药品经营企业从业人员岗位培训试题及答案(一)

药品经营企业从业人员岗位培训试题及答案(一)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品唯一标识D.药品储存分区答案：C2.药品批发企业对首营企业审核时，必须索取并查验的证件不包括（）。A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.质量保证协议答案：C3.下列情形中，药品零售企业可以销售的是（）。A.近效期1个月的非处方药B.外包装破损的处方药C.无中文标识的进口药品D.未经执业药师审核的处方药答案：A4.药品经营质量管理规范（GSP）规定，冷藏药品在运输途中发生超温，应立即向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.发货方质量负责人答案：A5.药品零售企业必须凭处方销售的药品是（）。A.维生素C泡腾片B.复方氨酚烷胺胶囊C.阿莫西林胶囊D.板蓝根颗粒答案：C6.药品批发企业计算机系统对库存药品实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C7.药品经营企业发现假药，必须立即停售、封存，并在（）小时内报告所在地药监部门。A.2B.4C.12D.24答案：B8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由营业员代售处方药C.仅停止销售中药饮片D.仅停止销售冷链药品答案：A9.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方的运输能力进行（）。A.财务审计B.现场质量审计C.运输价格谈判D.运输路线备案答案：B10.药品零售企业陈列药品时，内服药与外服药应（）。A.分区陈列B.混柜陈列C.上下陈列D.交替陈列答案：A11.药品追溯系统应实现“一物一码”，其中“码”指的是（）。A.商品条码B.药品本位码C.药品追溯码D.医保编码答案：C12.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C13.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应（）。A.立即关门停业B.记录并采取措施C.向总部电话备案D.等待自然恢复答案：B14.药品经营企业制定的质量管理制度应当至少（）修订一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C15.药品批发企业验收药品时，抽样比例一般为每批不少于（）。A.1件B.2件C.3件D.5件答案：A16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B17.药品经营企业应当建立供货单位档案，档案保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D18.药品批发企业冷库的验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C19.药品零售企业拆零销售药品，拆零工具应当（）。A.每日清洁B.每周消毒C.每月校验D.每季度更换答案：A20.药品经营企业对不合格药品应当（）。A.降价销售B.退回上游C.专区存放、明显标志D.捐赠贫困地区答案：C21.药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B22.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C23.药品批发企业运输冷藏药品，应配备的记录仪温度测量误差不超过（）℃。A.±0.1B.±0.5C.±1.0D.±2.0答案：B24.药品经营企业质量风险评估报告应当由（）批准。A.企业负责人B.质量负责人C.采购部经理D.储运部经理答案：A25.药品零售企业销售中药饮片，必须标明（）。A.功能主治B.产地C.用法用量D.以上全部答案：D26.药品批发企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存至少（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D27.药品经营企业发现药品不良反应新的且严重的病例，应在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C28.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）平方米。A.20B.40C.60D.80答案：B29.药品批发企业委托第三方物流，应签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.劳动合同D.租赁合同答案：B30.药品经营企业对温湿度监测设备应至少（）校准一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品零售企业必须配备的设施设备包括（）。A.阴凉柜B.空调C.温湿度自动监测系统D.冷藏柜E.灭蚊灯答案：ABCD32.药品追溯系统应记录的关键信息包括（）。A.药品追溯码B.生产批号C.有效期D.运输车牌号E.销售数量答案：ABCE33.药品批发企业质量管理部门职责包括（）。A.审核首营企业B.审核药品广告C.组织验证工作D.处理不合格药品E.制定采购计划答案：ACD34.药品零售企业执业药师应当履行的职责有（）。A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购价格谈判E.不良反应收集答案：ABCE35.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限管理B.数据修改痕迹可查C.自动预警近效期D.自动生成采购发票E.记录温湿度超标报警答案：ABCE36.药品批发企业收货时应当检查的项目包括（）。A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.随货同行单E.药品外观答案：ABCDE37.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素注射液D.终止妊娠药品E.蛋白同化制剂答案：ABDE38.药品经营企业应当对下列哪些人员进行年度健康检查（）。A.质量管理B.验收C.养护D.采购E.营业员答案：ABCE39.药品冷链运输验证项目包括（）。A.极端高温B.极端低温C.保温时长D.开箱作业E.振动跌落答案：ABCD40.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当（）。A.查验身份证B.登记姓名C.登记身份证号D.单次限量E.专册登记答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当坚持诚实守信、________、________的原则，确保药品质量。答案：依法经营，全程管控42.药品追溯制度的核心是实现药品________、________、________、________全链条可追溯。答案：来源可查，去向可追，风险可控，责任可究43.药品零售企业营业场所相对湿度应保持在________之间。答案：35%～75%44.药品批发企业冷库温度应控制在________℃，阴凉库温度不高于________℃。答案：2～8，2045.药品经营企业质量管理制度应当由________批准发布。答案：企业负责人46.药品零售企业拆零销售应当使用________包装，并注明药品名称、规格、批号、________、________等内容。答案：洁净、有效期、拆零日期47.药品经营企业应当对供货单位进行________审核，对购货单位进行________审核。答案：首营，合法资格48.药品批发企业运输冷藏药品，启运前应检查并记录________、________、________。答案：冷藏车温度、制冷设备状态、监测仪器运行49.药品零售企业执业药师注册证有效期满需继续执业的，应当在有效期届满前________个月提出延续注册申请。答案：350.药品经营企业发现药品存在重大质量隐患，应当立即启动________，必要时实施________。答案：召回程序，紧急封存四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×52.药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾病预防控制中心。（）答案：√53.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×54.药品零售企业营业场所必须安装温湿度自动监测系统。（）答案：√55.药品追溯码可以与商品条码共用同一编码规则。（）答案：×56.药品经营企业委托运输药品，应对承运方进行年度质量审计。（）答案：√57.药品零售企业销售近效期药品，必须告知顾客剩余有效期。（）答案：√58.药品批发企业可以将麻醉药品存放在常温库。（）答案：×59.药品经营企业计算机系统数据可以随意删除，只要做好台账即可。（）答案：×60.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30天。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要点。答案：（1）设置专柜陈列，专人管理；（2）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、住址、联系电话、药品名称、规格、数量、销售日期；（3）单次销售不得超过2个最小包装；（4）不得开架销售；（5）专册登记，保存2年备查；（6）发现异常购买行为立即向药监部门报告。62.简述药品批发企业收货环节的质量控制要求。答案：（1）检查运输方式、运输时间、启运温度是否符合要求；（2）核对随货同行单、发票、药品追溯码；（3）检查外包装完整性、标签准确性；（4）冷藏药品立即转入冷库并记录到货温度；（5）发现异常立即报告质量管理部门；（6）符合要求的药品放置待验区，按批验收。63.简述药品经营企业计算机系统权限管理的基本要求。答案：（1）每个用户唯一登录账号；（2）密码复杂度符合要求并定期更换；（3）权限分配遵循最小够用原则；（4）权限变更须审批并留痕；（5）系统记录操作日志，日志不可修改；（6）质量管理部门定期检查权限使用情况。64.简述药品零售企业执业药师不在岗时的处理措施。答案：（1）挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药”；（2）停止销售处方药和甲类非处方药；（3）乙类非处方药可继续销售；（4）记录离岗时间、替岗安排；（5）立即联系执业药师返岗或安排远程审方；（6）药监部门检查时主动说明情况。65.简述药品经营企业冷链运输验证的步骤。答案：（1）制定验证方案，明确目的、范围、标准；（2）选择极端高温、极端低温季节进行验证；（3）布点监测车厢内不同位置温度；（4）记录开箱作业、运输时长、温度波动；（5）分析数据，形成验证报告；（6）根据结果修订操作规程，必要时调整设备。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某药品零售企业2023年购进阿莫西林胶囊（0.25g×24粒）共100盒，购进单价12元/盒，零售价18元/盒。全年销售85盒，报损3盒，剩余12盒。请计算：（1）该品种全年销售额；（2）该品种全年毛利额；（3）该品种库存周转率；（4）若剩余12盒有效期仅剩2个月，企业应采取哪些措施减少损失？答案：（1）销售额=85×18=1530元；（2）毛利额=85×(18−12)=510元；（3）周转率=销售数量85÷平均库存(100+12)/2=85÷56=1.52次；（4）措施：①设置近效期专柜并醒目标价；②开展会员短信促销；③与诊所协商批量优惠；④联系供应商协商退货或换货；⑤申请降价报总部审批；⑥做好拆零销售，减少整盒积压。67.案例分析题（15分）2024年3月15日，某市药监局对A药品批发企业现场检查，发现：（1）冷库温度监测仪显示当日最高温度12℃，持续2小时，企业未记录超标原因；（2）现场抽查某批注射用头孢曲松钠，发现外包装有水渍，企业仍继续发货；（3）质量管理部门未对承运方B公司进行年度审计，但已委托其运输冷藏药品6个月。请结合GSP要求，分析企业存在的缺陷，并提出整改措施。答案：缺陷：①冷库超温未记录原因，未采取纠正措施，违反GSP第49条；②外包装受损药品未验收即发货，违反GSP第81条；③未对承运方年度审计，违反GSP第108条。整改措施：①立即停运冷库，检修制冷系统，重新验证；②对超标药品隔离检验，评估质量风险，必要时召回；③建立超温处理SOP，超标2小时内报告质量负责人；④对受损药品立即召回，客户通知并赔偿；⑤对承运方补做现场质量审计，签订质量保证协议；⑥开展全员培训，强化冷链管理意识；⑦向药监部门提交整改报告，接受跟踪检查。68.综合设计题（15分）某药品零售连锁企业拟在高铁站开设新店，面积80m²，无仓库，经营品种1200个，含10个冷藏品种。请设计一套符合GSP的设施设备配置方案，并说明人员配备、管理制度、计算机系统功能要点。答案：设施设备：（1）营业区：处方药柜、非处方药开架、冷藏柜2台（2～8℃）、阴凉柜3台、空调2台、温湿度自动监测终端4个、灭蚊灯、老鼠夹、拆零台、中药饮片斗柜；（2