矿用自动体外除颤器安全技术要求（试行）

矿用自动体外除颤器安全技术要求（试行）1范围本要求规定了煤矿、非煤矿山井下及露天矿山作业场景使用的自动体外除颤器（以下简称矿用AED）的术语定义、分类、基本安全要求、环境适应性要求、电气安全要求、性能功能要求、电磁兼容性要求、标识与包装要求、检验检测要求、使用维护要求等内容。本要求适用于矿用AED的设计、生产、检验、采购、部署、维护及报废全流程管理，矿山其他涉爆、高湿、高粉尘作业区域配套的AED可参照执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.8医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求YY9706.264医用电气设备第2-64部分：自动体外除颤器基本安全和基本性能专用要求GB3836.1爆炸性环境第1部分：设备通用要求GB3836.4爆炸性环境第4部分：由本质安全型“i”保护的设备GB/T4208外壳防护等级（IP代码）GB/T13870.1电流对人和家畜的效应第1部分：通用部分MT209煤矿通信、检测、控制用电工电子产品通用技术要求AQ1043矿用产品安全标志标识《煤矿安全规程》（应急管理部令第8号）《金属非金属矿山安全规程》（GB16423）3术语和定义3.1矿用自动体外除颤器适用于矿山井下、露天矿作业面等特殊作业场景，具备防爆、防尘防水、抗冲击等环境适应能力，可由非专业人员操作，自动识别心室颤动、无脉性室性心动过速等可除颤心律，并自动发放除颤脉冲的便携式医用设备。3.2可除颤心律指心室颤动（VF）、无脉性室性心动过速（pVT）两类可通过除颤终止的恶性心律失常。3.3本质安全型矿用AED全部电路为本质安全电路，在规定的故障状态下产生的电火花和热效应均不能点燃矿井爆炸性气体混合物的矿用AED。3.4除颤能量准确度实际释放除颤能量与标称能量的偏差程度，以相对误差表示。3.5心律分析时延从电极片采集到心电信号到设备给出是否除颤建议的时间间隔。3.6充放电周期设备接收到除颤指令后，从开始充电到完成除颤脉冲释放的时间间隔。4分类矿用AED根据适用场景分为两类：4.1Ⅰ类：适用于煤矿井下、金属非金属地下矿山有瓦斯或爆炸性粉尘的作业区域，符合GB3836.1、GB3836.4本质安全型“i”保护要求，防爆等级不低于ExibIMb或ExibIIBT4Gb。4.2Ⅱ类：适用于露天矿山作业面、矿山地面工业广场、无爆炸性风险的井下辅助硐室，具备高等级防尘防水能力，无需强制防爆认证。5基本安全通用要求5.1结构安全5.1.1整机外观应无锐边、毛刺，外壳采用阻燃抗静电工程塑料制造，外壳表面绝缘电阻不超过1×10^9Ω，阻燃性能符合GB3836.1规定的垂直燃烧V-0级要求，点燃温度不低于200℃。5.1.2整机重量（含电池、电极片）不超过2.5kg，外形尺寸不超过220mm×200mm×90mm，配备可调节阻燃肩带、快拆挂扣，便于井下人员背负或挂载于救生舱、避难硐室入口。5.1.3所有外部接口均配备密封防尘塞，电极片连接接口采用防反插设计，接口插拔寿命不低于1000次，连接后接触电阻不超过0.05Ω。5.1.4设备应配备物理紧急停止按钮，按钮直径不小于10mm，采用红色凸起设计，按压行程不小于2mm，触发力为5N~15N，按压后可立即中断充放电过程，放电残留电压在1s内降至低于36V安全电压。5.2材料安全5.2.1与人体皮肤接触的电极片背胶、导电凝胶成分应无皮肤刺激性、无致敏性，细胞毒性等级不超过GB/T16886.5规定的1级，导电凝胶不含挥发性有机溶剂，-10℃~55℃温度范围内不干燥、不流淌、不结晶。5.2.2电极片导联线采用抗拉、耐弯折阻燃材料，护套厚度不小于0.8mm，可承受1000次180°弯折无断裂，拉断力不小于50N。5.2.3电池外壳采用防爆结构设计，内部设置过流、过压、过温、短路保护装置，发生挤压、穿刺、短路时不爆炸、不起火，漏液量不超过1mL且无腐蚀性。6环境适应性要求6.1气候环境适应性6.1.1工作温度范围：Ⅰ类矿用AED为-10℃~55℃，Ⅱ类矿用AED为-20℃~60℃；存储温度范围为-30℃~70℃，极限温度存储后无外壳变形、元件脱落，开机后功能正常，能量准确度偏差不超过±5%。6.1.2工作相对湿度范围：95%（40℃无凝露），95%湿度环境下连续工作24h后，绝缘电阻不低于100MΩ，无短路、漏电现象。6.1.3大气压力适应范围：80kPa~110kPa，海拔3000m及以下区域工作无性能下降，海拔4000m区域工作时能量准确度偏差不超过±8%。6.2机械环境适应性6.2.1抗冲击性能：设备应能承受GB/T2423.5规定的半正弦波冲击，峰值加速度150m/s²，脉冲持续时间11ms，三个互相垂直轴各3次冲击，冲击后外壳无破损，内部元件无松动，功能正常。6.2.2抗振动性能：设备应能承受GB/T2423.10规定的正弦振动，频率范围10Hz~150Hz，加速度幅值20m/s²，扫频速率1oct/min，三个互相垂直轴各扫频2次，振动后无接触不良、连接件脱落，心律分析功能正常。6.2.3坠落性能：设备从1.5m高度自由坠落至混凝土地面3次，外壳无开裂、屏幕无碎裂，除颤充放电功能正常，电极片连接无松动。6.3防护等级6.3.1Ⅰ类矿用AED外壳防护等级不低于IP55，可防护喷射水、防止有害粉尘堆积，露天雨淋、井下喷浆作业场景下短时间暴露后可正常使用。6.3.2Ⅱ类矿用AED外壳防护等级不低于IP65，完全防止粉尘进入，可承受低压水喷射冲洗。6.3.3电极片独立密封包装防护等级不低于IP67，未开封状态下浸入1m深水中30min后无进水，导电凝胶性能符合要求。6.4防爆性能6.4.1Ⅰ类矿用AED应取得国家授权防爆检验机构出具的防爆合格证书，本质安全电路参数符合GB3836.4要求，正常工作及1个故障状态下，电路最大短路电流不超过100mA，最高表面温度不超过135℃，电火花能量不超过0.28mJ，不足以点燃瓦斯-空气混合物。6.4.2设备所有外露金属部件均应可靠接地，接地端子接触电阻不超过0.1Ω，接地标识清晰可见。6.4.3电池为本质安全型电池，额定电压不超过12V，额定容量不超过10Ah，电池组内部串联独立熔断丝，熔断电流不超过2A，熔断时间不超过50ms。7电气安全要求7.1通用电气安全7.1.1绝缘性能：设备电源输入端与外壳之间的绝缘电阻不小于100MΩ（冷态）、10MΩ（热态），耐压试验可承受1500V、50Hz交流电压1min无击穿、无闪络。7.1.2漏电流：对地漏电流不超过0.1mA，患者漏电流不超过0.05mA，单一故障状态下患者漏电流不超过0.1mA，符合GB9706.1的要求。7.1.3除颤脉冲安全：除颤脉冲为双相截断指数波，脉冲宽度不超过20ms，脉冲上升时间不超过10μs，释放过程中无高压泄露，除颤后电极片两端残留电压在1s内降至低于60V。7.2充放电安全7.2.1充电回路具备过充保护功能，充电电压超过标称值15%时自动切断充电电路，发出声光报警，3s内释放高压电容残留电量。7.2.2设备默认除颤能量序列：成人模式首次200J、第二次200J、第三次及以上360J；儿童模式（配儿童电极片或开启儿童模式）首次50J、第二次70J、第三次及以上100J，能量可根据临床需求调整但不得超过上述上限。7.2.3能量准确度：标称能量≤100J时，实际释放能量与标称能量的偏差不超过±10%；标称能量＞100J时，偏差不超过±5%，能量误差测量符合YY9706.264规定的测试方法。7.2.4充电速度：常温环境下，360J能量充电时间不超过5s，-10℃低温环境下360J充电时间不超过8s，充电完成后发出清晰的声光提示，充电提示音量不低于85dB(A)。7.2.5未触发除颤的自放电功能：充电完成后1min内未接收到除颤触发指令，设备自动释放电容电量，释放过程伴随持续提示音，放电完成后自动回到心律分析状态。7.3电源安全7.3.1主电源采用一次性锂亚硫酰氯电池或可充电磷酸铁锂电池，电池容量应满足设备在standby状态下连续工作不少于5年（一次性电池）或充放电循环不少于500次（可充电电池），期间可支持至少20次360J除颤操作。7.3.2电池剩余电量低于10%时，设备发出黄色声光报警，报警间隔不超过1h，每次报警持续时间不少于10s；剩余电量低于2%时，发出红色声光报警，无法进入除颤工作模式。7.3.3电池更换采用免工具快拆设计，更换时间不超过30s，电池极性防反接，反向插入时无法接通电源。7.3.4电池具备防爆泄压阀，内部压力超过0.5MPa时自动泄压，避免外壳爆裂。8性能功能要求8.1心律分析性能8.1.1心律分析算法灵敏度：对心室颤动（幅度≥0.5mV，频率150次/分~500次/分）的识别灵敏度不低于95%，对无脉性室性心动过速（频率≥120次/分，QRS波宽度≥0.12s）的识别灵敏度不低于93%。8.1.2心律分析算法特异性：对窦性心律、房性早搏、室性早搏、心房颤动、房室传导阻滞等非可除颤心律的识别特异性不低于98%，无误判除颤建议。8.1.3心律分析时延：信号质量良好时，心律分析时间不超过8s；存在50Hz工频干扰、肌电干扰时，分析时间不超过15s，抗干扰能力符合YY9706.264的要求。8.1.4心律分析过程中自动提示操作人员停止触碰患者，提示文字同步显示在屏幕上，避免运动干扰导致误判。8.2操作引导功能8.2.1设备开机后自动进入语音引导流程，引导语音为标准普通话，可选配方言语音包，语音音量可调节范围为60dB(A)~100dB(A)，嘈杂环境下可清晰辨识，井下85dB(A)背景噪声环境下语音识别度不低于90%。8.2.2引导步骤应依次包括：①确认患者无意识无呼吸；②解开患者上衣、擦干胸部皮肤；③粘贴电极片、连接设备；④请勿触碰患者、正在分析心律；⑤请勿触碰患者、正在充电；⑥所有人离开、按下除颤按钮；⑦除颤完成、立即开展心肺复苏。每个步骤同步配备3.5英寸及以上彩色屏幕动画提示，文字字号不小于16号，光线昏暗环境下屏幕自动点亮，亮度可调节。8.2.3设备应具备操作纠错提示功能：电极片粘贴错误、接触不良时，立即提示“电极片接触不良，请重新粘贴”；充电过程中有人触碰患者时，自动暂停充放电，提示“请远离患者”；心肺复苏操作过程中实时反馈按压深度、按压频率，提示“按压深度不足”“按压频率过快/过慢”。8.3数据存储与传输功能8.3.1设备应自动存储所有操作数据，包括开机时间、心律分析记录、除颤能量、除颤次数、心肺复苏操作数据、设备故障记录，数据存储容量不少于1000次完整急救事件，数据存储不依赖电源，断电后保存时间不少于10年。8.3.2配备本质安全型USB数据接口或蓝牙传输功能，可导出数据至矿山急救管理系统，蓝牙传输功率不超过1mW，传输距离不超过10m，避免射频能量引燃爆炸性气体。8.3.3数据格式符合HL7医疗信息交换标准，可对接矿山应急救援指挥平台，急救事件发生后可自动同步时间、地点、设备编号、操作记录至指挥平台。8.4其他辅助功能8.4.1配备LED应急照明功能，照明亮度不低于100lm，连续照明时间不少于2h，便于井下昏暗环境下操作。8.4.2内置心肺复苏节拍器，提示频率为100次/分~120次/分，节拍音清晰可辨，支持关闭功能。8.4.3设备具备自检功能：开机自动完成电池电量、电极片有效期、电路完整性、除颤功能的全面自检，自检时间不超过10s，自检正常显示绿色“就绪”标识，自检异常显示红色“故障”标识并发出报警。8.4.4电极片有效期自动识别：电极片内置RFID芯片，设备可自动读取有效期，距离有效期不足3个月时发出黄色提示，过期后无法进入除颤模式，提示“请更换电极片”。9电磁兼容性要求9.1抗扰度要求9.1.1静电放电抗扰度：符合GB/T17626.2规定的接触放电±8kV、空气放电±15kV要求，试验过程中无复位、无功能异常，试验后数据无丢失。9.1.2射频电磁场辐射抗扰度：符合GB/T17626.3规定的80MHz~2.5GHz频率范围、10V/m场强要求，试验过程中心律分析无误差，充放电功能正常。9.1.3电快速瞬变脉冲群抗扰度：符合GB/T17626.4规定的电源端口±2kV、信号端口±1kV要求，试验过程中无误触发除颤。9.1.4浪涌抗扰度：符合GB/T17626.5规定的电源端口±2kV（线-线）、±4kV（线-地）要求，试验后设备无损坏。9.1.5工频磁场抗扰度：符合GB/T17626.8规定的10A/m场强要求，心律分析不受干扰。9.2电磁发射要求9.2.1辐射发射：符合GB4824规定的B类限值要求，10m法测量30MHz~1GHz频率范围内最大辐射发射不超过30dBμV/m，不对矿山监控、通信设备产生干扰。9.2.2传导发射：符合GB4824规定的B类限值要求，150kHz~30MHz频率范围内传导发射不超过60dBμV。9.2.3除颤脉冲发射：除颤脉冲释放时，1m范围内射频场强不超过6V/m，不影响周边人员佩戴的自救器、人员定位卡正常工作。10标识与包装要求10.1产品标识10.1.1设备外壳显著位置标注矿用产品安全标志（MA/KA标志）、防爆标志、防护等级、额定电压、能量范围、生产厂家、生产日期、设备编号，标识牢固耐磨，正常使用5年内不脱落、不褪色。10.1.2电极片包装上明确标注适用人群（成人/儿童）、有效期、粘贴位置示意图，电极片本体上标注“胸前”“胸侧”粘贴位置标识。10.1.3设备外壳粘贴操作步骤简图，包含粘贴位置、除颤按钮位置，字体清晰，防水耐磨。10.2包装要求10.2.1产品外包装采用防潮、抗摔纸箱，内部衬垫为缓冲阻燃材料，包装上标注“向上”“防潮”“小心轻放”“防爆产品”标识，标注存储温度范围。10.2.2随货附带文件包括：产品合格证、防爆合格证书、矿用产品安全标志证书、使用说明书、保修卡、出厂检验报告。10.2.3使用说明书应包含：设备操作步骤、日常维护方法、电池更换流程、电极片更换方法、常见故障排除、厂家联系方式，单独附录井下场景操作注意事项，明确瓦斯浓度超过1%时的使用限制。11检验检测要求11.1出厂检验每台矿用AED出厂前应完成以下检验项目，检验合格后方可出厂：1.外观结构检查；2.功能自检：开机自检功能验证，自检无异常；3.能量准确度检测：50J、200J、360J三个能量点各测试3次，误差符合要求；4.心律分析性能检测：输入标准VF、pVT、窦性心律信号，识别灵敏度、特异性符合要求；5.绝缘电阻、耐压试验、漏电流检测；6.防护等级抽样检测，每批次抽样比例不低于2%；7.防爆参数抽样检测，每批次抽样比例不低于1%。11.2到货检验矿山采购到货后应开展以下验收：1.包装完整性检查，随货资料齐全；2.矿用产品安全标志、防爆标志、合格证齐全有效，在有效期内；3.开机自检正常，电池电量显示100%，电极片在有效期内；4.模拟除颤操作，语音引导、充放电功能正常；5.Ⅰ类矿用AED查验防爆合格证书编号与设备编号一致。11.3在用检验在用矿用AED每月开展一次日常检查，内容包括：1.外壳无破损、无进水，按键正常；2.开机自检正常，无故障报警；3.电池剩余电量不低于80%；4.电极片在有效期内，包装无破损；5.部署位置无遮挡、易取用。每年度委托有资质的机构开展一次性能校验，项目包括能量准确度、心律分析性能、绝缘性能、充放电功能，校验合格后方可继续使用。12使用与维护要求12.1部署要求12.1.1煤矿井下部署点包括：采掘工作面入口、井下变电所、避难硐室、救生舱、电机车驾驶室、井下急救站，部署间距不超过500m，确保急救人员携带设备到