DB43∕T 3311-2025 工业产品生产许可现场审查 检查技术规范

ICS03.120.20CCSA00DB43湖南省地方标准DB43/T33112025工业产品生产许可现场审查/检查技术规范TechnicalspecificationforsiteInspectioninprodulctionlicenseofindulstrialproducts2025-07-18发布2025-10-18实施湖南省市场监督管理局发布 DB43/T33112025前言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 1 13.2前置审查 13.3后置审查 13.4延续免实地核查证后监督检查 14现场审查基本程序 14.1审查组组成及分工 14.2首次会议 24.3现场审查 24.4审查沟通 24.5审查记录 24.6末次会议 25审查内容及技术要求 35.1审查内容 35.2技术要求 36结果的判定 57异常情况处理 5参考文献 6 DB43/T33112025前言本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:湖南省产商品评审中心、湖南安全生产科学研究有限公司、湖南省产商品质量检验研究院、南华大学、湖南软件职业技术大学。本文件主要起草人:陈然兵、张淑仁、曾贤明、易宸西、陈柏宇、刘飞燕、陈力华、王志德、陈明、刘娜、罗小、周阳、朱娟、梁君梅、刘璞、徐玉芳、柳阿芳、刘洋、武铭涛。 DB43/T33112025工业产品生产许可现场审查/检查技术规范本文件规定了工业产品生产许可现场审查基本程序、审查内容及技术要求、结果的判定、异常情况处理。本文件适用于湖南省工业产品生产许可证审查,包含前置审查、后置审查、延续免实地核查证后监督检查的现场审查。企业可依据本文件开展自查。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。审查inspection审查组依照工业产品生产许可证实施细则及细则中实地核查办法,运用抽样的方式寻找客观证据,对申请企业的基本条件进行核查并作出评价的一系列具体活动。3.2前置审查pre-inspection工业产品生产许可证管理部门对《工业产品生产许可证实施细则通则》和产品实施细则有规定的新发证或未提交免实地核查承诺书的企业开展的实地核查。3.3后置审查post-inspection工业产品生产许可证管理部门对《工业产品生产许可证实施细则通则》和产品实施细则规定的经形式审查合格先领取生产许可证的生产企业在规定的时限内开展的后置现场审查。3.4延续免实地核查证后监督检查supervisionandinspectionforlicenserenewalafterexamptionfromsiteinspection工业产品生产许可证管理部门对申请延续的获证企业在有效期届满生产条件未发生变化、作出保证质量安全承诺的企业,实行免实地核查,在发证后60天内组织对企业的监督检查。4现场审查基本程序4.1审查组组成及分工DB43/T331120252审查员人数不少于2人,其中审查组长1名。实行组长负责制,审查组长由相应专业的审查员担任。审查组成员不得全部来自同一单位,并实行回避制,必要时可以聘请技术专家。4.1.2审查组分工4.1.2.1审查组长负责审查工作的组织、协调和实施。主持召开首次会议、审查情况沟通会、末次会议;对审查组成员进行管理,提供必要的指导和支持;组织填写现场审查报告,向被审查企业通报现场审查结论,并对审查结论负责。4.1.2.2审查员按分工完成现场审查任务,如实记录审查结果,并对其负责;完成审查组长交办的与审查工作有关的其他工作任务。4.1.2.3技术专家在组长的指导下,为审查组提供技术支持;确认审查中发现的技术问题;参与实地核查报告的讨论;协助组长完成其他有关工作。4.2首次会议首次会议由审查组长主持。参会人员包括:审查组全体成员、被审查企业的最高管理者、质量安全总监、技术负责人、质量负责人、相关部门负责人、检验人员、质量安全员等。参会人员填写签到表。首次会议内容包括:a)介绍审查组成员及监管员、观察员,说明审查的目的、依据、范围、程序、内容、方法、判定原则和工作纪律。明确现场审查日程进度和审查组分工;b)被审查企业负责人介绍参会人员、企业基本情艺运行和质量管理情况。4.3现场审查4.3.1审查组成员按照相关法律法规和文件实查。审查主要内容及技术要求见本文件第5章。4.3.2现场审查方式包括查看文件、查看、看现场、考察操作、交谈、考试等。4.4审查沟通4.4.1审查组内部在完成审查动,汇总审查意见,讨论并形成审查结论。4.4.2审查组就现场审查业主要负责人进行沟通,听取企业主要负责人的意见并形成最终审查结论。4.5审查记录根据审查组的分工,审查员按照产品实施细则核查办法对审查条款逐一进行描述;描述应真实、具体、内容可追溯;审查员对所描述的条款进行确认,审查组长对审查结论进行确认。4.6末次会议末次会议由审查组长主持,参会人员宜为首次会议的人员,参会人员填写签到表。对于多生产场所的企业,应尽可能到主场所召开末次会议,必要时可召开视频会议。会议包括以下内容:a)向企业通报审查情况,并宣读审查报告。明确整改要求,下达书面整改通知;b)企业对审查结论发表意见并签字确认;C)监管员、观察员对现场审查发表意见。 DB43/T33112025 3 5审查内容及技术要求5.1审查内容审查的主要内容包括:申请材料、人员能力、场所设施、生产和检验设备、质量管理、过程控制等。5.2技术要求主要对申请材料的一致性与合规性进行审查。具体包括以下内容:a)营业执照的有效期限及申请单相关内容与营业执照的一致性;b)企业住所和实际生产地址与申请书、营业执照应一致(实际生产地址应与营业执照住所同地址,若不同,该生产地址应经市场监管部门登记或备案);C)企业提交的检验报告真实性以及出具检验报告的检验检测机构资质的;d)涉及产业政策的,核实审批文件原件。5.2.2人员能力采取笔试或提问的方式对相关人员进行考核。考核包括以下内容:a)企业主要负责人掌握相关法律法规和质量管理知况;b)主要技术人员熟悉所申请产品的技术要求和相况;C)关键岗位人员满足生产要求的情况,其际岗位的一致性;需要取得资质方可上岗的,其资质证书的有效性;d)检验人员掌握产品标准、检验规程和验的情况;e)生产工人掌握相关生产知识和设备能的情况;f)企业定期对相关人员实施培情况。5.2.3场所设施审查企业生产和检验场与示意图的一致性;布局的合理性和功能的充分性;库房及库房仓储物品存放分区的合理性;标注的合规性。5.2.4生产和检5.2.4.1审查企业生和检验设备与相应生产许可审查细则要求的一致性,与企业提交的主要生产设备表和主要检验检测设备表的一致性。5.2.4.2审查企业生产设备运行情况,其使用性能和精度与生产加工要求的一致性,生产设备和工艺装备与生产规模和生产工艺的适宜性。5.2.4.3审查企业检验检测设备的性能、精度或测量范围与细则和标准要求的一致性,以及计量检定/校准的有效性。5.2.4.4审查企业设备维护和保养计划及实施记录的完整性;设备操作规程与工艺文件要求的一致性。5.2.5质量管理5.2.5.1质量安全主体责任5.2.5.1.1审查企业落实质量安全主体责任,建立质量管理体系及管理制度的情况。DB43/T3311202545.2.5.1.2审查企业设立并任命质量安全总监、质量安全员及岗位职责的情况,建立产品质量安全风险管控清单和日管控、周排查、月调度工作制度的情况。5.2.5.1.3审查企业建立质量安全追溯制度的情况,追溯信息包括生产企业名称、生产地址、联系方式、生产许可证编号、生产/出厂日期、产品执行标准、产品合格证、产品批次、原辅料投料记录、生产记录、出厂检验记录、产品销售信息等。审查企业执行标准与现行有效国家标准或行业标准的符合性。5.2.5.3.1审查企业文件管理制度的建立和实施情况,文件的有效性及修订5.2.5.3.2审查技术文件内容的完整性,技术要求和参数与相应生产许可审标准的一致性,技术文件实施的有效性,管理文件、程序文件以及相关操作规程的合规性。5.2.6过程控制5.2.6.1采购控制审查企业合格供应商评价机制、评价内容(如营业执、许可证、第三方检验报告、评价记录等)以及原辅材料采购来源;审查采购文件(如划、、同等)、采购记录及采购验证(如供应商提供合格检验报告及其他合格凭证)。5.2.6.2工艺控制5.2.6.2.1审查企业工艺管理制度核办法的有效性,按照生产制度、操作规程等工艺文件进行生产操作的合规性。5.2.6.2.2审查企业原辅材料、半成品、成品、工装器具的存放场所、标识、防护措施的合规性。5.2.6.3质量控制审查企业对重设置关键质量控制点的情况,关键控制点在工艺流程中标识的情况,关键控制点操作控制程序或作指导书内容的完整性以及按规定实施质量控制的有效性。审查企业特殊过程事先设备认可、工艺参数验证和人员鉴定的情况,按规定进行操作和过程参数监控的合规性。5.2.6.4标识控制审查企业产品包装标识制度,产品包装标识的合规性和可追溯性。5.2.6.5不合格品控制审查企业不合格品的控制程序及其有效性。 DB43/T33112025 5 5.2.7产品质量检验5.2.7.1审查企业检验管理制度、检测计量设备管理制度和原材料、半成品、成品的检验规程的合规性;5.2.7.2审查企业检验部门设置、检验人员配备和检验人员独立行使权力的情况。5.2.7.3审查企业过程检验和出厂检验实施情况,相关记录和报告的完整性和准确性。5.2.7.4实行委托出厂检验的,审查委托检验机构相应资质的有效性,委托检验合同及