互联网医院管理办法实施细则

互联网医院管理办法实施细则第一章总则第一条为规范互联网医院运营管理，保障医疗质量安全和患者合法权益，推动互联网医疗服务健康有序发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规范性文件，结合实际制定本细则。第二条本细则适用于在本省行政区域内，作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院的准入、执业、监管、退出全流程管理。第三条互联网医院应当坚持公益性导向，以患者为中心，遵循“线上线下一致、质量安全优先、便民惠民利民”的原则，严格遵守医疗卫生服务相关法律法规和技术规范，确保医疗行为可追溯、责任可界定。第四条省级卫生健康行政部门负责全省互联网医院的统筹规划、准入管理和监督指导；设区的市级、县级卫生健康行政部门负责本辖区内互联网医院的日常监管、执业检查和投诉处置。省级网信、发展改革、医保、药品监管、大数据管理等部门按照各自职责，协同做好互联网医院相关监督管理工作。第二章准入管理第五条申请设置互联网医院，应当具备下列条件：（一）依托的实体医疗机构为二级及以上医疗机构（含中医类、妇幼保健类医疗机构），或符合条件的基层医疗卫生机构；独立设置互联网医院的，应当至少与一家二级及以上实体医疗机构签订为期3年以上的合作协议，明确医疗质量安全、责任划分、数据共享等核心权责。（二）具备符合国家网络安全等级保护2.0三级要求的信息系统，且通过具有资质的第三方机构测评，测评结果有效期内有效。信息系统应当具备互联网诊疗服务、电子病历管理、处方审核流转、数据存证、实时监管、隐私保护等核心功能模块。（三）配备与服务范围相适应的执业医师、药师、护理人员、信息安全人员和管理人员，其中核心诊疗团队人员应当在依托的实体医疗机构或合作的实体医疗机构注册，且具有3年以上独立临床工作经验。（四）有完善的医疗质量管理制度、人员管理制度、网络安全管理制度、隐私保护制度、投诉纠纷处理制度、应急处置预案等内部管理体系。（五）法律法规规定的其他条件。第六条申请设置互联网医院，应当向依托实体医疗机构执业登记的卫生健康行政部门提交下列材料：（一）互联网医院设置申请书；（二）依托实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本复印件；独立设置互联网医院的，还需提交与合作实体医疗机构签订的合作协议、合作实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本复印件；（三）互联网医院信息系统建设方案、功能说明，以及网络安全等级保护三级测评报告、数据安全风险评估报告；（四）互联网医院人员名录，包括医师、药师、护理人员的执业资格证书、注册证明、工作经历证明，以及信息安全、管理人员的资质证明；（五）内部管理制度文本，含医疗质量安全、处方审核、患者隐私保护、应急处置、投诉处理等制度；（六）服务场所产权证明或租赁协议，以及网络运营所需的硬件设备清单。第七条卫生健康行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内完成审核，对符合条件的，予以批准并在实体医疗机构《医疗机构执业许可证》副本上注明互联网医院名称和服务范围；对不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。鼓励有条件的地区推行互联网医院准入“一网通办”，将审核时限压缩至15个工作日，实现申请、审核、发证全流程线上办理。第八条互联网医院的名称应当符合《医疗机构管理条例实施细则》相关规定，格式为“实体医疗机构名称+互联网医院”，独立设置的互联网医院名称可包含品牌标识，但不得使用可能造成公众误解的名称，不得冠以“中国”“中华”“全国”等字样，除非经国家卫生健康行政部门批准。第九条互联网医院变更名称、服务范围、依托实体医疗机构、主要负责人等核心事项的，应当提前15个工作日向原登记机关申请办理变更登记；变更信息系统、核心运营团队的，应当在变更后7个工作日内向原登记机关备案。第三章执业管理第十条互联网医院开展的诊疗服务应当与依托实体医疗机构的诊疗科目一致，不得超出实体医疗机构的诊疗科目范围开展服务。原则上互联网医院仅开展常见病、慢性病复诊服务，以及随访管理和远程咨询服务，不得开展首诊服务，不得开展需要开展术前检查、有创操作、高风险诊疗的医疗服务。第十一条互联网医院应当对所有接入的医疗卫生人员进行实名认证和资质审核，确保人员具备相应的执业资格。医师开展互联网诊疗活动，应当依法取得相应执业类别和执业范围的医师资格证书，且在依托或合作的实体医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验，经互联网医院培训考核合格后方可上岗。外院医师入驻互联网医院的，应当提供原执业单位同意其多点执业的证明材料，或按照医师多点执业管理相关规定完成备案。第十二条互联网医院应当严格执行实名制就诊制度，患者就诊时应当提供本人有效身份证件（居民身份证、社会保障卡、电子健康卡等）进行实名认证，互联网医院应当核验患者身份信息，不得为未实名认证的患者提供诊疗服务。第十三条互联网医院开展复诊服务，应当首先核实患者的既往诊疗记录，确认患者符合复诊条件：（一）患者既往已在实体医疗机构确诊为某种常见病、慢性病，诊断记录明确；（二）患者本次就诊主诉与既往确诊疾病一致，且病情稳定，无需到实体医疗机构就诊；（三）接诊医师能够查阅到患者既往同一疾病的完整门诊或住院病历资料。无法核实患者既往诊疗记录或无法判断患者是否符合复诊条件的，接诊医师应当告知患者到实体医疗机构就诊，不得开具诊疗处方。第十四条互联网医院应当按照《电子病历应用管理规范（试行）》的要求，为患者建立完整的电子病历，电子病历内容应当包括患者基本信息、实名认证记录、既往诊疗资料、本次问诊记录、医师诊断意见、处方内容、随访记录等，书写规范、内容完整、可追溯，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。第十五条互联网医院开展诊疗活动时，接诊医师应当全程留痕，可采用视频问诊、图文问诊、语音问诊等方式，问诊过程的音视频、图文记录应当完整保存，保存时间自诊疗活动结束之日起不少于3年。第十六条互联网医院开具处方应当严格遵守《处方管理办法》《互联网诊疗监管细则（试行）》等相关规定：（一）处方应当由接诊医师本人开具，严禁AI自动生成处方、无资质人员开具处方；（二）处方开具前应当核验患者身份、病情，确保处方与病情相符，用药适宜；（三）处方开具后，应当经互联网医院注册的执业药师审核合格后方可生效，药师审核时应当对处方的适宜性、合法性、规范性进行全面审查，审核不通过的应当退回医师修改，存在严重问题的应当记录并上报；（四）不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的处方，不得为婴幼儿、孕产妇等特殊人群开具安全性尚不明确的药品处方，不得开具超出常见病、慢性病诊疗范围的处方；（五）处方流转应当符合国家相关规定，互联网医院可以与符合条件的药品零售企业、第三方处方流转平台合作，确保患者能够便捷获取药品，药品配送应当符合药品质量管理规范要求。第十七条互联网医院应当在其官方网站、客户端、小程序等服务入口的显著位置，公示《医疗机构执业许可证》、服务范围、人员资质信息、收费标准、投诉举报电话、隐私保护政策等信息，方便公众查询和监督。第十八条互联网医院应当严格执行医疗服务价格和药品价格政策，按照公立医疗机构医疗服务价格项目规范收取费用，不得自立项目收费、分解项目收费、超标准收费，收费项目和价格应当提前告知患者，经患者同意后方可提供服务。第十九条互联网医院应当建立患者隐私保护制度，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等规定：（一）收集患者个人信息应当遵循最小必要原则，不得收集与诊疗服务无关的个人信息，收集信息前应当明确告知患者信息收集的目的、方式、范围和使用规则，取得患者明示同意；（二）患者医疗数据、个人信息应当存储在境内服务器，确需向境外提供的，应当按照国家相关规定进行安全评估；（三）应当建立数据访问权限控制机制，仅授权必要的医疗卫生人员访问患者相关信息，严禁泄露、篡改、出售、非法向他人提供患者个人信息和医疗数据；（四）应当每年至少开展一次个人信息保护专项审计，排查安全隐患，确保患者信息安全。第二十条互联网医院开展健康咨询、健康管理等非诊疗服务的，应当明确区分诊疗服务和非诊疗服务，不得将非诊疗服务冒充诊疗服务向患者提供，非诊疗服务不得出具诊断证明、处方等医疗文书。第二十一条互联网医院应当建立应急处置机制，针对以下情形制定专项应急预案，每年至少开展2次应急演练：（一）信息系统故障导致服务中断；（二）患者在线就诊过程中出现病情加重、突发急症等情况；（三）网络安全事件、数据泄露事件；（四）大规模投诉或群体性纠纷。出现上述应急情形时，互联网医院应当第一时间启动预案，及时处置并向属地卫生健康行政部门和相关部门报告，最迟不得超过2小时。第二十二条互联网医院应当建立随访管理制度，对接受诊疗服务的患者进行定期随访，了解治疗效果、用药反应，及时调整诊疗方案，对随访中发现患者病情不稳定、需要线下就诊的，应当及时告知患者并引导其到就近的实体医疗机构就诊，必要时可协调实体医疗机构开通绿色就诊通道。第四章质量管理第二十三条互联网医院应当建立医疗质量安全管理体系，设立由医疗、药学、护理、信息、管理等人员组成的医疗质量管理委员会，每月开展一次医疗质量安全检查，每季度开展一次医疗质量安全分析评估，形成评估报告存档备查。第二十四条互联网医院应当建立内部考核机制，对入驻的医师、药师等人员的服务质量、诊疗规范、患者满意度等进行定期考核，考核周期不超过6个月，考核结果与人员聘用、薪酬挂钩，对考核不合格的人员应当暂停其互联网诊疗服务权限，经培训考核合格后方可重新上岗，连续两次考核不合格的应当清退。第二十五条互联网医院应当严格落实医疗不良事件报告制度，发生医疗不良事件的，应当按照规定及时向属地卫生健康行政部门报告，不得瞒报、漏报、迟报，同时应当对不良事件进行根源分析，制定整改措施，避免同类事件再次发生。第二十六条互联网医院应当建立处方点评制度，每月抽取不少于10%的处方进行点评，重点点评处方合理性、用药适宜性、处方审核流程执行情况等，对不合理处方占比超过5%的医师，应当进行约谈、培训，对连续3个月不合理处方占比超过10%的医师，应当暂停其互联网诊疗服务权限。第二十七条鼓励互联网医院运用人工智能、大数据等技术开展医疗质量控制，对问诊过程、处方开具、审核流程等进行实时监测，及时预警不规范诊疗行为，提高医疗质量管理效率。第二十八条互联网医院发生医疗纠纷的，按照《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定处理，互联网医院与实体医疗机构共同承担医疗质量安全主体责任，因互联网诊疗行为导致的医疗损害赔偿，患者可以向互联网医院提出赔偿要求，也可以向依托的实体医疗机构提出赔偿要求，相关责任方不得推诿。第二十九条互联网医院应当为医务人员购买执业责任保险，鼓励为患者购买医疗意外保险，降低医疗风险，提高纠纷处置能力。第五章监督管理第三十条省级卫生健康行政部门建立全省统一的互联网医院监管平台，将所有辖区内注册的互联网医院全部接入监管平台，实现对互联网医院诊疗行为、处方流转、人员资质、数据安全等的实时动态监管。第三十一条各级卫生健康行政部门应当建立互联网医院日常监督检查制度，采用“双随机、一公开”的方式开展现场检查和非现场检查，每年对辖区内互联网医院的现场检查覆盖率不低于50%，每3年实现全覆盖检查。监督检查的主要内容包括：（一）准入资质是否符合要求，变更事项是否按规定备案；（二）诊疗活动是否超出服务范围，是否存在首诊行为；（三）人员资质是否符合要求，是否存在无资质人员执业情况；（四）实名制就诊、电子病历管理、处方审核等制度执行情况；（五）医疗质量安全管理制度落实情况；（六）网络安全、数据安全和患者隐私保护情况；（七）价格收费、信息公示情况；（八）投诉举报处理情况。第三十二条卫生健康行政部门应当建立互联网医院信用评价制度，从医疗质量、服务行为、患者满意度、合规运营等维度对互联网医院进行年度信用评价，评价结果分为优秀、合格、不合格三个等级，评价结果向社会公开，并与医保定点资格、评优评先等挂钩。第三十三条对群众投诉举报的互联网医院违法违规行为，卫生健康行政部门应当在7个工作日内受理并开展调查，自受理之日起30个工作日内作出处理决定并反馈投诉举报人，情况复杂的可适当延长，但最长不得超过60个工作日。第三十四条互联网医院违反本细则规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期整改，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销其互联网医院执业资质：（一）未取得互联网医院准入资质擅自开展互联网诊疗服务，或超出服务范围开展诊疗服务的；（二）允许未取得相应资质的人员开展互联网诊疗服务，或使用AI自动生成处方的；（三）违反规定开展首诊服务，或未核实患者既往诊疗记录开具处方的；（四）泄露、出售、非法提供患者个人信息和医疗数据的；（五）伪造、篡改、销毁电子病历、问诊记录、处方等医疗文书的；（六）发生重大医疗质量安全事件、网络安全事件，造成严重后果的；（七）连续两年信用评价不合格的。第三十五条互联网医院医师、药师等人员违反本细则规定，存在违法违规执业行为的，由卫生健康行政部门按照《中华人民共和国医师法》《处方管理办法》等法律法规予以处罚，情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的