第二批国家重点监控药品合理使用规范

第二批国家重点监控药品合理使用规范第一章总则第一条为进一步规范医疗机构临床用药行为，促进第二批国家重点监控合理用药药品目录（以下简称“重点监控药品”）的临床合理应用，提高医疗质量，保障医疗安全，控制医疗费用不合理增长，依据《中华人民共和国药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》以及国家卫生健康委发布的《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》等法律法规及相关文件，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医疗机构。重点监控药品的管理应当遵循“能口服不注射、能单药不联合、能低价不高价”的原则，坚持安全、有效、经济、适宜的用药导向，严格落实药品分级管理、处方审核和专项点评制度。第三条医疗机构应当建立健全由药事管理与药物治疗学委员会（组）负责，医务、药学、临床科室、信息、医保、财务等部门参与的重点监控药品管理组织架构，明确各部门职责分工，形成管理合力，确保各项管理制度落地执行。第四条重点监控药品的管理目标包括：优化药品目录结构，降低重点监控药品使用金额占比，规范用药适应证，减少无指征、超适应证、超剂量、超疗程用药，遏制医药购销领域不正之风，提升临床药物治疗水平。第二章组织管理与职责分工第五条医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下设重点监控药品管理工作小组，由主管医疗业务的院领导担任组长，药学部门负责人担任副组长。工作小组负责制定本机构重点监控药品目录、管理制度、临床应用指南及考核指标，并定期组织评估。第六条医务部门负责将重点监控药品合理使用情况纳入医师定期考核、科室绩效考核及医疗质量管理体系；负责组织对不合理用药病例的行政干预，对违规医师进行约谈、通报批评或限制处方权。第七条药学部门负责重点监控药品的遴选、采购供应、处方审核、用药监测、处方专项点评及药学监护；负责向临床提供药物信息支持，开展合理用药培训；负责监测药品不良反应并及时上报。第八条临床科室主任是本科室合理用药的第一责任人。科室应当成立合理用药管理小组，定期开展本科室重点监控药品使用情况自查，分析存在问题并落实整改措施。医师在诊疗过程中应当严格遵循诊疗规范和药品说明书，坚持因病施治。第九条信息部门负责提供技术支持，在医疗机构信息系统（HIS）中设置重点监控药品专项标识、处方权限限制、用药指征提示、用量预警规则及使用数据统计模块，实现事前、事中、事后的全流程信息化管理。第十条医保与财务部门负责重点监控药品的费用监测与医保支付管理，对费用异常增长情况进行预警，协助落实基于DRG/DIP支付方式改革背景下的药品成本控制。第三章目录遴选与动态调整第十一条医疗机构应当以国家公布的第二批国家重点监控合理用药药品目录为基础，结合本地区医保支付政策、药品采购数据及临床实际使用情况，科学遴选制定本机构的重点监控药品管理目录。机构目录不得少于国家目录品种，可根据实际情况增加监控品种。第十二条遴选程序应当包括：数据收集与评估、专家论证、药事管理与药物治疗学委员会（组）审议、公示及发文执行。评估指标应包括药品使用金额、使用频度（DDDs）、用药合理性、不良反应发生率、临床价值评估等。第十三条建立重点监控药品动态调整机制。每半年对目录内药品进行一次评估，对连续半年以上未使用或通过整改后合理使用水平显著提升、临床价值明确的药品，可移出监控目录或降低管理级别；对目录外使用金额增长异常、存在重大滥用风险的药品，应及时纳入监控目录。第十四条对纳入目录的药品，医疗机构应当实行分级管理。根据药品的安全风险、滥用风险及价格等因素，将重点监控药品分为一级（严格限制）、二级（重点监控）和三级（常规关注）进行差异化管理，明确不同级别药品的处方权限、开具流程及监控频次。第四章临床应用基本原则第十五条严格掌握用药适应证。医师使用重点监控药品必须以具有循证医学证据的诊疗指南、专家共识或药品说明书为依据。严禁超适应证用药，对于超说明书用药的情况，必须严格按照医疗机构超说明书用药管理规定，经过伦理委员会审议及患者知情同意后方可实施。第十六条遵循适宜的给药途径。在保证治疗效果的前提下，优先选择口服给药。对于注射剂型，应当严格控制静脉输液使用指征，凡能口服或肌内注射给药的，不得静脉给药。严禁将静脉输注制剂用于雾化吸入、灌注等未经批准的给药途径。第十七条确保用法用量正确。医师应当根据患者的病理生理状态（如肝肾功能）、年龄、体重等因素制定个体化给药方案。严格按照药品说明书规定的用法用量使用，不得随意增加单次给药剂量或每日给药次数。对于需要按体重或体表面积计算剂量的药物，必须准确计算。第十八条规范联合用药。联合使用重点监控药品应当有明确的协同作用依据，并注意药物间的相互作用。避免重复用药，特别是同一药理作用机制或成分相似的药物联合使用。警惕药物不良反应的叠加效应。第十九条落实知情同意制度。对于价格昂贵、风险较高或可能发生严重不良反应的重点监控药品，医师在使用前应当向患者充分告知用药的必要性、预期效果、风险及费用，并签署知情同意书。第二十条严格实施处方权限管理。医疗机构应当对毒性较大、风险较高的重点监控药品（如部分中药注射剂、高活性抗菌药物等）实行“限制级”或“特殊级”管理，只有具备相应资质的医师（如主治医师及以上职称）方可开具处方。第五章重点监控品类专项使用规范第二十一条质子泵抑制剂（PPI）使用规范。1.预防性使用应激性溃疡（SU）应严格评估高危因素，仅限于具有严重创伤、大型手术、休克、严重感染等高危因素的患者。2.普通门诊患者原则上不予开具静脉注射用PPI，口服制剂能够满足治疗需求时，不得使用注射剂。3.术后预防性使用PPI通常不超过24小时，对于存在高危因素的患者可适当延长，但一旦病情稳定或可进食，应立即停药或转为口服。4.治疗非萎缩性胃炎、功能性消化不良等疾病时，应当严格遵循指南规定的疗程，禁止长期无指征维持治疗。第二十二条人血白蛋白使用规范。1.纠正低白蛋白血症不是使用人血白蛋白的指征。人血白蛋白主要用于治疗低血容量性休克、严重低蛋白血症（白蛋白低于20-25g/L）伴腹水或水肿、以及肝硬化等重症患者的支持治疗。2.严禁将人血白蛋白作为营养支持药物、提高免疫力药物或术后“补品”常规使用。3.对于手术后患者，若白蛋白水平正常或轻度降低，且无并发症，不建议常规输注人血白蛋白。4.使用时应注意输注速度，密切监测患者心肺功能，防止容量负荷过重。第二十三条肠外营养类药物使用规范。1.实施“全合一”输注方式，优先选择多腔袋或医院静脉用药调配中心（PIVAS）统一调配。2.严格评估患者的营养状况，对于肠道功能正常或能够耐受肠内营养（EN）的患者，首选肠内营养，严禁“能肠内不肠外”原则被违背。3.氨基酸、脂肪乳等单药输注仅限于特殊患者（如严重肝肾功能不全需使用特殊配方制剂），禁止常规单独输注氨基酸作为“补氮”来源。4.维生素及微量元素的补充应当根据缺乏症或长期禁食指征进行，禁止将维生素类药物作为常规保健用药。第二十四条脑血管与神经系统辅助用药使用规范。1.脑蛋白水解物、胞磷胆碱、奥拉西坦等药物的使用应当基于明确的神经系统疾病诊断（如脑卒中、颅脑损伤、认知功能障碍等）。2.对于发病时间较长的恢复期患者或非器质性病变（如神经衰弱、头痛），应当严格限制使用，避免过度依赖辅助药物。3.中药注射剂（如醒脑静、疏血通等）必须辨证施治，严格按照说明书规定的功能主治使用，严禁超功能主治用药。4.注意监测肝肾功能及凝血功能，避免多种活血化瘀类中药注射剂联合使用。第二十五条抗肿瘤辅助用药规范。1.肿瘤辅助用药（如肿瘤免疫调节剂、止吐药、升白药等）应当与化疗、放疗等抗肿瘤治疗同步使用，不得在无抗肿瘤治疗背景下单独使用。2.预防性使用升白药物应当根据化疗方案的骨髓抑制风险分级进行，对于低风险方案，不建议预防性使用。3.扶正类中药制剂的使用应当遵循中医辨证论治原则，注重患者整体状况，避免盲目追求“增强免疫力”而长期大剂量使用。第二十六条其他类别药品规范。1.对于辅助性、保护性类药物（如各类“酶”制剂、膜稳定剂等），应当严格限制在有明确病理损害证据的患者中使用。2.涉及糖皮质激素类药物的监控，需严格遵循激素类药物使用原则，避免滥用导致的医源性肾上腺皮质功能亢进或感染扩散。第六章处方审核与点评实施第二十七条实施处方前置审核。药学部门应当配备专职临床药师或通过信息化系统，对所有含重点监控药品的处方/医嘱进行100%前置审核。审核内容包括但不限于：适应证适宜性、遴选药品适宜性、用法用量正确性、给药途径合理性、配伍禁忌、重复用药及特殊人群用药安全。第二十八条信息化审核规则设置。信息部门与药学部门共同制定信息系统拦截规则。对于无适应证、超剂量、超疗程、禁忌症等严重不合理用药情况，系统应强制拦截；对于潜在风险问题，系统应弹出警示框，强制医师填写理由后方可通过。第二十九条建立专项处方点评制度。药学部门每月至少组织一次针对重点监控药品的专项处方点评。点评样本应当覆盖全院使用该药品的所有科室及具有处方权的医师，抽取样本量应当具有统计学意义（如不少于该药品当月处方量的10%或不少于100份）。第三十条点评结果判定标准。依据药品说明书、临床诊疗指南及国家发布的相关管理规范，将点评结果分为合理用药和不合理用药。不合理用药包括：适应证不适宜、遴选药品不适宜、药品剂型或给药途径不适宜、用法用量不适宜、联合用药不适宜或有不良相互作用、重复用药、其他用药不适宜情况。第三十一条重点监控药品专项点评表。评价维度具体指标合理标准不合理类型代码适应证诊断与用药匹配度符合说明书/指南A1（无适应证）遴选药品选择符合患者病理生理状态B1（品种选择不当）用法用量剂量、频次、疗程在规定范围内C1（剂量过大）、C2（疗程过长）给药途径途径符合药理特性及病情D1（途径不当）联合用药重复用药、相互作用无不良相互作用E1（重复用药）、E2（拮抗）其他配伍、特殊人群无配伍禁忌，特殊人群调整F1（配伍禁忌）第三十二条点评结果反馈与沟通。处方点评结果应当以书面形式反馈至临床科室及医师本人。临床科室对点评结果有异议的，可在收到反馈后3个工作日内向药事管理委员会提出申诉，并提交相关病历资料及循证医学证据，由专家组进行复核裁定。第七章监测、预警与公示机制第三十三条建立使用量监测预警机制。药学部门利用信息系统，按月、季度对重点监控药品的使用数量、金额、科室分布、医师排名、DDDs、DDD费用等进行统计监测。1.个体预警：对单个医师连续3个月某重点监控药品使用量或金额排名位居全院前10%且增长幅度超过20%的，系统自动预警。2.科室预警：对某科室重点监控药品金额占科室药品总金额比例超过医院规定基准值（如30%）的，实施科室预警。3.品种预警：对某药品使用金额环比增长超过30%或绝对值进入全院药品金额排名前10位的，实施品种预警。第三十四条实施用药排名公示制度。医疗机构应当在院内网、办公网或公示栏，定期对以下数据进行公示：1.重点监控药品使用金额排名前10位的药品名称、规格及使用金额。2.使用重点监控药品金额排名前10位的科室名称。3.使用重点监控药品金额排名前10位的医师姓名及其所在科室。4.不合理用药典型案例（隐去患者隐私信息）。第三十五条开展临床应用专项评价。药事管理委员会每季度组织临床专家、药学专家对预警排名靠前的药品、科室或医师进行专项评价。分析其用药的合理性，查找是否存在无指征用药、利益输送等问题，并形成评价报告。第三十六条建立药品用量异常叫停机制。对于存在安全隐患、临床价值不明确、或被通报违规销售的重点监控药品，经药事管理委员会讨论通过，可作出暂停采购、暂停使用或永久淘汰的处理决定。第八章培训与考核管理第三十七条常态化培训教育。医务部门与药学部门每年至少组织两次全院性的重点监控药品合理使用专题培训。培训内容应当包括：相关法律法规、药品药理毒理学知识、最新临床指南、处方审核规则、典型不合理用药案例分析等。第三十八条考试考核与授权。培训结束后应当组织考核，考核结果记入医师技术档案。对于考核不合格的医师，暂停其重点监控药品的处方权，经补考合格后方可恢复。新入职医师或规培医师在独立执业前，必须完成相关用药知识培训并考核合格。第三十九条药师能力提升。医疗机构应当重视临床药师在重点监控药品管理中的作用，鼓励临床药师深入临床科室参与查房、会诊和病例讨论，为医师提供用药方案调整建议，提升药师在合理用药干预中的专业权威性。第九章干预措施与奖惩制度第四十条分级干预措施。根据处方点评和监测结果，采取逐步升级的干预措施：1.一级干预：通过信息系统提示、电话沟通或发送信息提醒医师注意用药合理性。2.二级干预：对不合理用药情况进行通报批评，由医务部门约谈相关医师及科室主任，责令限期整改。3.三级干预：限制医师处方权，暂停其开具该类重点监控药品的资格1-3个月，医师需重新接受培训并考核合格后方可恢复。4.四级干预：取消医师处方权，上报卫生行政部门处理。第四十一条经济处罚与绩效挂钩。医疗机构应当将重点监控药品合理使用情况纳入绩效考核体系。1.对于因不合理用药导致药品费用扣除的，从当事科室或当事医师的绩效奖金中予以扣除。2.对于无正当理由大量使用重点监控药品的，加倍扣减科室绩效系数。3.对于积极整改、合理用药水平显著提升的科室和个人，给予绩效奖励。第四十二条行政责任追究。对于违反《执业医师法》、《药品管理法》等法律法规，滥用重点监控药品造成严重后果（如医疗损害、严重不良反应事件、重大社会影响）的医师，除给予经济处罚和内部处理外，视情节轻重给予记过、降级、暂停执业活动直至吊销医师执业证书的处分；涉嫌犯罪的，移交司法