2026年变质药品识别处置试题及答案

2026年变质药品识别处置试题及答案一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.依据2025年修订的《药品质量监督管理规程》，下列属于变质药品法定判定核心依据的是（）A.药品外观性状不符合产品说明书描述B.药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定的变质情形C.药品超过有效期1个月以上D.药品储存条件不符合标签要求2.某零售药店在售的糖衣型头孢呋辛酯片，出现下列哪种情形可直接判定为变质药品（）A.片面出现轻微划痕B.糖衣层少量褪色C.片面出现黑色霉斑，拆封后有刺鼻腐臭味D.接近有效期还有1个月3.冷链管理的重组人胰岛素注射液，出现下列哪种情形可直接判定为变质药品（）A.常温下放置2小时B.冷冻后复融，外观澄清无浑浊C.保存温度为7℃D.瓶身有轻微划痕4.变质药品识别、处置、召回的第一责任主体是（）A.药品零售企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人（MAH）D.药品运输企业5.药品零售企业发现变质药品后，法定上报时限为（）A.12小时内向所在地县级药品监督管理部门报告B.24小时内向所在地县级药品监督管理部门报告C.48小时内向所在地市级药品监督管理部门报告D.72小时内向所在地市级药品监督管理部门报告6.中药饮片当归出现下列哪种情形可判定为变质药品（）A.表面有少量尘土B.断面出现明显虫蛀孔洞，伴随油哈味，有效成分含量低于标准下限45%C.含水量略高于标准上限1%D.切片大小不均7.外用糖皮质激素乳膏出现下列哪种情形可判定为变质药品（）A.冬季出现轻微稠度增加B.出现油水分离分层，经均质搅拌后仍无法恢复均匀状态C.包装铝管有轻微凹陷D.接近有效期3个月8.变质药品处置全流程记录的法定保存期限为（）A.超过药品有效期1年，且不少于3年B.超过药品有效期2年，且不少于3年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.永久保存9.医疗机构临床科室发现变质药品后，首要处置措施是（）A.退回药房B.立即停止使用，就地封存，上报药学部门和质控部门C.直接丢弃D.联系药品供应商退换10.依据2026年发布的《变质药品快速鉴别技术规范》，近红外光谱法筛查变质药品的判定阈值为（）A.样品与标准品光谱匹配度低于60%B.样品与标准品光谱匹配度低于75%C.样品与标准品光谱匹配度低于85%D.样品与标准品光谱匹配度低于90%二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于法定变质药品范畴的有（）A.药品活性成分完全降解，无治疗作用B.口服糖浆剂出现产气、酸败，检出大肠杆菌超标C.冷藏生物制品冷冻后活性蛋白空间构象发生不可逆改变D.中药饮片霉变、虫蛀，有效成分损失超过40%E.药品超过有效期15天，含量仍符合国家标准2.药品零售企业日常开展变质药品识别巡查的必填内容包括（）A.药品包装是否存在破损、鼓盖、漏液、霉变B.口服固体制剂是否存在裂片、粘片、变色、异味C.液体制剂是否存在浑浊、沉淀、产气、异物D.近效期药品的快检筛查结果E.冷藏、冷冻药品的温湿度记录是否符合要求3.下列属于变质药品合法处置流程的有（）A.发现变质药品后第一时间停止销售、使用，封存全批次同批号药品B.24小时内上报属地县级药品监督管理部门C.配合监管部门开展溯源调查，不得擅自转移、销毁变质药品D.由MAH牵头对已售出的变质药品开展主动召回，做好购药患者的健康告知E.变质药品销毁必须由药品监管部门工作人员全程现场监督4.下列属于变质高风险药品种类的有（）A.蛋白类生物制品B.含糖型口服溶液剂、糖浆剂C.维生素C等易氧化注射剂D.头孢菌素类易水解口服固体制剂E.外用乳膏剂、凝胶剂5.2026年全国统一推广的变质药品快速鉴别技术包括（）A.近红外光谱快检技术B.表面增强拉曼光谱快检技术C.活性成分胶体金快检技术D.便携高效液相色谱快检技术E.便携质谱快检技术三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品只要超过有效期就属于变质药品，按假药论处。（）2.重组人胰岛素注射液冷冻后复融，只要外观无浑浊、无沉淀就可以正常销售使用。（）3.零售药店发现少量变质的维生素C片，可以自行作为生活垃圾丢弃。（）4.药品上市许可持有人对其上市药品的变质风险识别、处置、召回承担全部主体责任。（）5.中药饮片出现轻微虫蛀，经过药店自行挑拣、蒸煮处理后可以继续销售使用。（）6.变质药品处置全流程记录需保存至药品有效期后1年，且不少于5年。（）7.外用乳膏出现轻微分层，经搅拌均匀后可以正常使用。（）8.医疗机构使用变质药品造成患者损害的，仅需由医疗机构承担赔偿责任。（）9.2026年国家要求所有药品零售连锁总部必须配备快检设备，对下属门店调拨的药品开展变质风险常规筛查。（）10.口服混悬剂放置后出现少量沉淀，振摇后可均匀分散的，不属于变质药品。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例背景：2026年3月，某县药品监督管理局在对辖区内单体零售药店开展日常检查时，发现该药店销售的某批次盐酸二甲双胍片（标注有效期至2026年2月28日）剩余库存12盒，其中7盒片面出现不规则褐色斑点，拆封后有明显酸败异味，该药店负责人供述该批次药品于2025年10月从合法供应商购进，因近期未开展近效期药品盘点，未发现药品过期及变质情况，截至检查时已售出该批次药品3盒，未收到患者不良反应报告。请回答以下问题：（1）该批次盐酸二甲双胍片是否属于变质药品，说明判定依据。（2）该药店存在哪些违法违规行为？（3）该批次变质药品的正确处置流程是什么？2.案例背景：2026年5月，某社区卫生服务中心在开展月度药品质量质控检查时，发现2~8℃冷库内存放的某批次重组人干扰素α2b注射液中，有12支放置于冷库出风口位置，瓶身出现结冰现象，调取温湿度记录显示，该出风口3天前因设备故障，局部温度降至-2℃，持续时长8小时，同批次其余药品存放区域温度均符合要求。请回答以下问题：（1）该12支结冰的重组人干扰素α2b注射液是否属于变质药品，说明判定依据。（2）该社区卫生服务中心应如何处置该批次涉事药品？（3）请提出针对性预防措施避免此类问题再次发生。一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.C9.B10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE三、判断题1.×解析：超过有效期的药品属于劣药范畴，仅当药品出现活性成分降解、性状改变等变质情形时才属于变质药品，按假药论处。2.×解析：胰岛素属于蛋白类药物，冷冻后蛋白质空间构象发生不可逆破坏，已经变质，即使外观无异常也不能使用。3.×解析：变质药品属于假药，必须按法定流程上报监管部门，由具备资质的单位统一销毁，不得私自处置。4.√5.×解析：中药饮片出现虫蛀、霉变等情况需经法定检验机构确认质量是否符合标准，符合标准的需由生产企业按规范返工处理后方可上市，零售药店不得自行处理后销售。6.√7.×解析：乳膏出现分层说明乳化体系已经被破坏，活性成分分布不均、稳定性下降，属于变质情形，不得继续使用。8.×解析：药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业需根据过错程度承担连带赔偿责任。9.√10.√四、案例分析题1.（1）该批次盐酸二甲双胍片属于变质药品。判定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，变质的药品按假药论处，该批次药品不仅超过法定有效期，还出现了外观性状异常（褐色斑点、酸败异味），说明活性成分已经发生氧化、降解反应，符合变质药品的判定标准。（2）该药店的违规行为包括：①未落实药品质量日常巡查制度和近效期药品预警制度，未及时发现并下架过期、变质药品；②销售劣药（过期药品）及假药（变质药品），违反药品经营质量管理规范要求；③未按要求配备快检设备开展日常变质药品筛查，质量管控不到位。（3）处置流程：①药店第一时间停止销售该批次药品，封存全部剩余12盒涉事药品，24小时内上报属地县级药品监督管理部门；②由该药品上市许可持有人牵头，联合药店发布召回公告，主动召回已售出的3盒药品，对购买该批次药品的患者逐一告知风险，开展健康随访；③药监部门对涉事药品抽样检验，固定违法证据，依法对药店作出行政处罚；④涉事变质药品统一交由具备危废处置资质的单位进行高温焚烧销毁，销毁过程全程记录，记录保存不少于5年。2.（1）该12支结冰的重组人干扰素α2b注射液属于变质药品。判定依据：重组人干扰素α2b属于蛋白类生物制品，储存温度要求为2~8℃，冷冻条件下蛋白质的空间构象会发生不可逆改变，导致活性完全丧失，还可能产生新的免疫原性杂质引发不良反应，即使后续复融外观无异常，也已经失去治疗价值，符合变质药品的判定标准。（2）处置措施：①第一时间封存12支结冰的涉事药品，停止领用和使用，对同批次其余存放位置正常的药品开展快检，确认质量合格后方可继续使用；②24小时内上报属地县级卫生健康部门和药品监督管理部门，说明温控异常情况；③排查涉事12支药品的领用记录，若存在已使用的情况，第一时间联系使用患者开展健康随访，排查不良反应风险；④配合监管部门完成溯源调查，涉事变质药品交由具备资质的处置单位统一销毁，全流程做好记