风险控制的首要责任，医疗机构、经营企业承担法定报告义务，监测机构承担技术评价责任。3.对于2024年获批上市的突破性治疗类创新化学药，持有人需对其开展全生命周期主动监测的最低时限为自获批之日起（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C。解析：我国对创新药、改良型新药、罕见病用药、儿童专用药实施上市后10年重点监测制度，要求持有人在获批后10年内持续开展主动监测，每年提交定期安全性更新报告，10年后可调整为每5年提交一次。4.下列情形中，属于药品不良反应的是（）A.患者超剂量服用降糖药导致低血糖昏迷B.药师发错药导致患者服用后出现肝功能损伤C.合格的高血压靶向药按说明书规定剂量服用后出现持续性干咳D.患者使用过期抗生素后出现过敏休克答案：C。解析：药品不良反应的核心判定标准为合格药品、正常用法用量前提下出现的与用药目的无关的有害反应，A选项为超剂量用药、B为用药差错、D为不合格药品，均不属于不良反应范畴。5.医疗机构获知同一药品在同一县域3天内出现5例以上疑似同种严重不良反应的群体事件，应当在获知后（）小时内上报属地药品监管部门和卫生健康主管部门A.2B.6C.12D.24答案：A。解析：群体药品不良事件具有聚集性、风险扩散快的特征，要求医疗机构、经营企业、持有人获知后2小时内上报属地监管及卫生健康部门，不得迟报瞒报。6.药品不良反应关联性评价结果共分为5级，其中“用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证，但引发反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外”对应的评价等级是（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：C。解析：关联性评价5级判定标准分别为：肯定（时间顺序合理，停药后反应消失，再次用药复发，排除其他因素）、很可能（时间顺序合理，停药后反应消失，无再次用药史，排除其他因素）、可能（时间顺序合理，有文献佐证，混杂因素无法完全排除）、可能无关（时间顺序关联性弱，其他因素更可能引发反应）、无法评价（资料不全无法判定）。7.2026年起，国家药品不良反应监测中心对哪类药品实施不良反应报告实时监测预警（）A.国家基本药物B.医保目录内药品C.麻醉药品和第一类精神药品D.近2年获批上市的创新药、改良型新药答案：D。解析：为强化创新药上市后风险管控，2026年起国家药监局对近2年获批的创新药、改良型新药、生物类似药、罕见病用药开通不良反应报告实时监测通道，系统自动识别异常信号并推送至持有人及监管部门。二、多项选择题1.下列药品范畴，属于持有人应当主动开展重点监测的有（）A.2025年新获批的中药创新药B.纳入国家重点监控合理用药目录的辅助用药C.近1年累计出现10例以上死亡相关严重不良反应的已上市生物制品D.儿童专用退热类药品答案：ABCD。解析：办法要求持有人对以下药品主动开展重点监测：上市不满5年的创新药、改良型新药、中药创新药、生物类似药；重点监控目录药品；近1年出现多例死亡或严重异常不良反应的药品；儿童用药、孕妇用药、罕见病用药等特殊人群用药。2.下列关于药品不良反应报告的说法，符合2026年监测工作要求的有（）A.医疗机构上报的严重不良反应报告无需经过任何审核可直接公示于国家药品不良反应信息公开平台B.持有人应当对收集到的所有个例不良反应报告逐一开展关联性评价C.跨境委托生产的药品，其不良反应监测责任由境内持有人承担D.药品零售企业获知的不良反应可以直接告知持有人，也可上报属地监测机构答案：BCD。解析：A选项错误，所有不良反应报告需经属地监测机构审核、脱敏处理后，才可按程序公示，涉及患者隐私的信息不得公开；B选项符合持有人主体责任要求，持有人需对每一份个例报告开展评价，不得漏评；C选项明确跨境委托生产药品的境内持有人承担全部安全责任；D选项符合报告路径要求，零售企业可自主选择上报路径。3.药品不良反应关联性评价中，属于“肯定”关联的判定标准有（）A.用药与不良反应的发生时间顺序合理B.停药后反应停止或迅速好转C.再次使用该药品反应再次出现D.排除原患疾病等其他混杂因素影响答案：ABCD。解析：“肯定”关联需同时满足四个核心条件：时间顺序合理、停药后反应消退、激发试验阳性（再次用药复发）、无其他混杂因素影响。4.下列属于药品不良反应有效信号的有（）A.某批次头孢菌素类抗生素近1个月集中上报20例过敏休克报告，远超该品种既往报告发生率B.某降糖药的个例报告中首次出现说明书未载明的横纹肌溶解不良反应C.某儿童感冒药累计报告30例超过说明书描述严重程度的肝损伤病例D.同一企业生产的某降压药不同批次均出现多例面部潮红的已知轻度不良反应，发生率与说明书标注一致答案：ABC。解析：有效信号需满足未知、发生率异常升高、严重程度超出预期等特征，D选项为已知常见不良反应，发生率符合预期，不属于新的有效信号。5.下列属于定期安全性更新报告（PSUR）应当包含的内容有（）A.报告期内药品全球不良反应统计分析情况B.药品风险获益评估结果C.已采取的风险控制措施及有效性评价D.下一阶段风险控制计划答案：ABCD。解析：PSUR需全面覆盖报告期内药品的所有安全数据、风险评估情况、风险控制措施及后续计划，为监管部门评估药品安全提供依据。三、判断题1.药品上市许可持有人委托第三方机构开展不良反应监测工作的，相关法律责任由第三方机构承担。（）答案：×。解析：持有人的药品安全主体责任不因委托行为转移，委托第三方开展监测工作的，持有人仍需承担全部法律责任，若第三方存在工作疏漏，持有人可向其追责，但不得免除自身法定责任。2.患者自行在药店购买非处方药物服用后出现的轻微不良反应，无需上报。（）答案：×。解析：所有不良反应均属于法定报告范畴，药品零售企业获知非处方药不良反应后需按要求上报，患者也可通过国家药品不良反应监测系统自主上报，轻微不良反应的聚集性信号也可能提示产品存在安全隐患。3.对于说明书已载明的常见不良反应，持有人无需开展风险评估工作。（）答案：×。解析：若已知不良反应的发生率异常升高、严重程度超出说明书描述范围、出现聚集性报告，持有人仍需第一时间开展风险评估，排查风险原因。4.2026年起，所有实施批准文号管理的中药饮片的不良反应报告责任由持有中药饮片批准文号的生产企业承担。（）答案：√。解析：2025年我国全面实现中药饮片批准文号管理，明确持有中药饮片批准文号的生产企业为中药饮片不良反应报告的首要责任主体。5.群体药品不良事件的调查处置仅需要药品监管部门参与，卫生健康主管部门无需介入。（）答案：×。解析：群体不良事件处置中，药品监管部门负责排查药品质量隐患、处置风险产品，卫生健康主管部门负责组织医疗机构救治患者、规范临床用药行为，两部门需协同开展处置工作。6.境外发生的涉及我国境内持有人持有药品的严重不良反应，持有人无需向境内监管部门上报。（）答案：×。解析：境内持有人需收集所持药品全球范围内的所有不良反应报告，境外发生的严重不良反应也需按要求上报国家药品不良反应监测中心。四、案例分析题2026年3月，A省药品不良反应监测中心陆续收到12例来自省内不同地市的报告，均为患者使用B生物制药公司2025年11月获批上市的抗PD-1单抗（商品名：普舒利）后出现免疫相关性肺炎，其中3例为重症肺炎，1例患者死亡。经初步核实，12例患者均按说明书规定剂量用药，排除合并用药、原患疾病进展导致的肺部损伤。请回答以下问题：1.B公司作为普舒利的上市许可持有人，在获知该12例报告后应当开展哪些工作？2.若经调查核实，该批次普舒利生产过程符合GMP要求，免疫相关性肺炎为该药品未载明的新的严重不良反应，监管部门及持有人可采取哪些风险控制措施？参考答案：问题1：（1）按时限完成报告：3例重症肺炎及1例死亡病例属于严重不良反应，需在7个工作日内全部上报国家药品不良反应监测系统，死亡病例需同步提交详细的死亡病例调查分析报告至A省及持有人注册地省级药品监管部门、不良反应监测中心；获知3天内出现12例同种严重不良反应的聚集性信号，符合群体不良事件判定标准，需在2小时内上报属地省级药品监管、卫生健康及监测部门，不得迟报、瞒报。（2）开展个例报告质量核查与评价：安排专职监测人员对接上报不良反应的医疗机构，收集12例患者完整的用药记录、诊疗记录、实验室检查结果、预后信息，补全个例报告的缺失内容，逐一开展关联性评价，明确每例报告的关联等级，留存完整的评价记录。（3）启动信号核实与调查：第一时间调取涉事批次普舒利的生产记录、原料检验记录、成品放行检验记录、冷链运输记录，排查生产、流通环节是否存在质量异常；同步调取该产品上市后全国范围内的所有不良反应报告数据，统计免疫相关性肺炎的实际发生率，与临床试验阶段的发生率数据、同靶点已上市药品的不良反应发生率开展横向、纵向对比，核实信号真实性。（4）组织风险评估：召集临床医学、临床药学、肿瘤学、呼吸病学、流行病学领域的外部专家，组建风险评估专家组，分析免疫相关性肺炎的发生机制、高危人群特征、可干预性，评估该风险对药品整体获益风险比的影响，排查现有说明书警示内容、风险控制措施是否存在不足。（5）扩大主动监测范围：对接全国范围内使用普舒利的医疗机构，主动收集更多用药后的安全性数据，必要时启动专项上市后安全性临床研究，进一步明确免疫相关性肺炎的发生率、高危人群、预防及处置方案，补充完善药品安全数据。问题2：持有人可采取的风险控制措施：（1）修订药品说明书：新增免疫相关性肺炎作为新的严重不良反应项，明确该不良反应的临床表现、发生率、严重程度分级、处置流程、停药指征，增加高危人群警示（如存在间质性肺炎、慢阻肺等肺部基础疾病的患者慎用），及时将修订后的说明书报监管部门审批后，告知所有合作的医疗机构、药品经营企业。（2）发布用药风险警示：向所有使用普舒利的医疗机构定向发布风险告知书，提示临床医师、药师在用药前充分告知患者相关风险，用药期间密切监测患者肺部体征、胸部影像学变化，出现疑似免疫相关性肺炎症状时及时停药并采取糖皮质激素等干预措施。（3）调整风险控制计划：将普舒利的定期安全性更新报告提交频率由每年1次调整为每6个月1次，增加主动监测的样本量，持续跟踪免疫相关性肺炎的发生情况，定期开展风险获益再评估。（4）紧急风险控制：若后续监测发现该不良反应发生率远超预期，获益风险比转为负面，可主动采取暂停涉事批次销售使用、召回产品的措施，必要时主动申请注销药品注册证书。监管部门可采取的风险控制措施：（1）发布官方安全警示：通过国家药监局、A省药监局官方平台向社会公众、医疗系统发布普舒利的用药风险提示，指导临床合理用药，避免严重不良反应重复发生。（2）督促持有人落实主体责任：向B公司发