药品经营质量管理规范(GSP)考试题及答案

药品经营质量管理规范(GSP)考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历要求是（）。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C2.药品批发企业对首营企业审核时，必须索取并保存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的（）。A.复印件B.扫描件C.原件D.电子文档答案：A3.冷藏药品在运输过程中发生温度超出规定范围，企业应当立即启动的措施是（）。A.继续运输B.降价销售C.偏差处理D.退回上游答案：C4.药品零售企业营业场所的相对湿度应控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A5.药品批发企业建立的计算机系统对库存药品实行自动预警，近效期预警期限不得少于（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C6.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）。A.执业药师B.执业医师C.执业护士D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员答案：D7.药品批发企业质量管理制度应至少（）全面修订一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C8.药品到货时，收货人员应当首先对照随货同行单与（）进行核对。A.采购记录B.销售记录C.库存记录D.供应商档案答案：A9.药品零售企业拆零销售应当使用（）。A.原包装B.拆零专柜C.洁净、卫生的药品拆零工具D.顾客自带容器答案：C10.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方的质量保障能力进行（）。A.备案B.审计C.评估D.审批答案：C11.药品储存时，药品与地面间距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B12.药品零售企业处方审核人员应当在处方上（）。A.签字或盖章B.手写“已审”C.加盖企业公章D.留存复印件即可答案：A13.药品批发企业建立的培训档案应当保存至少（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D14.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当（）。A.立即关门B.记录并采取措施C.报告总部D.转移药品答案：B15.药品批发企业对销后退回药品应当进行（）。A.降价处理B.抽样检验C.验收D.销毁答案：C16.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.中药饮片答案：C17.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核人员应当为（）。A.收货员B.采购员C.质量管理人员D.财务人员答案：C18.药品零售企业应当建立真实完整的药品购进记录，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品批发企业冷库的验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C20.药品零售企业营业场所应当设置（）。A.顾客休息区B.药品广告屏C.处方药与非处方药分区陈列标识D.自动售药机答案：C21.药品批发企业对到货药品同一批号进行抽样验收时，整件数量在50件以下的，抽样比例为（）。A.1%B.2%C.3%D.5%答案：B22.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.继续销售C.由营业员代审方D.电话请示药师答案：A23.药品批发企业质量风险评估报告应当由（）批准。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理机构D.储运部门答案：B24.药品零售企业拆零销售记录应当包括（）。A.顾客姓名B.顾客身份证号C.拆零起始日期D.药品批号答案：D25.药品批发企业委托运输协议应当明确运输过程中的（）。A.运费B.温度责任C.保险金额D.到货时间答案：B26.药品零售企业发现假药，应当立即（）。A.下架封存B.退货C.降价促销D.自行销毁答案：A27.药品批发企业建立的药品追溯体系应当实现药品（）可追溯。A.最小销售单元B.最小包装C.运输箱D.托盘答案：A28.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）。A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B29.药品批发企业对冷链药品装车前应当进行（）。A.清洁B.预冷C.消毒D.称重答案：B30.药品零售企业必须建立的记录不包括（）。A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.顾客健康档案D.不合格药品处理记录答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业质量管理制度应当包括（）。A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品广告管理D.药品退货管理E.药品召回管理答案：ABDE32.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.药品采购价格谈判D.药品不良反应收集E.培训营业员答案：ABDE33.药品批发企业冷库验证项目包括（）。A.温度分布特性B.温控设备运行参数C.断电保温时限D.湿度分布特性E.开关门影响答案：ABCE34.药品零售企业营业场所应当配备的设备有（）。A.温湿度监测仪B.冷藏柜C.拆零工具D.收银机E.空调答案：ABCE35.药品批发企业采购活动应当符合的要求有（）。A.确定供货单位合法资格B.确定药品合法性C.核实销售人员合法资格D.签订质量保证协议E.索取发票答案：ABCDE36.药品零售企业不得采用的销售方式有（）。A.买药品赠药品B.买商品赠药品C.互联网展示处方药D.开架销售处方药E.会员积分兑换非处方药答案：ABCD37.药品批发企业出库复核应当包括（）。A.药品名称B.剂型C.批号D.有效期E.收货地址答案：ABCD38.药品零售企业药品陈列应当遵循的原则有（）。A.处方药与非处方药分区B.内服药与外用药分开C.冷藏药品放入冷藏柜D.危险品专柜陈列E.保健食品与药品混放答案：ABCD39.药品批发企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限控制B.数据备份C.修改痕迹保留D.自动预警E.远程维护答案：ABCD40.药品零售企业发现药品质量可疑时，应当采取的措施有（）。A.立即停售B.报告质量负责人C.记录相关情况D.就地销毁E.送法定检验机构答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%43.药品批发企业对冷藏药品的运输记录应当保存至少________年。答案：544.药品零售企业拆零销售记录应当注明________、________、________、________等内容。答案：药品名称、规格、批号、有效期45.药品批发企业每年至少组织一次________演练，以验证药品召回系统的有效性。答案：召回46.药品零售企业处方审核人员应当在处方上签字或________。答案：盖章47.药品批发企业建立的培训档案应当包括培训________、培训________、考核________等。答案：计划、记录、结果48.药品零售企业不得经营________药品、________药品、________药品。答案：麻醉、第一类精神、放射性49.药品批发企业计算机系统应当对采购、验收、储存、销售等环节实现________管理。答案：全过程50.药品零售企业营业场所应当设置________区、________区、________区。答案：处方药、非处方药、冷藏四、简答题（每题6分，共30分）51.简述药品批发企业对首营品种审核的主要内容。答案：（1）索取并核实药品注册批件、质量标准、检验报告、说明书、包装标签备案等合法性材料；（2）核实药品批准文号、剂型、规格、生产厂商、质量标准与实物一致性；（3）对首营品种进行内在质量检验或审核同批次检验报告；（4）建立首营品种审核记录，经质量负责人批准后方可采购。52.简述药品零售企业执业药师在岗履职的具体要求。答案：（1）营业时间必须在岗，佩戴标明姓名、资格的标志；（2）对处方进行合法性、合理性审核，拒绝违法处方；（3）向顾客提供用药指导，告知用法用量、禁忌、注意事项；（4）收集并报告药品不良反应；（5）对营业员进行药学知识培训；（6）不在岗时暂停销售处方药并挂牌告知。53.简述药品批发企业冷链药品运输偏差处理流程。答案：（1）运输监测系统自动报警并记录超温时间、幅度；（2）运输人员立即报告质量管理部门；（3）质量部门对超温药品进行隔离、标识；（4）填写偏差报告，分析原因，评估风险；（5）必要时送法定检验机构检验；（6）根据评估结果决定销毁、让步接收或退货；（7）将处理结果记录归档并反馈承运方，修订运输协议。54.简述药品零售企业药品陈列检查要点。答案：（1）处方药与非处方药分区，处方药不得开架自选；（2）内服药与外用药分开，易串味药品隔离；（3）冷藏药品放入冷藏柜并监测温度；（4）危险品、第二类精神药品专柜加锁；（5）近效期药品醒目标识；（6）检查包装、标签、有效期，发现破损、变质、过期立即下架。55.简述药品批发企业计算机系统权限控制的基本要求。答案：（1）每个操作人员设置唯一用户名、密码，定期更换；（2）权限分配与岗位职责匹配，不得越权操作；（3）系统记录操作时间、人员、内容，修改产生痕迹；（4）质量管理人员拥有否决权，可锁定不合格流程；（5）系统管理员不得兼任采购、销售、质量岗位；（6）定期备份数据，备份介质异地保存。五、案例分析题（每题10分，共20分）56.案例：某药品批发企业2023年6月2日接收一批注射用头孢曲松钠，到货温度28℃，冷藏要求2-8℃，运输时间4小时，企业收货员直接收货入库。请分析该企业违反GSP的具体条款，并提出整改措施。答案：违反条款：（1）违反《规范》第四十七条“冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收”。（2）违反《规范》第五十一条“对不符合温度要求的药品应当拒收，做好记录并报告质量管理部门”。整改措施：（1）立即将该车次药品隔离，启动偏差处理；（2）对运输方进行质量评估，重新签订冷链质量保证协议；（3）修订收货操作规程，增加冷藏药品逐批测温、打印温度记录要求；（4）对收货员、质量管理员进行冷链专项培训并考核；（5）将处理结果书面报告属地药监部门。57.案例：某药品零售企业执业药师张某2023年7月3日请假未在岗，营业员李某擅自销售阿莫西林胶囊10盒，未凭处方，未登记。7月5日顾客出现皮疹投诉。请分析企业违法行为及法律责任，并提出整改方案。答案：违法行为：（1）违反《规范》第一百二十八条“处方药必须凭处方销售，执业药师不在岗应当暂停销售处方药”；（2）违反《药品管理法》第五十三条“药品零售企业未按规定配备执业药师销售处方药的，责令改正，处十