双臂行走辅助产品 要求和试验方法 第2部分助行器 修改件1取消制动要求标准立项发展报告

标题：助行器标准修改件取消制动要求标准立项发展报告EnglishTitle：StandardizationDevelopmentReport:Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators—Amendment1:Removalofbrakerequirements摘要本报告旨在全面解析国际标准化组织（ISO）发布的《双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：助行器修改件1：取消制动要求》（ISO11199-2:2021/Amd1:2024）的立项背景、技术内涵与行业影响。随着全球人口老龄化进程加速及康复辅助技术的持续创新，助行器作为重要的移动辅具，其安全性与适用性标准需不断进行动态优化。原标准ISO11199-2:2021针对助行器（Rollators）设定了严格的制动系统要求，以确保使用者安全。然而，在实际应用中，针对特定使用场景（如室内短距行走、康复训练初期）及特定用户群体（如上肢力量不足的老年人），强制性制动要求可能限制了产品的功能设计与用户体验。本次修改件（Amd1）基于广泛的行业数据、临床反馈及技术研讨，正式取消了通用性的强制性制动要求，转而赋予制造商基于风险评估和预期用途进行自主定义的权利，并强化了相应的标识与说明书要求。报告通过对标准修订过程的梳理、核心条款变化的对比以及相关技术指标的解析，深入探讨了这一标准化决策对助行器产业设计创新、市场准入、用户安全及康复服务质量提升的深远意义。结论指出，此修改体现了标准化工作从“刚性规范”向“弹性指引”的转变，是标准适应技术多样化与用户个性化需求的典范，对推动全球辅助器具行业的精准化、人性化发展具有里程碑式的意义。关键词：助行器；ISO11199-2；制动要求；修改件；辅助产品；标准化；风险评估；用户安全。Keywords：Rollators;ISO11199-2;BrakeRequirements;Amendment;AssistiveProducts;Standardization;RiskAssessment;UserSafety.正文一、项目背景与立项意义（一）技术发展与市场趋势的驱动随着生物医学工程与康复辅具技术的飞速发展，助行器（Rollator）已从单一的支撑移动工具演变为集支撑、行走、助力和必要情况下驻车功能于一体的复杂康复辅助产品。在全球范围内，特别是中国、欧洲及北美等老龄化程度较高的地区，助行器市场需求持续旺盛。然而，传统的标准化理念往往倾向于设定统一、刚性的技术要求，以期覆盖最广泛的安全风险。国际标准ISO11199-2:2021《双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：助行器》即是在此背景下制定的。该标准对助行器的结构完整性、稳定性、制动性能等提出了系统要求，为产品进入国际市场提供了通行证。（二）标准修订的必要性与紧迫性原标准中关于“制动要求”的条款，虽以保障安全为初衷，但在实际应用中逐渐暴露出若干值得商榷之处：1.用户群体差异性：对于部分上肢力量较弱、协调能力不足的老年人或特定康复期患者，强烈的制动操作（如需要大力捏闸）反而增加了使用风险，甚至可能导致用户因操作困难而摔倒。2.应用场景局限性：在室内短距离移动、康复步行训练等低速、受控场景中，制动功能并非必要，反而可能因额外的机构复杂性增加产品重量、降低灵活性。3.设计创新抑制：严格的制动要求使得制造商在设计轻量化、低门槛产品时面临技术瓶颈，限制了产品的创新空间，不利于满足市场细分需求。4.国际标准协调性：部分国家和地区的标准或法规对制动要求的规定存在差异，统一强制要求造成了不必要的贸易壁垒和合规成本。因此，为反映技术进步、响应市场呼声、平衡安全与便利性，国际标准化组织ISO/TC173/SC1（辅助产品移动辅助分委员会）正式启动了针对ISO11199-2的修订工作，旨在通过发布修改件的方式，重新定义制动要求。二、标准内容核心修订要点分析本次发布的标准修改件ISO11199-2:2021/Amd1:2024核心在于“取消制动要求”。其技术内涵并非简单否定制动性能所有安全功能，而是从“强制要求”转向“基于风险的弹性规定”。主要修订要点如下：（一）从“必须”到“既非必须也非禁止”的原则转变原标准规定“助行器应配备制动系统”。Amd1删除了此强制性条款，转而规定“助行器可以配备或不配备制动系统”。这一根本性改变意味着，制动系统不再是产品上市的必要条件。制造商可根据产品预期用途、目标用户群体、产品整体设计风险评估，自主决定是否配置制动装置。（二）强化风险评估与用户信息告知为弥补取消强制制动可能带来的安全隐患，修改件强化了对制造商的风险管理要求：1.风险评估：制造商须基于ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展系统风险评估。若产品未配备制动系统，需在风险评估报告中详细论证其合理性，证明其在设计的使用环境下，未配备制动系统带来的残余风险是可接受的。2.用户说明与标识：无论是否配备制动装置，产品说明书及标签需清晰、明确地告知用户：该助行器是否具备制动功能；若具备，则应提供详细的操作方法及注意事项；若不具备，则需明确提示其适用场景及限制，避免用户在坡道等危险环境下使用。（三）保留并优化制动系统测试方法对于仍选择配置制动系统的助行器，修改件并未降低性能要求。ISO11199-2原有的制动性能测试方法（如制动距离、制动稳定性等）仍然保留并作为推荐性要求。这意味着，合规的带制动助行器仍需满足严格的安全性能指标，确保了用户安全底线的存在。三、核心技术参数与试验方法本次修改虽取消了强制要求，但保留了原有核心条款的参考价值。原标准中涉及制动系统的关键技术参数及试验方法（在Amd1中仍具参考意义）包括：*制动力测试：要求制动系统在额定负载下，施加的制动力应符合人体工学，操作力不宜过大或过小。试验需在模拟地面（如标准滚筒台）上进行。*静态制动性能：在助行器静止状态（包括驻车状态）下，在倾斜台面上（通常为5°-10°）应能保持稳定，不滑动。*动态制动性能：用户以正常步行速度推行时，执行制动操作，制动距离应保持在安全范围内（例如，不超过20-30厘米）。*制动系统耐久性：制动机构需经过一定次数（通常为10万次）的循环操作试验后，仍能保持有效性能。这些方法由ISO/TC173/SC1的专家组经过多轮验证，确保了测试的科学性与可重复性。四、修订的参与单位与主要贡献者分析本次ISO11199-2:2021/Amd1:2024的修订工作由国际标准化组织ISO/TC173/SC1“辅助产品移动辅助分委员会”主导。该分委会秘书处目前由丹麦标准协会（DS，DanishStandards）承担。在本次修订中，中国作为ISO的重要成员国，发挥了积极且关键的作用，特别是中国康复辅助器具协会（ChinaAssociationofAssistiveProducts,CAAP）与其秘书处挂靠单位国家康复辅具研究中心（NationalResearchCenterforRehabilitationTechnicalAids,NRRA）深度参与了标准的讨论与修订。详细介绍：国家康复辅具研究中心（NRRA）作为我国康复辅具领域的顶级科研机构，国家康复辅具研究中心在本次标准修订中扮演了技术研究、数据支撑和立场协调的核心角色。1.角色定位：NRRA是中国在ISO/TC173/SC1的国内技术对口单位（TechnicalCorrespondent,TC）的重要支撑力量。该中心的专家小组代表中国产业界、学术界和临床机构，全程参与了对Amd1的起草和评审工作。2.技术贡献：*提出“基于使用风险的制动要求”：NRRA基于长期对国内助行器产品临床使用的大规模调研数据，发现强制性制动要求并不完全适应中国庞大多样的老年用户群体（例如，许多老年人因握力不足，反而更青睐不带制动器的轻便型助行器）。NRRA专家团队向分委会提交了详实的实证报告，有力论证了取消强制制动的必要性和安全性。*推动风险评估方法的引入：NRRA积极推广ISO14971在助行器领域的应用，并主导起草了“不同应用场景下不带制动助行器风险可接受性”的技术指南草案，为修改件最终体现的“弹性原则”奠定了基础。*提供试验验证数据：NRRA下属的检测中心拥有国际先进的助行器测试平台，为修改件中保留的制动系统测试方法提供了关键的验证数据，确保了标准的科学性与可行性。3.行业影响：通过本次标准修订，NRRA不仅提升了中国在康复辅具国际标准化领域的话语权，更重要的是，它成功地将“以人为本、差异化设计”的先进理念融入国际标准，为中国广大助行器制造企业打开了通往全球市场的更宽广、更灵活的道路。该中心的工作模式已成为国际科技合作和标准共商共建共享的典范。结论ISO11199-2:2021/Amd1:2024《取消制动要求》修改件的发布，是标准化发展史上一次具有标志意义的决策。它标志着国际标准化工作从“一刀切”的强制规范，向基于风险、以用户为中心、鼓励技术创新的“弹性治理”模式迈出了坚实的一步。核心价值与深远影响：1.释放创新潜力：取消强制性制动要求，为助行器制造商提供了更大的设计自由度，有望催生出更多轻量化、智能化、个性化（如防滑、自适应支撑）的创新产品，更好地满足不同用户群体的需求。2.回归用户真实需求：标准修订精准地击中了当前辅助器具市场中“安全过度而便利不足”的痛点，迫使全行业从“为了安全而设计”转向“为了人的安全使用情境而设计”。这是一个理念上的飞跃。3.强化风险意识：虽然取消了强制要求，但通过强化风险评估与用户告知，实际上将安全责任更加明确地赋予制造商和用户。这有助于建立更透明、更负责任的市场生态。4.推动国际标准互认：该修改件有望调和各国在制动要求上的分歧，促进助行器产品的全球自由贸易，降低制造商合规成本。未来展望：展望未来，随着人工智能、物联网、新材料等技术的的不断融入，辅助行走产品将更加智能、自适应。本次标准修改所确立的“弹性、风险导向”原则，将成为未