2026年药典考核试题及答案

2026年药典考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据2026年版《中国药典》凡例规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一2.以下不属于2026年版《中国药典》通则中“生物制品通则”涵盖内容的是（）A.疫苗类制品稳定性试验B.治疗用生物制品效价测定C.中药提取物指纹图谱要求D.血液制品病毒灭活验证3.某化学原料药需检查“炽灼残渣”，其操作中高温炽灼的温度范围应为（）A.400～500℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃4.2026年版《中国药典》新增“纳米制剂通则”，其中对纳米粒粒径分布的检测首选方法是（）A.激光衍射法B.动态光散射法C.电子显微镜法D.库尔特计数法5.关于中药饮片“水分”检查，2026年版《中国药典》规定含挥发性成分的饮片水分不得过（）A.8.0%B.10.0%C.12.0%D.15.0%6.采用高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，系统适用性试验中理论板数（n）的计算应基于（）A.空白溶剂峰B.对照品主峰C.杂质峰D.溶剂前沿峰7.2026年版《中国药典》对“药用辅料”的管理新增“功能性指标”要求，以下属于功能性指标的是（）A.酸碱度B.重金属C.崩解时限（用于片剂辅料）D.干燥失重8.生物制品“无菌检查”中，若供试品含抑菌成分，需采用的处理方法是（）A.薄膜过滤法B.直接接种法C.离心沉淀法D.中和法9.某口服固体制剂需检查“溶出度”，采用桨法测定时，转速一般设定为（）A.50转/分钟B.75转/分钟C.100转/分钟D.150转/分钟10.2026年版《中国药典》“微生物限度检查”中，非无菌化学药制剂需控制的“控制菌”不包括（）A.大肠埃希菌B.沙门菌C.铜绿假单胞菌D.白色念珠菌11.关于“残留溶剂”检查，2026年版《中国药典》将二氯甲烷（二类溶剂）的每日允许接触量（PDE）设定为（）A.6.0mgB.8.4mgC.10.0mgD.15.0mg12.中药注射剂“重金属及有害元素”检查中，铅的限量标准为（）A.不得过5mg/kgB.不得过10mg/kgC.不得过2mg/kgD.不得过1mg/kg13.采用气相色谱法（GC）测定挥发性成分时，若使用极性固定液（如聚乙二醇），出峰顺序的主要影响因素是（）A.沸点B.极性C.分子量D.溶解度14.2026年版《中国药典》“生物检定法”中，胰岛素效价测定采用（）A.小鼠血糖法B.家兔发热法C.大鼠子宫法D.鲎试验法15.关于“含量均匀度”检查，适用于（）A.每片（个）标示量不大于25mg的片剂B.主药含量占整片重量小于25%的片剂C.单剂量包装的口服溶液剂D.所有注射用无菌粉末二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.2026年版《中国药典》凡例中“检验方法和限度”部分规定，以下说法正确的有（）A.标准中规定的各种纯度和限度数值系包括上限和下限B.未规定上限的“不得过××”系指不超过××C.数值的有效数字应与检测方法的准确度一致D.同一检验项目若有多种方法，可任意选择2.以下属于2026年版《中国药典》“制剂通则”中注射剂检查项目的有（）A.可见异物B.不溶性微粒C.渗透压摩尔浓度D.微生物限度3.关于“中药指纹图谱”，2026年版《中国药典》要求（）A.需同时测定10个以上共有峰B.相似度不得低于0.90C.应明确参照物的选择依据D.适用于中药提取物及中药制剂4.2026年版《中国药典》“生物制品”部分新增“细胞治疗产品”通则，其质量控制要点包括（）A.细胞活率B.表型特征C.致瘤性试验D.微生物安全性5.采用紫外-可见分光光度法（UV-Vis）测定含量时，需注意的影响因素有（）A.溶液pH值B.溶剂种类C.仪器波长准确度D.比色皿配对6.2026年版《中国药典》对“药用玻璃包装材料”的要求包括（）A.内表面耐水性（HC1级）B.抗热震性C.砷、锑、铅、镉浸出量D.气体透过率7.以下需进行“异常毒性检查”的生物制品有（）A.人血白蛋白B.狂犬病疫苗C.重组人胰岛素D.卡介苗8.关于“中药炮制”，2026年版《中国药典》规定（）A.炮制品需制定专属性鉴别项B.毒性中药炮制品需明确毒性成分限量C.炮制辅料应符合药用要求D.未收载的炮制方法可参照地方标准9.高效液相色谱法中，常用的检测器有（）A.紫外检测器（UV）B.荧光检测器（FLD）C.示差折光检测器（RID）D.电感耦合等离子体质谱检测器（ICP-MS）10.2026年版《中国药典》“稳定性试验”中，长期试验的条件为（）A.温度25℃±2℃B.相对湿度60%±5%C.时间12个月D.每3个月取样检测1次三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.2026年版《中国药典》规定，所有原料药均需进行“晶型”检查。（）2.微生物限度检查中，“需氧菌总数”的计数结果应保留两位有效数字。（）3.中药“浸出物”测定中，水溶性浸出物的测定方法包括冷浸法和热浸法。（）4.生物制品“效价测定”结果若低于标示量的80%，应判定为不合格。（）5.药用辅料“交联聚维酮”的主要功能是作为崩解剂。（）6.采用原子吸收分光光度法（AAS）测定重金属时，石墨炉法的灵敏度高于火焰法。（）7.2026年版《中国药典》“无菌检查”中，需同时进行需氧菌、厌氧菌和真菌培养。（）8.化学药“有关物质”检查中，主成分自身对照法适用于已知杂质的定量。（）9.中药注射剂“不溶性微粒”检查中，每1ml中含10μm及以上的微粒不得过25粒。（）10.2026年版《中国药典》“凡例”是对药典正文、通则及附录的共性问题的统一规定。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2026年版《中国药典》中“药品标准物质”的分类及用途。2.列举3种2026年版《中国药典》新增的中药质量控制技术，并说明其应用场景。3.简述高效液相色谱法系统适用性试验的主要参数及要求。4.2026年版《中国药典》对“生物制品生产用原材料”的质量控制提出了哪些新要求？5.简述“中药饮片”与“中药材”在《中国药典》中的质量标准差异。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业生产的“注射用头孢曲松钠”（规格1.0g），经检验发现以下问题：①可见异物检查中，10支样品有2支检出玻璃屑；②含量测定结果为98.5%（药典规定应为95.0%～105.0%）；③细菌内毒素检查结果为0.5EU/mg（药典规定≤0.25EU/mg）。问题：指出该批次产品不符合药典规定的项目，并说明依据。案例2：某中药复方制剂“复方丹参片”，2026年版《中国药典》规定需检测丹参素钠（C9H10O5）和丹酚酸B（C36H30O16）的含量。实验室采用HPLC法测定时，色谱条件为：色谱柱C18（250mm×4.6mm，5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸溶液（梯度洗脱），检测波长280nm，柱温30℃。测定结果显示，丹参素钠峰与相邻杂质峰的分离度为1.2，丹酚酸B峰的理论板数为3000。问题：分析该检测结果是否符合系统适用性要求，若不符合应如何调整？答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.B5.A6.B7.C8.D9.B10.D11.B12.C13.B14.A15.A二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.CD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.AB三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题1.分类及用途：①标准品（用于生物检定、抗生素或生化药品的含量或效价测定）；②对照品（用于化学药品、中药中已知有效成分的含量或有关物质测定）；③对照药材（用于中药性状鉴别、显微鉴别或特征图谱测定）；④对照提取物（用于中药指纹图谱或特征图谱测定）；⑤参考品（用于生物制品活性、效价或安全性测定）。2.新增技术及应用：①近红外光谱（NIRS）技术，用于中药材快速定性鉴别和水分、总糖等指标的快速检测；②液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，用于中药中痕量农残、真菌毒素的定量分析；③基因测序技术，用于动物类中药（如麝香、鹿茸）的基原鉴定，解决传统形态鉴别准确性不足的问题。3.主要参数及要求：①理论板数（n）：一般不低于规定值（如2000），反映色谱柱分离效能；②分离度（R）：相邻峰分离度应≥1.5（定量）或≥1.0（鉴别）；③重复性（RSD）：对照品溶液连续进样5次，峰面积RSD≤2.0%；④拖尾因子（T）：主峰拖尾因子应在0.95～1.05之间（或按品种规定），保证峰形对称性。4.新要求：①明确细胞基质（如CHO细胞、293T细胞）的传代限制及遗传稳定性要求；②新增病毒载体（如腺病毒、慢病毒）的复制能力检测；③加强动物源性原材料（如牛血清）的疯牛病（BSE）/羊瘙痒病（TSE）风险控制，要求提供来源地官方出具的无疫证明；④对人源性原材料（如血浆）需增加核酸检测（NAT）项目，降低输血相关病毒传播风险。5.质量标准差异：①来源：中药材为未经炮制的原药材，中药饮片为经炮制加工的药材；②鉴别项：中药饮片需增加炮制专属鉴别（如炒炭品的显微特征变化）；③检查项：中药饮片增加“炮制辅料残留”（如盐炙品的氯化物检查）、“灰分”（炮制品因高温处理灰分可能升高）；④含量测定：部分中药饮片需检测炮制后转化成分（如熟地黄检测毛蕊花糖苷，生地黄检测梓醇）；⑤贮藏：中药饮片需明确炮制后的特殊贮藏条件（如蜜炙品需防潮）。五、案例分析题案例1：不符合项目及依据：①可见异物：《中国药典》规定注射用无菌粉末可见异物检查中，每支（瓶）中均不得检出玻璃屑等外来可见异物，10支中2支检出，判定不合格；②细菌内毒素：药典规定注射用头孢曲松钠细菌内毒素应≤0.25EU/mg，实测0.5EU/mg超过标准，不合格。含量测定结果98.