检验科仪器设备校准验证程序性文件

检验科仪器设备校准验证程序性文件1.目的本程序旨在规范检验科所有仪器设备的校准与验证活动，确保仪器设备在使用期间始终处于符合规定要求的技术状态，保证检验结果的准确性、可靠性和有效性，为临床诊断和治疗提供科学依据。2.范围本程序适用于检验科内所有对检验结果准确性有直接或间接影响的仪器设备，包括但不限于分析仪器、测量设备、辅助设备及专用设备等。无论其购置时间、来源（新购、租赁、维修后等）均需遵循本程序。3.职责3.1科室负责人负责审批仪器设备校准验证年度计划及预算。负责审批校准验证过程中出现的重大问题处理方案。确保本程序所需资源（人员、经费、设施）的落实。3.2设备管理员负责制定和维护仪器设备清单，明确每台设备的校准/验证要求、周期。负责制定年度/周期校准验证计划，并组织实施。负责联系和协调外部校准服务，或安排内部校准资源。负责校准/验证记录的收集、审核、归档管理。负责监督仪器设备校准状态标识的正确使用。负责组织对不合格校准结果的仪器进行评估和处理。3.3检验科室组长/仪器负责人负责本小组/所管理仪器的日常状态检查，确保在有效期内使用。配合设备管理员进行仪器的校准/验证工作，确保仪器处于适宜状态。负责校准/验证前后仪器的操作、维护和功能性检查。参与校准结果的确认和验证工作，特别是与检验性能相关的验证。及时报告仪器异常情况。3.4检验操作人员严格按照操作规程使用仪器，使用前检查仪器校准状态标识。发现仪器异常或校准状态可疑时，立即停止使用并报告。4.程序内容4.1仪器设备分类与分级管理设备管理员会同各小组组长，根据仪器设备的精密程度、对检验结果的影响程度、使用频率及稳定性等因素，对仪器设备进行分类分级，明确不同类别级别设备的校准/验证要求、周期和方法。4.2校准计划的制定4.2.1设备管理员根据仪器设备分类分级结果及制造商建议、相关标准规范要求、法规要求和实验室质量目标，制定年度或周期性的仪器设备校准验证计划。4.2.2校准验证计划应包括：设备名称、型号规格、唯一标识、校准/验证项目、校准/验证周期、校准/验证方法、负责部门/人员、计划完成时间等信息。4.2.3校准验证计划需经科室负责人审批后执行。计划变更时，应记录变更原因并重新审批。4.3校准的实施4.3.1校准服务提供方的选择：a)对于需要外部校准的仪器，应选择经国家法定计量部门认证、具备相应校准能力和资质的机构。b)内部校准仅限于实验室具备相应资质、标准和条件的情况，并应制定详细的内部校准规程，确保校准过程的规范性和结果的可靠性。4.3.2校准用标准器：校准所用的标准器应具备有效的计量检定/校准证书，其测量不确定度应能满足被校仪器的要求。4.3.3校准前准备：a)设备管理员或操作人员应提前通知相关人员，做好校准前的仪器清洁、功能检查、必要的预热和环境条件（如温度、湿度、电压）的确认。b)记录仪器当前状态，如有异常应在校准前处理或在校准记录中注明。4.3.4校准过程：a)校准人员应严格按照选定的校准方法或规程进行操作。b)校准过程中，应密切观察仪器状态，确保操作安全。c)详细记录校准过程中的关键数据和观察结果。4.3.5校准证书/报告的获取：校准完成后，应及时获取校准证书或校准报告。外部校准应有符合要求的校准证书，内部校准应有完整的校准记录和报告。4.4校准结果的验证与确认4.4.1校准证书/报告的审查：设备管理员会同仪器负责人对校准证书/报告进行审查，确认以下内容：a)证书/报告的完整性、规范性，包括校准机构信息、被校设备信息、校准日期、校准依据、标准器信息、校准环境、校准结果、测量不确定度、合格与否的结论等。b)校准结果是否在规定的允差范围内。4.4.2校准结果的符合性判定：a)若校准结果全部符合规定允差要求，则判定为合格。b)若校准结果超出规定允差要求（即不合格），设备管理员应立即组织评估其对之前检验结果的影响，并启动不符合项控制程序（参见《不符合项控制程序》）。4.4.3校准后的性能验证：a)对于关键仪器或校准后进行了调整的仪器，在投入使用前，实验室应通过以下一种或多种方式对其性能进行验证，以确认其能够满足检验方法要求：i)使用合适的标准物质或参考物质进行测试。ii)使用稳定的质控品进行测试，结果应在控制范围内。iii)与其他已校准合格的仪器进行比对试验。iv)进行必要的功能检查或重复性、精密度验证。v)对检验方法的关键参数（如准确度、精密度、检出限等）进行验证。b)验证结果应记录存档。4.4.4校准状态标识：a)校准合格且通过性能验证的仪器，应粘贴合格的校准状态标识，注明校准日期、下次校准日期、校准证书编号。b)对于暂停使用、维修中或校准不合格的仪器，应粘贴相应的状态标识（如“停用”、“维修中”、“不合格”），并采取适当措施防止误用。4.5期间核查（必要时）对于稳定性较差、使用频繁、对检验结果有重要影响的关键仪器设备，或校准周期较长的设备，设备管理员应组织制定期间核查计划和方法，在两次校准之间进行期间核查，以确认其校准状态的持续有效性。期间核查结果应记录存档。期间核查发现问题时，应及时采取措施，必要时提前进行校准。4.6记录与报告管理4.6.1所有与校准验证相关的记录，包括校准计划、校准证书/报告原件或复印件、校准过程记录、验证记录、期间核查记录、状态标识记录、不合格仪器处理记录等，均应清晰、完整、准确、可追溯。4.6.2这些记录应按照实验室记录管理规定进行归档、保存和检索，保存期限应符合相关法规和实验室要求。4.6.3校准验证相关的报告（如年度校准总结报告）应按规定上报和分发。4.7不合格仪器设备的处理对于校准不合格或性能验证不通过的仪器设备，应立即停止使用，并按照《不符合项控制程序》及《仪器设备维护保养与故障处理程序》进行处理，如维修、调试、降级使用或报废。维修或调试后，必须重新进行校准和验证，合格后方可恢复使用。5.术语定义5.1校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。5.2验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。5.3确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5.4允差：对给定的测量仪器，由规范或规程所允许的，相对于已知参考量值的测量误差的极限值。5.5标准物质/参考物质：具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。6.相关文件6.1《仪器设备管理程序》6.2《不符合项控制程序》6.3《仪器设备维护保养与故障处理程序》6.4《记录控制程序》7.附录（可根据需要添加）7.1仪器设备校准验证计划表格样式7.2校准证书/报告审查记录表7.3仪器设备校准后性能验证记录表7.4期间核查记录表7.5仪器设备状态标识样式8.