2026版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

2026版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械召回管理办法》（2026版），召回主体是（）。A.国家药监局B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.使用单位【答案】B2.对缺陷医疗器械实施召回的根本目的是（）。A.降低企业赔偿风险B.消除医疗器械安全风险C.维护企业品牌声誉D.减少行政处罚【答案】B3.医疗器械召回分级中，一级召回对应的健康危害程度为（）。A.轻微B.一般C.严重D.可逆【答案】C4.注册人应当自调查评估报告确认存在缺陷之日起（）小时内向社会发布召回信息。A.12B.24C.48D.72【答案】B5.二级召回通知到相关经营企业和使用单位的时限为（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】C6.医疗器械召回计划应当报（）备案。A.国家卫健委B.省级药监部门C.设区市市场监管部门D.国家药监局器械监管司【答案】B7.对同一缺陷产品，注册人连续（）年内再次实施召回的，药监部门可对其开展合规性检查。A.1B.2C.3D.5【答案】B8.召回总结报告应当在召回完成后（）个工作日内提交。A.5B.10C.15D.30【答案】C9.医疗器械召回信息发布的官方指定平台是（）。A.国家企业信用信息公示系统B.国家药监局网站“医疗器械召回”专栏C.企业官网D.中国医疗器械行业协会网站【答案】B10.注册人未按本办法规定召回缺陷产品，情节严重的，可处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下【答案】D11.对进口医疗器械实施召回的，其境内代理人承担（）责任。A.连带赔偿B.召回主体C.协助沟通D.翻译资料【答案】B12.召回延伸检查中，药监部门可以对（）实施飞行检查。A.仅注册人B.仅经营企业C.注册人、受托生产企业、经营企业D.仅使用单位【答案】C13.医疗器械召回信息中必须包含（）。A.产品广告批准文号B.缺陷产生原因分析C.企业年度销售额D.企业税务登记号【答案】B14.召回计划变更内容涉及召回等级的，应当（）。A.自行调整并公告B.报省级药监部门备案C.报国家药监局批准D.无需备案【答案】B15.对植入性医疗器械实施召回的，注册人应当建立（）追溯制度。A.批次B.序列号C.批号D.灭菌批号【答案】B16.医疗器械注册人未履行召回义务，药监部门可对其采取的行政措施不包括（）。A.责令召回B.公开曝光C.限制融资D.罚款【答案】C17.召回完成后，药监部门组织的评价结论不包括（）。A.召回效果良好B.召回不彻底需继续C.召回失败启动再次召回D.召回费用过高终止【答案】D18.医疗器械经营企业接到召回通知后，应当立即停售并封存库存，并在（）小时内向注册人反馈库存数量。A.12B.24C.36D.48【答案】B19.对召回产品进行销毁的，应当提前（）个工作日通知药监部门现场监督。A.3B.5C.7D.10【答案】C20.注册人委托第三方储存、运输召回产品的，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议B.召回保密协议C.召回委托协议D.物流框架协议【答案】C21.医疗器械召回信息公告应当保留至召回完成后不少于（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】C22.对召回产品实施纠正措施的，纠正措施完成报告应当纳入（）。A.年度质量回顾B.召回总结报告C.管理评审输入D.内审报告【答案】B23.注册人未按时提交召回计划，药监部门可给予的警告并限期改正，限期最长不超过（）个工作日。A.5B.7C.10D.15【答案】C24.医疗器械召回分级主要依据（）进行判定。A.产品销售额B.缺陷概率C.健康危害程度与发生概率D.媒体关注度【答案】C25.对同时涉及药品和医疗器械的组合包实施召回，其召回主体为（）。A.药品上市许可持有人B.医疗器械注册人C.共同承担D.省级药监部门指定【答案】B26.召回产品退货数量与发货数量差异超过（）%，注册人应当说明原因。A.1B.2C.5D.10【答案】C27.医疗器械注册人实施召回期间，应当每（）向药监部门提交召回进展报告。A.周B.两周C.月D.季度【答案】C28.对召回产品实施无偿更换的，更换产品应当（）。A.为同一型号全新产品B.为同一注册证下任意型号C.经注册人检验合格D.经患者同意即可【答案】C29.医疗器械注册人未主动召回，药监部门责令召回后仍拒不执行的，可对其直接负责的主管人员处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.50万元以上100万元以下【答案】C30.对召回产品实施技术改进后重新销售的，应当（）。A.直接上市B.报药监部门备案C.重新注册D.取得新的合格检验报告并告知药监部门【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形应当实施一级召回（）。A.植入性心脏起搏器电极导线断裂B.输液泵软件错误导致过量输注C.外科手套个别针孔D.人工晶体度数标错【答案】A、B、D32.召回计划应当包括（）。A.缺陷原因分析B.召回时限要求C.召回费用预算D.召回产品处置措施【答案】A、B、D33.注册人开展缺陷调查时，应当收集的资料有（）。A.不良事件报告B.投诉记录C.生产批记录D.员工考勤表【答案】A、B、C34.药监部门对召回实施延伸检查的重点包括（）。A.受托生产企业质量管理体系B.注册人召回文件真实性C.经营企业库存差异D.使用单位销毁记录【答案】A、B、C35.召回总结报告应当包含（）。A.召回产品回收率B.未回收产品原因C.纠正预防措施D.召回费用审计报告【答案】A、B、C36.以下哪些主体应当配合召回（）。A.医疗器械注册人B.经营企业C.使用单位D.物流运输公司【答案】A、B、C、D37.对召回产品可以采取的处理方式有（）。A.销毁B.技术改进C.返工D.退回境外制造商【答案】A、B、C、D38.注册人发布召回信息时，应当同步告知（）。A.国家药监局B.省级药监部门C.相关经营企业D.相关使用单位【答案】B、C、D39.医疗器械召回信息公告必须载明（）。A.召回级别B.涉及产品注册证编号C.召回联系方式D.企业股票代码【答案】A、B、C40.药监部门可公开曝光的情形包括（）。A.拒不召回B.虚假召回C.召回不彻底D.召回费用过高【答案】A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械召回管理办法（2026版）自________年________月________日起施行。【答案】2026；7；142.医疗器械注册人应当建立________制度，确保可追溯、可召回。【答案】医疗器械追溯43.一级召回通知到达使用单位的时限为________小时。【答案】2444.召回产品处置应当有________记录，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限后________年。【答案】处置；245.注册人未按要求备案召回计划，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。【答案】3；1046.对植入性医疗器械，注册人应当建立________级追溯体系，确保追溯到患者。【答案】序列号47.召回完成后，注册人应当对________措施的有效性进行评价。【答案】纠正预防48.医疗器械经营企业接到召回通知后，应当立即停售，并在________小时内通知下游客户。【答案】2449.对召回产品实施销毁的，应当由________方现场监督并签字确认。【答案】药监50.注册人应当在每年________月底前向药监部门提交上一年度召回工作自查报告。【答案】3四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械召回仅适用于境内生产的产品。（）【答案】×52.注册人可以委托第三方开展召回，但召回主体责任仍由注册人承担。（）【答案】√53.召回产品经返工合格后可直接重新上市，无需药监部门确认。（）【答案】×54.医疗器械注册人未主动召回，药监部门可责令召回并公开曝光。（）【答案】√55.召回信息公告发布后，注册人可以根据实际情况降低召回等级。（）【答案】×56.对同一缺陷产品，注册人可在召回计划外自行延长召回期限。（）【答案】×57.医疗器械使用单位接到召回通知后，应当立即停止使用并封存产品。（）【答案】√58.召回总结报告无需经企业质量负责人签字即可提交。（）【答案】×59.注册人未按时提交召回进展报告，药监部门可暂停其相应产品生产。（）【答案】√60.医疗器械召回管理办法适用于所有类别的医疗器械，包括体外诊断试剂。（）【答案】√五、简答题（共30分）61.简述医疗器械召回的分级原则及各级召回对应的通知时限。（6分）【答案】召回分级依据健康危害程度与发生概率综合判定：一级召回对应严重健康危害，通知经营企业和使用单位时限24小时；二级召回对应一般健康危害，通知时限48小时；三级召回对应轻微健康危害，通知时限72小时。62.注册人实施召回的基本流程包括哪些关键步骤？（6分）【答案】缺陷调查评估→确认缺陷并分级→制定召回计划→备案并公告→实施召回→定期提交进展→召回完成→提交总结报告→纠正预防措施→药监评价。63.召回计划应当包含哪些核心要素？（6分）【答案】产品信息、缺陷描述、召回等级、召回时限、召回范围、处置措施、联系方式、公告内容、召回团队、追溯方案、纠正预防措施、监督方案。64.药监部门对召回实施延伸检查的主要内容有哪些？（6分）【答案】检查注册人召回文件真实性、受托生产企业质量管理体系、经营企业库存差异、使用单位封存与通知记录、召回产品运输储存条件、销毁或返工现场。65.召回总结报告中如何评价召回效果？（6分）【答案】计算回收率、分析未回收原因、评估信息发布覆盖面、调查客户满意度、核对纠正预防措施完成证据、与既往类似召回对比，得出效果良好、需继续或召回失败结论。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某注册人生产的一次性使用输液器，批号20260315，共销售80000支，其中一级召回。截至第30天，统计如下：1.下游经营企业退回75000支；2.使用单位封存并退回2000支；3.患者使用后已消耗2800支；4.无法联系的经营企业库存200支。请计算：（1）召回回收率；（2）未回收数量；（3）评价是否达到《办法》对一级召回“彻底”要求，并说明理由。【答案】（1）回收率=(75000+2000)/80000=96.25%；（2）未回收=2800+200=3000支；（3）未达“彻底”要求。理由：一级召回需最大限度消除风险，仍有3.75%产品未回收，且2800支已使用，潜在风险未完全控制，需继续追踪并提交补充报告。67.案例分析题（15分）2026年8月，某境外生产的人工髋关节假体境内代理人A公司收到境外制造商邮件，称部分型号股骨柄存在疲劳断裂风险，已致全球5例不良事件，其中1例死亡。A公司截至9月10日仍未启动召回，仅内部评估。9月15日，国家药监局收到兄弟国家监管机构通报后，责令A公司立即召回。问题：（1）A公司违反了哪些条款？（2）药监部门可采取哪些行政措施？（3）A公司应如何补救？【答案】（1）违反《办法》第十三条“注册人应当主动调查评估”，第十四条“确认缺陷后24小时内公告”，第十五条“一级召回24小时通知”等条款；（2）药监部门可责令召回、公开曝光、罚款10万元以上50万元以下、暂停进口、对直接主管人员罚款、列入严重失信名单；（3）立即启动一级召回，24小时内公告并通知，48小时内提交召回计划，每日向国家药监局报告进展，联系已植入患者随访，更换或取出产品，承担医疗费用，提交召回总结及纠正报告，接受境外制造商现场审核。68.综合设计题（15分）请为某注册人设计一份“植入性心脏起搏器一级召回”追溯与召回方案，要求：（1）追溯路径图（文字描述即可）；（2）召回信息发布模板（含必备要素）；（3）召回产品运输与储存要求；（4）召回完成后对植入患者的长期跟踪措施。【答案】（1）追溯路径：原材料批次→生产序列号