2026年中药制剂技术试题(附答案)

2026年中药制剂技术试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下不属于中药浸出过程阶段的是A.浸润与渗透B.解吸与溶解C.乳化与分层D.扩散与置换答案：C2.制备中药软膏剂时，若药物为水溶性且需与油脂性基质混合，通常需加入A.抗氧剂B.防腐剂C.乳化剂D.助悬剂答案：C3.中药片剂湿法制粒时，若黏合剂用量过多，可能导致的问题是A.裂片B.崩解迟缓C.片重差异大D.松片答案：B4.超临界CO₂萃取技术适用于提取中药中的A.极性大、热敏性成分B.极性小、热敏性成分C.极性大、耐热性成分D.极性小、耐热性成分答案：B5.中药丸剂中，水蜜丸的含水量应控制在A.5%~8%B.9%~13%C.14%~18%D.19%~22%答案：B6.下列关于中药注射剂pH值调节的说法，错误的是A.需兼顾药物稳定性与人体耐受性B.常用磷酸盐、醋酸盐缓冲液调节C.pH值应与血液pH（7.35~7.45）完全一致D.酸性药物可加氢氧化钠调节答案：C7.中药颗粒剂制备时，干燥温度一般控制在A.40~50℃B.50~60℃C.60~80℃D.80~100℃答案：C8.大孔吸附树脂分离中药成分时，洗脱剂极性由小到大依次为A.水→乙醇→丙酮→氯仿B.氯仿→丙酮→乙醇→水C.乙醇→水→丙酮→氯仿D.丙酮→氯仿→水→乙醇答案：B9.中药硬胶囊剂填充时，药物的堆密度过小会导致A.装量差异超限B.崩解时间延长C.囊壳软化D.内容物吸湿答案：A10.下列关于中药浸膏干燥的说法，正确的是A.喷雾干燥适用于黏稠浸膏B.真空干燥可避免热敏成分破坏C.鼓式干燥时间长、效率低D.冷冻干燥产品质地坚硬答案：B11.制备中药栓剂时，可可豆脂作为基质的缺点是A.熔点过高（38~42℃）B.含不饱和键易氧化C.与多数药物不兼容D.成型后硬度不足答案：B12.中药散剂的粉碎度要求，内服散剂应通过A.6号筛（100目）B.7号筛（120目）C.8号筛（150目）D.9号筛（200目）答案：A13.中药合剂制备时，若有效成分为生物碱，调pH至碱性后常用的分离方法是A.水提醇沉B.醇提水沉C.盐析法D.酸提碱沉答案：D14.中药滴丸剂的冷却剂应具备的特性不包括A.与基质不互溶B.密度与基质相近C.对药物无吸附D.沸点高于滴丸成型温度答案：D15.下列关于中药制剂稳定性加速试验的条件，正确的是A.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，时间6个月B.温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%，时间12个月C.温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间24个月D.温度50℃±2℃，相对湿度85%±5%，时间3个月答案：A16.中药巴布剂的基质中，常用的交联剂是A.聚丙烯酸钠B.甘油C.铝盐（如三氯化铝）D.聚乙二醇答案：C17.中药注射剂中，活性炭的主要作用是A.增加药物溶解度B.吸附热原、杂质C.调节渗透压D.防止氧化答案：B18.制备中药浓缩丸时，若采用泛制法，起模用的药粉应通过A.5号筛（80目）B.6号筛（100目）C.7号筛（120目）D.8号筛（150目）答案：B19.下列关于中药气雾剂抛射剂的要求，错误的是A.无毒、无致敏性B.沸点低于室温C.与药物、容器无反应D.密度小于药物溶液答案：D20.中药制剂微生物限度检查中，口服制剂需控制的致病菌不包括A.金黄色葡萄球菌B.沙门菌C.铜绿假单胞菌D.梭菌答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1.中药浸出溶剂中，乙醇浓度为（）时，既可溶解极性成分，也可溶解中等极性成分。答案：50%~70%2.中药片剂的崩解剂常用（）、（）和低取代羟丙基纤维素。答案：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）；交联聚维酮（PVPP）3.中药注射剂的渗透压调节剂常用（）或（）。答案：氯化钠；葡萄糖4.中药软膏剂的基质分为（）、（）和乳剂型基质三类。答案：油脂性基质；水溶性基质5.中药颗粒剂的质量检查项目包括粒度、干燥失重、溶化性、（）和（）等。答案：装量差异；微生物限度6.大孔吸附树脂按极性可分为非极性、（）和（）三类。答案：弱极性；极性7.中药硬胶囊剂的囊壳组成包括明胶、（）、（）和着色剂等。答案：增塑剂（如甘油）；防腐剂（如尼泊金类）8.中药滴丸剂的基质分为（）基质（如聚乙二醇）和（）基质（如硬脂酸）。答案：水溶性；脂溶性9.中药浸膏干燥时，（）干燥适用于液态或半固态物料，（）干燥适用于热敏性物料。答案：喷雾；冷冻10.中药栓剂的置换价是指（）与（）的重量之比。答案：药物；同体积基质三、简答题（每题8分，共40分）1.简述影响中药浸出效果的主要因素。答案：①药材粒度：粒度越小，比表面积越大，但过细可能堵塞毛细管；②浸出溶剂：溶剂的极性、pH值、溶解度参数需与目标成分匹配；③浸出温度：温度升高可增加溶解度和扩散速率，但热敏成分易破坏；④浸出时间：时间过长可能导致杂质溶出增加；⑤浓度梯度：通过搅拌、更换溶剂等维持浓度梯度可加速扩散；⑥压力：高压可加速溶剂渗透，适用于质地致密的药材。2.中药片剂湿法制粒的主要步骤及各步骤的目的。答案：步骤及目的：①制软材：将药物、辅料与黏合剂混合成“手握成团，轻压即散”的软材，确保颗粒具有适当黏性；②制湿颗粒：通过筛网挤压软材，形成大小均匀的湿颗粒，避免结块；③干燥：除去湿颗粒中的水分（一般控制含水量2%~5%），防止储存时变形或霉变；④整粒：用筛网筛分干燥颗粒，破碎结块，得到粒度均匀的颗粒，保证压片时流动性；⑤总混：加入润滑剂、崩解剂等，混合均匀，确保片剂质量均一。3.简述中药注射剂中鞣质的危害及常用除去方法。答案：危害：鞣质可引起注射部位疼痛、红肿，与蛋白质结合产生沉淀，导致输液反应（如热原样反应）。除去方法：①明胶沉淀法：利用鞣质与明胶提供络合物沉淀；②醇溶液调pH法：在含醇溶液中调pH至8~9，鞣质形成不溶物析出；③聚酰胺吸附法：聚酰胺对鞣质有强吸附性，可通过柱色谱除去；④超滤法：利用超滤膜截留大分子鞣质；⑤石灰乳-碳酸钠法：石灰乳与鞣质提供钙盐沉淀，再用碳酸钠除去过量钙。4.中药丸剂中蜜丸的炼蜜程度如何判断？不同炼蜜适用于哪些药物？答案：判断方法：①嫩蜜：加热至105~115℃，密度1.34左右，颜色无明显变化，有黏性，挑起呈“滴水成珠”但珠不散；②中蜜（炼蜜）：116~118℃，密度1.37，颜色浅黄，有光泽，挑起呈“细丝”，手捻有黏性但不粘手；③老蜜：119~122℃，密度1.40以上，颜色深黄，挑起呈“长白丝”，手捻较硬，滴水成珠不散。适用药物：嫩蜜适用于含较多油脂、黏液质、胶质的药物（如熟地黄、枸杞子）；中蜜适用于一般药物（如人参、黄芪）；老蜜适用于含大量纤维、矿物药或黏性差的药物（如麻黄、磁石）。5.简述中药缓释制剂的设计原则及常用制备技术。答案：设计原则：①根据药物特性（半衰期、治疗窗、溶解度等）确定释药速率；②确保药物在靶部位持续释放，避免突释或释放过慢；③制剂需稳定，生物利用度良好；④符合临床用药需求（如减少给药次数）。常用技术：①骨架型缓释技术：将药物分散在亲水性（如HPMC）或溶蚀性（如巴西棕榈蜡）骨架材料中；②包衣型缓释技术：用缓释包衣材料（如乙基纤维素）包裹颗粒或片剂；③微囊/微球技术：将药物包裹在高分子材料（如PLGA）中，通过材料降解控制释放；④渗透泵技术：利用半透膜和渗透压原理，实现零级释放（如单室渗透泵片）。四、论述题（每题10分，共20分）1.某中药复方制剂（含黄芪、当归、川芎）拟开发为片剂，处方中含大量黏液质和多糖类成分，压片时出现黏冲、崩解迟缓等问题，分析可能原因并提出解决措施。答案：可能原因：①黏液质和多糖吸湿性强，压片时遇热、湿易黏附冲头（黏冲）；②黏液质在片剂中形成胶状物，阻碍水分渗透，导致崩解迟缓；③黏合剂用量过多或选择不当（如使用淀粉浆），增加颗粒黏性和片剂硬度；④颗粒干燥不充分，含水量过高（>5%），压片时易黏冲；⑤崩解剂未充分分散或用量不足（如仅用内加法）。解决措施：①预处理药材：采用醇提水沉或水提醇沉法除去部分黏液质和多糖，或加入硅藻土、滑石粉等吸附剂降低黏性；②调整颗粒制备工艺：干燥时控制温度（60~70℃）和时间，使颗粒含水量降至3%~4%；③优化辅料选择：使用疏水性润滑剂（如硬脂酸镁）并增加用量（1%~2%），减少黏冲；选用高效崩解剂（如CMS-Na或PVPP），采用内外加法（内加2%，外加1%）增强崩解；④调整黏合剂：改用醇溶液（如50%乙醇）作为润湿剂，减少多糖类的水合作用；⑤压片参数调整：降低压片压力，减少片剂硬度，或增加预压步骤，改善颗粒流动性。2.结合2025年版《中国药典》（拟修订内容），论述中药注射剂质量控制的关键环节及技术要求。答案：关键环节及技术要求：①原料药材控制：需明确基源（如黄芪需为蒙古黄芪或膜荚黄芪）、产地（道地药材）、采收期（如当归秋季采挖），建立药材指纹图谱（相似度≥0.9），控制重金属（铅≤5mg/kg）、农药残留（六六六≤0.1mg/kg）；②中间体质量控制：浸膏需检测有效成分含量（如黄芪甲苷≥0.1%）、总固体量（相对密度1.15~1.20/60℃）、杂质（鞣质≤0.01%、蛋白质≤0.05%），采用HPLC-MS联用技术检测未知成分；③制剂成型控制：pH值范围（如4.5~7.0）需兼顾稳定性与刺激性，渗透压摩尔浓度（280~320mOsmol/kg），不溶性微粒（10μm以上≤25粒/mL，2