药店质量体系自查报告

药店质量体系自查报告一、自查工作概况本次质量体系自查严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求开展，自查范围覆盖企业所有经营环节，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后管理及质量体系文件管理、人员管理、设施设备管理等全流程。自查时间为2024年3月10日-3月20日，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为成员的自查工作组，采用现场核查、资料查阅、人员考核、数据统计相结合的方式开展工作，共核查质量体系文件42份，检查岗位人员资质21人，抽查采购记录1200份、验收记录1180份、储存养护记录2360份、销售记录1500份、出库复核记录1420份，检测冷链设施设备12台，排查重点品种（冷藏药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂）32个批次，全面完成了预定自查任务，现将自查情况报告如下：二、质量体系建立与文件管理自查情况（一）质量方针与质量目标落实企业已制定明确的质量方针：“诚信经营、质量第一、保障用药安全有效”，年度质量目标分解为：药品抽检合格率100%、不合格药品处置率100%、客户投诉处理率100%、员工GSP培训合格率100%、冷链药品运输温度合格率100%。截至本次自查时点，年度质量目标完成情况如下：累计抽检药品批次312批次，合格率100%；处置不合格药品12批次，处置率100%；受理客户投诉3起，处理率100%、满意率100%；组织GSP培训4次，考核21人次，合格率100%；冷链药品运输126批次，温度数据合格126批次，合格率100%，所有质量目标均按进度完成。（二）质量体系文件管理现行质量体系文件包括质量管理制度22项、岗位职责12项、操作规程10份，符合GSP要求，覆盖全部经营环节。文件均经过质量负责人审核批准，编号规范、发放登记完整，本次自查共抽查文件发放回收记录18份，文件修订记录6份，所有作废文件均已收回销毁，无过期、作废文件在岗位留存情况。存在问题：1份2023年修订的《不合格药品处理操作规程》，修订审批签字日期漏填，文件修订变更未及时对全体岗位人员进行培训，仅更新了文件版本；2份养护记录手写存在涂改，未按要求在涂改处签字确认。整改要求：3个工作日内补全审批签字，组织专项培训并留存培训记录，所有记录涂改必须按规范签字确认。三、人员与培训管理自查情况（一）岗位人员资质企业现有从业人员21人，其中企业负责人1人，为药学中专学历，符合药店负责人资质要求；质量负责人1人，为执业药师，注册在本企业，在岗履职，无挂证情况；执业药师2人，均注册在岗，负责处方审核工作；验收员1人，为药学大专学历；养护员1人，为药学中专学历；营业员15人均经过岗前培训，符合岗位要求。所有直接接触药品的从业人员19人均取得健康证明，健康证明在有效期内，健康档案齐全，无患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作。本次自查核查发现，1名新入职营业员健康证明正在办理过程中，已经安排其先从事非直接接触药品的门店卫生管理工作，健康证明出具后再调整岗位，不存在违规上岗情况。（二）培训管理企业制定了年度培训计划，内容包括药品管理法律法规、GSP、专业知识、岗位职责操作规程等，本年度已组织培训4次，其中法律法规培训1次、GSP培训1次、特殊药品管理培训1次、冷藏药品管理培训1次，培训后均进行考核，考核合格率100%，培训档案、考核记录齐全。存在问题：2次培训的培训签到表代签1人次，新入职质量管理人员未完成专项岗位培训，培训记录整理不规范，部分培训课件未留存。整改要求：5个工作日内完成新入职人员专项培训考核，补全培训资料，严格落实签到制度，严禁代签。四、设施与设备管理自查情况（一）营业场所与储存环境门店营业场所面积120平方米，与办公生活区有效隔离，环境整洁，无杂物堆放，药品陈列区域宽敞明亮，地面墙面平整干净，符合药品经营要求。药品储存仓库面积45平方米，其中阴凉区面积15平方米，冷藏柜2台，满足经营需求。营业场所、仓库未存放与经营无关的私人物品和其他商品，中药饮片斗柜保持清洁，无生虫、霉变情况，特殊药品存放专柜符合要求。（二）设施设备配置与维护企业配置的主要设施设备如下：设施设备名称数量校准/检定情况运行状态阴凉区空调2台2023年10月检定合格，有效期1年运行正常医用冷藏柜2台2023年10月校准合格，有效期1年温度稳定，运行正常温湿度自动监测系统1套2023年10月校准合格，有效期1年数据上传正常，报警功能有效台秤2台2023年10月检定合格，有效期1年计量准确拆零工具2套齐全清洁完好不合格药品存放专柜1个专用符合要求中药饮片调剂工具1套齐全清洁完好避光、防鼠、防虫设施若干正常运行完好存在问题：仓库防鼠网存在1处破损，未及时更换；拆零药品包装袋未按要求标注全部信息，仅标注了药品名称，缺少规格、数量、用法用量；阴凉区空调滤网未按要求每月清洁，最近一次清洁记录为2个月前。整改要求：2个工作日内更换防鼠网，完善拆零包装标识，按要求每周清洁空调滤网并留存记录。五、药品采购与验收管理自查情况（一）供应商审核管理企业所有药品均从合法资质的供应商采购，对所有供应商均进行了资质审核，建立了供应商档案，共留存合格供应商档案68份，包括供应商营业执照、药品经营许可证、GSP证书、授权委托书、销售人员身份复印件等资料，所有资料均在有效期内。本次自查抽查供应商档案30份，其中2份供应商GSP证书到期，已经要求供应商提供更新后的证书，更新前暂停从该供应商采购，目前更新后的证书已收到，档案已更新。企业首次经营品种均按要求进行审核，收集药品批准证明文件，建立首次经营品种档案，本次共检查首次经营品种档案26份，全部符合要求，无未经审核的首次品种经营情况。（二）采购管理所有采购药品均签订采购合同，明确质量条款，采购记录齐全，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容，本次抽查采购记录1200份，记录完整率99.8%，仅2份采购记录生产厂商名称简写，已要求岗位人员整改，采购记录做到内容完整准确。（三）验收管理药品到货后均按规定进行验收，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，冷藏药品还记录了运输过程的温湿度数据、运输时间，本次抽查验收记录1180份，记录完整率100%，验收抽检数量符合要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，整件包装抽检保留抽样记录，中药饮片做到了计量验收，并检查了包装的质量合格标志。特殊管理药品（二类精神药品）到货后做到了双人验收，验收记录双人签字，本次检查二类精神药品验收记录12批次，全部符合要求。存在问题：3批次进口药品验收未留存进口药品检验报告书复印件，仅留存了通关单，已经联系供应商补充提供检验报告书，目前已经补充完成，存入验收档案。六、药品储存与养护管理自查情况（一）药品陈列储存药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，二类精神药品、罂粟壳等特殊管理药品存放在专用专柜，专人管理，中药饮片按不同品种分类存放，斗谱排列科学，有防止错斗的措施，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，存放环境符合要求。本次全面盘点药品库存，实际库存药品1286个品规，账货相符率99.9%，仅1个品规的维生素C片，账存10盒，实存9盒，差异原因为销售记录漏登，已经补全记录，调整账目，账货相符。（二）养护管理养护人员按规定对库存药品进行养护检查，一般药品每季度养护一次，重点养护品种每月养护一次，建立了重点养护品种目录，包括冷藏药品、近效期药品、特殊管理药品、易变质药品等，共36个重点养护品种，本次检查养护记录2360份，重点养护记录144份，全部符合要求，养护检查中发现的问题都按程序进行了处理，记录完整。近效期药品按月填写催销表，本次检查近效期药品（有效期不足6个月）28个批次，全部设置了近效期预警标识，无过期药品陈列销售。不合格药品存放在不合格品专柜，按规定程序进行上报、确认、处理，本次检查不合格药品台账12批次，全部有处理记录，处理流程符合要求。存在问题：3个中药饮片斗签名称书写不规范，将“法半夏”写为“半夏”，养护记录中1个重点养护品种养护漏记，近效期催销表有1个近效期品种漏登，已经更正斗签，补全养护记录和催销表，要求养护人员每月全面排查一次库存。七、药品销售与处方管理自查情况（一）处方审核调配企业销售处方药品严格执行处方审核制度，处方由执业药师审核，审核通过后方可调配，调配后复核，处方审核、调配、复核人员均按规定签字，处方按规定留存，保存期限超过2年，本次抽查近6个月处方1200张，其中处方药处方860张，审核通过率100%，无未经审核处方调配销售情况，处方留存完整，2022年、2023年处方全部按要求留存，无丢失损毁情况。存在问题：2张处方调配、复核签字为同一人，经核实为执业药师不在岗时营业员违规调配，已经对责任人员进行了批评教育和考核，明确要求执业药师不在岗时必须摆放“处方药暂停销售”标识，停止销售处方药，本次自查发现该问题发生时，执业药师因外出培训请假2小时，未摆放暂停销售标识，已经整改，现在严格落实请假报备制度，执业药师离岗必须公示，停止处方药销售。（二）特殊药品与含特殊药品复方制剂管理二类精神药品按规定凭处方销售，处方留存2年备查，严格执行限量销售规定，本次检查二类精神药品销售记录36批次，全部符合要求，无超量销售、无处方销售情况。含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含曲马多复方制剂等）销售严格执行规定，含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2个最小包装，建立了销售台账，本次抽查含麻黄碱类复方制剂销售记录120份，全部符合要求，无超量销售，对购买人员身份进行了查验登记，销售台账齐全。中药饮片销售做到了调剂处方饮片标识符合要求，称量准确，用药告知齐全，斗柜定期清斗，防止生虫霉变，本次检查清斗记录36次，全部符合要求，清斗记录完整，无过期变质饮片。拆零药品销售，拆零工具清洁，包装袋按要求标注信息，本次检查拆零销售记录18份，存在问题：之前部分拆零包装袋仅标注药品名称，未标注规格、用法用量、有效期、药店名称，已经按要求整改，现在全部拆零包装袋信息完整。（三）销售行为规范企业不存在超范围经营情况，所有经营品种都在《药品经营许可证》核准范围内，不存在出租出借柜台、挂靠经营，不存在购销中药材使用假药、劣药冒充情况，不存在虚假宣传、低价倾销等违规行为，所有药品都按规定明码标价，价格公示齐全。八、出库复核与运输管理自查情况门店为零售企业，少量配送上门业务，所有出库药品都进行复核，检查药品名称、规格、批号、有效期、质量状况，复核记录完整，本次检查出库复核记录1420份，记录完整率100%。冷链药品运输采用保温箱加冰袋运输，运输过程温度监测记录完整，本次检查冷链药品运输记录126批次，全部温度符合要求，无断链情况，保温箱定期清洁消毒，记录完整，不存在污染药品情况。存在问题：1次冷链运输温度记录，记录人签字漏填，已经补签，要求运输人员每次完成运输后及时签字确认。九、售后管理自查情况（一）药品不良反应监测企业制定了药品不良反应收集报告制度，明确专人负责收集药品不良反应信息，本年度收集上报药品不良反应2例，全部按要求上报到市药品不良反应监测中心，记录完整，无瞒报漏报情况。（二）召回与投诉管理企业建立了药品召回管理制度，对监管部门公布的问题药品，及时开展排查，本年度收到2批次问题药品召回通知，排查后发现本企业未购进该批次药品，已经按要求上报了排查结果，若有购进会立即下架召回。客户投诉全部进行登记处理，本年度受理3起投诉，其中1起为价格质疑，1起为药品包装破损，1起为用药咨询，全部在3个工作日内处理完成，客户满意率100%，投诉处理记录完整。（三）不合格药品召回不合格药品处理流程规范，本年度召回不合格药品12批次，全部为过期药品，按规定进行了销毁，销毁记录完整，有监销人员签字，不合格药品没有流入市场。十、重点环节专项自查情况（一）冷藏药品专项自查企业经营冷藏药品共8个品规，包括重组人胰岛素注射液、双歧杆菌三联活菌胶囊等，全部存放在冷藏柜中，温度24小时自动监测，数据每30分钟记录一次，异常情况自动报警，近3个月温度数据统计如下：共记录温度数据4320次，超出范围次数0次，温度合格率100%，运输过程采用保温箱，放置温度记录仪，全程监测温度，126次运输温度全部合格，无断链情况，符合要求。（二）特殊管理药品专项自查企业经营二类精神药品共6个品规，全部存放在专用保险柜中，双人双锁管理，采购渠道合法，验收双人签字，销售凭处方，每次不超过7日常用量，处方留存2年，本次盘点库存，账货相符率100%，无流失情况。含特殊药品复方制剂共24个品规，含麻黄碱类复方制剂16个品规，全部按要求进行销售登记，单次不超过2个最小包装，无超量销售，无违规销售情况，未发现流弊案件。（三）中药饮片专项自查企业经营中药饮片共320个品规，全部从合法资质的饮片生产企业采购，供应商资质齐全，每批饮片都有质量合格证明，验收按要求检查包装、标识、质量，储存按要求分类，斗谱排列正确，定期清斗，防止串斗、霉变，本次自查抽检10个批次饮片，全部质量合格，无掺杂使假、染色增重情况，无伪品饮片。（四）执业药师在岗专项自查企业配置执业药师2人，全部注册在本企业，实际在岗履职，无挂证情况，执行在岗考勤制度，每日考勤记录完整，执业药师离岗公示“处方药暂停销售”，本次自查近3个月考勤记录，在岗率98%，仅2次离岗半天，均按要求公示，停止销售处方药，符合规定。十一、自查发现问题汇总与整改落实情况本次自查共发现一般缺陷问题16项，全部为一般缺陷，无严重缺陷，具体问题及整改落实情况如下：序号问题描述问题类型整改责任人整改完成时限整改完成情况1《不合格药品处理操作规程》审批签字漏填，未培训文件管理质量负责人3个工作日已补全签字，组织培训，留存记录2养护记录涂改未签字记录管理养护员1个工作日已按规范补签字，规范所有记录3培训签到表代签，新入职人员未培训，课件缺失培训管理质量负责人5个工作日已完成新人员培训，补全课件，规范签到4仓库防鼠网破损设施管理养护员2个工作日已更换新防鼠网5拆零包装标识信息不全销售管理营业员1个工作日已更换完整标识包装袋，规范操作6阴凉区空调滤网