药店岗位职责和质量管理制度内容

药店岗位职责和质量管理制度内容一、药店各岗位核心岗位职责（一）药店负责人岗位职责1.全面负责药店的日常经营与质量管理工作，严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及监管要求，对药店经营的药品质量负全责，每年组织不少于4次的全员法律法规、质量管理规范培训考核，考核通过率需达到100%。2.制定药店年度质量目标，分解落实到各岗位，每季度开展质量目标完成情况考核，年度质量目标完成率不低于95%。建立完善药店质量管理体系，组织内审工作，每年开展不少于1次全流程质量管理内审，针对内审发现的问题制定整改措施，整改完成率100%。3.负责药店人员资质审核与招聘配置，确保所有在岗人员符合岗位资质要求：执业药师在岗注册率100%，药学或医学相关专业技术人员占比不低于60%，直接接触药品岗位人员每年完成1次健康体检，健康体检合格率100%，对患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员及时调整岗位。4.统筹药店采购、销售、储存、运输全流程管理，负责供应商资质审核批准，审核通过的供应商档案建档率100%，拒绝从无合法资质的单位采购药品。协调各岗位工作关系，保障药店经营活动合规有序开展，每季度组织1次药品质量隐患排查，对排查出的隐患建立台账，闭环整改。5.负责药品不良反应报告管理，明确专人负责不良反应收集上报，要求零售药店每年上报药品不良反应数量不低于10份，对发生的严重不良反应在24小时内上报属地药品监管部门和不良反应监测中心。6.配合药品监管部门开展监督检查，对检查提出的问题按时完成整改，整改回复率100%。（二）执业药师岗位职责1.负责处方审核，严格审核处方的合法性、规范性与用药适宜性，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，审核通过率100%记录留存，留存处方时间不少于5年。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配。2.提供用药咨询服务，指导顾客合理用药，建立用药咨询记录，记录内容包括咨询时间、咨询人基本信息、咨询问题、解答内容，每月解答用药咨询不少于30次，对特殊人群（老年人、妊娠期女性、肝肾功能不全患者）提供个性化用药指导。3.负责处方药销售管理，执业药师在岗挂牌公示，营业时间在岗率不低于95%，无执业药师在岗时不得销售处方药，公示暂停销售处方药提示。定期开展处方点评，每月开展不少于1次处方点评，点评处方数量不低于当月销售处方药总数的5%，针对不合理用药提出干预改进措施。4.参与药品质量管理，协助药店负责人开展质量培训、质量检查，负责药品拆零管理，拆零药品使用洁净、卫生的拆零工具，拆零包装袋标注药品名称、规格、数量、用法用量、药店名称、批号、有效期，拆零记录完整，留存时间不少于5年。5.负责不良反应信息收集，对顾客反馈的药品不良反应及时记录上报，每年收集上报的不良反应信息不低于2份。（三）质量管理员岗位职责1.贯彻执行药品质量管理法律法规，负责药店日常质量管理工作，督促各岗位人员执行质量管理制度，每月开展不少于2次质量制度执行情况检查，出具检查报告，提出改进意见。2.负责供应商和药品资质审核，收集供应商营业执照、药品经营许可证、GMP认证证书（生产企业）、药品注册证书等资质文件，建立供应商和药品质量档案，档案建档率100%，对过期的资质及时更新更新率100%。3.负责药品入库验收管理，指导验收人员开展验收工作，对验收不合格的药品进行确认，出具不合格药品处理意见，监督不合格药品的销毁过程，不合格药品处理记录完整可追溯。4.负责药品养护管理，指导养护人员开展日常养护，每月对重点养护品种开展检查，重点养护品种包括冷藏冷冻药品、近效期药品（距有效期不足6个月）、效期不稳定易变质药品、储存条件特殊药品，重点养护检查覆盖率每季度达到100%。5.负责质量管理文件管理，起草修订药店质量管理制度、岗位操作规程，建立质量管理文件台账，文件发放回收记录完整，每年组织1次文件评审，对过时文件及时修订废止。6.负责计量器具管理，建立计量器具台账，对温湿度计、台秤等计量器具每年送法定机构检定，检定合格率100%，检定证书留存完整，不合格计量器具不得投入使用。（四）采购岗位职责1.严格执行采购管理制度，从审核通过的合法供应商采购药品，采购药品索取合法票据，票据信息与实物、订单一致，票账货相符率100%。2.编制采购计划，根据药店库存情况、销售需求、季节特点制定采购计划，采购计划经质量管理员审核、药店负责人批准后执行，避免不合理库存，库存周转率每年不低于6次，近效期药品占比不高于3%。3.建立采购记录，采购记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批号、有效期、供应商名称、采购日期、订单编号，采购记录留存时间不少于5年。4.负责与供应商签订质量保证协议，质量保证协议每年签订1次，协议内容明确双方质量责任，包括药品质量符合标准、提供合法资质、不合格药品召回处理等，签订率100%。5.及时收集药品质量信息，对供应商反馈的药品召回、质量问题信息及时传递给质量管理员，配合做好问题药品召回处理工作。（五）验收岗位职责1.按照药品验收操作规程对到货药品逐批验收，验收内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、储存条件、药品外观质量、包装标签说明书，冷藏冷冻药品还要核查运输过程温湿度记录，温湿度符合要求方可入库。2.验收药品做好验收记录，验收记录内容包括验收日期、供货单位、品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、验收结果、验收人员签名，验收记录留存时间不少于5年。3.对验收不合格的药品，放置不合格药品区，做好标识，上报质量管理员，不得流入销售环节，不合格药品确认处理后，做好不合格验收记录。4.特殊管理药品（二类精神药品）双人验收，验收数量、批号准确，做到账货相符，双人签字确认。5.进口药品验收，查验进口药品注册证书（或医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或通关单），复印件加盖供应商原印章，存档备查。（六）养护岗位职责1.按照药品养护操作规程开展日常养护工作，对储存药品进行定期养护检查，一般药品每3个月养护检查1次，重点养护品种每月检查1次，做好养护记录，养护记录留存时间不少于5年。2.负责药店储存环境温湿度监测，每日上午、下午各记录1次温湿度，常温区温度控制在10-30℃，相对湿度控制在35%-75%，阴凉区温度不高于20℃，冷藏区温度控制在2-8℃，温湿度超标及时采取调控措施并记录，调控有效率100%。3.负责近效期药品管理，对距有效期不足6个月的药品设置近效期标识，按月编制近效期药品催销表，上报药店负责人和质量管理员，近效期药品催销率达到100%，避免过期药品流出。4.对储存中发现的质量可疑药品，及时放置不合格区，上报质量管理员，做好记录，不得擅自处理，经检验确认合格后方可恢复销售。5.负责货架、储存库区的清洁卫生，每月进行1次全面清洁，做好防虫、防鼠、防潮工作，防鼠设施每月检查1次，保持完好有效。（七）营业员岗位职责1.遵守药品销售管理规定，凭处方销售处方药，处方经执业药师审核签字后方可调配，调配后双人签字确认，非处方药按照顾客需求做好用药指导。2.销售药品做好销售记录，特殊管理药品销售记录内容包括患者姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、批号、处方编号，销售记录留存时间不少于5年。3.保持营业场所整洁卫生，药品陈列按照剂型、用途、储存要求分类陈列，处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得采用开架自选方式销售，外用药品与内服药品分开摆放，易串味药品与其他药品隔离存放，二类精神药品专柜陈列上锁管理，拆除外包装的零货药品集中存放，陈列药品整齐美观，标签清晰准确，药斗标签与药品一致，错放率为0。4.做好处方药销售登记，对顾客身份、处方信息如实登记，不得向未成年人销售二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂单次销售数量不超过2个最小包装，登记顾客身份信息，留存时间不少于2年。5.主动收集顾客对药品质量、服务的反馈意见，及时上报质量管理员，对顾客投诉做好记录，配合处理投诉，投诉处理率100%，顾客满意度不低于90%。（八）处方调配岗位职责1.严格按照处方审核后的处方进行调配，核对处方信息与药品名称、规格、批号、数量一致，确认无误后调配签字，调配准确率达到100%。2.调配完成后交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括用法、用量、注意事项、不良反应禁忌等。3.对需要拆零销售的药品，使用经过消毒的拆零工具，使用符合要求的拆零包装袋，标注完整信息，拆零调配准确，计量误差不超过±5%。4.留存处方，处方按日期装订存放，不得随意销毁，留存时间符合规定要求。二、药店质量管理制度（一）药品采购管理制度1.药店采购药品必须从具有合法资质的药品生产、经营企业采购，禁止从无资质单位或者个人采购药品，禁止采购回收药品、假药劣药。2.采购前质量管理员必须对供应商和采购药品进行资质审核，审核内容包括：供应商营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书；药品注册证书、质量标准；进口药品还需提供进口药品注册证、检验报告书。所有资质文件复印件必须加盖供应商原公章，有效期不足6个月的资质不得通过审核。3.采购必须签订质量保证协议，协议有效期不超过1年，内容包括：供应商保证所供药品符合国家标准，质量符合规定；保证提供合法票据，票账货一致；对不合格药品负责召回、退换和赔偿；双方质量责任划分明确。4.采购计划由采购岗位编制，经质量管理员审核、药店负责人批准后方可执行，采购计划优先满足临床常用药、急救药供应，控制近效期药品采购数量。5.采购必须建立完整的采购记录，记录内容符合岗位职责要求，电子记录备份防止丢失，纸质记录装订归档，留存不少于5年，保证采购记录可追溯。6.禁止采购未取得药品注册证书的药品，禁止采购国家明令淘汰、禁止生产销售的药品。（二）药品验收管理制度1.到货药品必须逐批验收，不得跳批漏验，同一批号的药品至少检查最小包装的1%，不足50件的至少检查1件，100件以上每增加50件增查1件，整件药品检查包装完整性、封签完好性，对异常情况开箱检查。2.冷藏冷冻药品到货时，必须核查运输过程的温湿度记录，记录不符合要求的，应当拒收，做好拒收记录上报质量管理员，不得入库。3.验收人员必须经过培训合格上岗，按照法定药品标准和合同约定的质量要求验收，对药品外观、包装、标签说明书逐一核查，标签说明书内容不符合《药品说明书和标签管理规定》的判定为不合格。4.验收不合格药品做好标识，放置在不合格药品专用存放区，通知质量复核确认，不合格药品不得入库，不得进入销售环节，做好不合格药品验收记录，记录内容包括不合格原因、处理方式、处理时间、经办人签字。5.二类精神药品、毒性中药品种实行双人验收，验收人员共同核对批号、数量、质量信息，双人签字确认。6.进口药品验收必须索要加盖供货单位原印章的进口药品注册证书和进口药品检验报告书复印件，没有相关证明文件的不得验收。7.验收记录真实完整，不得涂改，修改处应当签名并注明日期，留存不少于5年。（三）药品储存与养护管理制度1.药品储存按照说明书标示的储存条件存放，温湿度符合要求：常温10-30℃、阴凉不高于20℃、冷藏2-8℃，相对湿度35%-75%，储存分区明确，待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区标识清晰，颜色标识符合要求：待验区黄色、合格区绿色、不合格区红色、退货区黄色。2.药品堆垛距离墙面、地面、顶棚不少于10cm，与温控设备距离不少于30cm，保证空气流通，避免药品受潮变质。3.养护人员每日上下午各记录1次温湿度，每次记录间隔不少于6小时，连续休息超过1天的，启用自动温湿度监测设备，保证数据连续可查，温湿度超标时，立即采取开启空调、除湿机、开窗通风等措施调控，做好超标处理记录。4.药品养护实行分类养护制度：一般品种每季度养护1次，重点品种（冷藏药品、近效期药品、易变质药品、特殊管理药品）每月养护1次，养护中发现质量问题，立即悬挂不合格标识，上报质量管理员处理，做好养护记录。5.近效期药品（距有效期不足6个月）设置醒目标识，每月编制近效期催销表，通知销售岗位催销，距有效期不足1个月的药品停止销售，移至不合格区。6.储存库区定期清洁，每月清洁一次，做好防鼠、防虫、防霉工作，防鼠板、粘鼠板每月检查一次，及时更换失效设施，不得存放与药品无关的杂物，私人用品不得带入储存库区。7.不合格药品管理制度：不合格药品存放在专用不合格区，不得与合格药品混放，不合格药品确认后，按照规定程序进行销毁，销毁前做好记录，内容包括不合格药品名称、规格、数量、批号、生产厂商、不合格原因、销毁时间、销毁方式，销毁由两人以上监督，监督人签字，销毁记录留存不少于5年，不得将不合格药品流入市场。（四）药品销售管理制度1.药店营业时间内必须有执业药师在岗服务，在岗执业药师挂牌公示，姓名、资质、照片公示清晰，执业药师不在岗时，公示“执业药师不在岗，暂停销售处方药”标识，停止销售处方药。2.销售处方药必须凭医师处方，处方经执业药师审核合格签字后方可调配，调配后调配人员、复核人员双签字，处方留存不少于5年，不得调配未经审核的处方，不得擅自更改处方内容，不得代用处方所列药品。3.非处方药销售应当向顾客提供用药指导，询问顾客症状、过敏史、基础疾病，提醒顾客用药注意事项，不夸大药品疗效，不误导顾客购买药品。4.含麻黄碱类复方制剂销售，单次销售不得超过2个最小包装，实名登记顾客身份信息，登记内容包括姓名、身份证号，不得向未成年人销售，身份信息登记留存不少于2年。5.二类精神药品销售，凭医疗机构处方销售，处方用量不超过7日常用量，处方留存2年备查，不得向无处方顾客销售二类精神药品。6.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品销售方式，不得做虚假广告、夸大宣传，不得销售假药劣药，不得销售超过有效期的药品。7.销售药品必须出具销售凭证，凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、药店名称、销售日期，销售凭证留存不少于3年。8.药品拆零销售管理制度：拆零销售使用清洁消毒的拆零工具，工具每周消毒不少于1次，拆零包装袋使用符合食品药品安全要求的材料，包装袋标注：药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、药店名称、销售日期，拆零记录留存不少于5年，拆零药品销售不得超过原药品有效期。（五）处方审核调配管理制度1.药店建立处方审核流程，所有处方药销售必须经过处方审核，审核由注册在岗的执业药师负责，其他人员不得替代执业药师审核处方。2.处方审核内容包括：处方医师资质是否合法，处方开具日期是否有效（急诊处方当日有效，普通处方不超过3天，最长不超过7天），药品名称、剂量、用法是否清晰，是否存在配伍禁忌、超剂量用药、禁忌症，对特殊人群用药是否适宜。3.审核不合格处方，包括处方不规范、用药不适宜、存在禁忌症的，拒绝调配，退回顾客，告知顾客原因，需要更正的，通知处方医师更正重新签字后方可调配。4.处方调配由经过培训的人员负责，调配前再次核对处方信息与药品信息，准确调配，计量准确，调配完成后，由另一人员复核，复核无误后签字，交付顾客，告知用法用量、注意事项。5.处方留存管理，普通处方按日期装订，电子处方打印存档，保存期限不少于5年，保存期满后，经药店负责人批准，登记后销毁，销毁记录留存。6.每月开展处方点评，点评内容包括处方合格率、不合理用药类型、问题处方占比，针对问题制定改进措施，处方合格率不低于95%。（六）药品陈列管理制度1.营业场所药品陈列分类清晰，按照处方药、非处方药分区陈列，设置分区标识，处方药柜设置“处方药凭处方销售”标识，处方药不得开架自选。2.药品按照剂型、用途、储存要求分类陈列，内服药与外用药分开摆放，易串味药品单独密封陈列，中药材、中药饮片斗柜正名正字，标注清晰，毒性中药品种、二类精神药品专柜上锁陈列，不得开架销售。3.陈列药品每月检查一次，检查药品外观质量、有效期、包装，发现变质、过期、包装破损的药品立即撤出陈列柜，移至不合格区，做好记录。4.非药品与药品分区域陈列，设置明显的“非药品区”标识，非药品不得与药品混放，医疗器械、保健食品、化妆品分别陈列，不得宣传治疗功效。5.拆除外包装的零货药品集中存放于零货专柜，标识清晰，不得与整包装药品混放，保证药品质量不受污染。6.营业场所保持清洁卫生，不得放置与经营无关的物品，陈列柜、货架定期清洁，避免积尘污染药品。（七）温湿度监测管理制度1.药店根据储存区域分别配置温湿度监测设备，常温区、阴凉区、冷藏区分别配置经检定合格的温湿度计、自动温湿度监测仪，计量器具每年检定一次，检定不合格的及时更换。2.人工监测温湿度，每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次，两次记录间隔不小于6小时，温湿度数据真实记录，不得伪造数据，记录保存不少于3年。采用自动监测的，每日至少人工复核一次数据，自动数据至少备份保存5年。3.当温湿度超出规定范围时，立即采取调控措施：温度超标，开启空调调控；湿度过高，开启除湿机除湿；湿度过低，采取洒水增湿措施，调控后30分钟再次监测温湿度，记录调控过程和结果，直到温湿度符合要求。4.冷藏设备每月除霜一次，保证制冷效果，定期检查冷藏设备运行情况，每周检查一次，做好运行记录，发现设备故障立即转移冷藏药品到备用冷藏设备，维修故障设备，做好故障处理记录。5.温湿度记录按月装订归档，保存期限符合规定，保证监管部门可查阅。（八）药品不良反应报告管理制度1.药店所有工作人员都有收集上报药品不良反应的责任，发现或者获知药品不良反应，及时上报给质量管理员，质量管理员负责审核上报。2.药店每年上报药品不良反应数量不低于10份，其中新的、严重的不良反应占比不低于10%，质量管理员每季度收集整理不良反应信息，上报属地药品不良反应监测中心。3.发生严重药品不良反应，药店应当在24小时内上报，死亡病例立即上报，对药品监管部门要求调查的不良反应，配合做好调查工作，提供相关信息。4.药店建立药品不良反应台账，记录不良反应发生时间、患者信息、药品信息、不良反应表现、处理情况、上报时间，台账保存不少于5年。5.定期对药店员工开展药品不良反应知识培训，每年培训不少于2次，提高员工不良反应上报意识，鼓励员工主动收集上报不良反应信息。（九）不合格药品处理和召回管理制度1.质量管理员负责不合格药品的确认，对验收、养护、销售环节发现的质量可疑药品进行确认，确认不合格的，录入不合格药品台账，明确不合格原因：包括过期、变质、包装破损、检验不合格、召回等。2.不合格药品实行闭环管理，从发现、确认、存放、上报、处理、销毁全流程记录，每个环节都有经办人签字，记录完整可追溯，不合格药品必须存放于不合格专用区，上锁管理，不得流出药店。3.对药品监管部门公告、供应商通知召回的问题药品，药店立即停止销售，通知顾客退换，召回的药品放置不合格区，做好召回记录，按照要求退回供应商或者销毁，召回记录内容包括召回药品名称、规格、批号、数量、召回原因、处理方式，记录留存不少于5年。4.不合格药品销毁，由质量管理员提出销毁申请，药店负责人批准，销毁方式符合环保要求，不得随意丢弃，销毁由两名以上人员监督，监督人员在销毁记录上签字，不合格药品不得自行流入市场，不得转卖他人。5.对已售出的不合格药品，立即通过公告、电话等方式通知顾客退换，做好召回记录，上报属地药品监管部门，对造成人身伤害的，配合监管部门做好处置工作。（十）人员培训与健康管理制度1.药店建立年度培训计划，每年开展不少于4次全员培训，培训内容包括药品管理法律法规、