标准解读
《JJF 2429-2026 有机同位素标记物标准物质研制(生产)技术要求》是一项针对有机同位素标记物标准物质的研制与生产过程中的技术规范。该标准旨在确保这类标准物质的质量,从而支持其在科学研究、环境监测、医药健康等多个领域的应用。根据文件内容,可以了解到几个关键点:
首先,明确了有机同位素标记物的概念及其分类,这类物质通过引入特定的稳定或放射性同位素来替代化合物中原有的原子,以不改变化合物化学性质的方式进行标记,广泛应用于代谢研究、药物开发等领域。
其次,规定了从原料选择到最终产品检验的全过程控制措施。这包括但不限于原材料的质量控制、合成路线的选择与优化、纯化方法的应用以及成品的储存条件等。特别强调了对于同位素丰度、纯度等关键参数的严格检测,确保所制备的标准物质符合预期用途的需求。
此外,还详细描述了不同类型有机同位素标记物(如碳13、氮15等)特有的生产工艺流程及注意事项,为研究人员提供了具体的指导方针。比如,在处理某些敏感材料时需要采取特殊的安全防护措施;或者,在特定条件下才能保证目标产物的最佳收率和质量。
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2026-06-25 颁布
- 2026-12-25 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2429—2026
有机同位素标记物标准物质研制(生产)
技术要求
TechnicalRequirementsforProductionofReferenceMaterialsof
StableIsotopic⁃LabeledOrganicCompounds
2026⁃06⁃25发布2026⁃12⁃25实施
国家市场监督管理总局发布
JJF2429—2026
有机同位素标记物标准物质
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研制(生产)技术要求ৣ
JJF2429—2026
TechnicalRequirementsforProductionof
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ReferenceMaterialsofStableIsotopic⁃Labeledॣॣॣॣॣॣॣ
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OrganicCompounds
归口单位:全国标准物质计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:上海安谱实验科技股份有限公司
上海化工研究院有限公司
国家食品安全风险评估中心
北京医院(国家卫生健康委临床检验中心)
天津阿尔塔科技有限公司
本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释
JJF2429—2026
本规范主要起草人:
邵明武(中国计量科学研究院)
张庆合(中国计量科学研究院)
参加起草人:
严晨斌(上海安谱实验科技股份有限公司)
雷雯(上海化工研究院有限公司)
赵云峰(国家食品安全风险评估中心)
张天娇[北京医院(国家卫生健康委临床检验中心)]
张磊(天津阿尔塔科技有限公司)
JJF2429—2026
目录
引言………………………(Ⅱ)
1范围…………………(1)
2引用文件……………(1)
3术语…………………(1)
4通用要求……………(2)
5策划…………………(2)
6原料的要求…………(2)
6.1纯度………………(2)
6.2稳定性……………(2)
6.3标记原子数量……………………(2)
6.4标记物定性分析…………………(2)
7纯度测定和不确定度评定…………(3)
7.1化学纯度测定和不确定度评定…………………(3)
7.2标记物/非标记物丰度的测定及不确定度评定…………………(4)
7.3目标标记物纯度确定与不确定度合成…………(6)
8溶液标准物质研制…………………(6)
8.1通用要求…………(6)
8.2目标标记物含量的确定…………(6)
8.3均匀性和稳定性检验要求………(6)
8.4量值核验…………(6)
9标准物质证书的编写要求…………(7)
Ⅰ
JJF2429—2026
引言
有机同位素标记物作为内标物,在食品、环境、临床、药物等领域有着广泛的
应用。
本规范依据JJF1342—2022《标准物质研制(生产)机构通用要求》、JJF1343-
2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》编制。
本规范参照了JJF1855—2020《纯度标准物质定值计量技术规范有机物纯度标
准物质》,化学纯度技术要求与JJF1855保持一致。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2429—2026
有机同位素标记物标准物质研制(生产)
技术要求
1范围
本规范规定了用于有机同位素稀释质谱法分析的、均质且有明确分子结构的同位
素标记物标准物质研制的要求。主要适用于有机同位素标记物纯度、溶液标准物质的
研制。
2引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1342标准物质研制(生产)机构通用要求
JJF1343标准物质的定值及均匀性、稳定性评估
JJF1855纯度标准物质定值计量技术规范有机物纯度标准物质
JJF1186标准物质证书和标签要求
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。
3术语
以下术语适用于本规范。
3.1有机同位素标记物isotope-labeledorganiccompound
有机化合物中一个或几个原子被其稳定同位素取代所形成的化合物。
注:
1稳定同位素通常包括13C、2H(D)、15N、17O、18O、33S、34S、37Cl、81Br等;
2简称标记物,与标记物相对应的为非标记物。
3.2目标标记物targetlabeledcompound
作为有机同位素稀释质谱法内标使用、标记位置和标记数量确定的标记物。
注:目标标记物以外的其他标记物为非目标标记物。例:用13C取代苯中12C,如果把6个12C
都被13C取代的标记物作为目标标记物,其他可能存在的1个~5个12C被取代的标记物则为非目标
标记物。
3.3有机同位素标记物标准物质isotope-labeledorganiccompoundrefe
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